- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073237
Efeitos de novos estrogênios na glicose e lipídios em mulheres veteranas pré-diabéticas na pós-menopausa (CE/BZA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa é um processo natural caracterizado pela deficiência de estrogênio que resulta em várias alterações metabólicas indesejáveis, incluindo aumento da gordura corporal, diminuição da oxidação lipídica, comprometimento da tolerância à glicose e hiperinsulinemia. Uma em cada quatro mulheres morre de doença cardiovascular (DCV) e, com o aumento da expectativa de vida, muitas mulheres passarão quase metade de suas vidas em um estado pós-menopausa de deficiência de estrogênio que as predispõe à síndrome metabólica, hiperlipidemia (HLD) e tipo 2 diabetes (DM2), resultando em risco global aumentado de DCV. A terapia hormonal da menopausa (THM) é benéfica se administrada em mulheres na menopausa precoce, com idade entre 50 e 60 anos. O MHT mais promissor e inovador envolve a combinação de estrogênios conjugados (EC) com o modulador seletivo do receptor de estrogênio bazedoxifeno (BZA) em um único comprimido. A principal inovação do CE/BZA é que ele oferece todas as vantagens do tratamento CE sem o uso e os efeitos colaterais de um progestágeno. Além disso, um importante efeito benéfico do estrogênio é também prevenir distúrbios metabólicos pós-menopáusicos. Uma das iniciativas de pesquisa mais abrangentes realizadas sobre a saúde da mulher na pós-menopausa, a Women's Health Initiative (WHI), envolveu quase 4.000 mulheres veteranas. Os estudos da WHI mostram como o serviço militar afeta a longevidade e a saúde geral das mulheres em comparação com as não-veteranas. Os dados do WHI mostram que as mulheres veteranas têm taxas de mortalidade por todas as causas mais altas do que as não-veteranas e taxas mais altas de fratura de quadril, apesar dos fatores de risco semelhantes. Além disso, as mulheres veteranas com menos de 65 anos de idade na inscrição no WHI eram mais propensas a ter passado por histerectomia prévia e histerectomia precoce antes dos 40 anos em comparação com as não-veteranas.
Além disso, faltam informações sobre a eficácia do CE/BZA como MHT em mulheres com glicose anormal. A esse respeito, há uma necessidade crítica de determinar os efeitos do CE/BZA na função das células beta em mulheres obesas na menopausa com anormalidades iniciais da glicose, principalmente nos estágios pré-diabéticos e diabetes precoce, e prevenir a evolução para o diabetes completo como essas mulheres correm maior risco de DCV.
No estudo atual, 40 mulheres veteranas com obesidade, pré-diabetes e menopausa que estão experimentando sintomas incômodos da menopausa serão inscritas e randomizadas para receber 16 semanas de CE/BZA ou 16 semanas de placebo para encontrar o efeito da droga em glicose e lipídios metabolismo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas veteranas dentro de 5 anos da menopausa.
A menopausa é definida como:
- mulheres com útero intacto e último período menstrual há mais de 1 ano, mas há menos de 5 anos
- Idade 50-60 anos
- IMC 27-34,9kg/m2 (Sobrepeso e Obesidade Classe 1 de baixo risco)
- Sintomático (sintomas vasomotores moderados a graves)
- Glicose em jejum 100-150mg/dl ou/ou HbA1c >5,7%- e <7% (dois testes anormais podem ser glicose em jejum ou HbA1c ou combinação dos dois nos últimos 6 meses).
- Triglicerídeos < 200 mg/dl
- TFG >60mL/min
- Mamografia normal nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Amenorreia por outras causas (hiperandrogenemia e anovulação)
- Mudança de peso recente (>10 libras nos últimos 3 meses), intencional ou não intencional
- Populações vulneráveis (funcionários, estudantes, indivíduos com capacidade de decisão prejudicada, gestantes, presidiários, doentes terminais e crianças)
- Mudança no agente redutor de lipídios nos últimos 3 meses
- Uso de hipoglicemiantes nos últimos 3 meses
- Condições concomitantes, incluindo HIV, hipertireoidismo descontrolado, hipotireoidismo descontrolado ou menos de 3 meses desde a adição ou alteração de medicamentos moduladores de hormônio tireoidiano, uso atual de medicamentos conhecidos por promover alterações significativas de peso, uso de terapia hormonal para menopausa dentro de 3 meses
- Contra-indicações aos estrogênios (história de distúrbio tromboembólico, doença arterial coronariana ou cerebrovascular, distúrbios de coagulação (síndrome do anticorpo antifosfolípide, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de AT III, fator V Leiden), doença hepática grave, história de câncer de mama ou útero ou sangramento vaginal inexplicável)
- Planejar cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada dentro de um período de 6 meses
- RM Contra-indicações absolutas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estrogênios conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA)
As participantes designadas para CE/BZA receberão um comprimido diário contendo estrogênios conjugados 0,45 mg e bazedoxifeno 20 mg.
A dosagem recomendada e única aprovada pela FDA é um comprimido de CE/BZA por dia, ingerido independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Se uma dose de BZA/CE for perdida, os participantes serão instruídos a tomá-la assim que se lembrarem, a menos que esteja quase na hora da próxima dose programada.
Eles não devem tomar duas doses ao mesmo tempo.
A dose é de um comprimido por dia independente do peso e massa gorda.
Os participantes receberão informações sobre o BZA/CE e seus possíveis efeitos colaterais e contra-indicações.
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As participantes designadas para CE/BZA receberão um comprimido diário contendo estrogênios conjugados 0,45 mg e bazedoxifeno 20 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados para placebo receberão um comprimido diário.
Para garantir que o cego seja mantido, os participantes do grupo placebo receberão as mesmas instruções para tomar a medicação do estudo.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Se for uma dose, os participantes serão instruídos a tomá-la assim que se lembrarem, a menos que esteja quase na hora da próxima dose programada.
Eles não devem tomar duas doses ao mesmo tempo.
A dose é de um comprimido por dia independente do peso e massa gorda.
Os participantes receberão informações sobre CE/BZA e seus potenciais efeitos colaterais e contra-indicações, novamente para manter o sigilo.
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Comprimido placebo diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na função da célula beta
Prazo: Alteração na função das células beta entre a linha de base e 16 semanas
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a função das células beta será avaliada através do teste oral de tolerância à glicose no início e após 16 semanas de tratamento.
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Alteração na função das células beta entre a linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na gordura do fígado
Prazo: Mudança na gordura do fígado entre a linha de base e 16 semanas
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A alteração na gordura hepática será avaliada via MRI-PDFF entre o início e após 16 semanas de tratamento.
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Mudança na gordura do fígado entre a linha de base e 16 semanas
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alteração na lipidômica sérica
Prazo: Mudança na lipidômica sérica entre a linha de base e 16 semanas
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A alteração na lipidômica sérica será avaliada via UPLC-MS/MS no início e após 16 semanas de tratamento.
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Mudança na lipidômica sérica entre a linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Bazedoxifeno
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- ENDA-009-20F
- 1IK2CX002225-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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