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微型 MCE 可更好地检查 UGI 和小肠

2022年11月7日 更新者:Zhuan Liao、Changhai Hospital

微型磁控胶囊内窥镜在 UGI 和小肠可视化中的可行性:一项随机对照临床试验

已开发出直径9.5mm、长度24.5mm、重量3.0g的微型MCE。 这种新型MCE的体积和重量约为传统MCE(27mm*11.8mm)的0.6倍,是目前已报道胶囊中最小的CE。 因此,本试验旨在阐明微型 MCE 是否可以进一步优化胶囊的吞咽过程,并验证较小尺寸的胶囊是否会对上消化道和小肠的检查程序产生影响。

研究概览

详细说明

磁控胶囊内窥镜检查 (MCE) 具有与传统内窥镜检查同样出色的诊断准确性,已成为临床实践中的一种无痛无创诊断方式。 MCE 的电池续航时间超过 8 小时,可以进一步检查小肠。 此外,已经证明胶囊内窥镜的磁转向通过促进胶囊通过幽门来提高小肠检查的完成率,这进一步支持 MCE 作为检查胃和小肠的实用方式。 既往研究证实,MCE对标准胃镜检查的高危患者、长期服用阿司匹林的患者、老年患者和儿童的检查具有极大的安全性和有效性。

然而,该技术在临床实践中仍有一些局限性。 由于胶囊体积较大,一些患者可能难以吞咽胶囊,尤其是儿童。 一项临床试验报告称,由于 MCE 体积较大(27mm*11.8mm),部分 6 至 14 岁的儿童无法自行吞咽。 在小肠胶囊内窥镜检查过程中,尺寸为26*11mm,在10岁以下的患者中,高达87%的患者无法吞咽胶囊。 据报道,在青少年中,超过三分之一的患者难以吞咽标准尺寸的药片。 此外,老年人吞咽胶囊时需用更大的力气,常发生胶囊误吸等严重并发症。 对于不能或不愿意吞服胶囊的任何年龄段的人,都需要内窥镜放置将胶囊输送到胃或直接输送到十二指肠。 然而,这种手术大大增加了患者的不适感、检查费用并增加了与内窥镜手术、麻醉相关的风险。 因此,使胶囊内窥镜更易于儿童和青少年吞咽具有重要意义。

因此,开发了直径9.5mm、长度24.5mm、重量3.0g的微型MCE。 这种新型MCE的体积和重量约为传统MCE(27mm*11.8mm)的0.6倍,是目前已报道胶囊中最小的CE。 因此,本试验旨在阐明微型 MCE 是否可以进一步优化胶囊的吞咽过程,并验证较小尺寸的胶囊是否会对上消化道和小肠的检查程序产生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的成年患者。
  • 计划接受胃和小肠的胶囊内窥镜检查。
  • 加入本研究前签署知情同意书。

排除标准:

  • 吞咽困难或胃出口梗阻症状
  • 已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄或瘘管
  • 上消化道手术史或改变胃肠道解剖结构的腹部手术史
  • 植入式起搏器,除了起搏器与 MRI 兼容
  • 其他植入式电子医疗器械或磁性金属异物
  • 怀孕或疑似怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微型MCE
该组的参与者接受了小型 MCE 检查。
登记的参与者被随机分配到正常大小的 MCE 组或迷你大小的 MCE 组,比例为 1:1。
其他:正常大小的 MCE
该组的参与者接受了正常大小的 MCE 检查。
登记的参与者被随机分配到正常大小的 MCE 组或迷你大小的 MCE 组,比例为 1:1。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽胶囊的难度评分
大体时间:6个月
主要结果是吞咽胶囊的难度评分,该评分根据视觉模拟量表进行评估,范围从 0(非常容易,没有恶心)到 10(非常困难或有严重恶心)
6个月
吞咽胶囊所需的时间
大体时间:6个月
胶囊吞咽时间定义为第一个口腔图像和第一个食管图像之间的时间。
6个月
第一次吞咽胶囊的成功率
大体时间:6个月
如果患者第一次尝试用一小口水直接吞服胶囊,则定义为第一次吞服成功;如果胶囊在多次吞咽尝试或内窥镜放置后进入食道,则定义为失败。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为 Z 线和 Z 线的象限捕获的图像数量
大体时间:6个月
食管的可视化由为 Z 线捕获的图像数量和观察到的 Z 线的象限数指示。
6个月
胃粘膜可视化评分
大体时间:6个月
为了客观地评估胃粘膜在 6 个解剖标志(贲门、胃底、体、角、胃窦和幽门)中的完整可视化,使用了 3 点分级量表:1,差(<70% 的粘膜被清除)观察到),2,一般(观察到 70%-90% 的粘膜),3,良好(观察到 >90% 的粘膜)。
6个月
小肠的可视化
大体时间:6个月
小肠的可视化由小肠完整检查率决定。
6个月
胶囊吞咽难度评分
大体时间:1个月
评估吞咽胶囊的难度评分。 检查结束后,患者被要求填写问卷。 使用范围从 0(容易但没有恶心)到 10(非常困难或伴有严重恶心)的视觉模拟量表来评估吞咽胶囊的困难程度。
1个月
胃肠转运时间
大体时间:1个月
检查相关参数包括食管转运时间(ETT)、胃检查时间(GET)、胃转运时间(GTT)、幽门转运时间(PTT)、小肠转运时间(SBTT)。 ETT 定义为第一个食管图像和第一个胃图像之间的时间。 GTT 定义为第一个胃图像和第一个十二指肠图像之间的时间。 GET 定义为胃主要解剖标志检查两次的时间。 PTT 定义为第一个幽门图像和第一个十二指肠图像之间的时间。 SBTT 定义为第一个十二指肠图像和第一个盲肠图像之间的时间。
1个月
病灶检出率
大体时间:1个月
小型MCE与普通型MCE对不同消化部位(食管、胃、十二指肠、小肠)病灶的检出率。
1个月
微型 MCE 程序的安全性:将记录微型 MCE 程序期间出现的任何不良事件
大体时间:1个月
将记录小型 MCE 程序期间出现的任何不良事件
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • mini-MCE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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