Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GVGH altSonflex1-2-3 -rokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta shigelloosia vastaan ​​aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheellinen vaihe I/II tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu, usean maan kattava tutkimus GVGH altSonflex1-2-3 -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteiden arvioimiseksi S. Sonnei ja S. Flexneri, serotyypit 1b, 2a , ja 3a, aikuisilla Euroopassa (vaihe 1), jota seuraa iän vähentäminen aikuisista lapsiin ja imeväisiin sekä annoksen löytäminen imeväisille Afrikassa (vaihe 2)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa ihmisillä (FTIH) altSonflex1-2-3-ehdokasrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä S. sonnei- ja S. flexneri -serotyyppejä 1b, 2a ja 3a vastaan. Rokote annetaan ensimmäisen kerran Euroopassa 18–50-vuotiaille aikuisille. Myöhemmin rokote annetaan Afrikan shigelloosia sairastavalle väestölle, ensin 18–50-vuotiaille aikuisille, sitten 24–59 kuukauden ikäisille lapsille ja lopuksi 9 kuukauden ikäisille vauvoille. Vauvat saavat myös kolmannen rokotuksen. Kolme erilaista rokoteannosta [pienet (annos A), keskisuuret (annos B) ja suuret (annos C) antigeenimäärät] arvioidaan käyttämällä ikääntymistä vähentävää lähestymistapaa (vähiten haavoittuvasta aikuisväestöstä haavoittuvimpaan lapsiryhmään). ). Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat sopivimman annoksen valinnan rokotteen jatkokehitystä varten 9 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka ovat tämän rokotteen pääkohdeikäryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrick K Sawe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Osallistujat ja/tai osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).

  • Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seulontavaatimukset.
  • Osallistujat, jotka ovat seronegatiivisia hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
  • Osallistujat negatiiviset ihmisen leukosyyttiantigeenille B27 (HLA-B27).

Aikuiset 18-50 vuotta:

  • Mies tai nainen, joka on 18-50 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimuksen aikana.
  • Nainen, joka ei ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seronegatiiviset osallistujat.

24-59 kuukauden ikäiset lapset:

  • Mies tai nainen, joka on 24–59 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Normaali ravitsemuksellinen Z-pistemäärä (-2 standardipoikkeama tai suurempi).
  • Aiemmin suoritetut rutiinilapsuuden rokotukset osallistujan vanhemman/LAR:n parhaan tietämyksen mukaan.
  • Syntynyt ≥37 viikon raskausajan jälkeen.
  • Osallistujat seronegatiiviset HIV:lle.

9 kuukauden ikäiset vauvat:

  • Mies tai nainen 9 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Normaali ravintoarvo Z-pisteet (-2 standardipoikkeamaa tai enemmän).
  • Aiemmin suoritetut rutiinilapsuuden rokotukset osallistujan vanhemman/LAR:n parhaan tietämyksen mukaan.
  • Syntynyt ≥37 viikon raskausajan jälkeen.
  • Osallistujat olivat HIV-negatiivisia deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) testin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Tiedossa oleva altistuminen Shigellalle osallistujan elinaikana, mikä on vahvistettu osallistujan haastattelussa tai dokumentoitu potilasasiakirjoilla (esim. mikrobiologisesti varmistetun Shigella-infektion historia), äskettäin matkustamalla* (kahden vuoden sisällä) maahan, jossa Shigella tai muu enteerinen sairastuu infektiot ovat endeemisiä tai äskettäin ammatinharjoittajia* (kolmen vuoden sisällä), joihin liittyy Shigella-lajeja.

  • Matkustuksesta tai ammatista johtuva poissulkeminen koskee vain 18–50-vuotiaita aikuisia Euroopassa (vaihe 1).

    • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.

    • Aiemmat (tunnetut tai epäillyt) reaktiot tai yliherkkyydet, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.

    • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).

    • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, lääkkeille tai lääkinnällisille laitteille, joita käytetään tässä tutkimuksessa.

    • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia IM-rokotteelle ja verikokeille.
    • Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
    • Akuutti sairaus ja/tai kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C) ilmoittautumishetkellä*.

  • Osallistuja voidaan vielä ilmoittautua tutkimukseen silloin, kun akuutti sairaus ja/tai kuume on parantunut.

    • Kliinisesti merkittävät hematologiset ja/tai biokemialliset laboratoriopoikkeamat.

    • Vahvistettu positiivinen COVID-19-testi ajanjaksolla, joka alkoi 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden antoa (päivä -30 - päivä 1).
    • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
    • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
    • Ennen kokeellisen Shigella-rokotteen tai elävän Shigella-haasteen vastaanottamista.
    • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen)* käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta alkavana ajanjaksona (päivä -30 - päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana. opiskelujakso.

  • Yrttien ja perinteisten hoitojen käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä

    • Rokote, jota ei ole ennakoitu tutkimuspöytäkirjassa*, annettu ajanjaksolla, joka alkaa -21 päivää ennen ensimmäistä annosta (-28 päivää elävien rokotteiden tapauksessa) ja päättyy tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen**.

  • Pöytäkirjan sallimia rokotteita ovat influenssa- ja COVID-19-rokotteet kaikille osallistujille sekä EPI-rokotteet lapsille ja imeväisille.

    • Hätämassarokotuksen tapauksessa yllä olevaa ajanjaksoa voidaan lyhentää.

      • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke tai invasiivinen lääkintälaite).
      • Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.

Aikuiset 18-50 vuotta:

  • Akuutti tai krooninen sairaus, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotetutkimuksen interventiota. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Aiempi tai nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.

18-50-vuotiaat aikuiset ja 24-59 kuukauden ikäiset lapset:

• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen tai luuytimensiirto ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.

24–59 kuukauden ikäiset lapset ja 9 kuukauden ikäiset lapset:

  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Lapsi hoidossa.

9 kuukauden ikäiset vauvat:

• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen tai luuytimensiirto syntymästä lähtien tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ST1_Aikuiset_Placebo_GR1-ryhmä
18–50-vuotiaat aikuiset vaiheessa 1 (Eurooppa) satunnaistettiin saamaan kaksi altSonflex Placeboannosta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85.
Lääke: altSonflex Placebo
2 annosta altSonflex Placeboa, annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, joko päivänä 1 ja päivänä 85 tai päivänä 1 ja päivänä 169 (riippuen rokotusohjelmasta) aikuisille ST1_Adults_Placebo_GR1- ja ST1_Adults_Placebotage_GR1-ryhmissä (Eurooppa SPE_GR1) ).
Kokeellinen: ST1_Adults_Dose C_GR1 Group
18–50-vuotiaat aikuiset vaiheessa 1 (Eurooppa) satunnaistettiin saamaan kaksi altSonflex1-2-3-annoksen C-rokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos C
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR1- ja ST2_Adults_Dose C -ryhmissä vaiheissa 1 ja 2 (Eurooppa ja Afrikka) ja lapsille ST2_Children_Dose C -ryhmä vaiheessa 2 (Afrikka) ja päivänä 1 ja päivänä 169 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR2 -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose C_Safety- ja ST2_Infants_Dose C_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Placebo Comparator: ST1_Aikuiset_Placebo_GR2-ryhmä
18–50-vuotiaat aikuiset vaiheessa 1 (Eurooppa) satunnaistettiin saamaan kaksi altSonflex Placeboannosta, yksi päivänä 1 ja päivänä 169.
Lääke: altSonflex Placebo
2 annosta altSonflex Placeboa, annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, joko päivänä 1 ja päivänä 85 tai päivänä 1 ja päivänä 169 (riippuen rokotusohjelmasta) aikuisille ST1_Adults_Placebo_GR1- ja ST1_Adults_Placebotage_GR1-ryhmissä (Eurooppa SPE_GR1) ).
Kokeellinen: ST1_Adults_Dose C_GR2 Group
18–50-vuotiaat aikuiset vaiheessa 1 (Eurooppa) satunnaistettiin saamaan kaksi altSonflex1-2-3-annoksen C-rokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 169.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos C
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR1- ja ST2_Adults_Dose C -ryhmissä vaiheissa 1 ja 2 (Eurooppa ja Afrikka) ja lapsille ST2_Children_Dose C -ryhmä vaiheessa 2 (Afrikka) ja päivänä 1 ja päivänä 169 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR2 -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose C_Safety- ja ST2_Infants_Dose C_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Active Comparator: ST2_Adults_Control C-ryhmä
18–50-vuotiaat aikuiset vaiheessa 2 (Afrikka) satunnaistettiin saamaan yhden annoksen GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokotetta päivänä 1 ja yhden annoksen GSK:n tetanustoksoidia, pelkistettyä difteriatoksoidia ja solutonta pertussisrokotetta. päivänä 85.
Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
1 annos GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 aikuisille ST2_Adults_Control C-ryhmässä ja lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_SControl2-ryhmissä. Afrikka); 2 annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 vauvoille, jotka kuuluvat ryhmiin ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Conttage_ST2Turvallisuus ja2-turvallisuus. 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MENVEO
Yhdistelmätuote: GSK:n tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote
1 annos GSK:n jäykkäkouristustoksoidia, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 85 aikuisille ST2_Adults_Control C -ryhmässä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • BOOSTRIX
Kokeellinen: ST2_Adults_Dose C Group
18–50-vuotiaat aikuiset Stage 2:ssa (Afrikka) satunnaistettiin saamaan kaksi altSonflex1-2-3-annoksen C-rokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos C
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR1- ja ST2_Adults_Dose C -ryhmissä vaiheissa 1 ja 2 (Eurooppa ja Afrikka) ja lapsille ST2_Children_Dose C -ryhmä vaiheessa 2 (Afrikka) ja päivänä 1 ja päivänä 169 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR2 -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose C_Safety- ja ST2_Infants_Dose C_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Active Comparator: ST2_Children_Control B-ryhmä
24–59 kuukauden ikäiset 2-vaiheen lapset (Afrikka) satunnaistettiin saamaan yksi GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokote päivänä 1 ja yksi annos Sanofi Pasteurin lavantauti Vi -polysakkaridirokotetta päivänä 85. Tämä ryhmä on kontrolliryhmä lapsille, jotka saavat altSonflex1-2-3 Dose B -rokotteen.
Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
1 annos GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 aikuisille ST2_Adults_Control C-ryhmässä ja lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_SControl2-ryhmissä. Afrikka); 2 annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 vauvoille, jotka kuuluvat ryhmiin ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Conttage_ST2Turvallisuus ja2-turvallisuus. 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MENVEO
Yhdistelmätuote: Sanofi Pasteurin lavantauti Vi -polysakkaridirokote
1 annos Sanofi Pasteurin lavantauti Vi -polysakkaridirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 85 lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_Control C -ryhmissä Stage 2:ssa (Afrikka).
Muut nimet:
  • TYFIMI VI
Kokeellinen: ST2_Children_Dose B Group
24–59 kuukauden ikäiset 2-vaiheen lapset (Afrikka) satunnaistettiin saamaan kaksi altSonflex1-2-3-annoksen B-rokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos B
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos B annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 lapsille ST2_Children_Dose B -ryhmän lapsille vaiheessa 2 (Afrikka); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos B annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose B_Safety- ja ST2_Infants_Dose B_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Active Comparator: ST2_Children_Control C-ryhmä
24–59 kuukauden ikäiset 2-vaiheen lapset (Afrikka) satunnaistettiin saamaan yksi GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokote päivänä 1 ja yksi annos Sanofi Pasteurin lavantauti Vi -polysakkaridirokotetta päivänä 85. Tämä ryhmä on kontrolliryhmä lapsille, jotka saavat altSonflex1-2-3 Dose C -rokotteen.
Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
1 annos GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 aikuisille ST2_Adults_Control C-ryhmässä ja lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_SControl2-ryhmissä. Afrikka); 2 annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 vauvoille, jotka kuuluvat ryhmiin ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Conttage_ST2Turvallisuus ja2-turvallisuus. 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MENVEO
Yhdistelmätuote: Sanofi Pasteurin lavantauti Vi -polysakkaridirokote
1 annos Sanofi Pasteurin lavantauti Vi -polysakkaridirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 85 lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_Control C -ryhmissä Stage 2:ssa (Afrikka).
Muut nimet:
  • TYFIMI VI
Kokeellinen: ST2_Children_Dose C Group
24–59 kuukauden ikäiset 2-vaiheen lapset (Afrikka) satunnaistettiin saamaan kaksi altSonflex1-2-3-annoksen C-rokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos C
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR1- ja ST2_Adults_Dose C -ryhmissä vaiheissa 1 ja 2 (Eurooppa ja Afrikka) ja lapsille ST2_Children_Dose C -ryhmä vaiheessa 2 (Afrikka) ja päivänä 1 ja päivänä 169 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR2 -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose C_Safety- ja ST2_Infants_Dose C_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Kokeellinen: ST2_Infants_Dose A_Safety Group
Stage 2 (Afrikka) 9 kuukauden ikäiset vauvat, jotka kuuluvat turvallisuuskohorttiin, satunnaistettiin saamaan kolme annosta altSonflex1-2-3 Annosta, yksi päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 29 ja päivänä 281, samanaikaisena rokotuksena.
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos A
3 annosta altSonflex1-2-3 Annos A annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose A_Safety- ja ST2_Infants_Dose A_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Kokeellinen: ST2_Infants_Dose B_Safety Group
Stage 2 (Afrikka) 9 kuukauden ikäiset lapset, jotka kuuluvat turvallisuuskohorttiin, satunnaistettiin saamaan kolme altSonflex1-2-3-annoksen B-rokotteen annosta, yksi päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 29 ja päivänä 281, samanaikaisena rokotuksena.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos B
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos B annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 lapsille ST2_Children_Dose B -ryhmän lapsille vaiheessa 2 (Afrikka); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos B annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose B_Safety- ja ST2_Infants_Dose B_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Kokeellinen: ST2_Infants_Dose C_Safety Group
9 kuukauden ikäiset pikkulapset Stage 2:ssa (Afrikka), osa turvallisuuskohorttia, satunnaistettiin saamaan kolme altSonflex1-2-3-annoksen C-rokoteannosta, yksi päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 29 ja päivänä 281, samanaikaisena rokotuksena.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos C
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR1- ja ST2_Adults_Dose C -ryhmissä vaiheissa 1 ja 2 (Eurooppa ja Afrikka) ja lapsille ST2_Children_Dose C -ryhmä vaiheessa 2 (Afrikka) ja päivänä 1 ja päivänä 169 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR2 -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose C_Safety- ja ST2_Infants_Dose C_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Kokeellinen: ST2_Infants_Dose A_Dose find Group
9 kuukauden ikäiset 2-vaiheen pikkulapset (Afrikka), osa annoksenmäärityskohorttia, satunnaistettiin saamaan kolme altSonflex1-2-3-annoksen A-rokotetta, yksi päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 1 ja päivänä 253, samanaikaisena rokotuksena.
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos A
3 annosta altSonflex1-2-3 Annos A annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose A_Safety- ja ST2_Infants_Dose A_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Kokeellinen: ST2_Infants_Dose B_Dose find Group
9 kuukauden ikäiset 2-vaiheen pikkulapset (Afrikka), osa annoksenmäärityskohorttia, satunnaistettiin saamaan kolme altSonflex1-2-3-annoksen B-rokotteen annosta, yksi päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 1 ja päivänä 253, samanaikaisena rokotuksena.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos B
