En studie om sikkerhet og immunrespons på GVGH altSonflex1-2-3-vaksine mot shigellose hos voksne, barn og spedbarn

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Deltakere og/eller deltakeres foreldre/rettslig akseptable representant(er) LAR(er), som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).

• Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren/foreldrene/LAR(ene) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som fastslått av sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering.
• Deltakere som tilfredsstiller alle screeningskrav.
• Deltakere seronegative for hepatitt B og hepatitt C.
• Deltakere negative for humant leukocyttantigen B27 (HLA-B27).

Voksne 18 til 50 år:

• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 50 år på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
• har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
• har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
• har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie.
• Deltakere seronegative for humant immunsviktvirus (HIV).

Barn 24 til 59 måneder:

• En mann eller kvinne mellom og inkludert 24 og 59 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Normal ernæringsmessig Z-score (-2 standardavvik eller mer).
• Tidligere gjennomførte rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kunnskap for deltakerens forelder(e)/LAR(e).
• Født etter en svangerskapsperiode på ≥37 uker.
• Deltakere seronegative for HIV.

Spedbarn 9 måneder:

• En mann eller kvinne 9 måneder gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Normal ernæringsmessig Z-score (-2 standardavvik eller mer).
• Tidligere gjennomførte rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kunnskap for deltakerens forelder(e)/LAR(e).
• Født etter en svangerskapsperiode på ≥37 uker.
• Deltakere negative for HIV som bekreftet ved deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) testing.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

• Kjent eksponering for Shigella i løpet av deltakerens levetid som bekreftet under intervju med deltakeren eller dokumentert av pasientjournaler (f.eks. historie med mikrobiologisk bekreftet Shigella-infeksjon), nylig reise* (innen 2 år) til et land der Shigella eller annen enterisk sykdom infeksjoner er endemiske, eller nylig okkupasjon* (innen 3 år) som involverer Shigella-arter.

• Utelukkelse på grunn av reise eller yrke gjelder kun for voksne 18 til 50 år i Europa (trinn 1).

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.

  • Anamnese (kjent eller mistenkt) av enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en komponent i studievaksinen.

  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).

  • Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.

  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon og blodprøvetaking.
  • Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Akutt sykdom og/eller feber (definert som temperatur ≥ 38,0°C) ved registreringstidspunktet*.

• Deltakeren kan fortsatt registreres i studien på et tidspunkt da den akutte sykdommen og/eller feberen har forsvunnet.

  • Enhver klinisk signifikant hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.

  • Bekreftet positiv COVID-19-test i perioden som starter 30 dager før første administrasjon av studievaksiner (dag -30 til dag 1).
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
  • Forutgående mottak av en eksperimentell Shigella-vaksine eller levende Shigella-utfordring.
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr)* annet enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studieintervensjon (dag -30 til dag 1), eller planlagt bruk under Studieperiode.

• Bruk av urter og tradisjonelle behandlinger anses ikke som et eksklusjonskriterium

  • En vaksine som ikke er forutsett* av studieprotokollen administrert i perioden som starter ved -21 dager før den første dosen (-28 dager for levende vaksiner) og slutter etter den siste dosen med studieintervensjonsadministrasjon**.

• Vaksiner tillatt av protokollen inkluderer influensa- og COVID-19-vaksiner hos alle deltakere og EPI-vaksiner hos barn og spedbarn.

  • Ved akutt massevaksinasjon kan tidsperioden ovenfor reduseres.

    • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, hvor deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikamentell eller invasivt medisinsk utstyr).
    • Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.

Voksne 18 til 50 år:

• Akutt eller kronisk sykdom, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før den første intervensjonen i vaksinestudien. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Historie om eller nåværende kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.

Voksne 18 til 50 år og barn 24 til 59 måneder:

• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater, eller benmargstransplantasjon, i løpet av perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Barn 24 til 59 måneder og spedbarn 9 måneder:

• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, avhengig av hva som er maksimal dose for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Barn i omsorg.

Spedbarn 9 måneder:

• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater, eller benmargstransplantasjon, fra fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.