- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073536
MCE in miniformaat voor beter onderzoek van UGI en dunne darm
Haalbaarheid van mini-sized magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie bij visualisatie van UGI en dunne darm: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE), met een even gunstige diagnostische nauwkeurigheid als conventionele endoscopie, is een pijnloze, niet-invasieve diagnostische modaliteit in de klinische praktijk geworden. De meer dan 8 uur batterijduur van de MCE maakt verder onderzoek van de dunne darm mogelijk. Bovendien is aangetoond dat magnetische sturing van capsule-endoscopie het voltooiingspercentage van dunnedarmonderzoek verbetert door de passage van de capsule door de pylorus te vergemakkelijken, wat MCE verder ondersteunde als een praktische modaliteit voor onderzoek van zowel de maag als de dunne darm. Eerdere studies hebben de grote veiligheid en werkzaamheid van MCE bevestigd voor het onderzoek van patiënten met hoge risicofactoren voor standaard gastroscopie, patiënten die langdurig aspirine gebruiken, ouder wordende patiënten en kinderen.
Deze techniek heeft echter nog enkele beperkingen in de klinische praktijk. Vanwege de grote omvang van de capsule kan het bij sommige patiënten moeilijk zijn om de capsule door te slikken, vooral bij kinderen. Een klinisch onderzoek meldde dat een bepaald aantal kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar de MCE niet zelf doorslikt vanwege het grote formaat (27 mm * 11,8 mm). Tijdens de onderzoeksprocedure van endoscopie van de dunne darmcapsule, met een afmeting van 26 * 11 mm, bij personen jonger dan 10 jaar, kan tot 87% van de patiënten de capsule niet doorslikken. Bij adolescenten is gemeld dat meer dan een derde van de patiënten moeite heeft met het slikken van tabletten van standaardformaat. Bovendien treden vaak ernstige complicaties op, zoals aspiratie van de capsule, bij ouderen die meer moeite moeten doen om de capsule door te slikken. Voor degenen van welke leeftijd dan ook die een capsule niet kunnen of willen doorslikken, is endoscopische plaatsing vereist om de capsule in de maag of rechtstreeks in de twaalfvingerige darm af te leveren. Deze procedure verhoogt echter aanzienlijk het ongemak van de patiënt, de onderzoekskosten en verhoogt het risico dat gepaard gaat met de endoscopische procedure, anesthesie. Het is dus van groot belang om de capsule-endoscopie gemakkelijker te slikken bij zowel kinderen als adolescenten.
Daarom is een MCE in miniformaat ontwikkeld met een diameter van 9,5 mm, een lengte van 24,5 mm en een gewicht van 3,0 g. Dit nieuwe type MCE is ongeveer 0,6 keer de conventionele MCE (27 mm * 11,8 mm) qua volume en gewicht, en het is de kleinste CE van alle gerapporteerde capsules. Daarom werd deze pilotstudie uitgevoerd om te verduidelijken of de MCE in miniformaat het proces van het doorslikken van de capsule verder kan optimaliseren en om na te gaan of de kleinere maat van de capsule invloed zal hebben op de onderzoeksprocedure van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar.
- Gepland om een capsule-endoscopie te ondergaan voor zowel maag als dunne darm.
- Ondertekende de geïnformeerde toestemmingen voordat u aan deze studie deelnam.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang
- Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose of fistel
- Geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale anatomie verandert
- Geïmplanteerde pacemaker, behalve dat de pacemaker compatibel is met MRI
- Andere geïmplanteerde elektromedische apparaten of magnetische metalen vreemde voorwerpen
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MCE in miniformaat
Deelnemers in deze groep ondergingen een onderzoek van MCE in miniformaat.
|
Ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de MCE-groep van normale grootte of mini-MCE-groep in een verhouding van 1:1.
|
ANDER: MCE van normale grootte
Deelnemers in deze groep ondergingen een MCE-onderzoek van normale grootte.
