Tanulmány a GVGH altSonflex1-2-3 Shigellosis elleni vakcina biztonságáról és immunválaszáról felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

• A résztvevők és/vagy résztvevők szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) LAR(ok), akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés utólagos látogatásra).

• Írásos vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott tájékozott beleegyezése, amelyet a résztvevő résztvevőjétől/szülőjétől/LAR-jától szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
• Egészséges résztvevők a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a laboratóriumi értékelés alapján.
• Minden szűrési követelménynek megfelelő résztvevők.
• Hepatitis B-re és hepatitis C-re szeronegatív résztvevők.
• A résztvevők negatívak a humán leukocita B27 antigénre (HLA-B27).

Felnőttek 18-50 éves korig:

• 18 és 50 év közötti férfi vagy nő az első vizsgálati beavatkozás időpontjában.
• A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy a menopauza utáni időszak.
• Fogamzóképes korú női résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha a résztvevő:
• a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
• negatív terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
• beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati beavatkozási beadási sorozat befejezése után 1 hónapig.
• Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeronegatív résztvevők.

24-59 hónapos gyermekek:

• 24 és 59 hónapos kor közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Normál táplálkozási Z pontszám (-2 szórás vagy nagyobb).
• Korábban elvégzett rutin gyermekkori védőoltások a résztvevő szüleinek/LAR-jainak legjobb tudása szerint.
• ≥37 hetes terhességi időszak után született.
• HIV szeronegatív résztvevők.

9 hónapos csecsemők:

• 9 hónapos férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Normál táplálkozási Z pontszám (-2 standard eltérés vagy nagyobb).
• Korábban elvégzett rutin gyermekkori védőoltások a résztvevő szüleinek/LAR-jainak legjobb tudása szerint.
• ≥37 hetes terhességi időszak után született.
• A résztvevők HIV-negatívak, amint azt a dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolta.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

• A résztvevő élete során fennálló ismert Shigellának való kitettség, amelyet a résztvevővel folytatott interjú során megerősítettek, vagy a beteg feljegyzései (pl. mikrobiológiailag megerősített Shigella-fertőzés története), a közelmúltbeli utazás* (2 éven belül) olyan országba, ahol Shigella vagy más enterális fertőzés fertőzések endémiás jellegűek, vagy a közelmúltban (3 éven belül) foglalkoznak*, amely Shigella fajokat érint.

• Az utazás vagy foglalkozás miatti kizárás csak a 18 és 50 év közötti felnőttekre vonatkozik Európában (1. szakasz).

  • Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.

  • A kórelőzményben (ismert vagy gyanított) bármilyen reakció vagy túlérzékenység, amelyet a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.

  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján (nincs szükséges laboratóriumi vizsgálat).

  • Túlérzékenység (beleértve az allergiát is) olyan gyógyszerekkel vagy orvosi berendezésekkel szemben, amelyek használatát ebben a vizsgálatban előirányozzák.

  • Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az IM oltásra és a vérvételre.
  • Bármilyen viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Heveny betegség és/vagy láz (a definíció szerint ≥ 38,0°C hőmérséklet) a beiratkozáskor*.

• A résztvevőt akkor is be lehet vonni a vizsgálatba, amikor az akut betegség és/vagy láz megszűnt.

  • Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai és/vagy biokémiai laboratóriumi eltérés.

  • Megerősített pozitív COVID-19 teszt a vizsgálati vakcinák első beadása előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-30. naptól 1. napig).
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
  • Kísérleti Shigella-vakcina vagy élő Shigella-fertőzés előzetes kézhezvétele.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz)* használata a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-30. naptól 1. napig), vagy a vizsgálat során tervezett használat tanulmányi időszak.

• A gyógynövények és a hagyományos kezelések használata nem minősül kizárási feltételnek

  • A Vizsgálati Protokollban előre nem látható vakcina*, amelyet az első dózis beadása előtt -21 nappal (élő vakcinák esetén -28 nappal) kezdődő és a vizsgálati intervenciós beadás utolsó adagja után végződő időszakban adnak be**.

• A Jegyzőkönyv által engedélyezett vakcinák közé tartoznak az influenza és a COVID-19 vakcinák minden résztvevőnél, valamint az EPI vakcinák gyermekek és csecsemők esetében.

  • Sürgősségi tömeges oltás esetén a fenti időtartam csökkenthető.

    • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt vagy lesz kitéve (gyógyszeres vagy invazív orvostechnikai eszközben).
    • Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen eltartott, családtag vagy háztartástag.

Felnőttek 18-50 éves korig:

• Akut vagy krónikus betegség, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálatokkal megállapítottak szerint.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vakcinavizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapban kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon-egyenérték ≥20 mg/nap a felnőtt résztvevők esetében. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Előzményben vagy jelenlegi krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés.

18-50 éves felnőttek és 24-59 hónapos gyermekek:

• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása, vagy csontvelő-transzplantáció a vizsgálati vakcina első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

24-59 hónapos gyermekek és 9 hónapos csecsemők:

• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vakcina adagolása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥0,5 mg/ttkg/nap vagy 20 mg/nap prednizont jelenti, attól függően, hogy melyik a maximális adag a gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Gondozott gyermek.

9 hónapos csecsemők:

• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása, vagy csontvelő-transzplantáció születéstől vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.