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos B annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 lapsille ST2_Children_Dose B -ryhmän lapsille vaiheessa 2 (Afrikka); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos B annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose B_Safety- ja ST2_Infants_Dose B_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Kokeellinen: ST2_Infants_Dose C_Dose find Group
9 kuukauden ikäiset 2-vaiheen pikkulapset (Afrikka), osa annoksenmäärityskohorttia, satunnaistettiin saamaan kolme altSonflex1-2-3-annoksen C-rokotetta, yksi päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 1 ja päivänä 253, samanaikaisena rokotuksena.
Biologinen: altSonflex1-2-3 Annos C
2 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR1- ja ST2_Adults_Dose C -ryhmissä vaiheissa 1 ja 2 (Eurooppa ja Afrikka) ja lapsille ST2_Children_Dose C -ryhmä vaiheessa 2 (Afrikka) ja päivänä 1 ja päivänä 169 aikuisille ST1_Adults_Dose C_GR2 -ryhmässä vaiheessa 1 (Eurooppa); 3 annosta altSonflex1-2-3 Annos C annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Dose C_Safety- ja ST2_Infants_Dose C_Dose -hakuryhmissä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • Shigella-rokote
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Active Comparator: ST2_Infants_Control A_Safety Group
9 kuukauden ikäiset 2-vaiheen pikkulapset (Afrikka), osa turvallisuuskohorttia, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85 sekä yksi annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokotteesta päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 29 ja päivänä 281, samanaikaisena rokotuksena. Tämä ryhmä on kontrolliryhmä vauvoille, jotka saavat altSonflex1-2-3-annoksen A-rokotteen.
Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
1 annos GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 aikuisille ST2_Adults_Control C-ryhmässä ja lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_SControl2-ryhmissä. Afrikka); 2 annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 vauvoille, jotka kuuluvat ryhmiin ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Conttage_ST2Turvallisuus ja2-turvallisuus. 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MENVEO
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Yhdistelmätuote: GSK:n difteria-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
1 annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Control_ST_Safetyants,Control_ST_Introftyants l C_Turvallisuus ja ST2_Infants_Control_Dose löytää ryhmiä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • INFANRIX Hexa
Active Comparator: ST2_Infants_Control B_Safety Group
9 kuukauden ikäiset 2-vaiheen pikkulapset (Afrikka), osa turvallisuuskohorttia, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85 sekä yksi annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokotteesta päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 29 ja päivänä 281, samanaikaisena rokotuksena. Tämä ryhmä on altSonflex1-2-3-annoksen B-rokotteen saaneiden imeväisten kontrolliryhmä.
Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
1 annos GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 aikuisille ST2_Adults_Control C-ryhmässä ja lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_SControl2-ryhmissä. Afrikka); 2 annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 vauvoille, jotka kuuluvat ryhmiin ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Conttage_ST2Turvallisuus ja2-turvallisuus. 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MENVEO
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Yhdistelmätuote: GSK:n difteria-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
1 annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Control_ST_Safetyants,Control_ST_Introftyants l C_Turvallisuus ja ST2_Infants_Control_Dose löytää ryhmiä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • INFANRIX Hexa
Active Comparator: ST2_Infants_Control C_Safety Group
9 kuukauden ikäiset 2-vaiheen pikkulapset (Afrikka), osa turvallisuuskohorttia, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85 sekä yksi annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokotteesta päivänä 253. Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 29 ja päivänä 281, samanaikaisena rokotuksena. Tämä ryhmä on kontrolliryhmä vauvoille, jotka saavat altSonflex1-2-3-annoksen C-rokotteen.
Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
1 annos GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 aikuisille ST2_Adults_Control C-ryhmässä ja lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_SControl2-ryhmissä. Afrikka); 2 annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 vauvoille, jotka kuuluvat ryhmiin ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Conttage_ST2Turvallisuus ja2-turvallisuus. 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MENVEO
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Yhdistelmätuote: GSK:n difteria-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
1 annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Control_ST_Safetyants,Control_ST_Introftyants l C_Turvallisuus ja ST2_Infants_Control_Dose löytää ryhmiä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • INFANRIX Hexa
Active Comparator: ST2_Infants_Control_Dose find Group

9 kuukauden ikäiset pikkulapset vaiheessa 2 (Afrikka), osa annoksenmäärityskohorttia, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta, yksi päivänä 1 ja päivänä 85, ja yksi annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b -rokote päivänä 253.

Nämä pikkulapset saavat myös kaksi annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta, yhden päivänä 1 ja päivänä 253, samanaikaisena rokotuksena. Tämä ryhmä on kontrolliryhmä pikkulapsille annoksenmääritysryhmissä, jotka saavat joko altSonflex1-2-3-annoksen A-, B- tai C-rokotteen.
Biologinen: GSK:n meningokokki A, C, Y ja W-135 konjugaattirokote
1 annos GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 aikuisille ST2_Adults_Control C-ryhmässä ja lapsille ST2_Children_Control B- ja ST2_Children_SControl2-ryhmissä. Afrikka); 2 annosta GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 85 vauvoille, jotka kuuluvat ryhmiin ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Conttage_ST2Turvallisuus ja2-turvallisuus. 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MENVEO
Biologinen: Intian seerumiinstituutin tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
2 annosta Serum Institute of India's tuhkarokko- ja vihurirokkorokotetta annettuna ihon alle, ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 29 ja päivänä 281 turvaryhmien imeväisille ja päivänä 1 ja päivänä 253 annoksenmääritysryhmien imeväisille, vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • MR-VAC
Yhdistelmätuote: GSK:n difteria-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote
1 annos GSK:n kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b rokotetta annettuna lihakseen, ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 253 vauvoille ST2_Infants_Control_ST_Safetyants,Control_ST_Introftyants l C_Turvallisuus ja ST2_Infants_Control_Dose löytää ryhmiä vaiheessa 2 (Afrikka).
Muut nimet:
  • INFANRIX Hexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, joilla on tilattuja hallinnollisia tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169)
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, joilla on tilattuja systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169)
Pyydetty systeeminen tapahtuma on kuume. Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 38,0 °C. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on kainalo kaikille osallistujille.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169)
Ei-toivottu AE on haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan [päivä 1 - päivä 113 (ST1_Adults_Placebo_GR1- ja ST1_Adults_Dose C_GR1-ryhmät) / päivä 197 (ST1_Adults_Placebo_GR2- ja ST1_Adults_Dose C_GR2-ryhmät)
SAE:ksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisessä, tulokset epänormaaleissa raskauden lopputuloksissa tai missä tahansa muussa tilanteessa, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen arviointiin.
Koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan [päivä 1 - päivä 113 (ST1_Adults_Placebo_GR1- ja ST1_Adults_Dose C_GR1-ryhmät) / päivä 197 (ST1_Adults_Placebo_GR2- ja ST1_Adults_Dose C_GR2-ryhmät)
18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia
Aikaikkuna: 28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Ei-toivottu AE on haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, joilla on SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan (päivä 1 - päivä 113)
SAE:ksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisessä, tulokset epänormaaleissa raskauden lopputuloksissa tai missä tahansa muussa tilanteessa, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen arviointiin.
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan (päivä 1 - päivä 113)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, joissa on tilattuja hallinnollisia tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia
Aikaikkuna: 28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Ei-toivottu AE on haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, joilla on SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan (päivä 1 - päivä 113)
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai mikä tahansa muu tilanne, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon.
Koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan (päivä 1 - päivä 113)
Niiden 9 kuukauden ikäisten pikkulasten määrä Afrikassa, joille on järjestetty tilattuja antopaikan tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimustoimenpiteet annettiin päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253)
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimustoimenpiteet annettiin päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä Afrikassa, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: 28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253)
Ei-toivottu AE on haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
28 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventio annettiin päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253)
9 kuukauden ikäisten vauvojen määrä Afrikassa, joilla on SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan (päivä 1 - päivä 281)
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai mikä tahansa muu tilanne, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon.
Koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan (päivä 1 - päivä 281)
Antiserotyyppispesifinen Shigella-lipopolysakkaridi (LPS)/O-Antigeeni (OAg) seerumin immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) 9 kuukauden ikäisillä vauvoilla Afrikassa
Aikaikkuna: Päivänä 281 (28 päivää kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t mitataan GSK Vaccines Institute for Global Healthin (GVGH) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistaan ​​ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EU/ml) seerumia.
Päivänä 281 (28 päivää kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, joille on tilattu hallintopaikan tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, joilla on tilattuja systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Pyydetty systeeminen tapahtuma on kuume. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on kainalo kaikille osallistujille.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, joilla on tilattuja systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Pyydetty systeeminen tapahtuma on kuume. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on kainalo kaikille osallistujille.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimusinterventiot annettiin päivänä 1 ja päivänä 85)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä Afrikassa, joilla on tilattuja systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimustoimenpiteet annettiin päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253)
Pyydetty systeeminen tapahtuma on kuume. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on kainalo kaikille osallistujille.
7 päivän aikana kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (tutkimustoimenpiteet annettiin päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkesivat 8. päivänä (7 päivää ensimmäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitesteissä mitataan leukosyyttejä, erytrosyyttejä, hemoglobiinia, hematokriittiä, verihiutaleita, eosinofiilejä, basofiilejä, neutrofiilejä, monosyyttejä, lymfosyyttejä, kreatiniinia, veren ureaa, natriumia, kaliumia, aspartaattiaminotransferaasia (AST) ja ALT-aminotransferaasia.
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkeavat päivältä 92/päivä 176 (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 92 (ST1_Adults_Placebo_GR1- ja ST1_Adults_Dose C_GR1-ryhmät)/päivä 176 (ST1_Adults_Placebo_GR2- ja ST1_Adults_Dose C_GR2-ryhmät) (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitesteissä mitataan leukosyyttejä, erytrosyyttejä, hemoglobiinia, hematokriittiä, verihiutaleita, eosinofiilejä, basofiilejä, neutrofiilejä, monosyyttejä, lymfosyyttejä, kreatiniinia, veren ureaa, natriumia, kaliumia, aspartaattiaminotransferaasia (AST) ja ALT-aminotransferaasia.
Päivänä 92 (ST1_Adults_Placebo_GR1- ja ST1_Adults_Dose C_GR1-ryhmät)/päivä 176 (ST1_Adults_Placebo_GR2- ja ST1_Adults_Dose C_GR2-ryhmät) (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkesivat 8. päivänä (7 päivää ensimmäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitestit sisältävät leukosyyttien, erytrosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden, eosinofiilien, basofiilien, neutrofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien, kreatiniinin, veren urean, natriumin, kaliumin, AST:n ja ALT:n mittaukset.
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkesivat 92. päivänä (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 92 (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitestit sisältävät leukosyyttien, erytrosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden, eosinofiilien, basofiilien, neutrofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien, kreatiniinin, veren urean, natriumin, kaliumin, AST:n ja ALT:n mittaukset.
Päivänä 92 (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkesivat 8. päivänä (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitestit sisältävät leukosyyttien, erytrosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden, eosinofiilien, basofiilien, neutrofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien, kreatiniinin, veren urean, natriumin, kaliumin, AST:n ja ALT:n mittaukset.
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkesivat 92. päivänä (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 92 (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitestit sisältävät leukosyyttien, erytrosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden, eosinofiilien, basofiilien, neutrofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien, kreatiniinin, veren urean, natriumin, kaliumin, AST:n ja ALT:n mittaukset.
Päivänä 92 (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 9 kuukauden ikäisten pikkulasten määrä Afrikassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkesivat 8. päivänä (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitestit sisältävät leukosyyttien, erytrosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden, eosinofiilien, basofiilien, neutrofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien, kreatiniinin, veren urean, natriumin, kaliumin, AST:n ja ALT:n mittaukset.
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 9 kuukauden ikäisten pikkulasten määrä Afrikassa, joiden hematologisten, munuaisten ja maksan testitulosten normaaliarvot poikkesivat 92. päivänä (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 92 (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitestit sisältävät leukosyyttien, erytrosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden, eosinofiilien, basofiilien, neutrofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien, kreatiniinin, veren urean, natriumin, kaliumin, AST:n ja ALT:n mittaukset.
Päivänä 92 (7 päivää toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä Afrikassa, joilla on poikkeamia normaaliarvoista hematologisissa, munuais- ja maksapaneelitestien tuloksissa päivänä 260 (7 päivää kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 260 (7 päivää kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Paneelitestit sisältävät leukosyyttien, erytrosyyttien, hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden, eosinofiilien, basofiilien, neutrofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien, kreatiniinin, veren urean, natriumin, kaliumin, AST:n ja ALT:n mittaukset.
