Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych estrogenów na poziom glukozy i lipidów u weteranek po menopauzie ze stanem przedcukrzycowym (CE/BZA)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem pracy jest określenie wpływu nowej hormonalnej terapii menopauzalnej na poziom cukru we krwi (glukozy) oraz tłuszczów we krwi i wątrobie (lipidy) u otyłych kobiet w okresie menopauzy, weteranów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Menopauza to naturalny proces charakteryzujący się niedoborem estrogenów, który powoduje szereg niepożądanych zmian metabolicznych, w tym wzrost tkanki tłuszczowej, zmniejszenie utleniania lipidów, upośledzenie tolerancji glukozy i hiperinsulinemię. Jedna na cztery kobiety umiera z powodu chorób układu krążenia (CVD), a wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia wiele kobiet spędzi prawie połowę swojego życia w stanie pomenopauzalnym niedoboru estrogenów, który predysponuje je do zespołu metabolicznego, hiperlipidemii (HLD) i cukrzycy typu 2 cukrzyca (T2D) skutkująca ogólnie zwiększonym ryzykiem CVD. Menopauzalna terapia hormonalna (MHT) jest korzystna, jeśli jest stosowana u kobiet we wczesnej menopauzie, w wieku 50-60 lat. Najbardziej obiecująca i nowatorska MHT polega na połączeniu skoniugowanych estrogenów (CE) z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego bazedoksyfenem (BZA) w jednej tabletce. Główną innowacją CE/BZA jest to, że zapewnia wszystkie zalety leczenia CE bez stosowania i skutków ubocznych progestyny. Ponadto ważnym korzystnym działaniem estrogenów jest również zapobieganie zaburzeniom metabolicznym po menopauzie. Jedna z najbardziej kompleksowych inicjatyw badawczych podjętych na temat zdrowia kobiet po menopauzie, The Women's Health Initiative (WHI), objęła prawie 4000 weteranów. Badania WHI pokazują, jak służba wojskowa wpływa na długowieczność i ogólny stan zdrowia kobiet w porównaniu z nie-weteranami. Dane z WHI pokazują, że weteranki mają wyższy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny niż osoby niebędące weteranami oraz wyższy odsetek złamań szyjki kości udowej pomimo podobnych czynników ryzyka. Ponadto kobiety weteranki w wieku <65 lat w momencie włączenia do WHI były bardziej narażone na wcześniejszą histerektomię i wczesną histerektomię przed 40 rokiem życia w porównaniu z nie-weteranami.

Ponadto brakuje informacji na temat skuteczności CE/BZA jako MHT u kobiet z nieprawidłowym stężeniem glukozy. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba określenia wpływu CE/BZA na czynność komórek beta u otyłych kobiet w okresie menopauzy z wczesnymi zaburzeniami glukozy, głównie w stanie przedcukrzycowym i we wczesnych stadiach cukrzycy, oraz zapobieżenia ewolucji w kierunku pełnoobjawowej cukrzycy. te kobiety są bardziej narażone na CVD.

W bieżącym badaniu 40 weteranów z otyłością, stanem przedcukrzycowym i menopauzą, które doświadczają uciążliwych objawów menopauzy, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez 16 tygodni CE/BZA lub 16 tygodni placebo, aby określić wpływ leku na poziom glukozy i lipidów metabolizm.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weteranki po menopauzie w ciągu 5 lat od menopauzy.

Menopauza jest definiowana jako:

  • kobiety z zachowaną macicą i ostatnią miesiączką >1 rok temu, ale <5 lat temu
  • Wiek 50-60 lat
  • BMI 27-34,9kg/m2 (Nadwaga i otyłość 1. stopnia niskiego ryzyka)
  • Objawowe (umiarkowane do ciężkich objawy naczynioruchowe)
  • Glukoza na czczo 100-150 mg/dl lub/lub HbA1c >5,7%- i <7% (dwa nieprawidłowe wyniki mogą oznaczać glukozę na czczo lub HbA1c lub połączenie tych dwóch w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Trójglicerydy < 200 mg/dl
  • GFR >60 ml/min
  • Prawidłowa mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak miesiączki z innych przyczyn (hiperandrogenemia i brak owulacji)
  • Niedawna zmiana masy ciała (>10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy), zamierzona lub niezamierzona
  • Populacje wrażliwe (pracownicy, studenci, osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, kobiety w ciąży, więźniowie, nieuleczalnie chorzy i dzieci)
  • Zmiana środka obniżającego stężenie lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków obniżających stężenie glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby współistniejące, w tym HIV, niekontrolowana nadczynność tarczycy, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub mniej niż 3 miesiące od dodania lub zmiany leków modulujących hormony tarczycy, obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że sprzyjają znacznym zmianom masy ciała, stosowanie hormonalnej terapii menopauzalnej w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do estrogenów (choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych, zaburzenia krzepnięcia (zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór AT III, czynnika V leiden), ciężka choroba wątroby, rak piersi lub macicy w wywiadzie lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy)
  • Zaplanuj poważną operację lub przedłużone unieruchomienie w ciągu 6 miesięcy
  • MRI Bezwzględne przeciwwskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sprzężone estrogeny/bazedoksyfen (CE/BZA)
Uczestnicy przypisani do CE/BZA otrzymają codzienną tabletkę zawierającą skoniugowane estrogeny 0,45 mg i bazedoksyfen 20 mg. Zalecane i jedyne zatwierdzone przez FDA dawkowanie to jedna tabletka CE/BZA dziennie, przyjmowana niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości. W przypadku pominięcia dawki BZA/CE uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki. Nie powinni przyjmować jednocześnie dwóch dawek. Dawka to jedna tabletka dziennie niezależnie od wagi i masy tłuszczowej. Uczestnicy zostaną poinformowani o BZA/CE oraz jego potencjalnych skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach.
Lek: sprzężone estrogeny/bazedoksyfen (CE/BZA)
Uczestnicy przypisani do CE/BZA otrzymają codzienną tabletkę zawierającą skoniugowane estrogeny 0,45 mg i bazedoksyfen 20 mg.
Inne nazwy:
  • DUAVEE
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają codzienną tabletkę. Aby upewnić się, że ślepota jest zachowana, uczestnicy z grupy placebo otrzymają te same instrukcje dotyczące przyjmowania badanego leku. Tabletki należy połykać w całości. Jeśli dawka, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnią, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki. Nie powinni przyjmować jednocześnie dwóch dawek. Dawka to jedna tabletka dziennie niezależnie od wagi i masy tłuszczowej. Uczestnicy zostaną poinformowani o CE/BZA oraz jej potencjalnych skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach, ponownie w celu zachowania niewidomości.
Inny: Placebo
Codzienna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Zmiana funkcji komórek beta między wartością wyjściową a 16 tygodniem
Funkcja komórek beta zostanie oceniona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy na początku badania i po 16 tygodniach leczenia.
Zmiana funkcji komórek beta między wartością wyjściową a 16 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie między wartością wyjściową a 16 tygodniem
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie zostanie oceniona za pomocą MRI-PDFF między wartością wyjściową i po 16 tygodniach leczenia.
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie między wartością wyjściową a 16 tygodniem
zmiany w lipidomice surowicy
Ramy czasowe: Zmiana lipidomiki surowicy między wartością wyjściową a 16 tygodniem
Zmiany lipidomiczne w surowicy będą oceniane za pomocą UPLC-MS/MS na początku badania i po 16 tygodniach leczenia.
Zmiana lipidomiki surowicy między wartością wyjściową a 16 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDA-009-20F
  • 1IK2CX002225-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sprzężone estrogeny/bazedoksyfen (CE/BZA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj