- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073536
Pienikokoinen MCE UGI:n ja ohutsuolen parempaan tutkimukseen
Pienikokoisen magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian toteutettavuus UGI:n ja ohutsuolen visualisoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettisesti ohjatusta kapseliendoskopiasta (MCE), jolla on yhtä suotuisa diagnostinen tarkkuus kuin perinteisellä endoskopialla, on tullut kivuton ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä kliinisessä käytännössä. MCE:n yli 8 tunnin akunkesto mahdollistaa ohutsuolen lisätutkimuksen. Lisäksi on osoitettu, että kapselin endoskopian magneettinen ohjaus parantaa ohutsuolen tutkimuksen valmistumisastetta helpottamalla kapselin kulkua pyloruksen läpi, mikä edelleen tuki MCE:tä käytännöllisenä menetelmänä sekä mahan että ohutsuolen tutkimuksessa. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet MCE:n suuren turvallisuuden ja tehokkuuden tutkittaessa potilaita, joilla on korkeat riskitekijät tavanomaiseen gastroskopiaan, pitkäaikaisesti aspiriinia käyttäville, ikääntyville potilaille ja lapsille.
Tällä tekniikalla on kuitenkin edelleen joitain rajoituksia kliinisessä käytännössä. Kapselin suuren koon vuoksi joidenkin potilaiden voi olla vaikea niellä kapselia, erityisesti lapsilla. Kliinisessä tutkimuksessa kerrottiin, että tietty määrä 6–14-vuotiaita lapsia ei pysty nielemään MCE:tä yksin sen suuren koon (27 mm x 11,8 mm) vuoksi. Ohutsuolen kapseliendoskopian (koko 26*11mm) tutkimustoimenpiteen aikana alle 10-vuotiailla jopa 87 % potilaista ei pysty nielemään kapselia. Nuorten kohdalla on raportoitu, että yli kolmanneksella potilaista on vaikeuksia niellä vakiokokoisia tabletteja. Lisäksi vakavia komplikaatioita, kuten kapselin aspiraatiota, esiintyy usein vanhuksilla, jotka tarvitsevat enemmän ponnistuksia kapselin nielemiseksi. Ne missä tahansa iässä eivät pysty tai eivät halua niellä kapselia, endoskooppinen sijoitus vaaditaan kapselin kuljettamiseksi mahalaukkuun tai suoraan pohjukaissuoleen. Tämä toimenpide kuitenkin lisää suuresti potilaan epämukavuutta, tutkimuskustannuksia ja lisää endoskooppiseen toimenpiteeseen, anestesiaan, liittyvää riskiä. Siksi on erittäin tärkeää tehdä kapselin endoskopiasta helpompi niellä sekä lapsilla että nuorilla.
Siksi on kehitetty minikokoinen MCE, jonka halkaisija on 9,5 mm, pituus 24,5 mm ja paino 3,0 g. Tämä uusi MCE-tyyppi on tilavuudeltaan ja painoltaan noin 0,6 kertaa tavanomaiseen MCE:hen verrattuna (27mm*11,8mm), ja se on pienin CE kaikista raportoiduista kapseleista. Näin ollen tämä pilottitutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, voiko minikokoinen MCE edelleen optimoida kapselin nielemisprosessia ja varmistaa, onko kapselin pienemmällä koolla vaikutusta ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen tutkimusmenettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Suunniteltu kapseliendoskopia sekä vatsaan että ohutsuoleen.
- Allekirjoitti tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen liittymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireita
- Tunnettu tai epäilty GI-tukos, ahtauma tai fisteli
- Aiempi maha-suolikanavan yläleikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus
- Implantoitu sydämentahdistin, paitsi että tahdistin on yhteensopiva MRI:n kanssa
- Muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet tai magneettiset metallivieraat esineet
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: minikokoinen MCE
Tämän ryhmän osallistujille tutkittiin minikokoinen MCE.
|
Ilmoittautuneet osallistujat jaettiin satunnaisesti normaalikokoiseen MCE-ryhmään tai minikokoiseen MCE-ryhmään suhteessa 1:1.
|
|
MUUTA: normaalikokoinen MCE
Tämän ryhmän osallistujille tutkittiin normaalikokoinen MCE.
|
Ilmoittautuneet osallistujat jaettiin satunnaisesti normaalikokoiseen MCE-ryhmään tai minikokoiseen MCE-ryhmään suhteessa 1:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kapselin nielemisen vaikeuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli kapselin nielemisen vaikeuspistemäärä, joka arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (erittäin helppo ilman pahoinvointia) 10:een (erittäin vaikea tai vaikea pahoinvointi).
|
6 kuukautta
|
|
kapselin nielemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kapselin nielemisaika määriteltiin ensimmäisen suukuvan ja ensimmäisen ruokatorven kuvan välillä.
|
6 kuukautta
|
|
kapselin nielemisen onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos potilas nieli kapselin suoraan kulauksella vettä ensimmäisellä yrityksellä, se määriteltiin onnistuneeksi kapselin nielemiseksi ensimmäisellä yrityksellä; jos kapseli meni ruokatorveen useiden nielemisyritysten tai endoskooppisen sijoituksen jälkeen, se määriteltiin epäonnistuneeksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Z-linjaa ja Z-linjan kvadrantteja varten otettujen kuvien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokatorven visualisointi ilmaistaan Z-linjaa varten otettujen kuvien lukumäärällä ja kuinka monta Z-linjan kvadranttia havaittiin.
|
6 kuukautta
|
|
Mahalaukun limakalvon visualisointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahalaukun limakalvon täydellisen visualisoinnin objektiiviseksi arvioimiseksi kuudessa anatomisessa maamerkissä (sydän, silmänpohja, keho, kulma, antrum ja pylorus) käytettiin 3-pisteistä asteikkoa: 1, huono (<70 % limakalvosta oli havaittu), 2, vaalea (70–90 % limakalvosta havaittiin) ja 3, hyvä (> 90 % limakalvosta havaittiin).
|
6 kuukautta
|
|
Ohutsuolen visualisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohutsuolen visualisointi määritettiin ohutsuolen täydellisen tutkimusnopeuden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Kapselin nielemisen vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi kapselin nielemisen vaikeusaste.
Tutkimuksen jälkeen potilasta pyydettiin täyttämään kyselylomake.
Visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 (helppo ilman pahoinvointia) 10:een (erittäin vaikeaa tai voimakasta pahoinvointia) käytettiin arvioimaan kapselin nielemisen vaikeusastetta.
|
1 kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan kulkuaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksiin liittyvät parametrit sisälsivät ruokatorven kulkuaika (ETT), mahalaukun tutkimusaika (GET), mahalaukun kulkuaika (GTT), pyloruksen läpikulkuaika (PTT), ohutsuolen läpikulkuaika (SBTT).
ETT määritellään ajaksi ensimmäisen ruokatorven kuvan ja ensimmäisen mahakuvan välillä.
GTT määritellään ajaksi ensimmäisen mahakuvan ja ensimmäisen pohjukaissuolekuvan välillä.
GET määritellään ajaksi, jolloin mahalaukun primaariset anatomiset maamerkit tutkitaan kahdesti.
PTT määritellään ajaksi ensimmäisen pylorisen kuvan ja ensimmäisen pohjukaissuolekuvan välillä.
SBTT määritellään ajaksi ensimmäisen pohjukaissuolekuvan ja ensimmäisen umpisuolen kuvan välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Minikokoisen MCE:n ja normaalikokoisen MCE:n löytämien leesioiden havaitsemisnopeus ruoansulatuskanavan eri osissa (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuole).
|
1 kuukausi
|
|
Pienen kokoisen MCE-toimenpiteen turvallisuus: mahdolliset haittatapahtumat pienikokoisen MCE-toimenpiteen aikana kirjataan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mahdolliset haittatapahtumat minikokoisen MCE-toimenpiteen aikana kirjataan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mini-MCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .