Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új ösztrogének hatása a glükózra és a lipidekre posztmenopauzás prediabetikus női veteránoknál (CE/BZA)

2024. május 7. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány célja egy új menopauza hormonterápia hatásának meghatározása a vércukorszintre (glükózra), valamint a vér- és májzsírokra (lipidekre) elhízott menopauzás nőknél, veteránoknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A menopauza egy természetes folyamat, amelyet az ösztrogénhiány jellemez, amely számos nemkívánatos anyagcsere-változáshoz vezet, beleértve a testzsír növekedését, a lipidoxidáció csökkenését, a glükóztolerancia károsodását és a hiperinzulinémiát. Minden negyedik nő szív- és érrendszeri betegségben (CVD) hal meg, és a várható élettartam növekedésével sok nő élete csaknem felét ösztrogénhiányos posztmenopauzális állapotban tölti, ami metabolikus szindrómára, hiperlipidémiára (HLD) és 2-es típusú betegségre hajlamosítja. cukorbetegség (T2D), ami általánosságban növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A menopauzális hormonterápia (MHT) előnyös, ha korai menopauzában lévő, 50-60 éves nőknél alkalmazzák. A legígéretesebb és legújabb MHT a konjugált ösztrogének (CE) és a bazedoxifen szelektív ösztrogénreceptor modulátor (BZA) kombinációja egyetlen tablettában. A CE/BZA fő innovációja, hogy a CE-kezelés minden előnyét biztosítja progesztin alkalmazása és mellékhatásai nélkül. Ezenkívül az ösztrogén fontos jótékony hatása a menopauza utáni anyagcserezavarok megelőzése is. Az egyik legátfogóbb kutatási kezdeményezés a nők posztmenopauzális egészségével kapcsolatban, a The Women's Health Initiative (WHI) közel 4000 veterán nőt vont be. A WHI tanulmányai azt mutatják, hogy a katonai szolgálat hogyan befolyásolja a nők élettartamát és általános egészségi állapotát a nem veteránokhoz képest. A WHI adatai azt mutatják, hogy a női veteránok halálozási aránya magasabb, mint a nem veteránoké, és magasabb a csípőtáji törések aránya a hasonló kockázati tényezők ellenére. Ezenkívül a WHI-beiratkozáskor 65 év alatti veterán nőknél nagyobb valószínűséggel esett át korábban méheltávolítás és korai méheltávolítás 40 éves koruk előtt, mint a nem veteránok.

Ezen túlmenően hiányoznak a CE/BZA, mint MHT hatékonyságáról szóló információk a kóros glükózszintű nőknél. Ebben a tekintetben rendkívül fontos meghatározni a CE/BZA hatását a béta-sejtek működésére korai glükóz-rendellenességben szenvedő elhízott menopauzás nőknél, elsősorban a cukorbetegség előtti és korai stádiumban, és meg kell akadályozni a teljes cukorbetegség kialakulását. ezeknél a nőknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

A jelenlegi vizsgálatba 40, elhízott, prediabéteszes és menopauzás, zavaró menopauza tüneteit tapasztaló veterán nőt vonnak be, és randomizálják, hogy 16 hetes CE/BZA-t vagy 16 hetes placebót kapjanak, hogy megállapítsák a gyógyszer glükózra és lipidekre gyakorolt ​​hatását. anyagcsere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Posztmenopauzás nők, veteránok a menopauzát követő 5 éven belül.

A menopauzát a következőképpen határozzák meg:

  • olyan nők, akiknek ép méhük volt, és az utolsó menstruációjuk több mint 1 éve, de kevesebb mint 5 éve volt
  • Életkor 50-60 év
  • BMI 27-34,9kg/m2 (Túlsúly és alacsony kockázatú 1. osztályú elhízás)
  • Tüneti (közepes vagy súlyos vazomotoros tünetek)
  • Éhgyomri glükóz 100-150 mg/dl vagy/vagy HbA1c >5,7% és <7% (két kóros teszt lehet éhgyomri glükóz vagy HbA1c, vagy a kettő kombinációja az elmúlt 6 hónapban).
  • Trigliceridek < 200 mg/dl
  • GFR >60 ml/perc
  • Normál mammográfiás vizsgálat az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Amenorrhoea egyéb okokból (hiperandrogenémia és anovuláció)
  • Legutóbbi súlyváltozás (>10 font az elmúlt 3 hónapban), szándékos vagy nem szándékos
  • Kiszolgáltatott csoportok (alkalmazottak, diákok, csökkent döntéshozatali képességű személyek, terhes nők, fogvatartottak, gyógyíthatatlan betegek és gyermekek)
  • A lipidcsökkentő szer változása az elmúlt 3 hónapban
  • Glukózcsökkentő szerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Egyidejű állapotok, beleértve a HIV, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködés vagy kevesebb, mint 3 hónap a pajzsmirigyhormon-moduláló gyógyszerek kiegészítése vagy megváltoztatása óta, olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős súlyváltozást idéznek elő, menopauza hormonterápia alkalmazása 3 hónapon belül
  • Ösztrogének ellenjavallatai (előzményben szereplő thromboemboliás rendellenesség, koszorúér- vagy cerebrovaszkuláris betegség, véralvadási zavarok (antifoszfolipid antitest szindróma, protein C hiány, protein S hiány, AT III hiány, V leiden), súlyos májbetegség, emlő- vagy méhrák, ill. megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés)
  • Tervezze meg a nagy műtétet vagy a hosszan tartó immobilizációt 6 hónapon belül
  • MRI Abszolút ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: konjugált ösztrogének/bazedoxifen (CE/BZA)
A CE/BZA csoportba besorolt ​​résztvevők napi 0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó tablettát kapnak. Az FDA által jóváhagyott ajánlott és egyetlen adag napi egy CE/BZA tabletta, étkezéstől függetlenül. A tablettákat egészben kell lenyelni. Ha egy adag BZA/CE kimarad, a résztvevőket arra utasítják, hogy amint eszébe jutnak, vegyék be, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag beadása. Ne vegyenek be két adagot egyszerre. Az adag napi egy tabletta súlytól és zsírtömegtől függetlenül. A résztvevők tájékoztatást kapnak a BZA/CE-ről és annak lehetséges mellékhatásairól és ellenjavallatairól.
A CE/BZA csoportba besorolt ​​résztvevők napi 0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó tablettát kapnak.
Más nevek:
  • DUAVEE
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt résztvevők napi tablettát kapnak. A vakok megtartásának biztosítása érdekében a placebocsoportban résztvevők ugyanazokat az utasításokat kapják a vizsgálati gyógyszer szedésére vonatkozóan. A tablettákat egészben kell lenyelni. Ha egy adagot, a résztvevők utasítást kapnak, hogy amint eszébe jutnak, vegyék be, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag beadása. Ne vegyenek be két adagot egyszerre. Az adag napi egy tabletta súlytól és zsírtömegtől függetlenül. A résztvevők tájékoztatást kapnak a CE/BZA-ról és annak lehetséges mellékhatásairól és ellenjavallatairól, ismét a vakok megőrzése érdekében.
Napi placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: Változás a béta-sejtek működésében a kiindulási állapot és a 16 hét között
a béta-sejtek működését orális glükóz tolerancia teszttel értékelik kiinduláskor és 16 hetes kezelés után.
Változás a béta-sejtek működésében a kiindulási állapot és a 16 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
májzsír változása
Időkeret: A májzsír változása az alapvonal és a 16 hét között
A májzsír változását MRI-PDFF segítségével értékelik a kiindulási állapot és a 16 hetes kezelés után.
A májzsír változása az alapvonal és a 16 hét között
a szérum lipidomikájának változása
Időkeret: A szérum lipidomikájának változása a kiindulási érték és a 16 hét között
A szérum lipidomikájában bekövetkezett változást UPLC-MS/MS segítségével értékeljük kiinduláskor és 16 hetes kezelés után.
A szérum lipidomikájának változása a kiindulási érték és a 16 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a konjugált ösztrogének/bazedoxifen (CE/BZA)

3
Iratkozz fel