Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа на вакцину GVGH altSonflex1-2-3 против шигеллеза у взрослых, детей и младенцев

21 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Поэтапное слепое рандомизированное контролируемое многострановое исследование I/II фазы для оценки безопасности, реактогенности и иммунного ответа на вакцину GVGH altSonflex1-2-3 против S. Sonnei и S. Flexneri, серотипы 1b, 2a , и 3a, у взрослых в Европе (этап 1) с последующей деэскалацией возраста от взрослых к детям и младенцам и определением дозы у младенцев в Африке (этап 2)

Целью текущего клинического исследования является оценка впервые на людях (FTIH) безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата altSonflex1-2-3 против S. sonnei и S. flexneri серотипов 1b, 2a и 3a. Вакцина будет впервые введена взрослым в возрасте от 18 до 50 лет в Европе. Впоследствии вакцина будет введена эндемическому по шигеллезу населению в Африке, сначала взрослым в возрасте от 18 до 50 лет, затем детям в возрасте от 24 до 59 месяцев и, наконец, детям в возрасте 9 месяцев. Младенцы также получат третью вакцинацию. Три разные дозы вакцины [низкое (доза A), среднее (доза B) и высокое (доза C) количество антигена] будут оцениваться с использованием подхода деэскалации по возрасту (от наименее уязвимого взрослого населения к наиболее уязвимому педиатрическому населению). ). Результаты этого исследования позволят выбрать наиболее подходящую дозу для дальнейшей разработки вакцины у детей в возрасте 9 месяцев, которые являются основной целевой возрастной группой для этой вакцины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
  • Кения
      • Kericho, Кения, 20200
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Fredrick K Sawe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники:

• Участники и/или их родители/законные представители LAR(-ов), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).

  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника/родителя(ей)/LAR(-ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Здоровые участники, как установлено историей болезни, клиническим обследованием и лабораторной оценкой.
  • Участники, удовлетворяющие всем требованиям отбора.
  • Участники серонегативны по гепатиту В и гепатиту С.
  • Участники отрицательные по человеческому лейкоцитарному антигену B27 (HLA-B27).

Взрослые от 18 до 50 лет:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент первого введения исследуемого вмешательства.
  • В исследование может быть включена участница женского пола с недетородным потенциалом. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии введения исследуемого вмешательства.
  • Участники серонегативны в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети от 24 до 59 месяцев:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 24 до 59 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Нормальная Z-оценка питания (стандартное отклонение -2 или больше).
  • Ранее завершенные плановые детские прививки, насколько это известно родителям (-ям) / LAR (-ям) участника.
  • Родился после периода беременности ≥37 недель.
  • Участники серонегативны по ВИЧ.

Младенцы 9 месяцев:

  • Самец или самка в возрасте 9 месяцев на момент первой вакцинации.
  • Нормальный Z-показатель питания (-2 стандартных отклонения или больше).
  • Ранее завершенные плановые детские прививки, насколько это известно родителям (-ям) / LAR (-ям) участника.
  • Родился после периода беременности ≥37 недель.
  • У участников отрицательный результат на ВИЧ, подтвержденный тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

Критерий исключения:

Все участники:

• Известный контакт с шигеллами в течение жизни участника, подтвержденный во время интервью с участником или задокументированный историями болезни (например, микробиологически подтвержденная инфекция шигеллами в анамнезе), недавнее путешествие* (в течение 2 лет) в страну, где шигеллы или другие кишечные инфекции инфекции носят эндемический характер или недавнее заселение* (в течение 3 лет) с участием видов Shigella.

  • Исключение из-за поездок или занятий применимо только к взрослым в возрасте от 18 до 50 лет в Европе (этап 1).

    • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.

    • История (известная или подозреваемая) любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.

    • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре (лабораторные исследования не требуются).

    • Повышенная чувствительность, включая аллергию, к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусмотрено в данном исследовании.

    • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к в/м вакцинации и забору крови.
    • Любое поведенческое или когнитивное нарушение или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании.
    • Острое заболевание и/или лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0°C) на момент включения*.

  • Участник все еще может быть включен в исследование в то время, когда острое заболевание и/или лихорадка прошли.

    • Любая клинически значимая гематологическая и/или биохимическая лабораторная аномалия.

    • Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемых вакцин (от -30 дня до дня 1).
    • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
    • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
    • Предварительное введение экспериментальной вакцины против шигеллы или живого заражения шигеллой.
    • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства)*, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (от -30 дня до дня 1), или запланированное использование в течение период обучения.

  • Использование трав и традиционных методов лечения не считается критерием исключения.

    • Вакцина, не предусмотренная* Протоколом исследования, вводилась в период, начинающийся за -21 день до первой дозы (-28 дней в случае живых вакцин) и заканчивающийся после введения последней дозы исследуемого вмешательства**.

  • Вакцины, разрешенные Протоколом, включают вакцины против гриппа и COVID-19 для всех участников и вакцины РПИ для детей и младенцев.

    • В случае экстренной массовой вакцинации указанный выше срок может быть сокращен.

      • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство или инвазивное медицинское устройство).
      • Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.

Взрослые от 18 до 50 лет:

  • Острые или хронические заболевания, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первого вмешательства в рамках исследования вакцины. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • История или текущее хроническое употребление алкоголя и / или злоупотребление наркотиками.

Взрослые от 18 до 50 лет и дети от 24 до 59 месяцев:

• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы или трансплантация костного мозга в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированного введения в течение периода исследования.

Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев и младенцы в возрасте 9 месяцев:

  • Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Ребенок на попечении.

Младенцы 9 месяцев:

• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы или трансплантация костного мозга с рождения или запланированное введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа ST1_Adults_Placebo_GR1
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет на этапе 1 (Европа) были рандомизированы для получения двух доз altSonflex Placebo, по одной в день 1 и день 85.
Лекарство: altSonflex Плацебо
2 дозы altSonflex Placebo, вводимые внутримышечно в недоминирующей группе либо в День 1 и День 85, либо в День 1 и День 169 (в зависимости от графика вакцинации) взрослым в группах ST1_Adults_Placebo_GR1 и ST1_Adults_Placebo_GR2 на этапе 1 (Европа) ).
Экспериментальный: Группа ST1_Adults_Dose C_GR1
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет на Этапе 1 (Европа), рандомизированные для получения двух доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose C, по одной в День 1 и День 85.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза C
2 дозы altSonflex1-2-3 в дозе C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1 и День 85 взрослым в группах ST1_Adults_Dose C_GR1 и ST2_Adults_Dose C на Этапе 1 и 2 (Европа и Африка) и детям в группа ST2_Children_Dose C на этапе 2 (Африка) и в день 1 и 169 для взрослых в группе ST1_Adults_Dose C_GR2 на этапе 1 (Европа); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1, День 85 и День 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose C_Safety и ST2_Infants_Dose C_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Плацебо Компаратор: Группа ST1_Adults_Placebo_GR2
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет на этапе 1 (Европа) были рандомизированы для получения двух доз altSonflex Placebo, по одной в день 1 и день 169.
Лекарство: altSonflex Плацебо
2 дозы altSonflex Placebo, вводимые внутримышечно в недоминирующей группе либо в День 1 и День 85, либо в День 1 и День 169 (в зависимости от графика вакцинации) взрослым в группах ST1_Adults_Placebo_GR1 и ST1_Adults_Placebo_GR2 на этапе 1 (Европа) ).
Экспериментальный: Группа ST1_Adults_Dose C_GR2
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет на Этапе 1 (Европа), рандомизированные для получения двух доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose C, по одной в День 1 и День 169.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза C
2 дозы altSonflex1-2-3 в дозе C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1 и День 85 взрослым в группах ST1_Adults_Dose C_GR1 и ST2_Adults_Dose C на Этапе 1 и 2 (Европа и Африка) и детям в группа ST2_Children_Dose C на этапе 2 (Африка) и в день 1 и 169 для взрослых в группе ST1_Adults_Dose C_GR2 на этапе 1 (Европа); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1, День 85 и День 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose C_Safety и ST2_Infants_Dose C_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Активный компаратор: ST2_Adults_Control C Группа
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет на этапе 2 (Африка), рандомизированные для получения одной дозы менингококковой конъюгированной вакцины A, C, Y и W-135 компании GSK в день 1 и одной дозы противостолбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины компании GSK. на 85 день.
Биологический: Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
1 доза конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимая внутримышечно в недоминантной группе в День 1 взрослым в группе ST2_Adults_Control C и детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 ( Африка); 2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в День 1 и День 85 младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose на стадии поиска 2 (Африка).
Другие имена:
  • МЕНВЕО
Комбинированный продукт: Столбнячный анатоксин GSK, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточная коклюшная вакцина
1 доза противостолбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины GSK вводится внутримышечно в недоминирующую группу на 85-й день взрослым в группе ST2_Adults_Control C на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • БУСТРИКС
Экспериментальный: ST2_Adults_Dose Группа C
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет на этапе 2 (Африка), рандомизированные для получения двух доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose C, по одной в день 1 и день 85.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза C
2 дозы altSonflex1-2-3 в дозе C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1 и День 85 взрослым в группах ST1_Adults_Dose C_GR1 и ST2_Adults_Dose C на Этапе 1 и 2 (Европа и Африка) и детям в группа ST2_Children_Dose C на этапе 2 (Африка) и в день 1 и 169 для взрослых в группе ST1_Adults_Dose C_GR2 на этапе 1 (Европа); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1, День 85 и День 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose C_Safety и ST2_Infants_Dose C_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Активный компаратор: ST2_Children_Control B Группа
Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев на этапе 2 (Африка) были рандомизированы для получения одной дозы конъюгированной вакцины против менингококка A, C, Y и W-135 компании GSK в 1-й день и одной дозы полисахаридной вакцины против тифа Vi компании Санофи Пастер в 85-й день. Эта группа является контрольной для детей, получающих вакцину altSonflex1-2-3 Dose B.
Биологический: Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
1 доза конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимая внутримышечно в недоминантной группе в День 1 взрослым в группе ST2_Adults_Control C и детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 ( Африка); 2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в День 1 и День 85 младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose на стадии поиска 2 (Африка).
Другие имена:
  • МЕНВЕО
Комбинированный продукт: Полисахаридная вакцина Санофи Пастер против брюшного тифа Vi
1 доза полисахаридной вакцины Санофи Пастер против брюшного тифа Vi, введенная внутримышечно в недоминантную группу на 85-й день детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 (Африка).
Другие имена:
  • ТИФИМ VI
Экспериментальный: ST2_Children_Dose B Группа
Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев на этапе 2 (Африка) были рандомизированы для получения двух доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose B, по одной в день 1 и день 85.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза B
2 дозы altSonflex1-2-3 Dose B, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1 и день 85 детям в группе ST2_Children_Dose B на этапе 2 (Африка); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose B, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1, день 85 и день 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose B_Safety и ST2_Infants_Dose B_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Активный компаратор: Группа ST2_Children_Control C
Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев на этапе 2 (Африка) были рандомизированы для получения одной дозы конъюгированной вакцины против менингококка A, C, Y и W-135 компании GSK в 1-й день и одной дозы полисахаридной вакцины против тифа Vi компании Санофи Пастер в 85-й день. Эта группа является контрольной для детей, получающих вакцину altSonflex1-2-3 Dose C.
Биологический: Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
1 доза конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимая внутримышечно в недоминантной группе в День 1 взрослым в группе ST2_Adults_Control C и детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 ( Африка); 2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в День 1 и День 85 младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose на стадии поиска 2 (Африка).
Другие имена:
  • МЕНВЕО
Комбинированный продукт: Полисахаридная вакцина Санофи Пастер против брюшного тифа Vi
1 доза полисахаридной вакцины Санофи Пастер против брюшного тифа Vi, введенная внутримышечно в недоминантную группу на 85-й день детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 (Африка).
Другие имена:
  • ТИФИМ VI
Экспериментальный: ST2_Children_Dose Группа C
Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев на этапе 2 (Африка) были рандомизированы для получения двух доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose C, по одной в день 1 и день 85.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза C
2 дозы altSonflex1-2-3 в дозе C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1 и День 85 взрослым в группах ST1_Adults_Dose C_GR1 и ST2_Adults_Dose C на Этапе 1 и 2 (Европа и Африка) и детям в группа ST2_Children_Dose C на этапе 2 (Африка) и в день 1 и 169 для взрослых в группе ST1_Adults_Dose C_GR2 на этапе 1 (Европа); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1, День 85 и День 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose C_Safety и ST2_Infants_Dose C_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Экспериментальный: ST2_Infants_Dose A_Группа безопасности
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения трех доз altSonflex1-2-3 Dose A, по одной в день 1, день 85 и день 253. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сывороток Индии, по одной на 29-й и 281-й день, в качестве сопутствующей вакцинации.
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза А
3 дозы altSonflex1-2-3 Dose A, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1, день 85 и день 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose A_Safety и ST2_Infants_Dose A_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Экспериментальный: ST2_Infants_Dose B_Группа безопасности
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения трех доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose B, по одной в день 1, день 85 и день 253. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сывороток Индии, по одной на 29-й и 281-й день, в качестве сопутствующей вакцинации.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза B
2 дозы altSonflex1-2-3 Dose B, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1 и день 85 детям в группе ST2_Children_Dose B на этапе 2 (Африка); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose B, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1, день 85 и день 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose B_Safety и ST2_Infants_Dose B_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Экспериментальный: ST2_Infants_Dose C_Группа безопасности
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), входящие в группу безопасности, рандомизированы для получения трех доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose C, по одной в день 1, день 85 и день 253. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сывороток Индии, по одной на 29-й и 281-й день, в качестве сопутствующей вакцинации.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза C
2 дозы altSonflex1-2-3 в дозе C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1 и День 85 взрослым в группах ST1_Adults_Dose C_GR1 и ST2_Adults_Dose C на Этапе 1 и 2 (Европа и Африка) и детям в группа ST2_Children_Dose C на этапе 2 (Африка) и в день 1 и 169 для взрослых в группе ST1_Adults_Dose C_GR2 на этапе 1 (Европа); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1, День 85 и День 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose C_Safety и ST2_Infants_Dose C_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Экспериментальный: ST2_Infants_Dose A_Dose найти группу
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), часть когорты для подбора дозы, рандомизированы для получения трех доз вакцины altSonflex1-2-3 в дозе А, по одной в день 1, день 85 и день 253. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, по одной в День 1 и День 253, в качестве сопутствующей вакцинации.
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза А
3 дозы altSonflex1-2-3 Dose A, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1, день 85 и день 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose A_Safety и ST2_Infants_Dose A_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Экспериментальный: ST2_Infants_Dose B_Dose найти группу
