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Efectos de los nuevos estrógenos sobre la glucosa y los lípidos en mujeres veteranas prediabéticas posmenopáusicas (CE/BZA)

7 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es determinar el efecto de una nueva terapia hormonal para la menopausia sobre el azúcar en la sangre (glucosa) y las grasas en la sangre y el hígado (lípidos) en mujeres veteranas menopáusicas obesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La menopausia es un proceso natural caracterizado por la deficiencia de estrógenos que da como resultado varios cambios metabólicos indeseables, incluido el aumento de la grasa corporal, la disminución de la oxidación de lípidos, el deterioro de la tolerancia a la glucosa y la hiperinsulinemia. Una de cada cuatro mujeres muere de enfermedad cardiovascular (ECV), y con el aumento de la esperanza de vida, muchas mujeres pasarán casi la mitad de sus vidas en un estado posmenopáusico de deficiencia de estrógenos que las predispone al síndrome metabólico, hiperlipidemia (HLD) y tipo 2 diabetes (T2D), lo que resulta en un mayor riesgo general de ECV. La terapia hormonal para la menopausia (THM) es beneficiosa si se administra en mujeres con menopausia temprana, de 50 a 60 años de edad. La MHT más prometedora y novedosa involucra la combinación de estrógenos conjugados (CE) con el modulador selectivo del receptor de estrógeno bazedoxifeno (BZA) en una sola tableta. La principal innovación de CE/BZA es que proporciona todas las ventajas del tratamiento CE sin el uso y los efectos secundarios de una progestina. Además, un importante efecto beneficioso de los estrógenos es también prevenir los trastornos metabólicos posmenopáusicos. Una de las iniciativas de investigación más completas emprendidas sobre la salud posmenopáusica de las mujeres, la Iniciativa de salud de la mujer (WHI), involucró a casi 4000 mujeres veteranas. Los estudios de WHI muestran cómo el servicio militar afecta la longevidad y la salud general de las mujeres en comparación con las no veteranas. Los datos de WHI muestran que las mujeres veteranas tienen índices de mortalidad por todas las causas más altos que los no veteranos y índices más altos de fractura de cadera a pesar de factores de riesgo similares. Además, las mujeres veteranas <65 años que se inscribieron en WHI tenían más probabilidades de haber sufrido una histerectomía previa y una histerectomía temprana antes de los 40 años en comparación con las no veteranas.

Además, falta información sobre la eficacia de CE/BZA como MHT en mujeres con glucosa anormal. En ese sentido, existe una necesidad crítica de determinar los efectos de CE/BZA en la función de las células beta en mujeres menopáusicas obesas con anomalías tempranas de la glucosa, principalmente en las etapas de prediabetes y diabetes temprana, y prevenir la evolución hacia una diabetes completa como estas mujeres tienen un mayor riesgo de CVD.

En el estudio actual, 40 mujeres veteranas con obesidad, prediabetes y menopausia que experimentan síntomas molestos de la menopausia se inscribirán y se asignarán al azar para recibir 16 semanas de CE/BZA o 16 semanas de placebo para encontrar el efecto del fármaco sobre la glucosa y los lípidos. metabolismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres veteranas posmenopáusicas dentro de los 5 años de la menopausia.

La menopausia se define como:

  • mujeres con útero intacto y última menstruación >1 año pero <5 años
  • Edad 50-60 años
  • IMC 27-34,9 kg/m2 (Sobrepeso y Obesidad Clase 1 de bajo riesgo)
  • Sintomático (síntomas vasomotores de moderados a graves)
  • Glucosa en ayunas 100-150 mg/dl o HbA1c >5,7 % y <7 % (dos pruebas anormales pueden ser glucosa en ayunas o HbA1c o una combinación de ambas en los últimos 6 meses).
  • Triglicéridos < 200 mg/dl
  • TFG > 60 ml/min
  • Mamografía normal en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Amenorrea por otras causas (hiperandrogenemia y anovulación)
  • Cambio de peso reciente (>10 libras en los últimos 3 meses), intencional o no intencional
  • Poblaciones vulnerables (empleados, estudiantes, personas con capacidad de decisión disminuida, mujeres embarazadas, reclusos, enfermos terminales y niños)
  • Cambio en el agente hipolipemiante en los últimos 3 meses
  • Uso de hipoglucemiantes en los últimos 3 meses
  • Condiciones concurrentes que incluyen VIH, hipertiroidismo no controlado, hipotiroidismo no controlado o menos de 3 meses desde la adición o cambio de medicamentos moduladores de la hormona tiroidea, uso actual de medicamentos que promueven cambios de peso significativos, uso de terapia hormonal para la menopausia dentro de los 3 meses
  • Contraindicaciones a los estrógenos (antecedentes de trastorno tromboembólico, enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular, trastornos de la coagulación (síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de AT III, factor V leiden), enfermedad hepática grave, antecedentes de cáncer de mama o de útero o sangrado vaginal inexplicable)
  • Plan para cirugía mayor o inmovilización prolongada dentro de un período de 6 meses
  • RM Contraindicaciones absolutas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estrógenos conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA)
Los participantes asignados a CE/BZA recibirán una tableta diaria que contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno. La dosis recomendada y la única aprobada por la FDA es una tableta de CE/BZA al día, tomada sin tener en cuenta las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros. Si se olvida una dosis de BZA/CE, se indicará a los participantes que la tomen tan pronto como se acuerden, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis programada. No deben tomar dos dosis al mismo tiempo. La dosis es de un comprimido al día independientemente del peso y la masa grasa. Los participantes recibirán información sobre BZA/CE y sus posibles efectos secundarios y contraindicaciones.
Los participantes asignados a CE/BZA recibirán una tableta diaria que contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno.
Otros nombres:
  • DUAVEE
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al placebo recibirán una tableta diaria. Para asegurar que se mantenga el cegamiento, a los participantes en el grupo de placebo se les darán las mismas instrucciones para tomar el medicamento del estudio. Los comprimidos deben tragarse enteros. Si es una dosis, se indicará a los participantes que la tomen tan pronto como se acuerden, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis programada. No deben tomar dos dosis al mismo tiempo. La dosis es de un comprimido al día independientemente del peso y la masa grasa. Los participantes recibirán información sobre CE/BZA y sus posibles efectos secundarios y contraindicaciones, nuevamente para mantener la ceguera.
Tableta diaria de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la función de la célula beta
Periodo de tiempo: Cambio en la función de las células beta entre el inicio y las 16 semanas
La función de las células beta se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral al inicio y después de 16 semanas de tratamiento.
Cambio en la función de las células beta entre el inicio y las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la grasa del higado
Periodo de tiempo: Cambio en la grasa hepática entre el inicio y las 16 semanas
El cambio en la grasa del hígado se evaluará a través de MRI-PDFF entre el inicio y después de 16 semanas de tratamiento.
Cambio en la grasa hepática entre el inicio y las 16 semanas
cambio en la lipidómica sérica
Periodo de tiempo: Cambio en la lipidómica sérica entre el inicio y las 16 semanas
El cambio en la lipidómica sérica se evaluará mediante UPLC-MS/MS al inicio y después de 16 semanas de tratamiento.
Cambio en la lipidómica sérica entre el inicio y las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estrógenos conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA)

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