Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien estrogeenien vaikutukset glukoosiin ja lipideihin postmenopausaalisilla prediabeettisilla naisten veteraanilla (CE/BZA)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden vaihdevuosien hormonihoidon vaikutus verensokeriin (glukoosiin) sekä veren ja maksan rasvojen (lipideihin) määrään lihavilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla Veteraaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuodet on luonnollinen prosessi, jolle on ominaista estrogeenin puute, joka johtaa useisiin ei-toivottuihin aineenvaihduntamuutoksiin, mukaan lukien kehon rasvan lisääntyminen, lipidien hapettumisen väheneminen, glukoosinsietokyvyn heikkeneminen ja hyperinsulinemia. Joka neljäs nainen kuolee sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), ja elinajanodotteen pidentyessä monet naiset viettävät lähes puolet elämästään postmenopausaalisessa estrogeenipuutoksessa, mikä altistaa heidät metaboliselle oireyhtymälle, hyperlipidemialle (HLD) ja tyypin 2 sairauksille. diabetes (T2D), mikä lisää yleistä CVD-riskiä. Vaihdevuosien hormonihoito (MHT) on hyödyllinen, jos sitä annetaan varhaisessa vaihdevuodessa oleville naisille, iältään 50-60 vuotta. Lupaavin ja uusin MHT sisältää konjugoitujen estrogeenien (CE) yhdistelmän selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin batsedoksifeenin (BZA) kanssa yhdessä tabletissa. CE/BZA:n tärkein innovaatio on, että se tarjoaa kaikki CE-hoidon edut ilman progestiinin käyttöä ja sivuvaikutuksia. Lisäksi estrogeenin tärkeä hyödyllinen vaikutus on myös postmenopausaalisten aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisy. Yksi kattavimmista naisten postmenopausaalista terveyttä koskevista tutkimushankkeista, The Women's Health Initiative (WHI), osallistui lähes 4 000 naisveteraaniin. WHI:n tutkimukset osoittavat, kuinka asepalvelus vaikuttaa naisten pitkäikäisyyteen ja yleiseen terveyteen verrattuna ei-veteraaneihin. WHI:n tiedot osoittavat, että naisveteraanien kaikista syistä kuolleisuus on korkeampi kuin ei-veteraanien ja lonkkamurtumien määrä samankaltaisista riskitekijöistä huolimatta. Myös naisilla, jotka olivat alle 65-vuotiaita WHI-ilmoittautumisessa, oli todennäköisemmin tehty kohdunpoisto ja varhainen kohdunpoisto ennen 40-vuotiaana kuin ei-veteraanit.

Lisäksi puuttuvat tiedot CE/BZA:n tehokkuudesta MHT:na naisilla, joilla on epänormaali glukoosipitoisuus. Tältä osin on kriittinen tarve määrittää CE/BZA:n vaikutukset beetasolujen toimintaan lihavilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on varhaisia ​​glukoosihäiriöitä, pääasiassa diabeteksen esivaiheessa ja varhaisessa diabeteksen vaiheessa, ja estää kehitystä kohti täysimittaista diabetesta. näillä naisilla on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski.

Tässä tutkimuksessa 40 naista Veteraania, joilla on liikalihavuus, prediabetes ja vaihdevuodet ja joilla on kiusallisia vaihdevuosien oireita, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko 16 viikon CE/BZA-hoitoa tai 16 viikkoa lumelääkettä, jotta selvitetään lääkkeen vaikutus glukoosiin ja lipideihin. aineenvaihduntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaalisten naisten veteraanit 5 vuoden sisällä vaihdevuosista.

Vaihdevuodet määritellään seuraavasti:

  • naiset, joilla on ehjä kohtu ja viimeiset kuukautiset >1 vuosi sitten mutta <5 vuotta sitten
  • Ikä 50-60 vuotta
  • BMI 27-34,9kg/m2 (Ylipaino ja matala riskiluokka 1 lihavuus)
  • Oireet (kohtalaiset tai vaikeat vasomotoriset oireet)
  • Paastoglukoosi 100-150mg/dl tai/tai HbA1c >5,7% ja <7% (kaksi epänormaalia testiä voivat olla paastoglukoosi tai HbA1c tai näiden yhdistelmä viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Triglyseridit < 200 mg/dl
  • GFR > 60 ml/min
  • Normaali mammografia viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Amenorrea muista syistä (hyperandrogenemia ja anovulaatio)
  • Äskettäinen painonmuutos (>10 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana), tarkoitettu tai tahaton
  • Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (työntekijät, opiskelijat, henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, raskaana olevat naiset, vangit, parantumattomasti sairaat ja lapset)
  • Lipidejä alentavan aineen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Glukoosia alentavien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien HIV, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai alle 3 kuukautta kilpirauhashormonia säätelevien lääkkeiden lisäämisestä tai muuttamisesta, merkittäviä painonmuutoksia edistävien lääkkeiden nykyinen käyttö, vaihdevuosien hormonihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Estrogeenien vasta-aiheet (aiemmin tromboembolinen häiriö, sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti, hyytymishäiriöt (antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiini C:n puute, proteiini S:n puutos, AT III:n puutos, tekijä V leiden), vaikea maksasairaus, rinta- tai kohdunsyöpä tai selittämätön verenvuoto emättimestä)
  • Suunnittele suuri leikkaus tai pitkäaikainen immobilisointi 6 kuukauden kuluessa
  • MRI Absoluuttiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: konjugoidut estrogeenit/basedoksifeeni (CE/BZA)
CE/BZA:n osallistujat saavat päivittäin tabletin, joka sisältää konjugoituja estrogeeneja 0,45 mg ja batsedoksifeenia 20 mg. Suositeltu ja ainoa FDA:n hyväksymä annos on yksi CE/BZA-tabletti päivässä, aterioista riippumatta. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Jos BZA/CE-annos unohtuu, osallistujia neuvotaan ottamaan se heti kun muistavat, ellei ole melkein seuraavan aikataulun mukaisen annoksen aika. He eivät saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti. Annos on yksi tabletti päivässä painosta ja rasvamassasta riippumatta. Osallistujille annetaan tietoa BZA/CE:stä ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja vasta-aiheista.
CE/BZA:n osallistujat saavat päivittäin tabletin, joka sisältää konjugoituja estrogeeneja 0,45 mg ja batsedoksifeenia 20 mg.
Muut nimet:
  • DUAVEE
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille on määrätty lumelääke, saavat päivittäisen tabletin. Sokean pysymisen varmistamiseksi lumeryhmän osallistujille annetaan samat ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Jos annos on, osallistujia neuvotaan ottamaan se heti kun muistavat, ellei ole melkein seuraavan aikataulun mukaisen annoksen aika. He eivät saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti. Annos on yksi tabletti päivässä painosta ja rasvamassasta riippumatta. Osallistujille tarjotaan tietoa CE/BZA:sta ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja vasta-aiheista, jälleen sokeiden säilyttämiseksi.
Päivittäinen lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
beetasolujen toiminta arvioidaan oraalisen glukoosinsietotestin avulla lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen.
Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan rasvan muutos
Aikaikkuna: Muutos maksan rasvassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
Maksan rasvan muutos arvioidaan MRI-PDFF:llä lähtötilanteen ja 16 viikon hoidon jälkeen.
Muutos maksan rasvassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
seerumin lipidomiikan muutos
Aikaikkuna: Muutos seerumin lipidomiikassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
Muutos seerumin lipidomiassa arvioidaan UPLC-MS/MS:llä lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen.
Muutos seerumin lipidomiikassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset konjugoidut estrogeenit/basedoksifeeni (CE/BZA)

Tilaa