Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCE in miniformaat voor beter onderzoek van UGI en dunne darm

7 november 2022 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Haalbaarheid van mini-sized magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie bij visualisatie van UGI en dunne darm: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Er is een MCE in miniformaat ontwikkeld met een diameter van 9,5 mm, een lengte van 24,5 mm en een gewicht van 3,0 g. Dit nieuwe type MCE is ongeveer 0,6 keer de conventionele MCE (27 mm * 11,8 mm) qua volume en gewicht, en het is de kleinste CE van alle gerapporteerde capsules. Daarom werd deze pilotstudie uitgevoerd om te verduidelijken of de MCE in miniformaat het proces van het doorslikken van de capsule verder kan optimaliseren en om na te gaan of de kleinere maat van de capsule invloed zal hebben op de onderzoeksprocedure van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE), met een even gunstige diagnostische nauwkeurigheid als conventionele endoscopie, is een pijnloze, niet-invasieve diagnostische modaliteit in de klinische praktijk geworden. De meer dan 8 uur batterijduur van de MCE maakt verder onderzoek van de dunne darm mogelijk. Bovendien is aangetoond dat magnetische sturing van capsule-endoscopie het voltooiingspercentage van dunnedarmonderzoek verbetert door de passage van de capsule door de pylorus te vergemakkelijken, wat MCE verder ondersteunde als een praktische modaliteit voor onderzoek van zowel de maag als de dunne darm. Eerdere studies hebben de grote veiligheid en werkzaamheid van MCE bevestigd voor het onderzoek van patiënten met hoge risicofactoren voor standaard gastroscopie, patiënten die langdurig aspirine gebruiken, ouder wordende patiënten en kinderen.

Deze techniek heeft echter nog enkele beperkingen in de klinische praktijk. Vanwege de grote omvang van de capsule kan het bij sommige patiënten moeilijk zijn om de capsule door te slikken, vooral bij kinderen. Een klinisch onderzoek meldde dat een bepaald aantal kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar de MCE niet zelf doorslikt vanwege het grote formaat (27 mm * 11,8 mm). Tijdens de onderzoeksprocedure van endoscopie van de dunne darmcapsule, met een afmeting van 26 * 11 mm, bij personen jonger dan 10 jaar, kan tot 87% van de patiënten de capsule niet doorslikken. Bij adolescenten is gemeld dat meer dan een derde van de patiënten moeite heeft met het slikken van tabletten van standaardformaat. Bovendien treden vaak ernstige complicaties op, zoals aspiratie van de capsule, bij ouderen die meer moeite moeten doen om de capsule door te slikken. Voor degenen van welke leeftijd dan ook die een capsule niet kunnen of willen doorslikken, is endoscopische plaatsing vereist om de capsule in de maag of rechtstreeks in de twaalfvingerige darm af te leveren. Deze procedure verhoogt echter aanzienlijk het ongemak van de patiënt, de onderzoekskosten en verhoogt het risico dat gepaard gaat met de endoscopische procedure, anesthesie. Het is dus van groot belang om de capsule-endoscopie gemakkelijker te slikken bij zowel kinderen als adolescenten.

Daarom is een MCE in miniformaat ontwikkeld met een diameter van 9,5 mm, een lengte van 24,5 mm en een gewicht van 3,0 g. Dit nieuwe type MCE is ongeveer 0,6 keer de conventionele MCE (27 mm * 11,8 mm) qua volume en gewicht, en het is de kleinste CE van alle gerapporteerde capsules. Daarom werd deze pilotstudie uitgevoerd om te verduidelijken of de MCE in miniformaat het proces van het doorslikken van de capsule verder kan optimaliseren en om na te gaan of de kleinere maat van de capsule invloed zal hebben op de onderzoeksprocedure van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥18 jaar.
  • Gepland om een ​​capsule-endoscopie te ondergaan voor zowel maag als dunne darm.
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemmingen voordat u aan deze studie deelnam.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose of fistel
  • Geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale anatomie verandert
  • Geïmplanteerde pacemaker, behalve dat de pacemaker compatibel is met MRI
  • Andere geïmplanteerde elektromedische apparaten of magnetische metalen vreemde voorwerpen
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MCE in miniformaat
Deelnemers in deze groep ondergingen een onderzoek van MCE in miniformaat.
Ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de MCE-groep van normale grootte of mini-MCE-groep in een verhouding van 1:1.
ANDER: MCE van normale grootte
Deelnemers in deze groep ondergingen een MCE-onderzoek van normale grootte.
Ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de MCE-groep van normale grootte of mini-MCE-groep in een verhouding van 1:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de moeilijkheidsscore voor het doorslikken van de capsule
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat was de moeilijkheidsscore voor het doorslikken van de capsule, die werd beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (zeer gemakkelijk zonder misselijkheid) tot 10 (zeer moeilijk of met ernstige misselijkheid).
6 maanden
de tijd die nodig is om de capsule door te slikken
Tijdsspanne: 6 maanden
De sliktijd van de capsule werd gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de mond en het eerste beeld van de slokdarm.
6 maanden
het succespercentage voor het doorslikken van de capsule bij de eerste poging
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de patiënt de capsule bij de eerste poging direct doorslikte met een slokje water, werd dit gedefinieerd als een succes voor het doorslikken van de capsule bij de eerste poging; als de capsule na verschillende slikpogingen of met endoscopische plaatsing in de slokdarm terechtkwam, werd dit gedefinieerd als een mislukking.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal vastgelegde beelden voor Z-lijn en kwadranten van de Z-lijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Visualisatie van de slokdarm aangegeven door het aantal vastgelegde beelden voor Z-lijn en hoeveel kwadranten van de Z-lijn werden waargenomen.
6 maanden
Visualisatiescore van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de volledige visualisatie van het maagslijmvlies objectief te evalueren in de 6 anatomische oriëntatiepunten (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus), werd een 3-punts beoordelingsschaal gebruikt: 1, slecht (<70% van het slijmvlies was waargenomen), 2 redelijk (70%-90% van het slijmvlies werd waargenomen) en 3, goed (>90% van het slijmvlies werd waargenomen).
6 maanden
Visualisatie van de dunne darm
Tijdsspanne: 6 maanden
Visualisatie van de dunne darm werd bepaald door het percentage complete onderzoeken van de dunne darm.
6 maanden
Moeilijkheidsgraad van het doorslikken van de capsule
Tijdsspanne: 1 maand
Om de moeilijkheidsgraad van het doorslikken van de capsule te evalueren. Na het onderzoek werd de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen. Een visuele analoge schaal variërend van 0 (gemakkelijk zonder misselijkheid) tot 10 (zeer moeilijk of met ernstige misselijkheid) werd gebruikt om de moeilijkheidsgraad van het doorslikken van de capsule te beoordelen.
1 maand
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoeksgerelateerde parameters omvatten slokdarmpassagetijd (ETT), maagonderzoekstijd (GET), maagpassagetijd (GTT), pyloruspassagetijd (PTT), dunnedarmtransittijd (SBTT). ETT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste slokdarmbeeld en het eerste maagbeeld. GTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de maag en het eerste beeld van de twaalfvingerige darm. GET wordt gedefinieerd als de tijd voor tweemaal onderzoek van primaire anatomische oriëntatiepunten in de maag. PTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste pylorische beeld en het eerste duodenale beeld. SBTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de twaalfvingerige darm en het eerste beeld van de blindedarm.
1 maand
Detectiegraad van laesies
Tijdsspanne: 1 maand
Het detectiepercentage van laesies in verschillende spijsverteringsdelen (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm) gevonden door MCE van miniformaat en MCE van normale grootte.
1 maand
Veiligheid van mini-MCE-procedure: aanwezigheid van eventuele ongewenste voorvallen tijdens mini-sized MCE-procedure zal worden geregistreerd
Tijdsspanne: 1 maand
de aanwezigheid van eventuele ongewenste voorvallen tijdens de MCE-procedure in miniformaat zal worden geregistreerd
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • mini-MCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCE in miniformaat

3
Abonneren