Een onderzoek naar de veiligheid en immuunresponsen op het GVGH altSonflex1-2-3-vaccin tegen shigellose bij volwassenen, kinderen en baby's

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

• Deelnemers en/of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) LAR(s) van deelnemers, die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).

• Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer/ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumbeoordeling.
• Deelnemers die aan alle screeningvereisten voldoen.
• Deelnemers seronegatief voor hepatitis B en hepatitis C.
• Deelnemers negatief voor humaan leukocytenantigeen B27 (HLA-B27).

Volwassenen van 18 tot 50 jaar:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 50 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
• adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
• heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de studieinterventietoedieningsreeks.
• Deelnemers seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Kinderen van 24 tot 59 maanden:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 24 en 59 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Normale nutritionele Z-score (-2 standaarddeviatie of hoger).
• Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties voor zover de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer weten.
• Geboren na een draagtijd van ≥37 weken.
• Deelnemers seronegatief voor HIV.

Baby's van 9 maanden:

• Een man of vrouw van 9 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Normale nutritionele Z-score (-2 standaarddeviaties of hoger).
• Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties voor zover de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer weten.
• Geboren na een draagtijd van ≥37 weken.
• Deelnemers negatief voor HIV zoals bevestigd door deoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerase kettingreactie (PCR) testen.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

• Bekende blootstelling aan Shigella tijdens het leven van de deelnemer, zoals bevestigd tijdens het interview met de deelnemer of gedocumenteerd door patiëntendossiers (bijv. voorgeschiedenis van microbiologisch bevestigde Shigella-infectie), recente reizen* (binnen 2 jaar) naar een land waar Shigella of andere enterische infecties zijn endemisch, of recente bezetting* (binnen 3 jaar) waarbij Shigella-soorten betrokken zijn.

• Uitsluiting wegens reizen of beroep is alleen van toepassing op volwassenen van 18 tot 50 jaar in Europa (fase 1).

  • Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.

  • Voorgeschiedenis (bekend of vermoed) van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.

  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumonderzoek vereist).

  • Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.

  • Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor IM-vaccinatie en bloedafname.
  • Elke gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.
  • Acute ziekte en/of koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0°C) op het moment van inschrijving*.

• De deelnemer kan nog steeds worden ingeschreven voor het onderzoek op het moment dat de acute ziekte en/of koorts is verdwenen.

  • Elke klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.

  • Bevestigde positieve COVID-19-test gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste toediening van studievaccins (dag -30 tot dag 1).
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
  • Voorafgaande ontvangst van een experimenteel Shigella-vaccin of een levende Shigella-challenge.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel)* anders dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (dag -30 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studeer periode.

• Het gebruik van kruiden en traditionele behandelingen wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium

  • Een vaccin waarin niet is voorzien* door het onderzoeksprotocol, toegediend tijdens de periode die begint op -21 dagen vóór de eerste dosis (-28 dagen in het geval van levende vaccins) en eindigt na de laatste dosis van de studieinterventietoediening**.

• Vaccins toegestaan ​​door het protocol omvatten griep- en COVID-19-vaccins bij alle deelnemers en EPI-vaccins bij kinderen en baby's.

  • In het geval van een massale noodvaccinatie kan bovenstaande periode verkort worden.

    • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksinterventie (geneesmiddel of invasief medisch hulpmiddel).
    • Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid.

Volwassenen van 18 tot 50 jaar:

• Acute of chronische ziekte, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste interventie in het vaccinonderzoek. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥20 mg/dag voor volwassen deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Geschiedenis van of actueel chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik.

Volwassenen van 18 tot 50 jaar en kinderen van 24 tot 59 maanden:

• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten, of beenmergtransplantatie, gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Kinderen van 24 tot 59 maanden en zuigelingen van 9 maanden:

• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag, afhankelijk van wat de maximale dosis is voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Kind in zorg.

Baby's van 9 maanden:

• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten, of beenmergtransplantatie, vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.