Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę GVGH altSonflex1-2-3 przeciwko Shigellozie u dorosłych, dzieci i niemowląt

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

• Uczestników i/lub rodziców uczestników/prawnie akceptowalnych przedstawicieli LAR, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

• Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby, badaniem klinicznym i oceną laboratoryjną.
• Uczestnicy spełniający wszystkie wymagania selekcji.
• Uczestnicy seronegatywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
• Uczestnicy z ujemnym wynikiem na antygen ludzkich leukocytów B27 (HLA-B27).

Dorośli w wieku od 18 do 50 lat:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie pierwszej interwencji badawczej.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
• stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
• ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
• zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.
• Uczestnicy seronegatywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 24 do 59 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Normalny wynik Z żywieniowego (-2 odchylenie standardowe lub więcej).
• Uprzednio ukończone rutynowe szczepienia w dzieciństwie, zgodnie z najlepszą wiedzą rodzica(ów) uczestnika/LAR(ów).
• Urodzony po okresie ciąży ≥37 tygodni.
• Uczestnicy seronegatywni w kierunku HIV.

Niemowlęta w wieku 9 miesięcy:

• Samiec lub samica w wieku 9 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
• Prawidłowy wynik żywieniowy Z (-2 odchylenia standardowe lub więcej).
• Uprzednio ukończone rutynowe szczepienia w dzieciństwie, zgodnie z najlepszą wiedzą rodzica(ów) uczestnika/LAR(ów).
• Urodzony po okresie ciąży ≥37 tygodni.
• Uczestnicy z ujemnym wynikiem na obecność wirusa HIV, co potwierdzono testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

• Znane narażenie na Shigella w trakcie życia uczestnika, potwierdzone podczas wywiadu z uczestnikiem lub udokumentowane w dokumentacji pacjenta (np. historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Shigella), niedawna podróż* (w ciągu 2 lat) do kraju, w którym występuje Shigella lub inne bakterie jelitowe zakażenia są endemiczne lub niedawne zajęcie* (w ciągu 3 lat) z udziałem gatunków Shigella.

• Wykluczenie z powodu podróży lub pracy dotyczy wyłącznie osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat w Europie (Etap 1).

  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.

  • Historia (znana lub podejrzewana) jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.

  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).

  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.

  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  • Wszelkie zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Ostra choroba i/lub gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C) w momencie włączenia do badania*.

• Uczestnik może nadal zostać włączony do badania w czasie, gdy ostra choroba i/lub gorączka ustąpią.

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne i/lub biochemiczne w badaniach laboratoryjnych.

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym podaniem badanych szczepionek (od dnia -30 do dnia 1).
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Shigella lub prowokacja żywą Shigella.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego)* innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania (od dnia -30 do dnia 1) lub planowanego stosowania w okresie okres nauki.

• Stosowanie ziół i tradycyjnych metod leczenia nie jest uważane za kryterium wykluczenia

  • Szczepionka nieprzewidziana* w Protokole badania podana w okresie rozpoczynającym się -21 dni przed pierwszą dawką (-28 dni w przypadku żywych szczepionek) i kończącym się po podaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania**.

• Szczepionki dozwolone przez Protokół obejmują szczepionki przeciw grypie i COVID-19 u wszystkich uczestników oraz szczepionki EPI u dzieci i niemowląt.

  • W przypadku masowych szczepień interwencyjnych powyższy okres może ulec skróceniu.

    • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek lub inwazyjny wyrób medyczny).
    • Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.

Dorośli w wieku od 18 do 50 lat:

• Ostra lub przewlekła choroba, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą interwencją badawczą szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla dorosłych uczestników. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Historia lub obecne przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków.

Dorośli w wieku od 18 do 50 lat i dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy:

• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza lub przeszczep szpiku kostnego w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.

Dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy i niemowlęta w wieku 9 miesięcy:

• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych dawek jest maksymalna dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Dziecko pod opieką.

Niemowlęta w wieku 9 miesięcy:

• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza lub przeszczep szpiku kostnego od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.