Päivänä 260 (7 päivää kolmannen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuhkarokko-IgG-pitoisuudet 9 kuukauden ikäisillä vauvoilla annoksenmääritysryhmissä Afrikassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen ensimmäistä MR-VAC-annoksen antoa) ja päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Päivänä 1 (ennen ensimmäistä MR-VAC-annoksen antoa) ja päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Vihurirokko-IgG-pitoisuudet 9 kuukauden ikäisillä vauvoilla annoksenmääritysryhmissä Afrikassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen ensimmäistä MR-VAC-annoksen antoa) ja päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Päivänä 1 (ennen ensimmäistä MR-VAC-annoksen antoa) ja päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä annoksenmääritysryhmissä Afrikassa, jotka saavuttivat tuhkarokko-IgG-pitoisuudet ≥150 mIU/ml ja ≥200 mIU/ml
Aikaikkuna: Päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä annoksenmääritysryhmissä Afrikassa, jotka saavuttivat vihurirokko-IgG-pitoisuudet ≥4 IU/ml ja ≥10 IU/ml
Aikaikkuna: Päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Päivänä 281 (28 päivää toisen MR-VAC-annoksen annon jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t 18–50-vuotiailla aikuisilla Euroopassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169 (ennen kutakin tutkimuksen interventioannosta), päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/päivä 197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t mitataan GVGH ELISA:lla ja ilmaistaan ​​EU/ml seerumia.
Päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169 (ennen kutakin tutkimuksen interventioannosta), päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/päivä 197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t 18–50-vuotiailla aikuisilla Afrikassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t mitataan GVGH ELISA:lla ja ilmaistaan ​​EU/ml seerumia.
Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t 24–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Afrikassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t mitataan GVGH ELISA:lla ja ilmaistaan ​​EU/ml seerumia.
Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t 9 kuukauden ikäisillä vauvoilla Afrikassa
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Antiserotyyppispesifiset Shigella LPS/OAg seerumin IgG GMC:t mitataan GVGH ELISA:lla ja ilmaistaan ​​EU/ml seerumia.
Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA -tason, joka vastaa ≥1:800 tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169 (ennen kutakin tutkimuksen interventioannosta), päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/päivänä 197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169 (ennen kutakin tutkimuksen interventioannosta), päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/päivänä 197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA -tason, joka vastaa ≥1:800 tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA -tason, joka vastaa ≥1:800 tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä Afrikassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA -tason, joka vastaa ≥1:800 tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA -tason, joka vastaa ≥1:1600-tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169 (ennen kutakin tutkimuksen interventioannosta), päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/päivänä 197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1 ja päivänä 85/päivänä 169 (ennen kutakin tutkimuksen interventioannosta), päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/päivänä 197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA -tason, joka vastaa ≥1:1600-tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA-tason, joka vastaa ≥1:1600-tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1 ja päivänä 85 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä Afrikassa, jotka saavuttavat GVGH ELISA -tason, joka vastaa ≥1:1600 tiitteriä S. sonnei LPS/OAg:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 (ennen jokaista tutkimusinterventiota) ja päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen)
Niiden 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Euroopassa, joilla on vähintään 4-kertainen nousu antiserotyyppispesifisissä Shigella LPS/OAg - seerumin IgG-pitoisuuksissa GVGH ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1 ja päivään 85/päivä 169 (perustaso)
Päivänä 15 (14 päivää ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) ja päivänä 29 ja päivänä 113/197 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1 ja päivään 85/päivä 169 (perustaso)
Sellaisten 18–50-vuotiaiden aikuisten määrä Afrikassa, joilla on vähintään 4-kertainen nousu antiserotyyppispesifisissä Shigella LPS/OAg:n seerumin IgG-pitoisuuksissa GVGH ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1 ja päivään 85 (perustaso)
Päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1 ja päivään 85 (perustaso)
Niiden 24–59 kuukauden ikäisten lasten määrä Afrikassa, joilla on vähintään 4-kertainen nousu antiserotyyppispesifisissä Shigella LPS/OAg - seerumin IgG-pitoisuuksissa GVGH ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1 ja päivään 85 (perustaso)
Päivänä 29 ja päivänä 113 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1 ja päivään 85 (perustaso)
Niiden 9 kuukauden ikäisten imeväisten määrä Afrikassa, joilla on vähintään 4-kertainen nousu antiserotyyppispesifisissä Shigella LPS/OAg seerumin IgG-pitoisuuksissa GVGH ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1, päivään 85 ja päivään 253 (perustaso)
Päivänä 29, päivänä 113 ja päivänä 281 (28 päivää kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen) verrattuna päivään 1, päivään 85 ja päivään 253 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212149
  • 2021-000891-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset altSonflex Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa