Um estudo sobre a segurança e as respostas imunes à vacina GVGH altSonflex1-2-3 contra Shigelose em adultos, crianças e bebês

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

• Participantes e/ou pais dos participantes/representantes legalmente aceitáveis ​​LAR(s), que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).

• Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante/pai(s)/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial.
• Participantes que satisfaçam todos os requisitos de triagem.
• Participantes soronegativos para hepatite B e hepatite C.
• Participantes negativos para antígeno leucocitário humano B27 (HLA-B27).

Adultos de 18 a 50 anos:

• Um homem ou mulher entre, e incluindo, 18 e 50 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participante do sexo feminino sem potencial para engravidar pode ser incluída no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:
• praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.
• Participantes soronegativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Crianças de 24 a 59 meses de idade:

• Um homem ou mulher entre, e incluindo, 24 e 59 meses de idade no momento da primeira vacinação.
• Escore Z nutricional normal (-2 desvio padrão ou maior).
• Vacinações infantis de rotina previamente concluídas de acordo com o melhor conhecimento do(s) pai(s)/LAR(s) do participante.
• Nascido após período de gestação de ≥37 semanas.
• Participantes soronegativos para HIV.

Bebês de 9 meses de idade:

• Um homem ou uma mulher com 9 meses de idade no momento da primeira vacinação.
• Escore Z nutricional normal (-2 desvios padrão ou mais).
• Vacinações infantis de rotina previamente concluídas de acordo com o melhor conhecimento do(s) pai(s)/LAR(s) do participante.
• Nascido após um período de gestação de ≥37 semanas.
• Participantes negativos para HIV, conforme confirmado pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido desoxirribonucleico (DNA).

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

• Exposição conhecida a Shigella durante a vida do participante, conforme confirmado durante a entrevista com o participante ou documentada pelos registros do paciente (por exemplo, história de infecção por Shigella microbiologicamente confirmada), viagem recente* (dentro de 2 anos) para um país onde Shigella ou outra infecção entérica as infecções são endêmicas ou ocupação recente* (dentro de 3 anos) envolvendo espécies de Shigella.

• A exclusão devido a viagem ou ocupação é aplicável apenas a Adultos de 18 a 50 anos de idade na Europa (Fase 1).

  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.

  • Histórico (conhecido ou suspeito) de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo.

  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).

  • Hipersensibilidade, incluindo alergia, a medicamentos ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.

  • Condições clínicas que representam uma contra-indicação para a vacinação IM e coletas de sangue.
  • Qualquer comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
  • Doença aguda e/ou febre (definida como temperatura ≥ 38,0°C) no momento da inscrição*.

• O participante ainda pode ser inscrito no estudo no momento em que a doença aguda e/ou a febre forem resolvidas.

  • Qualquer anormalidade laboratorial hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa.

  • Teste COVID-19 positivo confirmado durante o período que começa 30 dias antes da primeira administração das vacinas do estudo (Dia -30 ao Dia 1).
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
  • Recebimento prévio de uma vacina experimental de Shigella ou desafio de Shigella viva.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico)* que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo (Dia -30 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período de estudos.

• O uso de ervas e tratamentos tradicionais não é considerado critério de exclusão

  • Uma vacina não prevista* pelo Protocolo do Estudo administrada durante o período que começa em -21 dias antes da primeira dose (-28 dias no caso de vacinas vivas) e termina após a última dose da administração da intervenção do estudo**.

• As vacinas permitidas pelo Protocolo incluem vacinas contra gripe e COVID-19 em todos os participantes e vacinas EPI em crianças e bebês.

  • Em caso de vacinação em massa de emergência, o período de tempo acima pode ser reduzido.

    • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigativa ou não investigativa (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
    • Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.

Adultos de 18 a 50 anos:

• Doença aguda ou crônica, anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da primeira intervenção do estudo de vacina. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Histórico ou atual consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.

Adultos de 18 a 50 anos e Crianças de 24 a 59 meses:

• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma, ou transplante de medula óssea, durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

Crianças de 24 a 59 meses de idade e bebês de 9 meses de idade:

• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 3 meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, o que for a dose máxima para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Criança sob cuidados.

Bebês de 9 meses de idade:

• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma, ou transplante de medula óssea, desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.