- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073237
Účinky nových estrogenů na glukózu a lipidy u postmenopauzálních prediabetických veteránek (CE/BZA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je přirozený proces charakterizovaný nedostatkem estrogenu, který má za následek několik nežádoucích metabolických změn, včetně zvýšení tělesného tuku, snížení oxidace lipidů, zhoršení glukózové tolerance a hyperinzulinémie. Jedna ze čtyř žen umírá na kardiovaskulární onemocnění (CVD) a s prodlužující se střední délkou života mnoho žen stráví téměř polovinu svého života v postmenopauzálním stavu nedostatku estrogenu, který je predisponuje k metabolickému syndromu, hyperlipidémii (HLD) a typu 2. diabetes (T2D), což má za následek celkové zvýšené riziko KVO. Menopauzální hormonální terapie (MHT) je prospěšná, pokud je podávána ženám v rané menopauze ve věku 50-60 let. Nejslibnější a nejnovější MHT zahrnuje kombinaci konjugovaných estrogenů (CE) se selektivním modulátorem estrogenových receptorů bazedoxifenem (BZA) v jedné tabletě. Hlavní inovací CE/BZA je, že poskytuje všechny výhody léčby CE bez použití a vedlejších účinků progestinu. Kromě toho je důležitým příznivým účinkem estrogenu také prevence postmenopauzálních metabolických poruch. Jedna z nejkomplexnějších výzkumných iniciativ v oblasti postmenopauzálního zdraví žen, The Women's Health Initiative (WHI), zahrnovala téměř 4 000 veteránek. Studie WHI ukazují, jak vojenská služba ovlivňuje dlouhověkost a celkové zdraví žen ve srovnání s neveteránkami. Údaje z WHI ukazují, že ženy veteránky mají vyšší míru úmrtnosti ze všech příčin než neveteránky a vyšší míru zlomenin kyčle navzdory podobným rizikovým faktorům. Také ženy veteránky < 65 let při zařazení do WHI měly větší pravděpodobnost, že prodělaly předchozí hysterektomii a časnou hysterektomii před dosažením věku 40 let, ve srovnání s neveteránkami.
Kromě toho chybí informace o účinnosti CE/BZA jako MHT u žen s abnormální hladinou glukózy. V tomto ohledu existuje zásadní potřeba určit účinky CE/BZA na funkci beta buněk u obézních menopauzálních žen s časnými abnormalitami glukózy, především v prediabetických a časných stádiích diabetu, a zabránit vývoji směrem k plně rozvinutému diabetu jako tyto ženy jsou vystaveny vyššímu riziku KVO.
V současné studii bude 40 žen veteránů s obezitou, prediabetem a menopauzou, které pociťují obtěžující symptomy menopauzy, zařazeno a randomizováno tak, aby dostávaly buď 16 týdnů CE/BZA nebo 16 týdnů placebo, aby se zjistil účinek léku na glukózu a lipidy. metabolismus.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postmenopauzální ženy veteránky do 5 let po menopauze.
Menopauza je definována jako:
- ženy s neporušenou dělohou a poslední menstruací před >1 rokem, ale <5 lety
- Věk 50-60 let
- BMI 27-34,9kg/m2 (Nadváha a nízké riziko obezity 1. třídy)
- Symptomatické (střední až těžké vazomotorické příznaky)
- Glukóza nalačno 100-150 mg/dl nebo/nebo HbA1c >5,7%- a <7% (dva abnormální testy mohou být glykémie nalačno nebo HbA1c nebo kombinace obou za posledních 6 měsíců).
- Triglyceridy < 200 mg/dl
- GFR >60 ml/min
- Normální mamograf za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Amenorea z jiných příčin (hyperandrogenémie a anovulace)
- Nedávná změna hmotnosti (>10 liber za poslední 3 měsíce), zamýšlená nebo nezamýšlená
- Zranitelné skupiny obyvatel (zaměstnanci, studenti, jedinci se sníženou rozhodovací schopností, těhotné ženy, vězni, nevyléčitelně nemocní a děti)
- Změna hypolipidemika za poslední 3 měsíce
- Užívání látek snižujících hladinu glukózy v posledních 3 měsících
- Současné stavy včetně HIV, nekontrolované hypertyreózy, nekontrolované hypotyreózy nebo méně než 3 měsíce od přidání nebo změny léků modulujících hormony štítné žlázy, současné užívání léků, o kterých je známo, že podporují významné změny hmotnosti, užívání hormonální terapie v menopauze do 3 měsíců
- Kontraindikace estrogenů (tromboembolická porucha v anamnéze, onemocnění věnčitých tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti (syndrom antifosfolipidových protilátek, deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit AT III, faktor V leiden), závažné onemocnění jater, anamnéza karcinomu prsu nebo dělohy popř. nevysvětlitelné vaginální krvácení)
- Plánujte velkou operaci nebo prodlouženou imobilizaci do 6 měsíců
- MRI Absolutní kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konjugované estrogeny/bazedoxifen (CE/BZA)
Účastníci zařazení do CE/BZA dostanou denně tabletu obsahující konjugované estrogeny 0,45 mg a bazedoxifen 20 mg.
Doporučená a pouze FDA schválená dávka je jedna tableta CE/BZA denně, užívaná bez ohledu na jídlo.
Tablety se polykají celé.
Pokud dojde k vynechání dávky BZA/CE, budou účastníci poučeni, aby si ji vzali, jakmile si vzpomenou, pokud není téměř čas na další plánovanou dávku.
Neměli by užívat dvě dávky současně.
Dávka je jedna tableta denně nezávisle na hmotnosti a hmotnosti tuku.
Účastníkům budou poskytnuty informace o BZA/CE a jejích potenciálních vedlejších účincích a kontraindikacích.
|
Účastníci zařazení do CE/BZA obdrží denně tabletu obsahující konjugované estrogeny 0,45 mg a bazedoxifen 20 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zařazení do placeba dostanou denně tabletu.
Aby bylo zajištěno zachování nevidomých, účastníci ve skupině s placebem dostanou stejné pokyny pro užívání studijního léku.
Tablety se polykají celé.
Pokud jde o dávku, účastníci budou instruováni, aby si ji vzali, jakmile si vzpomenou, pokud není téměř čas na další plánovanou dávku.
Neměli by užívat dvě dávky současně.
Dávka je jedna tableta denně nezávisle na hmotnosti a hmotnosti tuku.
Účastníkům budou poskytnuty informace o CE/BZA a jejích potenciálních vedlejších účincích a kontraindikacích, opět pro zachování nevidomosti.
|
Denní placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkce beta buněk
Časové okno: Změna funkce beta buněk mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
funkce beta buněk bude hodnocena pomocí orálního glukózového tolerančního testu na začátku a po 16 týdnech léčby.
|
Změna funkce beta buněk mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tuku v játrech
Časové okno: Změna jaterního tuku mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
Změna jaterního tuku bude hodnocena pomocí MRI-PDFF mezi výchozí hodnotou a po 16 týdnech léčby.
|
Změna jaterního tuku mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
|
změna sérové lipidomiky
Časové okno: Změna sérové lipidomiky mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
Změna sérové lipidomiky bude hodnocena pomocí UPLC-MS/MS na začátku a po 16 týdnech léčby.
|
Změna sérové lipidomiky mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Bazedoxifen
- Estrogeny
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- ENDA-009-20F
- 1IK2CX002225-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konjugované estrogeny/bazedoxifen (CE/BZA)
-
PfizerDokončenoOsteoporózaSpojené státy, Norsko, Brazílie, Holandsko
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Snížení rizikaSpojené státy
-
Carol Fabian, MDDokončenoZvýšené riziko rozvoje rakoviny prsuSpojené státy
-
Tulane University Health Sciences CenterDokončenoObezita | Homeostáza glukózy | Postmenopauzální příznakySpojené státy