|
Ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de MCE-groep van normale grootte of mini-MCE-groep in een verhouding van 1:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de moeilijkheidsscore voor het doorslikken van de capsule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat was de moeilijkheidsscore voor het doorslikken van de capsule, die werd beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (zeer gemakkelijk zonder misselijkheid) tot 10 (zeer moeilijk of met ernstige misselijkheid).
|
6 maanden
|
de tijd die nodig is om de capsule door te slikken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sliktijd van de capsule werd gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de mond en het eerste beeld van de slokdarm.
|
6 maanden
|
het succespercentage voor het doorslikken van de capsule bij de eerste poging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als de patiënt de capsule bij de eerste poging direct doorslikte met een slokje water, werd dit gedefinieerd als een succes voor het doorslikken van de capsule bij de eerste poging; als de capsule na verschillende slikpogingen of met endoscopische plaatsing in de slokdarm terechtkwam, werd dit gedefinieerd als een mislukking.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het aantal vastgelegde beelden voor Z-lijn en kwadranten van de Z-lijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visualisatie van de slokdarm aangegeven door het aantal vastgelegde beelden voor Z-lijn en hoeveel kwadranten van de Z-lijn werden waargenomen.
|
6 maanden
|
Visualisatiescore van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de volledige visualisatie van het maagslijmvlies objectief te evalueren in de 6 anatomische oriëntatiepunten (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus), werd een 3-punts beoordelingsschaal gebruikt: 1, slecht (<70% van het slijmvlies was waargenomen), 2 redelijk (70%-90% van het slijmvlies werd waargenomen) en 3, goed (>90% van het slijmvlies werd waargenomen).
|
6 maanden
|
Visualisatie van de dunne darm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visualisatie van de dunne darm werd bepaald door het percentage complete onderzoeken van de dunne darm.
|
6 maanden
|
Moeilijkheidsgraad van het doorslikken van de capsule
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de moeilijkheidsgraad van het doorslikken van de capsule te evalueren.
Na het onderzoek werd de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Een visuele analoge schaal variërend van 0 (gemakkelijk zonder misselijkheid) tot 10 (zeer moeilijk of met ernstige misselijkheid) werd gebruikt om de moeilijkheidsgraad van het doorslikken van de capsule te beoordelen.
|
1 maand
|
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoeksgerelateerde parameters omvatten slokdarmpassagetijd (ETT), maagonderzoekstijd (GET), maagpassagetijd (GTT), pyloruspassagetijd (PTT), dunnedarmtransittijd (SBTT).
ETT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste slokdarmbeeld en het eerste maagbeeld.
GTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de maag en het eerste beeld van de twaalfvingerige darm.
GET wordt gedefinieerd als de tijd voor tweemaal onderzoek van primaire anatomische oriëntatiepunten in de maag.
PTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste pylorische beeld en het eerste duodenale beeld.
SBTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de twaalfvingerige darm en het eerste beeld van de blindedarm.
|
1 maand
|
Detectiegraad van laesies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het detectiepercentage van laesies in verschillende spijsverteringsdelen (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm) gevonden door MCE van miniformaat en MCE van normale grootte.
|
1 maand
|
Veiligheid van mini-MCE-procedure: aanwezigheid van eventuele ongewenste voorvallen tijdens mini-sized MCE-procedure zal worden geregistreerd
Tijdsspanne: 1 maand
|
de aanwezigheid van eventuele ongewenste voorvallen tijdens de MCE-procedure in miniformaat zal worden geregistreerd
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- mini-MCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MCE in miniformaat
-
University of Nove de JulhoUniversity of BergenWerving
-
Changhai HospitalShanghai Children's Hospital; Xian Children's HospitalNog niet aan het wervenZiekte van de dunne darmChina
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluAanmelden op uitnodigingOnderrug pijn | Lage rugpijn, terugkerendFinland
-
Changhai HospitalNog niet aan het werven
-
Changhai HospitalIngetrokken
-
Zhuan LiaoOnbekend
-
Changhai HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Military Medical UniversityVoltooidMaag Symptomen | Geïndiceerd voor bovenste GI-endoscopieChina
-
Changhai HospitalVoltooid
-
Changhai HospitalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University; Shanghai 6th People's HospitalNog niet aan het werven
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaWerving