- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073237
Efectos de los nuevos estrógenos sobre la glucosa y los lípidos en mujeres veteranas prediabéticas posmenopáusicas (CE/BZA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia es un proceso natural caracterizado por la deficiencia de estrógenos que da como resultado varios cambios metabólicos indeseables, incluido el aumento de la grasa corporal, la disminución de la oxidación de lípidos, el deterioro de la tolerancia a la glucosa y la hiperinsulinemia. Una de cada cuatro mujeres muere de enfermedad cardiovascular (ECV), y con el aumento de la esperanza de vida, muchas mujeres pasarán casi la mitad de sus vidas en un estado posmenopáusico de deficiencia de estrógenos que las predispone al síndrome metabólico, hiperlipidemia (HLD) y tipo 2 diabetes (T2D), lo que resulta en un mayor riesgo general de ECV. La terapia hormonal para la menopausia (THM) es beneficiosa si se administra en mujeres con menopausia temprana, de 50 a 60 años de edad. La MHT más prometedora y novedosa involucra la combinación de estrógenos conjugados (CE) con el modulador selectivo del receptor de estrógeno bazedoxifeno (BZA) en una sola tableta. La principal innovación de CE/BZA es que proporciona todas las ventajas del tratamiento CE sin el uso y los efectos secundarios de una progestina. Además, un importante efecto beneficioso de los estrógenos es también prevenir los trastornos metabólicos posmenopáusicos. Una de las iniciativas de investigación más completas emprendidas sobre la salud posmenopáusica de las mujeres, la Iniciativa de salud de la mujer (WHI), involucró a casi 4000 mujeres veteranas. Los estudios de WHI muestran cómo el servicio militar afecta la longevidad y la salud general de las mujeres en comparación con las no veteranas. Los datos de WHI muestran que las mujeres veteranas tienen índices de mortalidad por todas las causas más altos que los no veteranos y índices más altos de fractura de cadera a pesar de factores de riesgo similares. Además, las mujeres veteranas <65 años que se inscribieron en WHI tenían más probabilidades de haber sufrido una histerectomía previa y una histerectomía temprana antes de los 40 años en comparación con las no veteranas.
Además, falta información sobre la eficacia de CE/BZA como MHT en mujeres con glucosa anormal. En ese sentido, existe una necesidad crítica de determinar los efectos de CE/BZA en la función de las células beta en mujeres menopáusicas obesas con anomalías tempranas de la glucosa, principalmente en las etapas de prediabetes y diabetes temprana, y prevenir la evolución hacia una diabetes completa como estas mujeres tienen un mayor riesgo de CVD.
En el estudio actual, 40 mujeres veteranas con obesidad, prediabetes y menopausia que experimentan síntomas molestos de la menopausia se inscribirán y se asignarán al azar para recibir 16 semanas de CE/BZA o 16 semanas de placebo para encontrar el efecto del fármaco sobre la glucosa y los lípidos. metabolismo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres veteranas posmenopáusicas dentro de los 5 años de la menopausia.
La menopausia se define como:
- mujeres con útero intacto y última menstruación >1 año pero <5 años
- Edad 50-60 años
- IMC 27-34,9 kg/m2 (Sobrepeso y Obesidad Clase 1 de bajo riesgo)
- Sintomático (síntomas vasomotores de moderados a graves)
- Glucosa en ayunas 100-150 mg/dl o HbA1c >5,7 % y <7 % (dos pruebas anormales pueden ser glucosa en ayunas o HbA1c o una combinación de ambas en los últimos 6 meses).
- Triglicéridos < 200 mg/dl
- TFG > 60 ml/min
- Mamografía normal en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Amenorrea por otras causas (hiperandrogenemia y anovulación)
- Cambio de peso reciente (>10 libras en los últimos 3 meses), intencional o no intencional
- Poblaciones vulnerables (empleados, estudiantes, personas con capacidad de decisión disminuida, mujeres embarazadas, reclusos, enfermos terminales y niños)
- Cambio en el agente hipolipemiante en los últimos 3 meses
- Uso de hipoglucemiantes en los últimos 3 meses
- Condiciones concurrentes que incluyen VIH, hipertiroidismo no controlado, hipotiroidismo no controlado o menos de 3 meses desde la adición o cambio de medicamentos moduladores de la hormona tiroidea, uso actual de medicamentos que promueven cambios de peso significativos, uso de terapia hormonal para la menopausia dentro de los 3 meses
- Contraindicaciones a los estrógenos (antecedentes de trastorno tromboembólico, enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular, trastornos de la coagulación (síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de AT III, factor V leiden), enfermedad hepática grave, antecedentes de cáncer de mama o de útero o sangrado vaginal inexplicable)
- Plan para cirugía mayor o inmovilización prolongada dentro de un período de 6 meses
- RM Contraindicaciones absolutas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estrógenos conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA)
Los participantes asignados a CE/BZA recibirán una tableta diaria que contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno.
La dosis recomendada y la única aprobada por la FDA es una tableta de CE/BZA al día, tomada sin tener en cuenta las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Si se olvida una dosis de BZA/CE, se indicará a los participantes que la tomen tan pronto como se acuerden, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis programada.
No deben tomar dos dosis al mismo tiempo.
La dosis es de un comprimido al día independientemente del peso y la masa grasa.
Los participantes recibirán información sobre BZA/CE y sus posibles efectos secundarios y contraindicaciones.
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Los participantes asignados a CE/BZA recibirán una tableta diaria que contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al placebo recibirán una tableta diaria.
Para asegurar que se mantenga el cegamiento, a los participantes en el grupo de placebo se les darán las mismas instrucciones para tomar el medicamento del estudio.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Si es una dosis, se indicará a los participantes que la tomen tan pronto como se acuerden, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis programada.
No deben tomar dos dosis al mismo tiempo.
La dosis es de un comprimido al día independientemente del peso y la masa grasa.
Los participantes recibirán información sobre CE/BZA y sus posibles efectos secundarios y contraindicaciones, nuevamente para mantener la ceguera.
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Tableta diaria de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la función de la célula beta
Periodo de tiempo: Cambio en la función de las células beta entre el inicio y las 16 semanas
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La función de las células beta se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral al inicio y después de 16 semanas de tratamiento.
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Cambio en la función de las células beta entre el inicio y las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la grasa del higado
Periodo de tiempo: Cambio en la grasa hepática entre el inicio y las 16 semanas
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El cambio en la grasa del hígado se evaluará a través de MRI-PDFF entre el inicio y después de 16 semanas de tratamiento.
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Cambio en la grasa hepática entre el inicio y las 16 semanas
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cambio en la lipidómica sérica
Periodo de tiempo: Cambio en la lipidómica sérica entre el inicio y las 16 semanas
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El cambio en la lipidómica sérica se evaluará mediante UPLC-MS/MS al inicio y después de 16 semanas de tratamiento.
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Cambio en la lipidómica sérica entre el inicio y las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- ENDA-009-20F
- 1IK2CX002225-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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