新型雌激素对绝经后糖尿病前期女性退伍军人的血糖和血脂的影响 (CE/BZA)
研究概览
详细说明
更年期是一个自然过程，其特征是雌激素缺乏会导致一些不良的代谢变化，包括体脂增加、脂质氧化减少、葡萄糖耐量受损和高胰岛素血症。 四分之一的女性死于心血管疾病 (CVD)，随着预期寿命的延长，许多女性将在绝经后的雌激素缺乏状态中度过几乎一半的生命，这使她们容易患上代谢综合征、高脂血症 (HLD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 导致 CVD 的总体风险增加。 如果对 50-60 岁的早期绝经妇女进行绝经激素治疗 (MHT) 是有益的。 最有前途和新颖的 MHT 涉及结合雌激素 (CE) 与选择性雌激素受体调节剂巴多昔芬 (BZA) 在单一片剂中的组合。 CE/BZA 的主要创新是它提供了 CE 治疗的所有优点，而没有使用孕激素和副作用。 此外，雌激素的一个重要有益作用还在于预防绝经后代谢紊乱。 妇女健康倡议 (WHI) 是一项针对妇女绝经后健康开展的最全面的研究倡议，涉及近 4,000 名女性退伍军人。 WHI 的研究表明，与非退伍军人相比，服兵役如何影响女性的寿命和整体健康。 WHI 的数据显示，尽管风险因素相似，但女性退伍军人的全因死亡率高于非退伍军人，髋部骨折率也更高。 此外，与非退伍军人相比，参加 WHI 时年龄小于 65 岁的女性退伍军人更有可能在 40 岁之前经历过子宫切除术和早期子宫切除术。
此外，缺乏关于 CE/BZA 作为 MHT 对血糖异常女性的有效性的信息。 在这方面，迫切需要确定 CE/BZA 对早期葡萄糖异常的肥胖绝经妇女 β 细胞功能的影响，主要是在糖尿病前期和早期糖尿病阶段，并防止发展为成熟的糖尿病这些女性患心血管疾病的风险更高。
在当前的研究中，将招募 40 名患有肥胖症、糖尿病前期和更年期且正在经历令人烦恼的更年期症状的女性退伍军人，并随机分配接受 16 周的 CE/BZA 或 16 周的安慰剂，以了解药物对葡萄糖和血脂的影响代谢。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
绝经5年以内的绝经后退伍军人。
更年期定义为：
- 子宫完整且末次月经>1 年但<5 年前的女性
- 年龄 50-60 岁
- 体重指数 27-34.9kg/m2 （超重和低风险 1 级肥胖）
- 有症状的（中度至重度血管舒缩症状）
- 空腹血糖 100-150mg/dl 或/或 HbA1c >5.7%- 和 <7%（过去 6 个月内两项异常测试可以是空腹血糖或 HbA1c 或两者的组合）。
- 甘油三酯 < 200 毫克/分升
- 肾小球滤过率>60mL/min
- 过去 12 个月内的正常乳房 X 光照片
排除标准：
- 其他原因引起的闭经（高雄激素血症和无排卵）
- 最近的体重变化（过去 3 个月内 >10 磅），有意或无意的
- 弱势群体（员工、学生、决策能力受损的个人、孕妇、囚犯、绝症患者和儿童）
- 最近3个月降脂药的变化
- 最近 3 个月内使用降糖药
- 并发情况包括 HIV、不受控制的甲状腺功能亢进症、不受控制的甲状腺功能减退症或添加或改变甲状腺激素调节药物后不到 3 个月，目前使用已知会促进显着体重变化的药物，3 个月内使用更年期激素治疗
- 雌激素禁忌症（血栓栓塞病史、冠状动脉或脑血管疾病、凝血障碍（抗磷脂抗体综合征、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、AT III 缺乏症、凝血因子 V leiden）、严重肝病、乳腺癌或子宫癌病史或不明原因的阴道流血）
- 计划在 6 个月内进行大手术或长期固定
- MRI 绝对禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合雌激素/巴多昔芬 (CE/BZA)
分配给 CE/BZA 的参与者将每天服用一片含有共轭雌激素 0.45 毫克和巴多昔芬 20 毫克的片剂。
推荐且唯一经 FDA 批准的剂量是每天服用一粒 CE/BZA 片剂，不随餐服用。
片剂应整片吞服。
如果错过了一剂 BZA/CE，将指示参与者在想起时尽快服用，除非快到下一次预定剂量的时间了。
他们不应同时服用两剂。
剂量是每天一粒，与体重和脂肪量无关。
将向参与者提供有关 BZA/CE 及其潜在副作用和禁忌症的信息。
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分配到 CE/BZA 的参与者将每天服用一片含有共轭雌激素 0.45 毫克和巴多昔芬 20 毫克的药片。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配给安慰剂的参与者将每天服用一片药片。
为确保保持盲态，将向安慰剂组的参与者提供服用研究药物的相同说明。
片剂应整片吞服。
如果是剂量，参与者将被指示在记住时尽快服用，除非快到下一次预定剂量的时间了。
他们不应同时服用两剂。
剂量是每天一粒，与体重和脂肪量无关。
将向参与者提供有关 CE/BZA 及其潜在副作用和禁忌症的信息，再次保持盲态。
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每日安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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β细胞功能的变化
大体时间：基线和 16 周之间 β 细胞功能的变化
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将在基线时和治疗 16 周后通过口服葡萄糖耐量试验评估 β 细胞功能。
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基线和 16 周之间 β 细胞功能的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪的变化
大体时间：基线和 16 周之间肝脏脂肪的变化
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肝脏脂肪的变化将通过 MRI-PDFF 在基线和治疗 16 周后进行评估。
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基线和 16 周之间肝脏脂肪的变化
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血清脂质组学的变化
大体时间：基线和 16 周之间血清脂质组学的变化
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将在基线和治疗 16 周后通过 UPLC-MS/MS 评估血清脂质组学的变化。
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基线和 16 周之间血清脂质组学的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dragana Lovre, MD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENDA-009-20F
- 1IK2CX002225-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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