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), часть когорты для подбора дозы, рандомизированы для получения трех доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose B, по одной в День 1, День 85 и День 253. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, по одной в День 1 и День 253, в качестве сопутствующей вакцинации.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза B
2 дозы altSonflex1-2-3 Dose B, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1 и день 85 детям в группе ST2_Children_Dose B на этапе 2 (Африка); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose B, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1, день 85 и день 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose B_Safety и ST2_Infants_Dose B_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Экспериментальный: ST2_Infants_Dose C_Dose найти группу
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), часть когорты для подбора дозы, рандомизированы для получения трех доз вакцины altSonflex1-2-3 Dose C, по одной в день 1, день 85 и день 253. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, по одной в День 1 и День 253, в качестве сопутствующей вакцинации.
Биологический: altSonflex1-2-3 Доза C
2 дозы altSonflex1-2-3 в дозе C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1 и День 85 взрослым в группах ST1_Adults_Dose C_GR1 и ST2_Adults_Dose C на Этапе 1 и 2 (Европа и Африка) и детям в группа ST2_Children_Dose C на этапе 2 (Африка) и в день 1 и 169 для взрослых в группе ST1_Adults_Dose C_GR2 на этапе 1 (Европа); 3 дозы altSonflex1-2-3 Dose C вводят внутримышечно в недоминирующую группу в День 1, День 85 и День 253 младенцам в группах ST2_Infants_Dose C_Safety и ST2_Infants_Dose C_Dose на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • Вакцина против шигеллы
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Активный компаратор: ST2_Infants_Control A_Группа безопасности
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения двух доз конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, по одной в день 1 и день 85, и одну дозу. вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b на 253-й день. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, по одной на 29-й и 281-й день, в качестве сопутствующей вакцинации. Эта группа является контрольной группой для младенцев, получающих вакцину altSonflex1-2-3 в дозе А.
Биологический: Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
1 доза конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимая внутримышечно в недоминантной группе в День 1 взрослым в группе ST2_Adults_Control C и детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 ( Африка); 2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в День 1 и День 85 младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose на стадии поиска 2 (Африка).
Другие имена:
  • МЕНВЕО
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Комбинированный продукт: Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b.
1 доза вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и гемофильной инфекции типа b, вводимая внутримышечно в недоминантную группу на 253-й день младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose находит группы на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • ИНФАНРИКС Гекса
Активный компаратор: ST2_Infants_Control B_Группа безопасности
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения двух доз конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, по одной в день 1 и день 85, и одну дозу. вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b на 253-й день. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, по одной на 29-й и 281-й день, в качестве сопутствующей вакцинации. Эта группа является контрольной группой для младенцев, получающих вакцину altSonflex1-2-3 в дозе B.
Биологический: Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
1 доза конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимая внутримышечно в недоминантной группе в День 1 взрослым в группе ST2_Adults_Control C и детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 ( Африка); 2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в День 1 и День 85 младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose на стадии поиска 2 (Африка).
Другие имена:
  • МЕНВЕО
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Комбинированный продукт: Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b.
1 доза вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и гемофильной инфекции типа b, вводимая внутримышечно в недоминантную группу на 253-й день младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose находит группы на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • ИНФАНРИКС Гекса
Активный компаратор: ST2_Infants_Control C_Группа безопасности
Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), входящие в когорту безопасности, рандомизированы для получения двух доз конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, по одной в день 1 и день 85, и одну дозу. вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b на 253-й день. Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, по одной на 29-й и 281-й день, в качестве сопутствующей вакцинации. Эта группа является контрольной группой для младенцев, получающих вакцину altSonflex1-2-3 в дозе C.
Биологический: Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
1 доза конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимая внутримышечно в недоминантной группе в День 1 взрослым в группе ST2_Adults_Control C и детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 ( Африка); 2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в День 1 и День 85 младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose на стадии поиска 2 (Африка).
Другие имена:
  • МЕНВЕО
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Комбинированный продукт: Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b.
1 доза вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и гемофильной инфекции типа b, вводимая внутримышечно в недоминантную группу на 253-й день младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose находит группы на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • ИНФАНРИКС Гекса
Активный компаратор: ST2_Infants_Control_Dose найти группу

Младенцы в возрасте 9 месяцев на стадии 2 (Африка), входящие в когорту для подбора дозы, рандомизированные для получения двух доз конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, по одной в день 1 и день 85, и одну дозу вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b на 253-й день.

Эти младенцы также получают две дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, по одной в день 1 и день 253, в качестве сопутствующей вакцинации. Эта группа является контрольной группой для младенцев в группах подбора дозы, получающих вакцину altSonflex1-2-3 в дозе A, дозе B или дозе C.
Биологический: Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
1 доза конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимая внутримышечно в недоминантной группе в День 1 взрослым в группе ST2_Adults_Control C и детям в группах ST2_Children_Control B и ST2_Children_Control C на стадии 2 ( Африка); 2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK A, C, Y и W-135, вводимые внутримышечно в недоминирующую группу, в День 1 и День 85 младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose на стадии поиска 2 (Африка).
Другие имена:
  • МЕНВЕО
Биологический: Вакцина против кори и краснухи Института сыворотки Индии
2 дозы вакцины против кори и краснухи Института сыворотки Индии, вводимые подкожно в недоминирующую группу, на 29-й и 281-й день младенцам в группах безопасности, а также на 1-й и 253-й день младенцам в группах подбора дозы, на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • МР-ВАК
Комбинированный продукт: Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и вакцины против Haemophilus influenzae типа b.
1 доза вакцины GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (инактивированной) и гемофильной инфекции типа b, вводимая внутримышечно в недоминантную группу на 253-й день младенцам в группах ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control C_Safety и ST2_Infants_Control_Dose находит группы на этапе 2 (Африка).
Другие имена:
  • ИНФАНРИКС Гекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе с запрошенными событиями в месте введения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85/День 169)
Запрашиваемые явления в месте введения: боль, покраснение и отек.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85/День 169)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе с запрошенными системными событиями
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85/День 169)
Запрашиваемое системное явление — лихорадка. Лихорадка определяется как температура, равная или превышающая (≥) 38,0°C. Предпочтительным местом для измерения температуры для всех участников является подмышечная впадина.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85/День 169)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85/День 169)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами регистрируется как нежелательное нежелательное явление.
В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85/День 169)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании [с дня 1 по день 113 (для групп ST1_Взрослые_плацебо_GR1 и ST1_Взрослые_доза C_GR1)/день 197 (для групп ST1_Взрослые_плацебо_GR2 и ST1_Взрослые_доза C_GR2)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, результаты при ненормальных исходах беременности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном заключении.
В течение всего периода участия в исследовании [с дня 1 по день 113 (для групп ST1_Взрослые_плацебо_GR1 и ST1_Взрослые_доза C_GR1)/день 197 (для групп ST1_Взрослые_плацебо_GR2 и ST1_Взрослые_доза C_GR2)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами регистрируется как нежелательное нежелательное явление.
В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке с СНЯ
Временное ограничение: В течение всего участия в исследовании (с 1 по 113 день)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, результаты при ненормальных исходах беременности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном заключении.
В течение всего участия в исследовании (с 1 по 113 день)
Количество детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке с запрошенными событиями в месте введения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Запрашиваемые явления в месте введения: боль, покраснение и отек.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Количество детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами регистрируется как нежелательное нежелательное явление.
В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Количество детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке с СНЯ
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании (с 1 по 113 день)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном заключении.
В течение всего периода участия в исследовании (с 1 по 113 день)
Количество младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке с запрошенными событиями в месте введения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1, День 85 и День 253)
Запрашиваемые явления в месте введения: боль, покраснение и припухлость.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1, День 85 и День 253)
Количество младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (введение исследуемого вмешательства в День 1, День 85 и День 253)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами регистрируется как нежелательное нежелательное явление.
В течение 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (введение исследуемого вмешательства в День 1, День 85 и День 253)
Число младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке с СНЯ
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании (с 1 по 281 день)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или любой другой ситуации, основанной на соответствующем медицинском или научном заключении.
В течение всего периода участия в исследовании (с 1 по 281 день)
Антисеротип-специфический липополисахарид (LPS)/О-антиген (OAg) Shigella сывороточный иммуноглобулин G (IgG) средние геометрические концентрации (GMC) у младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке
Временное ограничение: На 281-й день (через 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства)
GMC IgG сыворотки, специфичные к Shigella LPS/OAg, измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) Института вакцин GSK (GVGH) и выражают в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл) сыворотки.
На 281-й день (через 28 дней после третьего введения исследуемого вмешательства)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке с запрошенными событиями в месте введения
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Запрашиваемые явления в месте введения: боль, покраснение и отек.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке с запрошенными системными событиями
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Запрашиваемое системное явление — лихорадка. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C. Предпочтительным местом для измерения температуры для всех участников является подмышечная впадина.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Количество детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке с запрошенными системными событиями
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Запрашиваемое системное явление — лихорадка. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C. Предпочтительным местом для измерения температуры для всех участников является подмышечная впадина.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1 и День 85)
Число младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке с запрошенными системными событиями
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1, День 85 и День 253)
Запрашиваемое системное явление — лихорадка. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C. Предпочтительным местом для измерения температуры для всех участников является подмышечная впадина.
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства (исследуемые вмешательства вводились в День 1, День 85 и День 253)
Число взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе с отклонениями от нормальных значений результатов групповых гематологических, почечных и печеночных тестов на 8-й день (через 7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Временное ограничение: На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Число взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе с отклонениями от нормальных значений результатов гематологических, почечных и печеночных групповых тестов на 92-й день/176-й день (через 7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Временное ограничение: В день 92 (для групп ST1_Adults_Placebo_GR1 и ST1_Adults_Dose C_GR1)/день 176 (для групп ST1_Adults_Placebo_GR2 и ST1_Adults_Dose C_GR2) (через 7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
В день 92 (для групп ST1_Adults_Placebo_GR1 и ST1_Adults_Dose C_GR1)/день 176 (для групп ST1_Adults_Placebo_GR2 и ST1_Adults_Dose C_GR2) (через 7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Число взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке с отклонениями от нормальных значений результатов групповых гематологических, почечных и печеночных тестов на 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Временное ограничение: На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, АСТ и АЛТ.
На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Число взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке с отклонениями от нормальных значений результатов групповых гематологических, почечных и печеночных тестов на 92-й день (через 7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Временное ограничение: На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, АСТ и АЛТ.
На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Число детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке с отклонениями от нормальных значений результатов групповых гематологических, почечных и печеночных тестов на 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Временное ограничение: На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, АСТ и АЛТ.
На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Число детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке с отклонениями от нормальных значений результатов гематологических, почечных и печеночных групповых тестов на 92-й день (7 дней после второго вмешательства в рамках исследования)
Временное ограничение: На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, АСТ и АЛТ.
На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Число младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке с отклонениями от нормальных значений результатов гематологических, почечных и печеночных групповых тестов на 8-й день (через 7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Временное ограничение: На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, АСТ и АЛТ.
На 8-й день (7 дней после первого введения исследуемого вмешательства)
Число младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке с отклонениями от нормальных значений результатов гематологических, почечных и печеночных групповых тестов на 92-й день (через 7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Временное ограничение: На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, АСТ и АЛТ.
На 92-й день (7 дней после введения второго вмешательства в рамках исследования)
Число младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке с отклонениями от нормальных значений результатов гематологических, почечных и печеночных групповых тестов на 260-й день (7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования)
Временное ограничение: На 260-й день (7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования)
Панельные тесты включают определение лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, креатинина, мочевины крови, натрия, калия, АСТ и АЛТ.
На 260-й день (7 дней после введения третьего вмешательства в рамках исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации противокоревых IgG у младенцев в возрасте 9 месяцев в группах подбора дозы в Африке
Временное ограничение: На 1-й день (до введения первой дозы MR-VAC) и на 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
На 1-й день (до введения первой дозы MR-VAC) и на 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
Концентрации IgG против краснухи у детей в возрасте 9 месяцев в группах подбора дозы в Африке
Временное ограничение: На 1-й день (до введения первой дозы MR-VAC) и на 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
На 1-й день (до введения первой дозы MR-VAC) и на 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
Количество детей в возрасте 9 месяцев в группах подбора дозы в Африке, достигших концентраций противокоревых IgG ≥150 мМЕ/мл и ≥200 мМЕ/мл
Временное ограничение: На 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
На 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
Количество детей в возрасте 9 месяцев в группах подбора дозы в Африке, достигших концентраций IgG против краснухи ≥4 МЕ/мл и ≥10 МЕ/мл
Временное ограничение: На 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
На 281-й день (через 28 дней после введения второй дозы MR-VAC)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе
Временное ограничение: На 1-й и 85-й/169-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства), на 15-й день (через 14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день/197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC измеряют с помощью GVGH ELISA и выражают в EU/мл сыворотки.
На 1-й и 85-й/169-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства), на 15-й день (через 14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день/197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке
Временное ограничение: На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC измеряют с помощью GVGH ELISA и выражают в EU/мл сыворотки.
На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC у детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке
Временное ограничение: На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC измеряют с помощью GVGH ELISA и выражают в EU/мл сыворотки.
На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC у детей в возрасте 9 месяцев в Африке
Временное ограничение: На 1-й, 85-й и 253-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Специфичные к серотипу Shigella LPS/OAg сывороточные IgG GMC измеряют с помощью GVGH ELISA и выражают в EU/мл сыворотки.
На 1-й, 85-й и 253-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:800 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й и 85-й/169-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства), на 15-й день (через 14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день/197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й и 85-й/169-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства), на 15-й день (через 14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день/197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:800 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:800 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:800 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й, 85-й и 253-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й, 85-й и 253-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:1600 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й и 85-й/169-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства), на 15-й день (через 14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день/197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й и 85-й/169-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства), на 15-й день (через 14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день/197-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:1600 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:1600 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й и 85-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке, достигших уровня GVGH ELISA, эквивалентного титру ≥1:1600 против S. sonnei LPS/OAg
Временное ограничение: На 1-й, 85-й и 253-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
На 1-й, 85-й и 253-й день (перед каждым введением исследуемого вмешательства) и на 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Европе, у которых наблюдается по крайней мере 4-кратное увеличение концентраций IgG в сыворотке против серотип-специфических шигелл LPS/OAg, измеренных с помощью ИФА GVGH.
Временное ограничение: На 15-й день (14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й/197-й день (28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м и 85-м/169-м днем ​​(исходный уровень)
На 15-й день (14 дней после первого введения исследуемого вмешательства) и на 29-й и 113-й/197-й день (28 дней после каждого введения исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м и 85-м/169-м днем ​​(исходный уровень)
Количество взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Африке, у которых наблюдается по крайней мере 4-кратное увеличение концентраций IgG в сыворотке против серотип-специфических шигелл LPS/OAg, измеренное с помощью ИФА GVGH.
Временное ограничение: На 29-й и 113-й день (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м и 85-м днем ​​(базовый уровень)
На 29-й и 113-й день (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м и 85-м днем ​​(базовый уровень)
Количество детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Африке, у которых наблюдается по крайней мере 4-кратное увеличение концентраций IgG в сыворотке против серотип-специфических шигелл LPS/OAg, измеренных с помощью ИФА GVGH.
Временное ограничение: На 29-й и 113-й день (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м и 85-м днем ​​(базовый уровень)
На 29-й и 113-й день (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м и 85-м днем ​​(базовый уровень)
Количество младенцев в возрасте 9 месяцев в Африке, у которых наблюдается по крайней мере 4-кратное увеличение концентрации IgG в сыворотке крови против серотипа, специфичного к LPS/OAg, по данным GVGH ELISA
Временное ограничение: На 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м, 85-м и 253-м днем ​​(базовый уровень)
На 29-й, 113-й и 281-й день (через 28 дней после введения каждого исследуемого вмешательства) по сравнению с 1-м, 85-м и 253-м днем ​​(базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212149
  • 2021-000891-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования altSonflex Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться