- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073237
Az új ösztrogének hatása a glükózra és a lipidekre posztmenopauzás prediabetikus női veteránoknál (CE/BZA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza egy természetes folyamat, amelyet az ösztrogénhiány jellemez, amely számos nemkívánatos anyagcsere-változáshoz vezet, beleértve a testzsír növekedését, a lipidoxidáció csökkenését, a glükóztolerancia károsodását és a hiperinzulinémiát. Minden negyedik nő szív- és érrendszeri betegségben (CVD) hal meg, és a várható élettartam növekedésével sok nő élete csaknem felét ösztrogénhiányos posztmenopauzális állapotban tölti, ami metabolikus szindrómára, hiperlipidémiára (HLD) és 2-es típusú betegségre hajlamosítja. cukorbetegség (T2D), ami általánosságban növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A menopauzális hormonterápia (MHT) előnyös, ha korai menopauzában lévő, 50-60 éves nőknél alkalmazzák. A legígéretesebb és legújabb MHT a konjugált ösztrogének (CE) és a bazedoxifen szelektív ösztrogénreceptor modulátor (BZA) kombinációja egyetlen tablettában. A CE/BZA fő innovációja, hogy a CE-kezelés minden előnyét biztosítja progesztin alkalmazása és mellékhatásai nélkül. Ezenkívül az ösztrogén fontos jótékony hatása a menopauza utáni anyagcserezavarok megelőzése is. Az egyik legátfogóbb kutatási kezdeményezés a nők posztmenopauzális egészségével kapcsolatban, a The Women's Health Initiative (WHI) közel 4000 veterán nőt vont be. A WHI tanulmányai azt mutatják, hogy a katonai szolgálat hogyan befolyásolja a nők élettartamát és általános egészségi állapotát a nem veteránokhoz képest. A WHI adatai azt mutatják, hogy a női veteránok halálozási aránya magasabb, mint a nem veteránoké, és magasabb a csípőtáji törések aránya a hasonló kockázati tényezők ellenére. Ezenkívül a WHI-beiratkozáskor 65 év alatti veterán nőknél nagyobb valószínűséggel esett át korábban méheltávolítás és korai méheltávolítás 40 éves koruk előtt, mint a nem veteránok.
Ezen túlmenően hiányoznak a CE/BZA, mint MHT hatékonyságáról szóló információk a kóros glükózszintű nőknél. Ebben a tekintetben rendkívül fontos meghatározni a CE/BZA hatását a béta-sejtek működésére korai glükóz-rendellenességben szenvedő elhízott menopauzás nőknél, elsősorban a cukorbetegség előtti és korai stádiumban, és meg kell akadályozni a teljes cukorbetegség kialakulását. ezeknél a nőknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A jelenlegi vizsgálatba 40, elhízott, prediabéteszes és menopauzás, zavaró menopauza tüneteit tapasztaló veterán nőt vonnak be, és randomizálják, hogy 16 hetes CE/BZA-t vagy 16 hetes placebót kapjanak, hogy megállapítsák a gyógyszer glükózra és lipidekre gyakorolt hatását. anyagcsere.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Posztmenopauzás nők, veteránok a menopauzát követő 5 éven belül.
A menopauzát a következőképpen határozzák meg:
- olyan nők, akiknek ép méhük volt, és az utolsó menstruációjuk több mint 1 éve, de kevesebb mint 5 éve volt
- Életkor 50-60 év
- BMI 27-34,9kg/m2 (Túlsúly és alacsony kockázatú 1. osztályú elhízás)
- Tüneti (közepes vagy súlyos vazomotoros tünetek)
- Éhgyomri glükóz 100-150 mg/dl vagy/vagy HbA1c >5,7% és <7% (két kóros teszt lehet éhgyomri glükóz vagy HbA1c, vagy a kettő kombinációja az elmúlt 6 hónapban).
- Trigliceridek < 200 mg/dl
- GFR >60 ml/perc
- Normál mammográfiás vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Amenorrhoea egyéb okokból (hiperandrogenémia és anovuláció)
- Legutóbbi súlyváltozás (>10 font az elmúlt 3 hónapban), szándékos vagy nem szándékos
- Kiszolgáltatott csoportok (alkalmazottak, diákok, csökkent döntéshozatali képességű személyek, terhes nők, fogvatartottak, gyógyíthatatlan betegek és gyermekek)
- A lipidcsökkentő szer változása az elmúlt 3 hónapban
- Glukózcsökkentő szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Egyidejű állapotok, beleértve a HIV, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködés vagy kevesebb, mint 3 hónap a pajzsmirigyhormon-moduláló gyógyszerek kiegészítése vagy megváltoztatása óta, olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős súlyváltozást idéznek elő, menopauza hormonterápia alkalmazása 3 hónapon belül
- Ösztrogének ellenjavallatai (előzményben szereplő thromboemboliás rendellenesség, koszorúér- vagy cerebrovaszkuláris betegség, véralvadási zavarok (antifoszfolipid antitest szindróma, protein C hiány, protein S hiány, AT III hiány, V leiden), súlyos májbetegség, emlő- vagy méhrák, ill. megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés)
- Tervezze meg a nagy műtétet vagy a hosszan tartó immobilizációt 6 hónapon belül
- MRI Abszolút ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: konjugált ösztrogének/bazedoxifen (CE/BZA)
A CE/BZA csoportba besorolt résztvevők napi 0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó tablettát kapnak.
Az FDA által jóváhagyott ajánlott és egyetlen adag napi egy CE/BZA tabletta, étkezéstől függetlenül.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
Ha egy adag BZA/CE kimarad, a résztvevőket arra utasítják, hogy amint eszébe jutnak, vegyék be, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag beadása.
Ne vegyenek be két adagot egyszerre.
Az adag napi egy tabletta súlytól és zsírtömegtől függetlenül.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a BZA/CE-ről és annak lehetséges mellékhatásairól és ellenjavallatairól.
|
A CE/BZA csoportba besorolt résztvevők napi 0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó tablettát kapnak.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt résztvevők napi tablettát kapnak.
A vakok megtartásának biztosítása érdekében a placebocsoportban résztvevők ugyanazokat az utasításokat kapják a vizsgálati gyógyszer szedésére vonatkozóan.
A tablettákat egészben kell lenyelni.
Ha egy adagot, a résztvevők utasítást kapnak, hogy amint eszébe jutnak, vegyék be, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag beadása.
Ne vegyenek be két adagot egyszerre.
Az adag napi egy tabletta súlytól és zsírtömegtől függetlenül.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a CE/BZA-ról és annak lehetséges mellékhatásairól és ellenjavallatairól, ismét a vakok megőrzése érdekében.
|
Napi placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: Változás a béta-sejtek működésében a kiindulási állapot és a 16 hét között
|
a béta-sejtek működését orális glükóz tolerancia teszttel értékelik kiinduláskor és 16 hetes kezelés után.
|
Változás a béta-sejtek működésében a kiindulási állapot és a 16 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
májzsír változása
Időkeret: A májzsír változása az alapvonal és a 16 hét között
|
A májzsír változását MRI-PDFF segítségével értékelik a kiindulási állapot és a 16 hetes kezelés után.
|
A májzsír változása az alapvonal és a 16 hét között
|
a szérum lipidomikájának változása
Időkeret: A szérum lipidomikájának változása a kiindulási érték és a 16 hét között
|
A szérum lipidomikájában bekövetkezett változást UPLC-MS/MS segítségével értékeljük kiinduláskor és 16 hetes kezelés után.
|
A szérum lipidomikájának változása a kiindulási érték és a 16 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Magas vércukorszint
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Bazedoxifen
- Ösztrogének
- Ösztrogének, konjugált (USP)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDA-009-20F
- 1IK2CX002225-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a konjugált ösztrogének/bazedoxifen (CE/BZA)
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűnt
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásMellrák | KockázatcsökkentésiEgyesült Államok
-
Carol Fabian, MDAktív, nem toborzóAz emlőrák kialakulásának fokozott kockázataEgyesült Államok
-
Tulane University Health Sciences CenterBefejezveElhízottság | Glükóz homeosztázis | Posztmenopauzális tünetekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveCsontritkulásEgyesült Államok, Norvégia, Brazília, Hollandia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveCsontritkulás | PostmenopauzaKína, Tajvan, Koreai Köztársaság
-
PfizerBefejezveEndometrium hiperplázia | CsontritkulásEgyesült Államok