- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073536
MCE de tamanho reduzido para melhor exame da UGI e do intestino delgado
Viabilidade da cápsula endoscópica controlada magneticamente de tamanho reduzido na visualização da UGI e do intestino delgado: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM), com precisão diagnóstica igualmente favorável à endoscopia convencional, tornou-se uma modalidade diagnóstica não invasiva e indolor na prática clínica. A duração da bateria de mais de 8 horas do MCE permite um exame mais aprofundado do intestino delgado. Além disso, foi demonstrado que o direcionamento magnético da cápsula endoscópica melhora a taxa de conclusão do exame do intestino delgado, facilitando a passagem da cápsula através do piloro, o que apoiou ainda mais a ECM como uma modalidade prática para o exame do estômago e do intestino delgado. Estudos anteriores confirmaram a grande segurança e eficácia do MCE para exame de pacientes com fatores de alto risco para gastroscopia padrão, aqueles que tomam aspirina por muito tempo, pacientes idosos e crianças.
No entanto, esta técnica ainda apresenta algumas limitações na prática clínica. Devido ao grande tamanho da cápsula, alguns pacientes podem ter dificuldade em engolir a cápsula, especialmente em crianças. Um ensaio clínico relatou que um certo número de crianças com idades variando de 6 a 14 anos não conseguem engolir o MCE sozinhos por seu tamanho grande (27 mm * 11,8 mm). Durante o procedimento de exame da cápsula endoscópica do intestino delgado, medindo 26*11mm, em menores de 10 anos de idade, até 87% dos pacientes são incapazes de engolir a cápsula. Em adolescentes, é relatado que mais de um terço dos pacientes têm dificuldade em engolir comprimidos de tamanho padrão. Além disso, complicações graves, como a aspiração da cápsula, ocorrem frequentemente em idosos que necessitam de mais esforço para deglutir a cápsula. Para aqueles em qualquer idade que não conseguem ou não querem engolir uma cápsula, a colocação endoscópica é necessária para entregar a cápsula ao estômago ou diretamente ao duodeno. No entanto, este procedimento aumenta muito o desconforto do paciente, os custos do exame e aumenta o risco associado ao procedimento endoscópico, anestesia. Assim, é de grande importância tornar a cápsula endoscópica mais fácil de deglutir em crianças e adolescentes.
Portanto, foi desenvolvido um MCE de tamanho mini destacado com diâmetro de 9,5 mm, comprimento de 24,5 mm e peso de 3,0 g. Este novo tipo de MCE é aproximadamente 0,6 vezes o MCE convencional (27 mm * 11,8 mm) em volume e peso, e é o menor CE entre todas as cápsulas relatadas. Assim, este estudo piloto foi realizado para esclarecer se o mini-ECM pode otimizar ainda mais o processo de deglutição da cápsula e verificar se o tamanho menor da cápsula terá influência no procedimento de exame do trato gastrointestinal superior e intestino delgado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos.
- Programado para passar por uma cápsula endoscópica para estômago e intestino delgado.
- Assinou os consentimentos informados antes de ingressar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica
- Obstrução GI conhecida ou suspeita, estenose ou fístula
- História de cirurgia gastrointestinal alta ou cirurgia abdominal que alterou a anatomia gastrointestinal
- Marcapasso implantado, exceto que o marcapasso é compatível com ressonância magnética
- Outros dispositivos eletromédicos implantados ou corpos estranhos metálicos magnéticos
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MCE de tamanho mini
Os participantes deste grupo foram submetidos a exame de mini-CEM.
|
Os participantes inscritos foram alocados aleatoriamente no grupo MCE de tamanho normal ou no grupo MCE de tamanho pequeno em uma proporção de 1:1.
|
OUTRO: MCE de tamanho normal
Os participantes deste grupo foram submetidos a exame de ECM de tamanho normal.
|
Os participantes inscritos foram alocados aleatoriamente no grupo MCE de tamanho normal ou no grupo MCE de tamanho pequeno em uma proporção de 1:1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a pontuação de dificuldade para engolir a cápsula
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário foi o escore de dificuldade para engolir a cápsula, que foi avaliado em uma escala analógica visual variando de 0 (muito fácil sem náuseas) a 10 (muito difícil ou com náuseas intensas)
|
6 meses
|
o tempo necessário para engolir a cápsula
Prazo: 6 meses
|
O tempo de deglutição da cápsula foi definido como o tempo entre a primeira imagem da boca e a primeira imagem do esôfago.
|
6 meses
|
a taxa de sucesso para engolir a cápsula na primeira tentativa
Prazo: 6 meses
|
Se o paciente engolisse a cápsula diretamente com um gole de água na primeira tentativa, foi definido como sucesso por engolir a cápsula na primeira tentativa; se a cápsula entrou no esôfago após várias tentativas de deglutição ou com colocação endoscópica, foi definido como falha.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o número de imagens capturadas para linha Z e quadrantes da linha Z
Prazo: 6 meses
|
Visualização do esôfago indicada pelo número de imagens capturadas para a linha Z e quantos quadrantes da linha Z foram observados.
|
6 meses
|
Pontuação de visualização da mucosa gástrica
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar objetivamente a visualização completa da mucosa gástrica nos 6 marcos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro), uma escala de graduação de 3 pontos foi usada: 1, ruim (<70% da mucosa estava observada), 2, razoável (70%-90% da mucosa foi observada) e 3, boa (>90% da mucosa foi observada).
|
6 meses
|
Visualização do intestino delgado
Prazo: 6 meses
|
A visualização do intestino delgado foi determinada pela taxa de exame completo do intestino delgado.
|
6 meses
|
Escore de dificuldade de engolir a cápsula
Prazo: 1 mês
|
Avaliar o escore de dificuldade de deglutição da cápsula.
Após o exame, o paciente foi solicitado a preencher um questionário.
Uma escala visual analógica variando de 0 (fácil sem náusea) a 10 (muito difícil ou com forte náusea) foi utilizada para avaliar o grau de dificuldade de deglutição da cápsula.
|
1 mês
|
Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: 1 mês
|
Parâmetros relacionados ao exame incluíram tempo de trânsito esofágico (ETT), tempo de exame gástrico (GET), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito do piloro (PTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT).
O ETT é definido como o tempo entre a primeira imagem esofágica e a primeira imagem gástrica.
GTT é definido como o tempo entre a primeira imagem gástrica e a primeira imagem duodenal.
GET é definido como o tempo para exame dos marcos anatômicos primários gástricos duas vezes.
PTT é definido como o tempo entre a primeira imagem pilórica e a primeira imagem duodenal.
O SBTT é definido como o tempo entre a primeira imagem duodenal e a primeira imagem cecal.
|
1 mês
|
Taxa de detecção de lesões
Prazo: 1 mês
|
A taxa de detecção de lesões em diferentes partes digestivas (esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado) encontradas por MCE de tamanho pequeno e MCE de tamanho normal.
|
1 mês
|
Segurança do procedimento de MCE de tamanho pequeno: a presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento de MCE de tamanho pequeno será registrada
Prazo: 1 mês
|
a presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento de MCE de tamanho pequeno será registrada
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mini-MCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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