Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MCE de tamanho reduzido para melhor exame da UGI e do intestino delgado

7 de novembro de 2022 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Viabilidade da cápsula endoscópica controlada magneticamente de tamanho reduzido na visualização da UGI e do intestino delgado: um ensaio clínico controlado randomizado

Foi desenvolvido um MCE de tamanho mini destacado com diâmetro de 9,5 mm, comprimento de 24,5 mm e peso de 3,0 g. Este novo tipo de MCE é aproximadamente 0,6 vezes o MCE convencional (27 mm * 11,8 mm) em volume e peso, e é o menor CE entre todas as cápsulas relatadas. Assim, este estudo piloto foi realizado para esclarecer se o mini-ECM pode otimizar ainda mais o processo de deglutição da cápsula e verificar se o tamanho menor da cápsula terá influência no procedimento de exame do trato gastrointestinal superior e intestino delgado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM), com precisão diagnóstica igualmente favorável à endoscopia convencional, tornou-se uma modalidade diagnóstica não invasiva e indolor na prática clínica. A duração da bateria de mais de 8 horas do MCE permite um exame mais aprofundado do intestino delgado. Além disso, foi demonstrado que o direcionamento magnético da cápsula endoscópica melhora a taxa de conclusão do exame do intestino delgado, facilitando a passagem da cápsula através do piloro, o que apoiou ainda mais a ECM como uma modalidade prática para o exame do estômago e do intestino delgado. Estudos anteriores confirmaram a grande segurança e eficácia do MCE para exame de pacientes com fatores de alto risco para gastroscopia padrão, aqueles que tomam aspirina por muito tempo, pacientes idosos e crianças.

No entanto, esta técnica ainda apresenta algumas limitações na prática clínica. Devido ao grande tamanho da cápsula, alguns pacientes podem ter dificuldade em engolir a cápsula, especialmente em crianças. Um ensaio clínico relatou que um certo número de crianças com idades variando de 6 a 14 anos não conseguem engolir o MCE sozinhos por seu tamanho grande (27 mm * 11,8 mm). Durante o procedimento de exame da cápsula endoscópica do intestino delgado, medindo 26*11mm, em menores de 10 anos de idade, até 87% dos pacientes são incapazes de engolir a cápsula. Em adolescentes, é relatado que mais de um terço dos pacientes têm dificuldade em engolir comprimidos de tamanho padrão. Além disso, complicações graves, como a aspiração da cápsula, ocorrem frequentemente em idosos que necessitam de mais esforço para deglutir a cápsula. Para aqueles em qualquer idade que não conseguem ou não querem engolir uma cápsula, a colocação endoscópica é necessária para entregar a cápsula ao estômago ou diretamente ao duodeno. No entanto, este procedimento aumenta muito o desconforto do paciente, os custos do exame e aumenta o risco associado ao procedimento endoscópico, anestesia. Assim, é de grande importância tornar a cápsula endoscópica mais fácil de deglutir em crianças e adolescentes.

Portanto, foi desenvolvido um MCE de tamanho mini destacado com diâmetro de 9,5 mm, comprimento de 24,5 mm e peso de 3,0 g. Este novo tipo de MCE é aproximadamente 0,6 vezes o MCE convencional (27 mm * 11,8 mm) em volume e peso, e é o menor CE entre todas as cápsulas relatadas. Assim, este estudo piloto foi realizado para esclarecer se o mini-ECM pode otimizar ainda mais o processo de deglutição da cápsula e verificar se o tamanho menor da cápsula terá influência no procedimento de exame do trato gastrointestinal superior e intestino delgado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥18 anos.
  • Programado para passar por uma cápsula endoscópica para estômago e intestino delgado.
  • Assinou os consentimentos informados antes de ingressar neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica
  • Obstrução GI conhecida ou suspeita, estenose ou fístula
  • História de cirurgia gastrointestinal alta ou cirurgia abdominal que alterou a anatomia gastrointestinal
  • Marcapasso implantado, exceto que o marcapasso é compatível com ressonância magnética
  • Outros dispositivos eletromédicos implantados ou corpos estranhos metálicos magnéticos
  • Gravidez ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MCE de tamanho mini
Os participantes deste grupo foram submetidos a exame de mini-CEM.
Os participantes inscritos foram alocados aleatoriamente no grupo MCE de tamanho normal ou no grupo MCE de tamanho pequeno em uma proporção de 1:1.
OUTRO: MCE de tamanho normal
Os participantes deste grupo foram submetidos a exame de ECM de tamanho normal.
Os participantes inscritos foram alocados aleatoriamente no grupo MCE de tamanho normal ou no grupo MCE de tamanho pequeno em uma proporção de 1:1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação de dificuldade para engolir a cápsula
Prazo: 6 meses
O desfecho primário foi o escore de dificuldade para engolir a cápsula, que foi avaliado em uma escala analógica visual variando de 0 (muito fácil sem náuseas) a 10 (muito difícil ou com náuseas intensas)
6 meses
o tempo necessário para engolir a cápsula
Prazo: 6 meses
O tempo de deglutição da cápsula foi definido como o tempo entre a primeira imagem da boca e a primeira imagem do esôfago.
6 meses
a taxa de sucesso para engolir a cápsula na primeira tentativa
Prazo: 6 meses
Se o paciente engolisse a cápsula diretamente com um gole de água na primeira tentativa, foi definido como sucesso por engolir a cápsula na primeira tentativa; se a cápsula entrou no esôfago após várias tentativas de deglutição ou com colocação endoscópica, foi definido como falha.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de imagens capturadas para linha Z e quadrantes da linha Z
Prazo: 6 meses
Visualização do esôfago indicada pelo número de imagens capturadas para a linha Z e quantos quadrantes da linha Z foram observados.
6 meses
Pontuação de visualização da mucosa gástrica
Prazo: 6 meses
Para avaliar objetivamente a visualização completa da mucosa gástrica nos 6 marcos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro), uma escala de graduação de 3 pontos foi usada: 1, ruim (<70% da mucosa estava observada), 2, razoável (70%-90% da mucosa foi observada) e 3, boa (>90% da mucosa foi observada).
6 meses
Visualização do intestino delgado
Prazo: 6 meses
A visualização do intestino delgado foi determinada pela taxa de exame completo do intestino delgado.
6 meses
Escore de dificuldade de engolir a cápsula
Prazo: 1 mês
Avaliar o escore de dificuldade de deglutição da cápsula. Após o exame, o paciente foi solicitado a preencher um questionário. Uma escala visual analógica variando de 0 (fácil sem náusea) a 10 (muito difícil ou com forte náusea) foi utilizada para avaliar o grau de dificuldade de deglutição da cápsula.
1 mês
Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: 1 mês
Parâmetros relacionados ao exame incluíram tempo de trânsito esofágico (ETT), tempo de exame gástrico (GET), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito do piloro (PTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT). O ETT é definido como o tempo entre a primeira imagem esofágica e a primeira imagem gástrica. GTT é definido como o tempo entre a primeira imagem gástrica e a primeira imagem duodenal. GET é definido como o tempo para exame dos marcos anatômicos primários gástricos duas vezes. PTT é definido como o tempo entre a primeira imagem pilórica e a primeira imagem duodenal. O SBTT é definido como o tempo entre a primeira imagem duodenal e a primeira imagem cecal.
1 mês
Taxa de detecção de lesões
Prazo: 1 mês
A taxa de detecção de lesões em diferentes partes digestivas (esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado) encontradas por MCE de tamanho pequeno e MCE de tamanho normal.
1 mês
Segurança do procedimento de MCE de tamanho pequeno: a presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento de MCE de tamanho pequeno será registrada
Prazo: 1 mês
a presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento de MCE de tamanho pequeno será registrada
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mini-MCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MCE de tamanho mini

3
Se inscrever