Un estudio sobre la seguridad y las respuestas inmunitarias de la vacuna GVGH altSonflex1-2-3 contra la shigellosis en adultos, niños y bebés

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

• Participantes y/o padres de los participantes/representantes legalmente aceptables LAR(s), quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).

• Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante/padre(s)/LAR(s) del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio.
• Participantes que cumplan con todos los requisitos de selección.
• Participantes seronegativos para hepatitis B y hepatitis C.
• Participantes negativos para el antígeno leucocitario humano B27 (HLA-B27).

Adultos de 18 a 50 años:

• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 50 años de edad en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
• La participante femenina en edad no fértil puede inscribirse en el estudio. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
• ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
• tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
• ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.
• Participantes seronegativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Niños de 24 a 59 meses de edad:

• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 24 y 59 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
• Puntuación Z nutricional normal (-2 desviación estándar o mayor).
• Vacunas infantiles de rutina previamente completadas al mejor conocimiento de los padres/LAR(s) del participante.
• Nacido después de un período de gestación de ≥37 semanas.
• Participantes seronegativos para el VIH.

Bebés de 9 meses de edad:

• Un macho o hembra de 9 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
• Puntuación Z nutricional normal (-2 desviaciones estándar o más).
• Vacunas infantiles de rutina previamente completadas al mejor conocimiento de los padres/LAR(s) del participante.
• Nacido después de un período de gestación de ≥37 semanas.
• Participantes negativos para el VIH según lo confirmado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN).

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

• Exposición conocida a Shigella durante la vida del participante según lo confirmado durante la entrevista con el participante o documentado por los registros del paciente (p. ej., antecedentes de infección por Shigella microbiológicamente confirmada), viaje reciente* (dentro de 2 años) a un país donde Shigella u otras enfermedades entéricas las infecciones son endémicas o de ocupación reciente* (dentro de los 3 años) que involucran especies de Shigella.

• La exclusión por viaje u ocupación es aplicable solo a Adultos de 18 a 50 años en Europa (Etapa 1).

  • Condiciones clínicas progresivas, inestables o descontroladas.

  • Antecedentes (conocidos o sospechados) de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según la historia clínica y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).

  • Hipersensibilidad, incluida la alergia, a medicamentos o equipos médicos cuyo uso está previsto en este estudio.

  • Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación IM y extracciones de sangre.
  • Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre (definida como temperatura ≥ 38,0 °C) en el momento de la inscripción*.

• El participante todavía puede inscribirse en el estudio en un momento en que la enfermedad aguda y/o la fiebre se hayan resuelto.

  • Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica clínicamente significativa.

  • Prueba COVID-19 positiva confirmada durante el período que comienza 30 días antes de la primera administración de las vacunas del estudio (Día -30 al Día 1).
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
  • Recepción previa de una vacuna experimental contra Shigella o desafío con Shigella viva.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico)* que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio (Día -30 al Día 1), o uso planificado durante el periodo de estudio.

• El uso de hierbas y tratamientos tradicionales no se considera un criterio de exclusión.

  • Una vacuna no prevista* por el Protocolo del Estudio administrada durante el período que comienza a los -21 días antes de la primera dosis (-28 días en el caso de las vacunas vivas) y finaliza después de la última dosis de administración de la intervención del estudio**.

• Las vacunas permitidas por el Protocolo incluyen vacunas contra la gripe y COVID-19 en todos los participantes y vacunas EPI en niños y bebés.

  • En caso de vacunación masiva de emergencia, el período de tiempo anterior puede reducirse.

    • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico invasivo).
    • Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Adultos de 18 a 50 años:

• Enfermedad aguda o crónica, anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera intervención del estudio de vacunas. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para los participantes adultos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Historial o actual de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.

Adultos de 18 a 50 años y Niños de 24 a 59 meses:

• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivados del plasma, o trasplante de médula ósea, durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

Niños de 24 a 59 meses de edad y bebés de 9 meses de edad:

• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Niño en cuidado.

Bebés de 9 meses de edad:

• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma, o trasplante de médula ósea, desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.