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閉経後の前糖尿病女性退役軍人におけるグルコースおよび脂質に対する新規エストロゲンの効果 (CE/BZA)

2024年5月7日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、肥満の閉経期の退役軍人女性の血糖値 (グルコース) と血液および肝臓の脂肪 (脂質) に対する新しい閉経期ホルモン療法の効果を判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

更年期障害は、体脂肪の増加、脂質酸化の減少、耐糖能の障害、高インスリン血症など、いくつかの望ましくない代謝変化をもたらすエストロゲン欠乏を特徴とする自然なプロセスです。 女性の 4 人に 1 人が心血管疾患 (CVD) で死亡しており、余命が延びているため、多くの女性は閉経後のエストロゲン欠乏状態で人生のほぼ半分を過ごし、メタボリック シンドローム、高脂血症 (HLD)、2 型の素因となります。糖尿病 (T2D) は、CVD のリスクを全体的に高めます。 更年期ホルモン療法 (MHT) は、50 ～ 60 歳の早期閉経期の女性に投与すると有益です。 最も有望で新規の MHT には、共役型エストロゲン (CE) と選択的エストロゲン受容体モジュレーター バゼドキシフェン (BZA) を 1 つの錠剤に組み合わせたものがあります。 CE/BZA の主な革新は、プロゲスチンの使用や副作用なしに CE 治療のすべての利点を提供することです。 さらに、エストロゲンの重要な有益な効果は、閉経後の代謝障害を予防することでもあります。 女性の閉経後の健康に関して行われた最も包括的な研究イニシアチブの 1 つである女性の健康イニシアチブ (WHI) には、約 4,000 人の女性退役軍人が関与しました。 WHI の研究は、非退役軍人と比較して、兵役が女性の寿命と全体的な健康にどのように影響するかを示しています。 WHI のデータによると、女性の退役軍人は非退役軍人よりも全死因死亡率が高く、同様の危険因子にもかかわらず股関節骨折率が高いことが示されています。 また、WHI 登録時に 65 歳未満の女性退役軍人は、非退役軍人と比較して、40 歳より前に子宮摘出術および早期子宮摘出術を経験している可能性が高かった。

さらに、血糖値が異常な女性における MHT としての CE/BZA の有効性に関する情報は不足しています。 その点で、主に前糖尿病および初期糖尿病段階で、初期のグルコース異常を伴う肥満の閉経期の女性のベータ細胞機能に対するCE / BZAの効果を決定し、本格的な糖尿病への進化を防ぐ重要な必要性があります.これらの女性は CVD のリスクが高くなります。

現在の研究では、厄介な更年期障害の症状を経験している肥満、前糖尿病、閉経を伴う40人の女性退役軍人が登録され、16週間のCE / BZAまたは16週間のプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、グルコースと脂質に対する薬物の効果を見つけます.代謝。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

閉経後5年以内の閉経後退役軍人。

閉経は次のように定義されます。

  • 子宮が無傷で最後の月経が1年以上前で5年未満の女性
  • 年齢 50～60歳
  • BMI 27-34.9kg/m2 (太りすぎでリスクの低いクラス 1 肥満)
  • 症候性（中等度から重度の血管運動症状）
  • -空腹時血糖100〜150mg / dlまたはHbA1c> 5.7％および<7％（2つの異常な検査は、空腹時血糖またはHbA1c、または過去6か月の2つの組み合わせである可能性があります）.
  • トリグリセリド < 200 mg/dl
  • GFR >60mL/分
  • 過去12か月以内の正常なマンモグラム

除外基準:

  • 他の原因による無月経（高アンドロゲン血症および無排卵）
  • 最近の体重変化 (過去 3 か月で 10 ポンド超)、意図的または意図的でない
  • 脆弱な集団（従業員、学生、意思決定能力に障害のある個人、妊婦、囚人、末期患者、および子供）
  • 過去3ヶ月間の脂質低下薬の変化
  • -過去3か月間の血糖降下剤の使用
  • -HIV、制御されていない甲状腺機能亢進症、制御されていない甲状腺機能低下症、または甲状腺ホルモン調節薬の追加または変更から3か月未満の併発状態、大幅な体重変化を促進することが知られている薬物の現在の使用、3か月以内の閉経ホルモン療法の使用
  • -エストロゲンに対する禁忌（血栓塞栓症の病歴、冠動脈または脳血管疾患、凝固障害（抗リン脂質抗体症候群、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、AT III欠乏症、第V因子ライデン）、重度の肝疾患、乳癌または子宮癌の病歴または原因不明の性器出血)
  • 6か月以内に大手術または長期の固定を計画する
  • MRI 絶対禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抱合型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/BZA)
CE/BZA に割り当てられた参加者は、共役エストロゲン 0.45 mg とバゼドキシフェン 20 mg を含む毎日の錠剤を受け取ります。 推奨される唯一の FDA 承認用量は、1 日 1 錠の CE/BZA 錠剤で、食事に関係なく服用します。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。 BZA/CE の服用を忘れた場合、参加者は、次の予定された服用の時間がほとんどない限り、思い出したらすぐに服用するように指示されます。 同時に 2 回服用しないでください。 用量は、体重や脂肪量に関係なく、1 日 1 錠です。 参加者には、BZA/CE およびその潜在的な副作用と禁忌に関する情報が提供されます。
薬：抱合型エストロゲン/バゼドキシフェン (CE/BZA)
CE/BZA に割り当てられた参加者は、共役エストロゲン 0.45 mg とバゼドキシフェン 20 mg を含む毎日の錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • デュアビー
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに割り当てられた参加者は、1 日 1 錠を受け取ります。 盲検を確実に維持するために、プラセボ群の参加者には、治験薬を服用するための同じ指示が与えられます。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。 服用する場合、参加者は、次の予定された服用の時間がほとんどない限り、思い出したらすぐに服用するように指示されます. 同時に 2 回服用しないでください。 用量は、体重や脂肪量に関係なく、1 日 1 錠です。 参加者には、盲目を維持するために、CE/BZA とその潜在的な副作用および禁忌に関する情報が提供されます。
他の：プラセボ
毎日のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
β細胞機能の変化
時間枠：ベースラインと16週間の間のベータ細胞機能の変化
ベータ細胞機能は、ベースライン時および16週間の治療後に経口耐糖能試験によって評価されます。
ベースラインと16週間の間のベータ細胞機能の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間の間の肝脂肪の変化
肝脂肪の変化は、ベースラインと治療の16週間後との間でMRI-PDFFを介して評価されます。
ベースラインと 16 週間の間の肝脂肪の変化
血清リピドミクスの変化
時間枠：ベースラインと16週間の間の血清リピドミクスの変化
血清リピドミクスの変化は、ベースライン時および16週間の治療後にUPLC-MS / MSを介して評価されます。
ベースラインと16週間の間の血清リピドミクスの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Dragana Lovre, MD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (実際)

2024年4月8日

研究の完了 (実際)

2024年4月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDA-009-20F
  • 1IK2CX002225-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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