皮质基底综合征患者上肢表现的音乐和脑刺激
皮质基底节综合征患者上肢表现的模式化感觉增强 (PSE) 和经颅直流电刺激 (tDCS)
本研究旨在研究音乐模式（例如，模式化感觉增强，PSE）和非侵入性脑刺激（例如，经颅直流电刺激，tDCS）如何有效改善皮质基底综合征（CBS）患者的上肢功能表现.
20 名 CBS 患者将被随机分配到 PSE 组 (n=10) 或 PSE+tDCS (n=10) 组。 两种干预措施均为 30 分钟，每周两次，持续三周（共 6 节课）。 参与者的自我报告和可测量的结果，包括上肢功能、运动量、生活质量、情绪、认知水平和大脑活动（例如 脑电图，EEG）将在基线、每次会议前后以及后续阶段进行评估。
本研究旨在评估基于音乐的干预和非侵入性脑刺激可能会改善 CBS 患者的结果，以便在未来对患者进行非侵入性但具有成本效益的康复设置。
研究概览
详细说明
皮质基底节综合征 (CBS) 是一种非典型帕金森病，它与帕金森病有几个共同特征（例如，僵硬、震颤以及平衡和协调困难）。 然而，CBS 还包括其他运动和高度皮质特征，例如运动障碍、肌张力障碍、肌阵挛、失语、感觉丧失和异肢。 还可以揭示其他特征，包括异常眼球运动、物体识别困难和语音变化。 CBS 的症状通常以不对称的形式出现，仅出现在身体的一侧。 影像学研究发现，CBS 与背侧新皮质区和基底神经节的脑萎缩有关。 特别是，在 CBS 中表现出广泛的额顶叶皮质萎缩。 众所周知，额顶叶网络可以协调准确、快速和目标导向的运动行为，这些行为是人类日常生活中的关键表现。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节，它使用直流电刺激特定的大脑区域。 这种无痛刺激已被广泛开发为治疗抑郁症、中风、帕金森病以及其他神经心理障碍的有前途的工具。 具体而言，额顶叶区域的 tDCS 提高了处理速度和整合以及上肢性能。
虽然 tDCS 已应用于调节各种认知和运动能力，但在 CBS 患者中使用 tDCS 的研究是有限的。 据调查人员所知，两项研究调查了顶叶皮质的 tDCS 调制如何增强意念运动失用测试的性能以及 CBS 中的动作观察和表示。 这些研究提供了使用 tDCS 作为 CBS 患者语言和感觉运动缺陷的有前途的工具的潜力。 有趣的是，之前的研究表明 tDCS 与康复训练相结合可以提高运动效果。 此外，需要更好地实时了解 tDCS 的机制和效果，以便以患者特定的方式提供治疗方案。 为此，提出了脑电图 (EEG)。 以毫秒为单位测量脑电波的脑电图将能够测量 tDCS 调制以及康复干预（例如音乐疗法）期间的神经生理学反应。
基于神经康复环境中的科学证据，音乐已被广泛开发为一种治疗媒介，以增强和/或维持功能技能。 特别是，使用音乐提示来促进运动和认知表现已得到广泛研究。 模式感觉增强 (PSE) 是神经音乐疗法 (NMT) 的一种干预措施，通过使用速度、节拍和节奏模式来促进功能性运动模式和序列。 PSE 将运动模式转化为音乐模式，以提供空间、时间和力的线索。 PSE 已被用于改善中风、脑瘫和帕金森病患者的功能性运动能力。
尽管为 CBS 开发非侵入性但具有成本效益的干预措施很重要，但在这一人群中与 tDCS/EEG 和 PSE 相关的神经康复效果研究较少。 因此，本研究将调查 PSE 和 PSE +tDCS 对 CBS 患者上肢表现的有效性，并将使用 EEG 来测量治疗期间的神经生理反应。 非侵入性和以患者为导向的干预措施可能通过提高上肢功能性表现的质量对 CBS 产生广泛影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CBS患者
- 年龄范围 18-89
- 惯用右手
排除标准：
- 偏头痛史
- 有头皮或皮肤病（例如牛皮癣或湿疹）
- 有任何金属植入物，包括颅内电极、手术夹、弹片或心脏起搏器
- 头部受伤导致意识丧失，需要进一步调查
- 诊断出心理或神经障碍
- 癫痫发作
- 对之前的 tDCS 或其他脑部刺激技术（例如 TMS）产生过不良影响
- 怀孕
- 无法或不愿意遵循学习程序的指示
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅 PSE
参与者将通过神经音乐治疗师提供的音乐提示锻炼他们的手、手臂、肩膀和躯干。
每次课程前后都会评估一个简单的粗/细动作和情绪水平。
在会议期间，将使用脑电图 (EEG) 测量参与者的脑电波，以了解他们的神经生理反应。
参与者的动作也将被捕获以获得运动学量。
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模式感觉增强 (PSE) 是神经音乐疗法 (NMT) 技术之一。 NMT 是一种以研究为导向的临床模型，受神经科学的进步以及对音乐的感知、产生和表演的理解以及音乐如何影响和改变非音乐大脑和行为功能的理解所驱动。 PSE 是一种使用音乐的节奏、旋律、和声和动态声学元素来提供时间、空间和。 反映日常活动功能性运动的运动力线索。 |
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实验性的：PSE+tDCS
该组的参与者将继续执行与仅 PSE 组相同的程序，但将额外提供 tDCS 调制。
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模式感觉增强 (PSE) 是神经音乐疗法 (NMT) 技术之一。 NMT 是一种以研究为导向的临床模型，受神经科学的进步以及对音乐的感知、产生和表演的理解以及音乐如何影响和改变非音乐大脑和行为功能的理解所驱动。 PSE 是一种使用音乐的节奏、旋律、和声和动态声学元素来提供时间、空间和。 反映日常活动功能性运动的运动力线索。
我们将在参与者的头部放置五个小电极。
一旦电极就位，小电流将在电极之间通过。
参与者还将获得“假”tDCS，这意味着他们不会从电极接收到任何真正的刺激。
大多数人不会觉得这个过程不舒服，并且 tDCS 没有已知的长期风险。
当电流通过电极时，您可能会在电极下感到瘙痒或刺痛感或看到短暂的闪光，或者您可能根本没有任何感觉。
如果感觉不愉快，参与者可以立即向合作调查员报告。
如果参与者觉得程序太不舒服，他们可以随时停止。
训练有素的工作人员将在整个过程中在场。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WMFT 评估的上肢功能表现评分的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 是上肢运动能力的定量指标，可通过使用定时和功能性任务进行检查。
最高分数为 72，分数越低表示功能水平越低。
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基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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TOLA 分数的变化（肢体）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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口腔和肢体失用症测试 (TOLA) 旨在识别、测量和评估患有发育性或获得性神经系统疾病的个体是否存在口腔和肢体失用症。 每个 TOLA 子测试都会产生几个部分分数。 所有子测验的评分都是通过对构成子测验的各个项目的分数求和来进行的。 使用 4 点 (3,2,1,0) 评分系统对所有子测试中的所有响应进行评分：3 = 正常； 2 = 足够； 1 = 部分足够； 0 = 不足。 * 肢体总数（项目：40；最高分数：120） |
基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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TOLA 分数的变化（口头）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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口腔和肢体失用症测试 (TOLA) 旨在识别、测量和评估患有发育性或获得性神经系统疾病的个体是否存在口腔和肢体失用症。 每个 TOLA 子测试都会产生几个部分分数。 所有子测验的评分都是通过对构成子测验的各个项目的分数求和来进行的。 使用 4 点 (3,2,1,0) 评分系统对所有子测试中的所有响应进行评分：3 = 正常； 2 = 足够； 1 = 部分足够； 0 = 不足。 *口语总分（题目：20；满分：60） |
基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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TOLA评分变化（图片）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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口腔和肢体失用症测试 (TOLA) 旨在识别、测量和评估患有发育性或获得性神经系统疾病的个体是否存在口腔和肢体失用症。 每个 TOLA 子测试都会产生几个部分分数。 所有子测验的评分都是通过对构成子测验的各个项目的分数求和来进行的。 使用 4 点 (3,2,1,0) 评分系统对所有子测试中的所有响应进行评分：3 = 正常； 2 = 足够； 1 = 部分足够； 0 = 不足。 * 图片总数（项目数：15；满分：45） |
基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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TOLA 分数的变化（命令）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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口腔和肢体失用症测试 (TOLA) 旨在识别、测量和评估患有发育性或获得性神经系统疾病的个体是否存在口腔和肢体失用症。 每个 TOLA 子测试都会产生几个部分分数。 所有子测验的评分都是通过对构成子测验的各个项目的分数求和来进行的。 使用 4 点 (3,2,1,0) 评分系统对所有子测试中的所有响应进行评分：3 = 正常； 2 = 足够； 1 = 部分足够； 0 = 不足。 * 命令总数（项目：30；最高分数：90） |
基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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TOLA评分变化（仿）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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口腔和肢体失用症测试 (TOLA) 旨在识别、测量和评估患有发育性或获得性神经系统疾病的个体是否存在口腔和肢体失用症。 每个 TOLA 子测试都会产生几个部分分数。 所有子测验的评分都是通过对构成子测验的各个项目的分数求和来进行的。 使用 4 点 (3,2,1,0) 评分系统对所有子测试中的所有响应进行评分：3 = 正常； 2 = 足够； 1 = 部分足够； 0 = 不足。 * 模仿总数（项目：30；最高分数：90） |
基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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30秒内放置的钉子数量变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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普渡钉板测试 (PPBT) 涉及小物品的定时组装，并评估精细的手工灵活性。
受试者被打分的针脚总数，分数越高表示灵巧度越高。
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基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的块数变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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盒块测试 (BBT) 涉及将 2.5cm 3 块从一个容器定时转移到另一个容器，并评估总体手的灵活性。
对从一个隔间转移到另一个隔间的块的总数进行评分，分数越高表示总体灵活性水平越高。
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基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MoCA 评估的认知障碍水平评分变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种快速认知筛查测试，可评估多个领域的认知表现，包括视觉空间和执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象和定向。 MoCA 的分数范围从 0 到 30：
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基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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STAI 评估的焦虑水平分数变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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状态特质焦虑量表 (STAI) 测量两种类型的焦虑 - 状态焦虑或对事件的焦虑，以及特质焦虑或作为个人特征的焦虑水平。
STAI 的可能分数范围从最低 20 分到最高 80 分不等。STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)、和“高度焦虑”（45-80）。
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基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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SAM 评估的效价分数变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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自我评估模型 (SAM) 是一种非语言的图形评估技术，可直接测量与一个人对各种刺激的情感反应相关的愉悦、唤醒和支配力。 它使用一系列按5分制水平排列的图形抽象字符。 * 效价等级：1=不愉快； 2=不满意； 3=中性； 4 = 高兴； 5=愉快 |
基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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SAM 评估的觉醒分数变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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自我评估模型 (SAM) 是一种非语言的图形评估技术，可直接测量与一个人对各种刺激的情感反应相关的愉悦、唤醒和支配力。 它使用一系列按5分制水平排列的图形抽象字符。 * 觉醒等级：1=平静（困倦）； 2=沉闷； 3=中性； 4=完全清醒； 5=兴奋（精力充沛） |
基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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SAM 评估的支配水平分数变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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自我评估模型 (SAM) 是一种非语言的图形评估技术，可直接测量与一个人对各种刺激的情感反应相关的愉悦、唤醒和支配力。 它使用一系列按5分制水平排列的图形抽象字符。 * 支配等级：1=独立； 2=强大； 3=中性； 4=无力； 5=依赖 |
基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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BDI-II 评估的抑郁水平评分变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量抑郁症的特征态度和症状。 将与抑郁症症状相对应的 21 个项目中的每一个相加，得出 Beck 抑郁量表-II (BDI-II) 的单个分数。 每个项目有一个从 0 到 3 的四分制量表。在两个项目（16 和 18）上有七个选项来表示食欲和睡眠的增加或减少。 总分 0-13 被认为是最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。 |
基线（第 1 天）、第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天、第 24 天和第 52 天
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CBFS 评估的生活质量水平得分变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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皮质基底节综合征功能量表 (CBFS) 是一种新型评定量表，用于评估 4 种重复 tau 病患者的日常生活 (EDL)、行为、语言和认知障碍。 CBFS 包含 14 个关于电机 EDL 的问题和 17 个关于非电机 EDL 的问题，每个问题都根据李克特 5 分制评分函数从 0 到 4 进行评分，其中 0 = 正常或没有问题，4 = 严重问题。 较高的分数表示严重的问题。 |
基线（第 1 天）、第 24 天和第 52 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑波谱功率谱密度的变化（每赫兹的微伏平方）
大体时间：第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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脑电图 (EEG) 可以测量神经生理反应。 在 PSE 和/或 PSE + tDCS 干预之前和之后以及期间对静息脑电图的分析可能会为观察到的行为结果产生神经生理学相关性。 此外，使用 tDCS 进行同步 EEG 测量将可以更好地实时了解 tDCS 和 PSE 的影响，并可能有助于在未来以特定于患者的方式定制治疗方案。 功率谱密度将显示作为频率函数的变化强度（能量）。 换句话说，它显示了哪些频率变化强，哪些频率变化弱。 |
第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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上肢活动范围（度）的变化表现
大体时间：第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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动作捕捉分析：将在参与者的手指、手、手臂、肩膀和躯干上双侧（两边）放置一个小（一角硬币大小）标记。
运动捕捉分析将在评估和干预阶段提供一定程度的肩部、肘部和腕部运动范围。
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第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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上肢动作速度变化(m/s)
大体时间：第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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动作捕捉分析：将在参与者的手指、手、手臂、肩膀和躯干上双侧（两边）放置一个小（一角硬币大小）标记。
运动捕捉分析将在评估和干预阶段提供上肢性能的速度/速度变化。
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第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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上肢动作加速度变化(m/s^2)
大体时间：第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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动作捕捉分析：将在参与者的手指、手、手臂、肩膀和躯干上双侧（两边）放置一个小（一角硬币大小）标记。
运动捕捉分析将在评估和干预阶段提供上肢性能加速的变化。
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第 8 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天、第 22 天和第 24 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Pantelyat, MD、Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Armstrong MJ, Litvan I, Lang AE, Bak TH, Bhatia KP, Borroni B, Boxer AL, Dickson DW, Grossman M, Hallett M, Josephs KA, Kertesz A, Lee SE, Miller BL, Reich SG, Riley DE, Tolosa E, Troster AI, Vidailhet M, Weiner WJ. Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):496-503. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0fd1.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
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其他研究编号
- IRB00303400
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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