Uno studio sulla sicurezza e sulle risposte immunitarie al vaccino GVGH altSonflex1-2-3 contro la shigellosi negli adulti, nei bambini e nei neonati

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

• Partecipanti e/o genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).

• Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante/genitore/i/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito da anamnesi, esame clinico e valutazione di laboratorio.
• Partecipanti che soddisfano tutti i requisiti di screening.
• Partecipanti sieronegativi per epatite B ed epatite C.
• Partecipanti negativi per l'antigene leucocitario umano B27 (HLA-B27).

Adulti dai 18 ai 50 anni:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
• La partecipante di sesso femminile in età fertile può essere arruolata nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
• ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
• ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
• ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.
• Partecipanti sieronegativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Bambini da 24 a 59 mesi di età:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra 24 e 59 mesi inclusi al momento della prima vaccinazione.
• Punteggio Z nutrizionale normale (-2 deviazione standard o superiore).
• Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate alla migliore conoscenza dei genitori / LAR del partecipante.
• Nati dopo un periodo di gestazione di ≥37 settimane.
• Partecipanti sieronegativi per l'HIV.

Neonati di 9 mesi di età:

• Un maschio o una femmina di 9 mesi di età al momento della prima vaccinazione.
• Punteggio Z nutrizionale normale (-2 deviazioni standard o superiore).
• Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate alla migliore conoscenza dei genitori / LAR del partecipante.
• Nati dopo un periodo di gestazione di ≥37 settimane.
• Partecipanti negativi all'HIV come confermato dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA).

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

• Esposizione nota a Shigella durante la vita del partecipante come confermata durante l'intervista con il partecipante o documentata dalle cartelle cliniche del paziente (ad esempio, storia di infezione da Shigella confermata microbiologicamente), viaggio recente* (entro 2 anni) in un paese in cui Shigella o altra malattia enterica le infezioni sono endemiche o di recente occupazione* (entro 3 anni) che coinvolgono specie Shigella.

• L'esclusione per viaggio o occupazione è applicabile solo agli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni in Europa (Fase 1).

  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.

  • Anamnesi (nota o sospetta) di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio.

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).

  • Ipersensibilità, compresa l'allergia, a medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.

  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione IM e ai prelievi di sangue.
  • Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Malattia acuta e/o febbre (definita come temperatura ≥ 38,0 °C) al momento dell'arruolamento*.

• Il partecipante può ancora essere arruolato nello studio in un momento in cui la malattia acuta e/o la febbre si sono risolte.

  • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa.

  • Test COVID-19 positivo confermato durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dei vaccini in studio (dal giorno -30 al giorno 1).
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
  • Precedente ricezione di un vaccino Shigella sperimentale o di un test Shigella vivo.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico)* diverso dal vaccino dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio (dal giorno -30 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo di studio.

• L'uso di erbe e trattamenti tradizionali non è considerato un criterio di esclusione

  • Un vaccino non previsto* dal Protocollo di studio somministrato durante il periodo che inizia a -21 giorni prima della prima dose (-28 giorni nel caso di vaccini vivi) e termina dopo l'ultima dose della somministrazione dell'intervento di studio**.

• I vaccini consentiti dal protocollo includono vaccini antinfluenzali e COVID-19 in tutti i partecipanti e vaccini EPI in bambini e neonati.

  • In caso di vaccinazione di massa d'emergenza, il periodo di tempo sopra indicato può essere ridotto.

    • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).
    • Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.

Adulti dai 18 ai 50 anni:

• Malattia acuta o cronica, anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima del primo intervento di studio del vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Storia o attuale consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.

Adulti dai 18 ai 50 anni e Bambini dai 24 ai 59 mesi:

• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato, o trapianto di midollo osseo, durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

Bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi e neonati di 9 mesi:

• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno o 20 mg/giorno, qualunque sia la dose massima per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Bambino in cura.

Neonati di 9 mesi di età:

• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato, o trapianto di midollo osseo, dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.