Исследование безопасности и иммунного ответа на вакцину GVGH altSonflex1-2-3 против шигеллеза у взрослых, детей и младенцев

Критерии включения:

Все участники:

• Участники и/или их родители/законные представители LAR(-ов), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).

• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника/родителя(ей)/LAR(-ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Здоровые участники, как установлено историей болезни, клиническим обследованием и лабораторной оценкой.
• Участники, удовлетворяющие всем требованиям отбора.
• Участники серонегативны по гепатиту В и гепатиту С.
• Участники отрицательные по человеческому лейкоцитарному антигену B27 (HLA-B27).

Взрослые от 18 до 50 лет:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• В исследование может быть включена участница женского пола с недетородным потенциалом. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
• практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
• имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
• согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии введения исследуемого вмешательства.
• Участники серонегативны в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети от 24 до 59 месяцев:

• Мужчина или женщина в возрасте от 24 до 59 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
• Нормальная Z-оценка питания (стандартное отклонение -2 или больше).
• Ранее завершенные плановые детские прививки, насколько это известно родителям (-ям) / LAR (-ям) участника.
• Родился после периода беременности ≥37 недель.
• Участники серонегативны по ВИЧ.

Младенцы 9 месяцев:

• Самец или самка в возрасте 9 месяцев на момент первой вакцинации.
• Нормальный Z-показатель питания (-2 стандартных отклонения или больше).
• Ранее завершенные плановые детские прививки, насколько это известно родителям (-ям) / LAR (-ям) участника.
• Родился после периода беременности ≥37 недель.
• У участников отрицательный результат на ВИЧ, подтвержденный тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

Критерий исключения:

Все участники:

• Известный контакт с шигеллами в течение жизни участника, подтвержденный во время интервью с участником или задокументированный историями болезни (например, микробиологически подтвержденная инфекция шигеллами в анамнезе), недавнее путешествие* (в течение 2 лет) в страну, где шигеллы или другие кишечные инфекции инфекции носят эндемический характер или недавнее заселение* (в течение 3 лет) с участием видов Shigella.

• Исключение из-за поездок или занятий применимо только к взрослым в возрасте от 18 до 50 лет в Европе (этап 1).

  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.

  • История (известная или подозреваемая) любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.

  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре (лабораторные исследования не требуются).

  • Повышенная чувствительность, включая аллергию, к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусмотрено в данном исследовании.

  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к в/м вакцинации и забору крови.
  • Любое поведенческое или когнитивное нарушение или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании.
  • Острое заболевание и/или лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0°C) на момент включения*.

• Участник все еще может быть включен в исследование в то время, когда острое заболевание и/или лихорадка прошли.

  • Любая клинически значимая гематологическая и/или биохимическая лабораторная аномалия.

  • Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемых вакцин (от -30 дня до дня 1).
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Предварительное введение экспериментальной вакцины против шигеллы или живого заражения шигеллой.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства)*, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (от -30 дня до дня 1), или запланированное использование в течение период обучения.

• Использование трав и традиционных методов лечения не считается критерием исключения.

  • Вакцина, не предусмотренная* Протоколом исследования, вводилась в период, начинающийся за -21 день до первой дозы (-28 дней в случае живых вакцин) и заканчивающийся после введения последней дозы исследуемого вмешательства**.

• Вакцины, разрешенные Протоколом, включают вакцины против гриппа и COVID-19 для всех участников и вакцины РПИ для детей и младенцев.

  • В случае экстренной массовой вакцинации указанный выше срок может быть сокращен.

    • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство или инвазивное медицинское устройство).
    • Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.

Взрослые от 18 до 50 лет:

• Острые или хронические заболевания, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первого вмешательства в рамках исследования вакцины. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• История или текущее хроническое употребление алкоголя и / или злоупотребление наркотиками.

Взрослые от 18 до 50 лет и дети от 24 до 59 месяцев:

• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы или трансплантация костного мозга в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированного введения в течение периода исследования.

Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев и младенцы в возрасте 9 месяцев:

• Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Ребенок на попечении.

Младенцы 9 месяцев:

• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы или трансплантация костного мозга с рождения или запланированное введение в течение периода исследования.