Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienikokoinen MCE UGI:n ja ohutsuolen parempaan tutkimukseen

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Pienikokoisen magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian toteutettavuus UGI:n ja ohutsuolen visualisoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Minikokoinen MCE, jonka halkaisija on 9,5 mm, pituus 24,5 mm ja paino 3,0 g, on kehitetty. Tämä uusi MCE-tyyppi on tilavuudeltaan ja painoltaan noin 0,6 kertaa tavanomaiseen MCE:hen verrattuna (27mm*11,8mm), ja se on pienin CE kaikista raportoiduista kapseleista. Näin ollen tämä pilottitutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, voiko minikokoinen MCE edelleen optimoida kapselin nielemisprosessia ja varmistaa, onko kapselin pienemmällä koolla vaikutusta ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen tutkimusmenettelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettisesti ohjatusta kapseliendoskopiasta (MCE), jolla on yhtä suotuisa diagnostinen tarkkuus kuin perinteisellä endoskopialla, on tullut kivuton ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä kliinisessä käytännössä. MCE:n yli 8 tunnin akunkesto mahdollistaa ohutsuolen lisätutkimuksen. Lisäksi on osoitettu, että kapselin endoskopian magneettinen ohjaus parantaa ohutsuolen tutkimuksen valmistumisastetta helpottamalla kapselin kulkua pyloruksen läpi, mikä edelleen tuki MCE:tä käytännöllisenä menetelmänä sekä mahan että ohutsuolen tutkimuksessa. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet MCE:n suuren turvallisuuden ja tehokkuuden tutkittaessa potilaita, joilla on korkeat riskitekijät tavanomaiseen gastroskopiaan, pitkäaikaisesti aspiriinia käyttäville, ikääntyville potilaille ja lapsille.

Tällä tekniikalla on kuitenkin edelleen joitain rajoituksia kliinisessä käytännössä. Kapselin suuren koon vuoksi joidenkin potilaiden voi olla vaikea niellä kapselia, erityisesti lapsilla. Kliinisessä tutkimuksessa kerrottiin, että tietty määrä 6–14-vuotiaita lapsia ei pysty nielemään MCE:tä yksin sen suuren koon (27 mm x 11,8 mm) vuoksi. Ohutsuolen kapseliendoskopian (koko 26*11mm) tutkimustoimenpiteen aikana alle 10-vuotiailla jopa 87 % potilaista ei pysty nielemään kapselia. Nuorten kohdalla on raportoitu, että yli kolmanneksella potilaista on vaikeuksia niellä vakiokokoisia tabletteja. Lisäksi vakavia komplikaatioita, kuten kapselin aspiraatiota, esiintyy usein vanhuksilla, jotka tarvitsevat enemmän ponnistuksia kapselin nielemiseksi. Ne missä tahansa iässä eivät pysty tai eivät halua niellä kapselia, endoskooppinen sijoitus vaaditaan kapselin kuljettamiseksi mahalaukkuun tai suoraan pohjukaissuoleen. Tämä toimenpide kuitenkin lisää suuresti potilaan epämukavuutta, tutkimuskustannuksia ja lisää endoskooppiseen toimenpiteeseen, anestesiaan, liittyvää riskiä. Siksi on erittäin tärkeää tehdä kapselin endoskopiasta helpompi niellä sekä lapsilla että nuorilla.

Siksi on kehitetty minikokoinen MCE, jonka halkaisija on 9,5 mm, pituus 24,5 mm ja paino 3,0 g. Tämä uusi MCE-tyyppi on tilavuudeltaan ja painoltaan noin 0,6 kertaa tavanomaiseen MCE:hen verrattuna (27mm*11,8mm), ja se on pienin CE kaikista raportoiduista kapseleista. Näin ollen tämä pilottitutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, voiko minikokoinen MCE edelleen optimoida kapselin nielemisprosessia ja varmistaa, onko kapselin pienemmällä koolla vaikutusta ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen tutkimusmenettelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Suunniteltu kapseliendoskopia sekä vatsaan että ohutsuoleen.
  • Allekirjoitti tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen liittymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireita
  • Tunnettu tai epäilty GI-tukos, ahtauma tai fisteli
  • Aiempi maha-suolikanavan yläleikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus
  • Implantoitu sydämentahdistin, paitsi että tahdistin on yhteensopiva MRI:n kanssa
  • Muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet tai magneettiset metallivieraat esineet
  • Raskaus tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: minikokoinen MCE
Tämän ryhmän osallistujille tutkittiin minikokoinen MCE.
Ilmoittautuneet osallistujat jaettiin satunnaisesti normaalikokoiseen MCE-ryhmään tai minikokoiseen MCE-ryhmään suhteessa 1:1.
MUUTA: normaalikokoinen MCE
Tämän ryhmän osallistujille tutkittiin normaalikokoinen MCE.
Ilmoittautuneet osallistujat jaettiin satunnaisesti normaalikokoiseen MCE-ryhmään tai minikokoiseen MCE-ryhmään suhteessa 1:1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kapselin nielemisen vaikeuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos oli kapselin nielemisen vaikeuspistemäärä, joka arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (erittäin helppo ilman pahoinvointia) 10:een (erittäin vaikea tai vaikea pahoinvointi).
6 kuukautta
kapselin nielemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kapselin nielemisaika määriteltiin ensimmäisen suukuvan ja ensimmäisen ruokatorven kuvan välillä.
6 kuukautta
kapselin nielemisen onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos potilas nieli kapselin suoraan kulauksella vettä ensimmäisellä yrityksellä, se määriteltiin onnistuneeksi kapselin nielemiseksi ensimmäisellä yrityksellä; jos kapseli meni ruokatorveen useiden nielemisyritysten tai endoskooppisen sijoituksen jälkeen, se määriteltiin epäonnistuneeksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Z-linjaa ja Z-linjan kvadrantteja varten otettujen kuvien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokatorven visualisointi ilmaistaan ​​Z-linjaa varten otettujen kuvien lukumäärällä ja kuinka monta Z-linjan kvadranttia havaittiin.
6 kuukautta
Mahalaukun limakalvon visualisointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahalaukun limakalvon täydellisen visualisoinnin objektiiviseksi arvioimiseksi kuudessa anatomisessa maamerkissä (sydän, silmänpohja, keho, kulma, antrum ja pylorus) käytettiin 3-pisteistä asteikkoa: 1, huono (<70 % limakalvosta oli havaittu), 2, vaalea (70–90 % limakalvosta havaittiin) ja 3, hyvä (> 90 % limakalvosta havaittiin).
6 kuukautta
Ohutsuolen visualisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohutsuolen visualisointi määritettiin ohutsuolen täydellisen tutkimusnopeuden perusteella.
6 kuukautta
Kapselin nielemisen vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi kapselin nielemisen vaikeusaste. Tutkimuksen jälkeen potilasta pyydettiin täyttämään kyselylomake. Visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 (helppo ilman pahoinvointia) 10:een (erittäin vaikeaa tai voimakasta pahoinvointia) käytettiin arvioimaan kapselin nielemisen vaikeusastetta.
1 kuukausi
Ruoansulatuskanavan kulkuaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuksiin liittyvät parametrit sisälsivät ruokatorven kulkuaika (ETT), mahalaukun tutkimusaika (GET), mahalaukun kulkuaika (GTT), pyloruksen läpikulkuaika (PTT), ohutsuolen läpikulkuaika (SBTT). ETT määritellään ajaksi ensimmäisen ruokatorven kuvan ja ensimmäisen mahakuvan välillä. GTT määritellään ajaksi ensimmäisen mahakuvan ja ensimmäisen pohjukaissuolekuvan välillä. GET määritellään ajaksi, jolloin mahalaukun primaariset anatomiset maamerkit tutkitaan kahdesti. PTT määritellään ajaksi ensimmäisen pylorisen kuvan ja ensimmäisen pohjukaissuolekuvan välillä. SBTT määritellään ajaksi ensimmäisen pohjukaissuolekuvan ja ensimmäisen umpisuolen kuvan välillä.
1 kuukausi
Leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Minikokoisen MCE:n ja normaalikokoisen MCE:n löytämien leesioiden havaitsemisnopeus ruoansulatuskanavan eri osissa (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuole).
1 kuukausi
Pienen kokoisen MCE-toimenpiteen turvallisuus: mahdolliset haittatapahtumat pienikokoisen MCE-toimenpiteen aikana kirjataan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mahdolliset haittatapahtumat minikokoisen MCE-toimenpiteen aikana kirjataan
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mini-MCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa