- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073536
MCE i ministørrelse til bedre undersøgelse af UGI og tyndtarm
Gennemførlighed af magnetisk styret kapselendoskopi i ministørrelse til visualisering af UGI og tyndtarm: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE), med lige så gunstig diagnostisk nøjagtighed som konventionel endoskopi, er blevet en smertefri ikke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praksis. MCE'ens mere end 8 timers batterilevetid muliggør en yderligere undersøgelse af tyndtarmen. Derudover er det blevet påvist, at magnetisk styring af kapselendoskopi forbedrer fuldførelseshastigheden af tyndtarmsundersøgelse ved at lette passagen af kapslen gennem pylorus, hvilket yderligere understøttede MCE som en praktisk modalitet til undersøgelse af både mave og tyndtarm. Tidligere undersøgelser har bekræftet den store sikkerhed og effektivitet af MCE til undersøgelse af patienter med højrisikofaktorer for standard gastroskopi, dem, der længe tager aspirin, aldrende patienter og børn.
Denne teknik har dog stadig nogle begrænsninger i klinisk praksis. På grund af kapslens store størrelse kan nogle patienter have svært ved at sluge kapslen, især hos børn. Et klinisk forsøg rapporterede, at et vist antal børn i alderen fra 6 til 14 år undlader at sluge MCE af sig selv på grund af dens store størrelse (27 mm*11,8 mm). Under undersøgelsesproceduren for tyndtarmskapselendoskopi, der måler 26*11 mm, hos personer under 10 år, er op til 87 % af patienterne ude af stand til at sluge kapslen. Hos unge er det rapporteret, at mere end en tredjedel af patienterne har svært ved at sluge tabletter i standardstørrelse. Derudover opstår der ofte alvorlige komplikationer, såsom aspiration af kapslen, hos ældre, som har brug for en større indsats for at sluge kapslen. For dem i enhver alder, der ikke kan eller ønsker at sluge en kapsel, er endoskopisk placering påkrævet for at levere kapslen til maven eller direkte i tolvfingertarmen. Denne procedure øger dog i høj grad patientens ubehag, undersøgelsesomkostninger og øger risikoen forbundet med den endoskopiske procedure, anæstesi. Det er således af stor betydning at gøre kapselendoskopien lettere at sluge hos både børn og unge.
Derfor er der udviklet en MCE i ministørrelse fremhævet med en diameter på 9,5 mm, en længde på 24,5 mm og en vægt på 3,0 g. Denne nye type MCE er cirka 0,6 gange den konventionelle MCE (27 mm*11,8 mm) i volumen og vægt, og det er den mindste CE blandt alle de rapporterede kapsler. Dette pilotstudie blev således udført for at afklare, om MCE i ministørrelse yderligere kan optimere processen med at sluge kapslen og for at verificere, om kapslens mindre størrelse vil have indflydelse på undersøgelsesproceduren i den øvre mave-tarmkanal og tyndtarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18.
- Planlagt at gennemgå en kapselendoskopi for både mave og tyndtarm.
- Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi eller symptomer på maveudløbsobstruktion
- Kendt eller mistænkt GI obstruktion, stenose eller fistel
- Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi
- Implanteret pacemaker, bortset fra at pacemakeren er kompatibel med MR
- Andre implanterede elektromedicinske anordninger eller magnetiske metalfremmedlegemer
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MCE i ministørrelse
Deltagerne i denne gruppe gennemgik undersøgelse af MCE i ministørrelse.
|
Tilmeldte deltagere blev tilfældigt fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i et forhold på 1:1.
|
|
ANDET: normal størrelse MCE
Deltagerne i denne gruppe gennemgik undersøgelse af normal størrelse MCE.
|
Tilmeldte deltagere blev tilfældigt fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i et forhold på 1:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden for at sluge kapslen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat var sværhedsgraden for at sluge kapslen, som blev vurderet på en visuel analog skala fra 0 (meget let uden kvalme) til 10 (meget svært eller med svær kvalme)
|
6 måneder
|
|
den tid, det tager at sluge kapslen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kapselsynketiden blev defineret som tiden mellem det første mundbillede og det første esophageale billede.
|
6 måneder
|
|
succesraten for at sluge kapslen ved første forsøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis patienten slugte kapslen direkte med en tår vand ved første forsøg, blev det defineret som en succes for at sluge kapslen ved første forsøg; hvis kapslen kom ind i spiserøret efter flere synkeforsøg eller med endoskopisk placering, blev det defineret som en fejl.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af billeder, der er taget for Z-linjen og kvadranter af Z-linjen
Tidsramme: 6 måneder
|
Visualisering af spiserøret angivet ved antallet af billeder taget for Z-linjen og hvor mange kvadranter af Z-linjen der blev observeret.
|
6 måneder
|
|
Visualiseringsscore af maveslimhinden
Tidsramme: 6 måneder
|
For objektivt at evaluere den komplette visualisering af maveslimhinden i de 6 anatomiske pejlemærker (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus) blev der brugt en 3-punkts karakterskala: 1, dårlig (<70 % af slimhinden var observeret), 2, pæn (70%-90% af slimhinden blev observeret), og 3, god (>90% af slimhinden blev observeret).
|
6 måneder
|
|
Visualisering af tyndtarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Visualisering af tyndtarmen blev bestemt af den samlede undersøgelsesrate for tyndtarmen.
|
6 måneder
|
|
Sværhedsgrad ved at sluge kapslen
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere sværhedsgraden ved at sluge kapslen.
Efter undersøgelsen blev patienten bedt om at udfylde et spørgeskema.
En visuel analog skala fra 0 (let uden kvalme) til 10 (meget svært eller med svær kvalme) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden ved at sluge kapslen.
|
1 måned
|
|
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøgelsesrelaterede parametre inkluderede esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøgelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), tyndtarms transittid (SBTT).
ETT er defineret som tiden mellem det første esophageal billede og det første gastriske billede.
GTT er defineret som tiden mellem det første gastriske billede og det første duodenale billede.
GET er defineret som tiden for undersøgelse af gastriske primære anatomiske vartegn to gange.
PTT er defineret som tiden mellem det første pylorusbillede og det første duodenale billede.
SBTT er defineret som tiden mellem det første duodenale billede og det første cecal-billede.
|
1 måned
|
|
Detektionshastighed af læsioner
Tidsramme: 1 måned
|
Påvisningshastigheden af læsioner i forskellige fordøjelsesdele (spiserør, mave, tolvfingertarm, tyndtarm) fundet af MCE i ministørrelse og MCE i normal størrelse.
|
1 måned
|
|
Sikkerhed ved MCE-procedure i ministørrelse: Tilstedeværelse af eventuelle uønskede hændelser under MCE-procedure i ministørrelse vil blive registreret
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af eventuelle uønskede hændelser under MCE-proceduren i ministørrelse vil blive registreret
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- mini-MCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MCE i ministørrelse
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Changhai HospitalShanghai Children's Hospital; Xian Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoUniversity of BergenAktiv, ikke rekrutterende
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Changhai HospitalTrukket tilbage
-
Changhai HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Military Medical UniversityAfsluttetGastriske symptomer | Indiceret til øvre GI endoskopiKina
-
Changhai HospitalAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaAfsluttet
-
Changhai HospitalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu