폐경 후 당뇨병 전단계 여성 재향군인의 포도당과 지질에 대한 새로운 에스트로겐의 영향 (CE/BZA)
연구 개요
상세 설명
폐경은 체지방 증가, 지질 산화 감소, 포도당 내성 손상, 고인슐린혈증 등 여러 가지 바람직하지 않은 대사 변화를 초래하는 에스트로겐 결핍을 특징으로 하는 자연스러운 과정입니다. 여성 4명 중 1명이 심혈관 질환(CVD)으로 사망하고, 기대 수명이 증가함에 따라 많은 여성들이 대사 증후군, 고지혈증(HLD) 및 제2형에 걸리기 쉬운 에스트로겐 결핍 상태인 폐경 후 상태에서 인생의 거의 절반을 보내게 됩니다. 당뇨병(T2D)으로 인해 CVD에 대한 전반적인 위험이 증가합니다. 갱년기 호르몬 요법(MHT)은 50-60세의 조기 폐경 여성에게 투여할 경우 유익합니다. 가장 유망하고 새로운 MHT는 복합 에스트로겐(CE)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 바제독시펜(BZA)을 단일 정제로 결합한 것입니다. CE/BZA의 주요 혁신은 프로게스틴의 사용 및 부작용 없이 CE 치료의 모든 이점을 제공한다는 것입니다. 또한 에스트로겐의 중요한 유익한 효과는 폐경 후 대사 장애를 예방하는 것입니다. 여성의 폐경 후 건강에 관한 가장 종합적인 연구 이니셔티브 중 하나인 The Women's Health Initiative(WHI)에는 약 4,000명의 여성 재향군인이 참여했습니다. WHI의 연구는 군복무가 비재향군인과 비교하여 여성의 수명과 전반적인 건강에 어떤 영향을 미치는지 보여줍니다. WHI의 데이터에 따르면 여성 재향군인은 비재향군인보다 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높고 유사한 위험 요인에도 불구하고 고관절 골절 발생률이 더 높습니다. 또한 WHI 등록 시 65세 미만의 여성 재향군인은 비재향군인에 비해 사전 자궁절제술 및 40세 이전의 조기 자궁절제술을 경험했을 가능성이 더 컸습니다.
또한 비정상적인 포도당이 있는 여성에서 MHT로서 CE/BZA의 효과에 대한 정보가 부족합니다. 이와 관련하여 주로 당뇨병 전증 및 초기 당뇨병 단계에서 초기 포도당 이상이 있는 비만 폐경 여성의 베타 세포 기능에 대한 CE/BZA의 영향을 결정하고 본격적인 당뇨병으로의 발전을 방지하는 것이 매우 필요합니다. 이 여성들은 CVD 위험이 더 높습니다.
현재 연구에서 성가신 폐경 증상을 겪고 있는 비만, 당뇨병 전증 및 폐경이 있는 40명의 여성 참전용사를 등록하고 16주 CE/BZA 또는 16주 위약을 무작위로 배정하여 포도당과 지질에 대한 약물의 효과를 확인합니다. 대사.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐경 후 5년 이내의 폐경 후 여성 참전 용사.
폐경은 다음과 같이 정의됩니다.
- 온전한 자궁과 마지막 월경 기간이 >1년 전이지만 <5년 전인 여성
- 50~60세
- BMI 27-34.9kg/m2 (과체중 및 저위험 1급 비만)
- 증상이 있는(중등도에서 중증의 혈관 운동 증상)
- 공복 혈당 100-150mg/dl 또는/또는 HbA1c >5.7%- 및 <7%(두 가지 비정상 검사는 지난 6개월 동안 공복 혈당 또는 HbA1c 또는 이 둘의 조합일 수 있음).
- 트리글리세리드 < 200 mg/dl
- 사구체여과율 >60mL/분
- 지난 12개월 이내의 정상 유방조영상
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 무월경(고안드로겐혈증 및 무배란)
- 의도했든 의도하지 않았든 최근 체중 변화(지난 3개월 동안 >10lbs)
- 취약계층(직원, 학생, 의사결정 능력이 저하된 개인, 임산부, 죄수, 말기 환자 및 어린이)
- 최근 3개월간 지질강하제의 변화
- 지난 3개월 동안 혈당 강하제 사용
- HIV, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 호르몬 조절 약물의 추가 또는 변경 후 3개월 미만, 상당한 체중 변화를 촉진하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용, 3개월 이내에 폐경 호르몬 요법 사용을 포함한 동시 조건
- 에스트로겐에 대한 금기(혈전 색전증, 관상 동맥 또는 뇌혈관 질환, 응고 장애(항인지질 항체 증후군, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, AT III 결핍, 인자 V 라이덴), 중증 간 질환, 유방암 또는 자궁암 병력 또는 설명되지 않는 질 출혈)
- 6개월 이내에 대수술 또는 장기 고정을 계획하십시오.
- MRI 절대 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 에스트로겐/바제독시펜(CE/BZA)
CE/BZA에 배정된 참가자는 복합 에스트로겐 0.45mg과 바제독시펜 20mg이 포함된 정제를 매일 받게 됩니다.
FDA가 승인한 권장 복용량은 식사와 관계없이 매일 1개의 CE/BZA 정제입니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
BZA/CE의 복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 예정된 복용량에 거의 도달하지 않는 한 기억하는 즉시 복용하도록 지시받습니다.
그들은 동시에 두 번 복용해서는 안됩니다.
복용량은 체중과 체지방량에 관계없이 하루에 한 알입니다.
참가자에게는 BZA/CE 및 잠재적인 부작용 및 금기 사항에 대한 정보가 제공됩니다.
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CE/BZA에 배정된 참가자는 복합 에스트로겐 0.45mg과 바제독시펜 20mg이 포함된 정제를 매일 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에 배정된 참가자는 매일 태블릿을 받게 됩니다.
블라인드가 유지되도록 보장하기 위해 위약 그룹의 참가자에게 연구 약물 복용에 대한 동일한 지침이 제공됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
복용량의 경우 참가자는 다음 예정된 복용 시간이 거의 되지 않는 한 기억되는 즉시 복용하도록 지시받습니다.
그들은 동시에 두 번 복용해서는 안됩니다.
복용량은 체중과 체지방량에 관계없이 하루에 한 알입니다.
맹인을 유지하기 위해 참가자에게는 CE/BZA 및 잠재적인 부작용 및 금기 사항에 대한 정보가 제공됩니다.
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일일 위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선과 16주 사이의 베타 세포 기능의 변화
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베타 세포 기능은 기준선과 치료 16주 후에 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선과 16주 사이의 베타 세포 기능의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방의 변화
기간: 기준선과 16주 사이의 간 지방 변화
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간 지방의 변화는 기준선과 치료 16주 후 MRI-PDFF를 통해 평가됩니다.
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기준선과 16주 사이의 간 지방 변화
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혈청 지질체학의 변화
기간: 기준선과 16주 사이의 혈청 지질체학의 변화
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혈청 지질체학의 변화는 기준선에서 그리고 치료 16주 후에 UPLC-MS/MS를 통해 평가될 것입니다.
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기준선과 16주 사이의 혈청 지질체학의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDA-009-20F
- 1IK2CX002225-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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복합 에스트로겐/바제독시펜(CE/BZA)에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Tulane University Health Sciences Center완전한