Studie o bezpečnosti a imunitních reakcích na vakcínu GVGH altSonflex1-2-3 proti šigelóze u dospělých, dětí a kojenců

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

• Účastníci a/nebo rodiče účastníků/zákonně přijatelní zástupci LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).

• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního hodnocení.
• Účastníci splňující všechny požadavky na screening.
• Účastníci séronegativní na hepatitidu B a hepatitidu C.
• Účastníci negativní na lidský leukocytární antigen B27 (HLA-B27).

Dospělí ve věku 18 až 50 let:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně v době podání první studijní intervence.
• Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:
• používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
• má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po dokončení série studijních intervencí.
• Účastníci séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV).

Děti ve věku 24 až 59 měsíců:

• Muž nebo žena ve věku od 24 do 59 měsíců včetně v době první vakcinace.
• Normální nutriční Z skóre (-2 standardní odchylka nebo vyšší).
• Dříve dokončená rutinní dětská očkování podle nejlepšího vědomí rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka.
• Narozené po období těhotenství ≥37 týdnů.
• Účastníci séronegativní na HIV.

Kojenci ve věku 9 měsíců:

• Muž nebo žena ve věku 9 měsíců v době prvního očkování.
• Normální nutriční Z skóre (-2 standardní odchylky nebo vyšší).
• Dříve dokončená rutinní dětská očkování podle nejlepšího vědomí rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka.
• Narozené po gestačním období ≥ 37 týdnů.
• Účastníci negativní na HIV, jak bylo potvrzeno testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

• Známá expozice Shigella během života účastníka potvrzená během rozhovoru s účastníkem nebo zdokumentovaná v záznamech pacientů (např. historie mikrobiologicky potvrzené infekce Shigella), nedávné cestování* (během 2 let) do země, kde Shigella nebo jiná střevní onemocnění infekce jsou endemické nebo nedávné povolání* (do 3 let) zahrnující druhy Shigella.

• Vyloučení z důvodu cestování nebo zaměstnání platí pouze pro dospělé ve věku 18 až 50 let v Evropě (1. stupeň).

  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.

  • Anamnéza (známá nebo suspektní) jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).

  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.

  • Klinické stavy představující kontraindikaci IM očkování a odběrů krve.
  • Jakékoli poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C) v době zařazení*.

• Účastník může být do studie zařazen i v době, kdy akutní onemocnění a/nebo horečka odezní.

  • Jakákoli klinicky významná hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.

  • Potvrzený pozitivní test na COVID-19 během období začínajícího 30 dnů před prvním podáním studijních vakcín (den -30 až den 1).
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  • Před přijetím experimentální Shigella vakcíny nebo živé Shigella provokace.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku)* jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijní intervence (den -30 až den 1) nebo plánované použití během období studia.

• Použití bylin a tradiční léčby se nepovažuje za vylučovací kritérium

  • Vakcína, kterou protokol studie nepředpokládá*, podávanou v období začínajícím -21 dnů před první dávkou (-28 dnů v případě živých vakcín) a končícím po podání poslední dávky studijní intervence**.

• Mezi vakcíny povolené protokolem patří vakcíny proti chřipce a COVID-19 u všech účastníků a vakcíny EPI u dětí a kojenců.

  • V případě nouzového hromadného očkování lze výše uvedené časové období zkrátit.

    • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven experimentálnímu nebo netestovacímu zásahu (lék nebo invazivní zdravotnický prostředek).
    • Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti.

Dospělí ve věku 18 až 50 let:

• Akutní nebo chronické onemocnění, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první intervencí ve studii vakcíny. U kortikosteroidů to bude u dospělých účastníků znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze nebo v současnosti.

Dospělí ve věku 18 až 50 let a děti ve věku 24 až 59 měsíců:

• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy nebo transplantace kostní dřeně během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podání během studijního období.

Děti ve věku 24 až 59 měsíců a kojenci ve věku 9 měsíců:

• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, která je maximální dávka pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Dítě v péči.

Kojenci ve věku 9 měsíců:

• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy nebo transplantace kostní dřeně od narození nebo plánované podání během období studie.