Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des nouveaux œstrogènes sur le glucose et les lipides chez les vétérans postménopausiques prédiabétiques (CE/BZA)

7 mai 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une nouvelle hormonothérapie de la ménopause sur la glycémie (glucose) et les graisses sanguines et hépatiques (lipides) chez les femmes ménopausées obèses vétérans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ménopause est un processus naturel caractérisé par une carence en œstrogène qui entraîne plusieurs changements métaboliques indésirables, notamment une augmentation de la graisse corporelle, une diminution de l'oxydation des lipides, une altération de la tolérance au glucose et une hyperinsulinémie. Une femme sur quatre meurt d'une maladie cardiovasculaire (MCV), et avec l'augmentation de l'espérance de vie, de nombreuses femmes passeront près de la moitié de leur vie dans un état post-ménopausique de carence en œstrogène qui les prédispose au syndrome métabolique, à l'hyperlipidémie (HLD) et au type 2 diabète (T2D) entraînant un risque global accru de MCV. L'hormonothérapie ménopausique (MHT) est bénéfique si elle est administrée aux femmes ménopausées précoces, âgées de 50 à 60 ans. Le MHT le plus prometteur et le plus nouveau implique la combinaison d'œstrogènes conjugués (CE) avec le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes bazédoxifène (BZA) dans un seul comprimé. L'innovation majeure du CE/BZA est qu'il offre tous les avantages du traitement CE sans l'utilisation et les effets secondaires d'un progestatif. De plus, un effet bénéfique important des œstrogènes est également de prévenir les troubles métaboliques post-ménopausiques. L'une des initiatives de recherche les plus complètes entreprises sur la santé postménopausique des femmes, The Women's Health Initiative (WHI), a impliqué près de 4 000 femmes vétérans. Les études de WHI montrent comment le service militaire affecte la longévité et la santé globale des femmes par rapport aux non-anciens combattants. Les données de WHI montrent que les femmes vétérans ont des taux de mortalité toutes causes plus élevés que les non-vétérans et des taux de fracture de la hanche plus élevés malgré des facteurs de risque similaires. De plus, les femmes vétérans de moins de 65 ans au moment de l'inscription à WHI étaient plus susceptibles d'avoir subi une hystérectomie antérieure et une hystérectomie précoce avant l'âge de 40 ans par rapport aux non-vétérans.

De plus, les informations sur l'efficacité du CE/BZA en tant que MHT chez les femmes présentant une glycémie anormale font défaut. À cet égard, il est essentiel de déterminer les effets du CE/BZA sur la fonction des cellules bêta chez les femmes ménopausées obèses présentant des anomalies précoces de la glycémie, principalement au stade du prédiabète et du diabète précoce, et d'empêcher l'évolution vers un diabète à part entière comme ces femmes sont plus à risque de MCV.

Dans l'étude actuelle, 40 femmes vétérans souffrant d'obésité, de prédiabète et de ménopause qui présentent des symptômes gênants de la ménopause seront inscrites et randomisées pour recevoir soit 16 semaines de CE/BZA, soit 16 semaines de placebo pour déterminer l'effet du médicament sur le glucose et les lipides. métabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes ménopausées vétérans dans les 5 ans suivant la ménopause.

La ménopause est définie comme :

  • femmes avec utérus intact et dernière période menstruelle il y a > 1 an mais il y a < 5 ans
  • Âge 50-60 ans
  • IMC 27-34.9kg/m2 (Obésité de classe 1 en surpoids et à faible risque)
  • Symptomatique (symptômes vasomoteurs modérés à sévères)
  • Glycémie à jeun 100-150 mg/dl ou/ou HbA1c > 5,7 % - et < 7 % (deux tests anormaux peuvent être la glycémie à jeun ou l'HbA1c ou une combinaison des deux au cours des 6 derniers mois).
  • Triglycérides < 200 mg/dl
  • DFG > 60 ml/min
  • Mammographie normale au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Aménorrhée d'autres causes (hyperandrogénémie et anovulation)
  • Changement de poids récent (> 10 lb au cours des 3 derniers mois), intentionnel ou non
  • Populations vulnérables (employés, étudiants, personnes ayant une capacité de prise de décision altérée, femmes enceintes, détenus, malades en phase terminale et enfants)
  • Changement d'agent hypolipémiant au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'hypoglycémiants au cours des 3 derniers mois
  • Conditions concomitantes, y compris le VIH, l'hyperthyroïdie non contrôlée, l'hypothyroïdie non contrôlée ou moins de 3 mois depuis l'ajout ou le changement de médicaments modulateurs d'hormones thyroïdiennes, l'utilisation actuelle de médicaments connus pour favoriser des changements de poids significatifs, l'utilisation d'un traitement hormonal de la ménopause dans les 3 mois
  • Contre-indications aux œstrogènes (antécédents de maladie thromboembolique, coronarienne ou de maladie cérébrovasculaire, troubles de la coagulation (syndrome des anticorps antiphospholipides, déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en AT III, facteur V leiden), maladie hépatique sévère, antécédent de cancer du sein ou de l'utérus ou saignements vaginaux inexpliqués)
  • Prévoir une intervention chirurgicale majeure ou une immobilisation prolongée dans les 6 mois
  • IRM Contre-indications absolues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: œstrogènes conjugués/bazédoxifène (CE/BZA)
Les participants assignés à CE/BZA recevront un comprimé quotidien contenant des œstrogènes conjugués 0,45 mg et du bazédoxifène 20 mg. La posologie recommandée et la seule approuvée par la FDA est d'un comprimé CE/BZA par jour, pris sans tenir compte des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers. Si une dose de BZA/CE est oubliée, les participants seront invités à la prendre dès qu'ils s'en souviennent, sauf s'il est presque l'heure de la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps. La dose est d'un comprimé par jour indépendamment du poids et de la masse grasse. Les participants recevront des informations sur le BZA/CE et ses effets secondaires et contre-indications potentiels.
Les participants affectés à CE/BZA recevront un comprimé quotidien contenant des œstrogènes conjugués 0,45 mg et du bazédoxifène 20 mg.
Autres noms:
  • DUAVEE
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au placebo recevront un comprimé quotidien. Pour assurer le maintien de l'aveugle, les participants du groupe placebo recevront les mêmes instructions pour prendre le médicament à l'étude. Les comprimés doivent être avalés entiers. S'il s'agit d'une dose, les participants seront invités à la prendre dès qu'ils s'en souviennent, à moins qu'il ne soit presque l'heure de la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps. La dose est d'un comprimé par jour indépendamment du poids et de la masse grasse. Les participants recevront des informations sur CE/BZA et ses effets secondaires et contre-indications potentiels, encore une fois pour maintenir l'aveugle.
Comprimé placebo quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la fonction des cellules bêta
Délai: Modification de la fonction des cellules bêta entre le départ et 16 semaines
la fonction des cellules bêta sera évaluée par un test oral de tolérance au glucose au départ et après 16 semaines de traitement.
Modification de la fonction des cellules bêta entre le départ et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la graisse du foie
Délai: Modification de la graisse hépatique entre le départ et 16 semaines
La modification de la graisse hépatique sera évaluée par IRM-PDFF entre le départ et après 16 semaines de traitement.
Modification de la graisse hépatique entre le départ et 16 semaines
modification de la lipidomique sérique
Délai: Modification de la lipidomique sérique entre le départ et 16 semaines
Le changement de la lipidomique sérique sera évalué via UPLC-MS/MS au départ et après 16 semaines de traitement.
Modification de la lipidomique sérique entre le départ et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner