Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новых эстрогенов на глюкозу и липиды у женщин-ветеранов в постменопаузе с преддиабетом (CE/BZA)

7 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью данного исследования является определение влияния новой гормональной терапии менопаузы на уровень сахара в крови (глюкозы) и жиры в крови и печени (липиды) у женщин-ветеранов с ожирением в период менопаузы.

Обзор исследования

Подробное описание

Менопауза — это естественный процесс, характеризующийся дефицитом эстрогенов, что приводит к ряду нежелательных метаболических изменений, включая увеличение жировых отложений, снижение окисления липидов, нарушение толерантности к глюкозе и гиперинсулинемию. Каждая четвертая женщина умирает от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а с увеличением продолжительности жизни многие женщины проведут почти половину своей жизни в постменопаузальном состоянии дефицита эстрогенов, что предрасполагает их к метаболическому синдрому, гиперлипидемии (ГЛС) и 2 типу. сахарный диабет (СД2), приводящий к общему повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Менопаузальная гормональная терапия (МГТ) эффективна, если ее назначают женщинам в ранней менопаузе в возрасте 50–60 лет. Наиболее многообещающая и новая МГТ включает комбинацию конъюгированных эстрогенов (КЭ) с селективным модулятором эстрогеновых рецепторов базедоксифеном (БЗА) в одной таблетке. Основное новшество КЭ/БЗА заключается в том, что он обеспечивает все преимущества лечения КЭ без использования и побочных эффектов прогестина. Более того, важным благотворным эффектом эстрогенов является также предотвращение постменопаузальных метаболических нарушений. В одной из наиболее всесторонних исследовательских инициатив, предпринятых в отношении здоровья женщин в постменопаузе, «Инициатива женского здоровья» (WHI) приняли участие около 4000 женщин-ветеранов. Исследования WHI показывают, как военная служба влияет на продолжительность жизни и общее состояние здоровья женщин по сравнению с женщинами, не являющимися ветеранами. Данные WHI показывают, что женщины-ветераны имеют более высокий уровень смертности от всех причин, чем не-ветераны, и более высокий уровень переломов бедра, несмотря на аналогичные факторы риска. Кроме того, женщины-ветераны моложе 65 лет на момент включения в WHI с большей вероятностью подвергались предшествующей гистерэктомии и ранней гистерэктомии до 40 лет по сравнению с не-ветеранами.

Кроме того, отсутствует информация об эффективности КЭ/БЗА в качестве МГТ у женщин с аномальным уровнем глюкозы. В связи с этим крайне необходимо определить влияние КЭ/БЗА на функцию бета-клеток у женщин с ожирением в период менопаузы с ранними нарушениями уровня глюкозы, в первую очередь на стадиях предиабета и ранних стадиях диабета, и предотвратить эволюцию в сторону полномасштабного диабета. эти женщины подвержены более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний.

В текущем исследовании 40 женщин-ветеранов с ожирением, преддиабетом и менопаузой, которые испытывают беспокоящие симптомы менопаузы, будут включены и рандомизированы для получения либо 16 недель CE / BZA, либо 16 недель плацебо, чтобы выяснить влияние препарата на глюкозу и липиды. метаболизм.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины-ветераны в постменопаузе в течение 5 лет после менопаузы.

Менопауза определяется как:

  • женщины с интактной маткой и последней менструацией >1 года назад, но <5 лет назад
  • Возраст 50-60 лет
  • ИМТ 27-34,9 кг/м2 (Избыточный вес и ожирение 1 класса низкого риска)
  • Симптоматические (от умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов)
  • Глюкоза натощак 100-150 мг/дл или/или HbA1c >5,7%- и <7% (два аномальных теста могут быть глюкозой натощак или HbA1c или их комбинацией за последние 6 месяцев).
  • Триглицериды < 200 мг/дл
  • СКФ > 60 мл/мин
  • Нормальная маммограмма за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Аменорея по другим причинам (гиперандрогенемия и ановуляция)
  • Недавнее изменение веса (> 10 фунтов за последние 3 месяца), преднамеренное или непреднамеренное
  • Уязвимые группы населения (сотрудники, студенты, лица с ограниченными возможностями принятия решений, беременные женщины, заключенные, неизлечимо больные и дети)
  • Изменение гиполипидемического средства за последние 3 месяца
  • Использование сахароснижающих препаратов в течение последних 3 мес.
  • Сопутствующие состояния, включая ВИЧ, неконтролируемый гипертиреоз, неконтролируемый гипотиреоз или менее 3 месяцев после добавления или замены препаратов, модулирующих гормоны щитовидной железы, текущий прием препаратов, которые, как известно, способствуют значительным изменениям веса, использование гормональной терапии менопаузы в течение 3 месяцев
  • Противопоказания к эстрогенам (тромбоэмболические заболевания в анамнезе, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания, нарушения свертываемости крови (синдром антифосфолипидных антител, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит АТ III, фактор V Лейден), тяжелые заболевания печени, рак груди или матки в анамнезе или необъяснимое вагинальное кровотечение)
  • Запланируйте серьезную операцию или длительную иммобилизацию в течение 6 месяцев.
  • МРТ Абсолютные противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: конъюгированные эстрогены/базедоксифен (CE/BZA)
Участники, назначенные на CE / BZA, будут получать ежедневную таблетку, содержащую конъюгированные эстрогены 0,45 мг и базедоксифен 20 мг. Рекомендуемая и только одобренная FDA доза составляет одну таблетку CE/BZA в день, принимаемую независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Если доза БЗА/КЭ пропущена, участники будут проинструктированы принять ее, как только об этом помнят, если только не настало время для следующей запланированной дозы. Они не должны принимать две дозы одновременно. Доза составляет одну таблетку в день независимо от веса и жировой массы. Участникам будет предоставлена ​​информация о БЗА/КЭ, его возможных побочных эффектах и ​​противопоказаниях.
Участники, назначенные на CE / BZA, будут получать ежедневную таблетку, содержащую конъюгированные эстрогены 0,45 мг и базедоксифен 20 мг.
Другие имена:
  • ДУАВИ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, назначенные на плацебо, будут получать ежедневную таблетку. Чтобы гарантировать сохранение слепоты, участникам группы плацебо будут даны те же инструкции по приему исследуемого препарата. Таблетки следует проглатывать целиком. Если это доза, участники будут проинструктированы принять ее, как только вспомнит, если только не настало время для следующей запланированной дозы. Они не должны принимать две дозы одновременно. Доза составляет одну таблетку в день независимо от веса и жировой массы. Участникам будет предоставлена ​​информация о CE/BZA и его потенциальных побочных эффектах и ​​противопоказаниях, опять же, чтобы сохранить слепоту.
Ежедневная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: Изменение функции бета-клеток между исходным уровнем и 16 неделями
Функцию бета-клеток будут оценивать с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе на исходном уровне и через 16 недель лечения.
Изменение функции бета-клеток между исходным уровнем и 16 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение жира в печени
Временное ограничение: Изменение жира в печени между исходным уровнем и 16 неделями
Изменение жира в печени будет оцениваться с помощью MRI-PDFF между исходным уровнем и через 16 недель лечения.
Изменение жира в печени между исходным уровнем и 16 неделями
изменение липидомики сыворотки
Временное ограничение: Изменение липидомики сыворотки между исходным уровнем и 16 нед.
Изменение липидомики сыворотки будет оцениваться с помощью UPLC-MS/MS в начале исследования и через 16 недель лечения.
Изменение липидомики сыворотки между исходным уровнем и 16 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования конъюгированные эстрогены/базедоксифен (CE/BZA)

Подписаться