- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073237
Uusien estrogeenien vaikutukset glukoosiin ja lipideihin postmenopausaalisilla prediabeettisilla naisten veteraanilla (CE/BZA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet on luonnollinen prosessi, jolle on ominaista estrogeenin puute, joka johtaa useisiin ei-toivottuihin aineenvaihduntamuutoksiin, mukaan lukien kehon rasvan lisääntyminen, lipidien hapettumisen väheneminen, glukoosinsietokyvyn heikkeneminen ja hyperinsulinemia. Joka neljäs nainen kuolee sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), ja elinajanodotteen pidentyessä monet naiset viettävät lähes puolet elämästään postmenopausaalisessa estrogeenipuutoksessa, mikä altistaa heidät metaboliselle oireyhtymälle, hyperlipidemialle (HLD) ja tyypin 2 sairauksille. diabetes (T2D), mikä lisää yleistä CVD-riskiä. Vaihdevuosien hormonihoito (MHT) on hyödyllinen, jos sitä annetaan varhaisessa vaihdevuodessa oleville naisille, iältään 50-60 vuotta. Lupaavin ja uusin MHT sisältää konjugoitujen estrogeenien (CE) yhdistelmän selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin batsedoksifeenin (BZA) kanssa yhdessä tabletissa. CE/BZA:n tärkein innovaatio on, että se tarjoaa kaikki CE-hoidon edut ilman progestiinin käyttöä ja sivuvaikutuksia. Lisäksi estrogeenin tärkeä hyödyllinen vaikutus on myös postmenopausaalisten aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisy. Yksi kattavimmista naisten postmenopausaalista terveyttä koskevista tutkimushankkeista, The Women's Health Initiative (WHI), osallistui lähes 4 000 naisveteraaniin. WHI:n tutkimukset osoittavat, kuinka asepalvelus vaikuttaa naisten pitkäikäisyyteen ja yleiseen terveyteen verrattuna ei-veteraaneihin. WHI:n tiedot osoittavat, että naisveteraanien kaikista syistä kuolleisuus on korkeampi kuin ei-veteraanien ja lonkkamurtumien määrä samankaltaisista riskitekijöistä huolimatta. Myös naisilla, jotka olivat alle 65-vuotiaita WHI-ilmoittautumisessa, oli todennäköisemmin tehty kohdunpoisto ja varhainen kohdunpoisto ennen 40-vuotiaana kuin ei-veteraanit.
Lisäksi puuttuvat tiedot CE/BZA:n tehokkuudesta MHT:na naisilla, joilla on epänormaali glukoosipitoisuus. Tältä osin on kriittinen tarve määrittää CE/BZA:n vaikutukset beetasolujen toimintaan lihavilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on varhaisia glukoosihäiriöitä, pääasiassa diabeteksen esivaiheessa ja varhaisessa diabeteksen vaiheessa, ja estää kehitystä kohti täysimittaista diabetesta. näillä naisilla on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski.
Tässä tutkimuksessa 40 naista Veteraania, joilla on liikalihavuus, prediabetes ja vaihdevuodet ja joilla on kiusallisia vaihdevuosien oireita, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko 16 viikon CE/BZA-hoitoa tai 16 viikkoa lumelääkettä, jotta selvitetään lääkkeen vaikutus glukoosiin ja lipideihin. aineenvaihduntaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalisten naisten veteraanit 5 vuoden sisällä vaihdevuosista.
Vaihdevuodet määritellään seuraavasti:
- naiset, joilla on ehjä kohtu ja viimeiset kuukautiset >1 vuosi sitten mutta <5 vuotta sitten
- Ikä 50-60 vuotta
- BMI 27-34,9kg/m2 (Ylipaino ja matala riskiluokka 1 lihavuus)
- Oireet (kohtalaiset tai vaikeat vasomotoriset oireet)
- Paastoglukoosi 100-150mg/dl tai/tai HbA1c >5,7% ja <7% (kaksi epänormaalia testiä voivat olla paastoglukoosi tai HbA1c tai näiden yhdistelmä viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Triglyseridit < 200 mg/dl
- GFR > 60 ml/min
- Normaali mammografia viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Amenorrea muista syistä (hyperandrogenemia ja anovulaatio)
- Äskettäinen painonmuutos (>10 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana), tarkoitettu tai tahaton
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (työntekijät, opiskelijat, henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, raskaana olevat naiset, vangit, parantumattomasti sairaat ja lapset)
- Lipidejä alentavan aineen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glukoosia alentavien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien HIV, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai alle 3 kuukautta kilpirauhashormonia säätelevien lääkkeiden lisäämisestä tai muuttamisesta, merkittäviä painonmuutoksia edistävien lääkkeiden nykyinen käyttö, vaihdevuosien hormonihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä
- Estrogeenien vasta-aiheet (aiemmin tromboembolinen häiriö, sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti, hyytymishäiriöt (antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiini C:n puute, proteiini S:n puutos, AT III:n puutos, tekijä V leiden), vaikea maksasairaus, rinta- tai kohdunsyöpä tai selittämätön verenvuoto emättimestä)
- Suunnittele suuri leikkaus tai pitkäaikainen immobilisointi 6 kuukauden kuluessa
- MRI Absoluuttiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: konjugoidut estrogeenit/basedoksifeeni (CE/BZA)
CE/BZA:n osallistujat saavat päivittäin tabletin, joka sisältää konjugoituja estrogeeneja 0,45 mg ja batsedoksifeenia 20 mg.
Suositeltu ja ainoa FDA:n hyväksymä annos on yksi CE/BZA-tabletti päivässä, aterioista riippumatta.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Jos BZA/CE-annos unohtuu, osallistujia neuvotaan ottamaan se heti kun muistavat, ellei ole melkein seuraavan aikataulun mukaisen annoksen aika.
He eivät saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Annos on yksi tabletti päivässä painosta ja rasvamassasta riippumatta.
Osallistujille annetaan tietoa BZA/CE:stä ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja vasta-aiheista.
|
CE/BZA:n osallistujat saavat päivittäin tabletin, joka sisältää konjugoituja estrogeeneja 0,45 mg ja batsedoksifeenia 20 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille on määrätty lumelääke, saavat päivittäisen tabletin.
Sokean pysymisen varmistamiseksi lumeryhmän osallistujille annetaan samat ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Jos annos on, osallistujia neuvotaan ottamaan se heti kun muistavat, ellei ole melkein seuraavan aikataulun mukaisen annoksen aika.
He eivät saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Annos on yksi tabletti päivässä painosta ja rasvamassasta riippumatta.
Osallistujille tarjotaan tietoa CE/BZA:sta ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja vasta-aiheista, jälleen sokeiden säilyttämiseksi.
|
Päivittäinen lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
|
beetasolujen toiminta arvioidaan oraalisen glukoosinsietotestin avulla lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan rasvan muutos
Aikaikkuna: Muutos maksan rasvassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
|
Maksan rasvan muutos arvioidaan MRI-PDFF:llä lähtötilanteen ja 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos maksan rasvassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
|
|
seerumin lipidomiikan muutos
Aikaikkuna: Muutos seerumin lipidomiikassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
|
Muutos seerumin lipidomiassa arvioidaan UPLC-MS/MS:llä lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos seerumin lipidomiikassa lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Basedoksifeeni
- Estrogeenit
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDA-009-20F
- 1IK2CX002225-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset konjugoidut estrogeenit/basedoksifeeni (CE/BZA)
-
PfizerValmisOsteoporoosiYhdysvallat, Norja, Brasilia, Alankomaat
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Riskien vähentäminenYhdysvallat
-
Carol Fabian, MDValmisLisääntynyt riski rintasyövän kehittymiselleYhdysvallat
-
Tulane University Health Sciences CenterValmisLihavuus | Glukoosin homeostaasi | Postmenopausaaliset oireetYhdysvallat