Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nieuwe oestrogenen op glucose en lipiden bij postmenopauzale prediabetische vrouwelijke veteranen (CE/BZA)

7 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een nieuwe menopauze hormoontherapie op bloedsuiker (glucose) en bloed- en levervetten (lipiden) bij obese vrouwen in de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De menopauze is een natuurlijk proces dat wordt gekenmerkt door oestrogeendeficiëntie die resulteert in verschillende ongewenste metabolische veranderingen, waaronder toename van lichaamsvet, afname van lipidenoxidatie, verminderde glucosetolerantie en hyperinsulinemie. Een op de vier vrouwen sterft aan hart- en vaatziekten (CVD), en met de toename van de levensverwachting zullen veel vrouwen bijna de helft van hun leven in een postmenopauzale toestand van oestrogeendeficiëntie doorbrengen die hen vatbaar maakt voor metabool syndroom, hyperlipidemie (HLD) en type 2 diabetes (T2D) resulterend in een algeheel verhoogd risico op HVZ. Menopauzale hormoontherapie (MHT) is gunstig indien toegediend aan vrouwen in de vroege menopauze, in de leeftijd van 50-60 jaar. De meest veelbelovende en nieuwe MHT omvat de combinatie van geconjugeerde oestrogenen (CE) met de selectieve oestrogeenreceptormodulator bazedoxifene (BZA) in een enkele tablet. De belangrijkste innovatie van CE/BZA is dat het alle voordelen biedt van een CE-behandeling zonder het gebruik en de bijwerkingen van een progestageen. Bovendien is een belangrijk gunstig effect van oestrogeen ook het voorkomen van postmenopauzale stofwisselingsstoornissen. Bij een van de meest uitgebreide onderzoeksinitiatieven naar de postmenopauzale gezondheid van vrouwen, The Women's Health Initiative (WHI), waren bijna 4.000 vrouwelijke veteranen betrokken. De studies van WHI laten zien hoe militaire dienst de levensduur en algehele gezondheid van vrouwen beïnvloedt in vergelijking met niet-veteranen. De gegevens van WHI laten zien dat vrouwelijke veteranen ondanks vergelijkbare risicofactoren hogere sterftecijfers hebben dan niet-veteranen en hogere heupfracturen. Ook hadden vrouwelijke veteranen <65 jaar bij WHI-inschrijving meer kans op eerdere hysterectomie en vroege hysterectomie vóór de leeftijd van 40 in vergelijking met niet-veteranen.

Bovendien ontbreekt informatie over de effectiviteit van CE/BZA als MHT bij vrouwen met abnormale glucose. In dat opzicht is het van cruciaal belang om de effecten van CE/BZA op de bètacelfunctie te bepalen bij zwaarlijvige vrouwen in de menopauze met vroege glucoseafwijkingen, voornamelijk in de prediabetes- en vroege diabetesstadia, en om de evolutie naar volwaardige diabetes te voorkomen. deze vrouwen lopen een hoger risico op HVZ.

In de huidige studie zullen 40 vrouwelijke veteranen met obesitas, prediabetes en menopauze die hinderlijke symptomen van de menopauze ervaren, worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel 16 weken CE / BZA of 16 weken placebo te krijgen om het effect van het medicijn op glucose en lipiden te vinden. metabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwelijke veteranen binnen 5 jaar na de menopauze.

Menopauze wordt gedefinieerd als:

  • vrouwen met intacte baarmoeder en laatste menstruatie >1 jaar geleden maar <5 jaar geleden
  • Leeftijd 50-60 jaar
  • BMI 27-34,9 kg/m2 (Overgewicht en laag risico Klasse 1 Obesitas)
  • Symptomatisch (matige tot ernstige vasomotorische symptomen)
  • Nuchtere glucose 100-150 mg/dl of/of HbA1c >5,7%- en <7% (twee abnormale tests kunnen nuchtere glucose of HbA1c of een combinatie van beide in de afgelopen 6 maanden zijn).
  • Triglyceriden < 200 mg/dl
  • GFR >60 ml/min
  • Normaal mammogram in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Amenorroe door andere oorzaken (hyperandrogenemie en anovulatie)
  • Recente gewichtsverandering (>10 lbs in de laatste 3 maanden), bedoeld of onbedoeld
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (werknemers, studenten, personen met verminderde besluitvormingscapaciteit, zwangere vrouwen, gevangenen, terminaal zieken en kinderen)
  • Verandering in lipidenverlagend middel in de laatste 3 maanden
  • Gebruik van glucoseverlagende middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige aandoeningen waaronder HIV, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ongecontroleerde hypothyreoïdie of minder dan 3 maanden sinds toevoeging of wijziging van schildklierhormoonmodulerende medicatie, huidig ​​gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante gewichtsveranderingen bevorderen, gebruik van hormoontherapie in de menopauze binnen 3 maanden
  • Contra-indicaties voor oestrogenen (voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoening, coronaire of cerebrovasculaire ziekte, stollingsstoornissen (antifosfolipide-antilichaamsyndroom, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, AT III-deficiëntie, factor V leiden), ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van borst- of baarmoederkanker of onverklaarbare vaginale bloedingen)
  • Plan een grote operatie of langdurige immobilisatie binnen een periode van 6 maanden
  • MRI Absolute contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen (CE/BZA)
Deelnemers toegewezen aan CE/BZA krijgen dagelijks een tablet met geconjugeerde oestrogenen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg. De aanbevolen en enige door de FDA goedgekeurde dosering is één CE/BZA-tablet per dag, ongeacht de maaltijden. Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Als een dosis BZA/CE wordt gemist, krijgen deelnemers de instructie om deze in te nemen zodra ze eraan denken, tenzij het bijna tijd is voor de volgende geplande dosis. Ze mogen geen twee doses tegelijk innemen. De dosering is één tablet per dag, onafhankelijk van gewicht en vetmassa. Deelnemers krijgen informatie over BZA/CE en de mogelijke bijwerkingen en contra-indicaties.
Geneesmiddel: geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen (CE/BZA)
Deelnemers toegewezen aan CE/BZA krijgen dagelijks een tablet met geconjugeerde oestrogenen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg.
Andere namen:
  • DUAVEE
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers toegewezen aan placebo krijgen dagelijks een tablet. Om ervoor te zorgen dat de blinden worden onderhouden, krijgen deelnemers in de placebogroep dezelfde instructies voor het innemen van de onderzoeksmedicatie. Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Als er een dosis is, krijgen de deelnemers de instructie om deze in te nemen zodra ze eraan denken, tenzij het bijna tijd is voor de volgende geplande dosis. Ze mogen geen twee doses tegelijk innemen. De dosering is één tablet per dag, onafhankelijk van gewicht en vetmassa. Deelnemers krijgen informatie over CE/BZA en de mogelijke bijwerkingen en contra-indicaties, wederom om blind te houden.
Ander: Placebo
Dagelijkse placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Verandering in bètacelfunctie tussen baseline en 16 weken
de bètacelfunctie zal worden geëvalueerd via een orale glucosetolerantietest bij baseline en na 16 weken behandeling.
Verandering in bètacelfunctie tussen baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in levervet
Tijdsspanne: Verandering in levervet tussen baseline en 16 weken
Verandering in levervet zal worden geëvalueerd via MRI-PDFF tussen baseline en na 16 weken behandeling.
Verandering in levervet tussen baseline en 16 weken
verandering in serumlipidomics
Tijdsspanne: Verandering in serumlipidomics tussen baseline en 16 weken
Veranderingen in serumlipidomics zullen worden geëvalueerd via UPLC-MS/MS bij baseline en na 16 weken behandeling.
Verandering in serumlipidomics tussen baseline en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dragana Lovre, MD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDA-009-20F
  • 1IK2CX002225-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen (CE/BZA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren