성인, 소아 및 유아의 이질에 대한 GVGH altSonflex1-2-3 백신의 안전성 및 면역반응에 관한 연구

포함 기준:

모든 참가자:

• 참가자 및/또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인 LAR(들)은 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).

• 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자/부모(들)/참가자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
• 병력, 임상 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 참가자.
• 모든 심사 요건을 충족하는 참가자.
• B형 간염 및 C형 간염에 대해 혈청 음성인 참가자.
• 인간 백혈구 항원 B27(HLA-B27)에 대해 음성인 참가자.

18세에서 50세 사이의 성인:

• 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 가임 가능성이 있는 여성 참여자는 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
• 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
• 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
• 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청음성 참가자.

24~59개월 어린이:

• 첫 번째 백신 접종 시점에 24개월에서 59개월 사이의 남성 또는 여성.
• 정상적인 영양 Z 점수(-2 표준 편차 이상).
• 참여자의 부모(들)/LAR(들)에 대한 최선의 지식으로 이전에 완료한 일상적인 아동기 예방 접종.
• 임신 기간 ≥37주 후에 태어났습니다.
• 참가자는 HIV에 대해 혈청 음성입니다.

생후 9개월 유아:

• 1차 접종 당시 생후 9개월령의 수컷 또는 암컷.
• 정상적인 영양 Z 점수(-2 표준 편차 이상).
• 참여자의 부모(들)/LAR(들)에 대한 최선의 지식으로 이전에 완료한 일상적인 아동기 예방 접종.
• 임신 기간 ≥37주 후에 태어났습니다.
• 참가자는 디옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 확인된 HIV 음성입니다.

제외 기준:

모든 참가자:

• 참가자와의 면담 중에 확인되거나 환자 기록(예: 미생물학적으로 확인된 이질균 감염 이력)에 의해 확인된 참가자의 일생 동안 알려진 이질균 노출, 이질균 또는 기타 장염이 발생한 국가로의 최근 여행*(2년 이내) 감염은 시겔라 종과 관련된 풍토병이거나 최근 직업*(3년 이내)입니다.

• 여행 또는 직업으로 인한 제외는 유럽에서 18세에서 50세 사이의 성인에게만 적용됩니다(1단계).

  • 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.

  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력(알려지거나 의심됨).

  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).

  • 이 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 대한 알레르기를 포함한 과민성.

  • IM 백신 접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 조건.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열(체온 ≥ 38.0°C로 정의됨)*.

• 참가자는 급성 질환 및/또는 열이 해결된 시점에 여전히 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 임상적으로 의미 있는 모든 혈액학적 및/또는 생화학적 실험실 이상.

  • 연구 백신을 처음 투여하기 30일 전부터 시작하는 기간(-30일에서 1일) 동안 COVID-19 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
  • 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
  • 실험용 이질균 백신 또는 살아있는 이질균 챌린지의 사전 수령.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-30일에서 1일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)*의 사용 또는 공부 기간.

• 허브 및 전통 치료법의 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.

  • 첫 번째 투여 전 -21일(생백신의 경우 -28일)부터 연구 중재 투여의 마지막 투여 후 끝나는 기간 동안 투여된 연구 프로토콜에 의해 예상되지 않은* 백신.**.

• 프로토콜에서 허용하는 백신에는 모든 참가자의 독감 및 COVID-19 백신과 어린이 및 유아의 EPI 백신이 포함됩니다.

  • 긴급 대량 접종의 경우 상기 기간을 단축할 수 있다.

    • 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
    • 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.

18세에서 50세 사이의 성인:

• 급성 또는 만성 질환, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정됨).
• 첫 번째 백신 연구 개입 전 3개월이 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가물이 ≥20mg/일임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력 또는 현재.

18~50세 성인 및 24~59개월 어린이:

• 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여, 또는 골수 이식, 첫 번째 연구 백신 투여 전 3개월 동안 시작하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.

24~59개월 어린이 및 9개월 유아:

• 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 1차 접종 3개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상)한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 중 소아 참여자의 최대 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 돌보고 있는 아이.

생후 9개월 유아:

• 태어날 때부터 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체 또는 골수 이식의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.