成人、小児、乳児における赤痢に対する GVGH altSonflex1-2-3 ワクチンの安全性と免疫応答に関する研究

包含基準:

すべての参加者:

• 参加者および/または参加者の親/法的に認められた代理人 LAR、調査員の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する予定です (例: ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。

• 研究固有の手順を実行する前に、参加者/親/参加者のLARから取得した書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
• -病歴、臨床検査、および検査室評価によって確立された健康な参加者。
• すべての審査要件を満たす参加者。
• B型肝炎およびC型肝炎の血清陰性の参加者。
• -ヒト白血球抗原B27（HLA-B27）が陰性の参加者。

18 歳から 50 歳までの成人:

• -最初の研究介入投与時の年齢が18〜50歳の男性または女性。
• -出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録される場合があります。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
• 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
• -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
• -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
• -治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
• -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陰性です。

24～59ヶ月の子供：

• 初回ワクチン接種時の生後24～59ヶ月の男性または女性。
• 正常な栄養 Z スコア (-2 標準偏差以上)。
• -参加者の親/ LARの最善の知識に合わせて、定期的な小児期の予防接種を以前に完了しました。
• 37週以上の妊娠期間を経て生まれた。
• -HIVの血清陰性の参加者。

生後9ヶ月の幼児：

• 初回接種時の生後9ヶ月の男女。
• 正常な栄養 Z スコア (-2 標準偏差以上)。
• -参加者の親/ LARの最善の知識に合わせて、定期的な小児期の予防接種を以前に完了しました。
• 37週以上の妊娠期間を経て生まれた。
• -デオキシリボ核酸（DNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で確認されたHIV陰性の参加者。

除外基準:

すべての参加者:

•参加者とのインタビュー中に確認された、または患者記録（例：微生物学的に確認された赤痢菌感染の病歴）によって文書化された、参加者の生涯における赤痢菌への既知の曝露、赤痢菌または他の腸内細菌が感染している国への最近の旅行*（2年以内）感染症は風土病であるか、赤痢菌種に関係する最近の職業* (3 年以内) です。

• 旅行または職業による除外は、ヨーロッパの 18 ～ 50 歳の成人にのみ適用されます (ステージ 1)。

  • 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。

  • 研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴（既知または疑い）。

  • 病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態 (臨床検査は不要)。

  •この研究で使用が予測される医薬品または医療機器に対するアレルギーを含む過敏症。

  • -IMワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
  • -調査員の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性のある行動障害または認知障害または精神疾患。
  • -登録時の急性疾患および/または発熱（体温≥38.0°Cと定義）*。

• 参加者は、急性疾患および/または発熱が解消された時点で、研究に登録することができます。

  • 臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。

  • -研究ワクチンの最初の投与の30日前から始まる期間（-30日目から1日目）にCOVID-19検査で陽性が確認されました。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
  • -実験的な赤痢菌ワクチンまたは生赤痢菌チャレンジの事前受領。
  • -研究介入の初回投与の30日前から始まる期間中（-30日目から1日目まで）に、研究ワクチン以外の治験薬または未登録の製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）*の使用、または勉強期間。

• ハーブや伝統的な治療法の使用は除外基準とは見なされません

  • 最初の投与の -21 日前 (生ワクチンの場合は -28 日) から開始し、研究介入投与の最終投与後に終了する期間に投与された、研究プロトコルによって予測されていない*ワクチン**。

• 議定書で許可されているワクチンには、すべての参加者のインフルエンザおよび COVID-19 ワクチンと、子供と乳児の EPI ワクチンが含まれます。

  • 緊急の集団予防接種の場合は、上記の期間を短縮することができます。

    • -研究期間中の任意の時点で、参加者が調査または非調査介入（薬物または侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
    • 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯員。

18 歳から 50 歳までの成人:

• -急性または慢性疾患、臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• -最初のワクチン研究介入の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これは成人参加者のプレドニゾン相当量が 20 mg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
• -過去または現在の慢性アルコール消費および/または薬物乱用。

18～50歳の大人と24～59ヶ月の子供：

• 試験ワクチンの初回投与または試験期間中に予定された投与の 3 か月前から始まる期間中の、免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与、または骨髄移植。

24 ～ 59 か月の子供と 9 か月の乳児:

• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。
• -最初のワクチン接種の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥0.5 mg/kg/日または 20 mg/日のどちらか小児科参加者の最大用量を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 世話をしている子供。

生後9ヶ月の幼児：

・免疫グロブリンおよび／または任意の血液製剤もしくは血漿誘導体の投与、または骨髄移植、出生時または研究期間中の計画的投与。