Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миниатюрный MCE для лучшего исследования UGI и тонкой кишки

7 ноября 2022 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Осуществимость эндоскопии с магнитно-контролируемой капсулой мини-размера в визуализации UGI и тонкой кишки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Был разработан миниатюрный МКЭ диаметром 9,5 мм, длиной 24,5 мм и весом 3,0 г. Этот новый тип MCE примерно в 0,6 раза больше обычного MCE (27 мм * 11,8 мм) по объему и весу и является самым маленьким CE среди всех заявленных капсул. Таким образом, это пилотное исследование было проведено для выяснения того, может ли МКЭ мини-размера дополнительно оптимизировать процесс проглатывания капсулы, и для проверки того, повлияет ли меньший размер капсулы на процедуру обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия (МКЭ) с такой же высокой диагностической точностью, как и обычная эндоскопия, стала безболезненным неинвазивным диагностическим методом в клинической практике. Время автономной работы MCE более 8 часов позволяет проводить дальнейшее исследование тонкой кишки. Кроме того, было продемонстрировано, что магнитное управление капсульной эндоскопией улучшает скорость завершения исследования тонкой кишки, облегчая прохождение капсулы через привратник, что дополнительно поддерживает MCE как практический метод исследования как желудка, так и тонкой кишки. Предыдущие исследования подтвердили высокую безопасность и эффективность МХЭ при обследовании пациентов с высокими факторами риска при стандартной гастроскопии, длительно принимающих аспирин, пожилых пациентов и детей.

Однако этот метод все еще имеет некоторые ограничения в клинической практике. Из-за большого размера капсулы у некоторых пациентов могут возникнуть трудности с проглатыванием капсулы, особенно у детей. Клиническое исследование показало, что определенное количество детей в возрасте от 6 до 14 лет не могут самостоятельно проглотить MCE из-за его большого размера (27 мм * 11,8 мм). При проведении процедуры эндоскопии капсулы тонкой кишки размером 26*11 мм у детей до 10 лет до 87% пациентов не могут проглотить капсулу. Сообщается, что у подростков более трети пациентов испытывают трудности с глотанием таблеток стандартного размера. Кроме того, серьезные осложнения, такие как аспирация капсулы, часто возникают у пожилых людей, которым требуется больше усилий для проглатывания капсулы. Для тех, кто в любом возрасте не может или не хочет глотать капсулу, требуется эндоскопическая установка для доставки капсулы в желудок или непосредственно в двенадцатиперстную кишку. Однако эта процедура значительно увеличивает дискомфорт пациента, затраты на обследование и увеличивает риск, связанный с эндоскопической процедурой, анестезией. Таким образом, очень важно облегчить проглатывание капсульной эндоскопии как у детей, так и у подростков.

Поэтому был разработан миниатюрный MCE с диаметром 9,5 мм, длиной 24,5 мм и весом 3,0 г. Этот новый тип MCE примерно в 0,6 раза больше обычного MCE (27 мм * 11,8 мм) по объему и весу и является самым маленьким CE среди всех заявленных капсул. Таким образом, это пилотное исследование было проведено для выяснения того, может ли МКЭ мини-размера дополнительно оптимизировать процесс проглатывания капсулы, и для проверки того, повлияет ли меньший размер капсулы на процедуру обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет.
  • Планируется пройти капсульную эндоскопию желудка и тонкой кишки.
  • Подписали информированное согласие перед присоединением к этому исследованию.

Критерий исключения:

  • Дисфагия или симптомы обструкции выхода из желудка
  • Установленная или подозреваемая обструкция, стеноз или фистула ЖКТ
  • Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или абдоминальная хирургия в анамнезе, изменяющая анатомию желудочно-кишечного тракта.
  • Имплантированный кардиостимулятор, за исключением того, что кардиостимулятор совместим с МРТ.
  • Прочие имплантированные электромедицинские устройства или инородные тела из магнитного металла.
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мини-МКЭ
Участникам этой группы было проведено обследование МХЭ мини-размера.
Устройство: мини-МКЭ
Зарегистрированные участники были случайным образом распределены в группу MCE нормального размера или группу MCE мини-размера в соотношении 1: 1.
ДРУГОЙ: МКЭ нормального размера
Участникам этой группы было проведено обследование МКЭ нормальных размеров.
Устройство: МКЭ нормального размера
Зарегистрированные участники были случайным образом распределены в группу MCE нормального размера или группу MCE мини-размера в соотношении 1: 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка сложности проглатывания капсулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом была оценка сложности проглатывания капсулы, которая оценивалась по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (очень легко, без тошноты) до 10 (очень сложно или с сильной тошнотой).
6 месяцев
время, необходимое для проглатывания капсулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Время проглатывания капсулы определяли как время между первым изображением рта и первым изображением пищевода.
6 месяцев
вероятность успеха при проглатывании капсулы с первой попытки
Временное ограничение: 6 месяцев
Если пациент с первой попытки проглотил капсулу сразу, запив глотком воды, это расценивалось как успешное проглатывание капсулы с первой попытки; если капсула попала в пищевод после нескольких попыток глотания или при эндоскопическом размещении, это определялось как несостоятельность.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество изображений, снятых для Z-линии и квадрантов Z-линии
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуализация пищевода определяется количеством изображений, полученных для Z-линии, и тем, сколько квадрантов Z-линии наблюдалось.
6 месяцев
Оценка визуализации слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 6 месяцев
Для объективной оценки полной визуализации слизистой оболочки желудка по 6 анатомическим ориентирам (кардия, дно, тело, угол, антральный отдел и привратник) использовали 3-балльную шкалу: 1 — плохая (менее 70% слизистой оболочки наблюдается), 2 — удовлетворительное (наблюдалось 70–90 % слизистой оболочки) и 3 — хорошее (наблюдалось > 90 % слизистой оболочки).
6 месяцев
Визуализация тонкой кишки
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуализация тонкой кишки определялась частотой полного обследования тонкой кишки.
6 месяцев
Оценка трудности проглатывания капсулы
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить балл сложности проглатывания капсулы. После осмотра пациенту было предложено заполнить анкету. Для оценки степени трудности проглатывания капсулы использовали визуальную аналоговую шкалу от 0 (легко без тошноты) до 10 (очень трудно или с выраженной тошнотой).
1 месяц
Время транзита по желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: 1 месяц
Параметры, связанные с обследованием, включали время прохождения по пищеводу (ETT), время исследования желудка (GET), время прохождения по желудку (GTT), время прохождения по привратнику (PTT), время прохождения по тонкой кишке (SBTT). ЭТТ определяется как время между первым изображением пищевода и первым изображением желудка. GTT определяется как время между первым изображением желудка и первым изображением двенадцатиперстной кишки. GET определяется как время двукратного осмотра первичных анатомических ориентиров желудка. PTT определяется как время между первым изображением пилорического отдела и первым изображением двенадцатиперстной кишки. SBTT определяется как время между первым изображением двенадцатиперстной кишки и первым изображением слепой кишки.
1 месяц
Частота обнаружения поражений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота выявления поражений в различных отделах пищеварительного тракта (пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке, тонкой кишке) обнаружена с помощью МСЕ мини-размера и МСЕ нормального размера.
1 месяц
Безопасность мини-процедуры MCE: наличие любых нежелательных явлений во время мини-процедуры MCE будет зарегистрировано.
Временное ограничение: 1 месяц
наличие любых нежелательных явлений во время мини-процедуры MCE будет зарегистрировано
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • mini-MCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться