En studie om säkerhet och immunsvar på GVGH altSonflex1-2-3-vaccinet mot shigellos hos vuxna, barn och spädbarn

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

• Deltagarnas och/eller deltagarnas förälder/er/lagligt godtagbara företrädare LAR(er), som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).

• Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke som erhållits från deltagaren/föräldrarna/LAR till deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Friska deltagare enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratoriebedömning.
• Deltagare som uppfyller alla screeningkrav.
• Deltagare seronegativa för hepatit B och hepatit C.
• Deltagare negativa för humant leukocytantigen B27 (HLA-B27).

Vuxna 18 till 50 år:

• En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 50 år vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
• Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
• har använt adekvat preventivmedel i 1 månad före studieinterventionsadministration, och
• har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
• har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter avslutad studieinterventionsadministrationsserie.
• Deltagare seronegativa för humant immunbristvirus (HIV).

Barn 24 till 59 månader:

• En man eller kvinna mellan och inklusive 24 och 59 månaders ålder vid tidpunkten för första vaccinationen.
• Normalt näringsmässigt Z-poäng (-2 standardavvikelse eller mer).
• Tidigare genomförda rutinmässiga barnvaccinationer efter bästa kännedom av deltagarens förälder/lar/lar.
• Född efter en graviditetstid på ≥37 veckor.
• Deltagare seronegativa för HIV.

Spädbarn 9 månader gamla:

• En man eller kvinna 9 månader gammal vid tidpunkten för första vaccinationen.
• Normalt näringsmässigt Z-poäng (-2 standardavvikelser eller mer).
• Tidigare genomförda rutinmässiga barnvaccinationer efter bästa kännedom av deltagarens förälder/lar/lar.
• Född efter en graviditetstid på ≥37 veckor.
• Deltagarna var negativa för HIV, vilket bekräftades av deoxiribonukleinsyra (DNA) polymeraskedjereaktion (PCR)-testning.

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

• Känd exponering för Shigella under deltagarens livstid, bekräftad under intervju med deltagaren eller dokumenterad av patientjournaler (t.ex. historia av mikrobiologiskt bekräftad Shigella-infektion), nyligen resor* (inom 2 år) till ett land där Shigella eller annan enterisk infektioner är endemiska eller nyligen sysselsatta* (inom 3 år) som involverar Shigella-arter.

• Uteslutning på grund av resor eller yrke gäller endast vuxna 18 till 50 år i Europa (steg 1).

  • Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.

  • Historik (känd eller misstänkt) av någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.

  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).

  • Överkänslighet, inklusive allergi, mot läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.

  • Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för IM-vaccination och blodprov.
  • Varje beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Akut sjukdom och/eller feber (definierad som temperatur ≥ 38,0°C) vid tidpunkten för inskrivningen*.

• Deltagaren kan fortfarande skrivas in i studien vid en tidpunkt då den akuta sjukdomen och/eller febern har försvunnit.

  • Alla kliniskt signifikanta hematologiska och/eller biokemiska laboratorieavvikelser.

  • Bekräftat positivt covid-19-test under perioden som börjar 30 dagar före den första administreringen av studievacciner (dag -30 till dag 1).
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
  • Före mottagande av ett experimentellt Shigella-vaccin eller levande Shigella-utmaning.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk utrustning)* förutom studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen (dag -30 till dag 1), eller planerad användning under studieperiod.

• Användning av örter och traditionella behandlingar anses inte vara ett uteslutningskriterium

  • Ett vaccin som inte förutses* av studieprotokollet administrerat under perioden som börjar vid -21 dagar före den första dosen (-28 dagar för levande vacciner) och slutar efter den sista dosen av studieinterventionsadministrering**.

• Vacciner som tillåts enligt protokollet inkluderar influensa- och covid-19-vacciner hos alla deltagare och EPI-vacciner hos barn och spädbarn.

  • Vid akut massvaccination kan tidsperioden ovan reduceras.

    • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller en icke-utredningsintervention (läkemedel eller invasiv medicinteknisk produkt).
    • Varje studiepersonal eller omedelbart anhörig, familj eller hushållsmedlem.

Vuxna 18 till 50 år:

• Akut eller kronisk sjukdom, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den första vaccinstudieinterventionen. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednisonekvivalenter ≥20 mg/dag för vuxna deltagare. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Historik om eller aktuell kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.

Vuxna 18 till 50 år och barn 24 till 59 månaders ålder:

• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat, eller benmärgstransplantation, under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.

Barn 24 till 59 månader och spädbarn 9 månader:

• Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, beroende på vilken som är den maximala dosen för pediatriska deltagare. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Barn i vård.

Spädbarn 9 månader gamla:

• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat, eller benmärgstransplantation, från födseln eller planerad administrering under studieperioden.