Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCE i ministørrelse til bedre undersøgelse af UGI og tyndtarm

7. november 2022 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gennemførlighed af magnetisk styret kapselendoskopi i ministørrelse til visualisering af UGI og tyndtarm: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

En MCE i ministørrelse fremhævet med en diameter på 9,5 mm, en længde på 24,5 mm og en vægt på 3,0 g er blevet udviklet. Denne nye type MCE er cirka 0,6 gange den konventionelle MCE (27 mm*11,8 mm) i volumen og vægt, og det er den mindste CE blandt alle de rapporterede kapsler. Dette pilotstudie blev således udført for at afklare, om MCE i ministørrelse yderligere kan optimere processen med at sluge kapslen og for at verificere, om kapslens mindre størrelse vil have indflydelse på undersøgelsesproceduren i den øvre mave-tarmkanal og tyndtarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE), med lige så gunstig diagnostisk nøjagtighed som konventionel endoskopi, er blevet en smertefri ikke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praksis. MCE'ens mere end 8 timers batterilevetid muliggør en yderligere undersøgelse af tyndtarmen. Derudover er det blevet påvist, at magnetisk styring af kapselendoskopi forbedrer fuldførelseshastigheden af ​​tyndtarmsundersøgelse ved at lette passagen af ​​kapslen gennem pylorus, hvilket yderligere understøttede MCE som en praktisk modalitet til undersøgelse af både mave og tyndtarm. Tidligere undersøgelser har bekræftet den store sikkerhed og effektivitet af MCE til undersøgelse af patienter med højrisikofaktorer for standard gastroskopi, dem, der længe tager aspirin, aldrende patienter og børn.

Denne teknik har dog stadig nogle begrænsninger i klinisk praksis. På grund af kapslens store størrelse kan nogle patienter have svært ved at sluge kapslen, især hos børn. Et klinisk forsøg rapporterede, at et vist antal børn i alderen fra 6 til 14 år undlader at sluge MCE af sig selv på grund af dens store størrelse (27 mm*11,8 mm). Under undersøgelsesproceduren for tyndtarmskapselendoskopi, der måler 26*11 mm, hos personer under 10 år, er op til 87 % af patienterne ude af stand til at sluge kapslen. Hos unge er det rapporteret, at mere end en tredjedel af patienterne har svært ved at sluge tabletter i standardstørrelse. Derudover opstår der ofte alvorlige komplikationer, såsom aspiration af kapslen, hos ældre, som har brug for en større indsats for at sluge kapslen. For dem i enhver alder, der ikke kan eller ønsker at sluge en kapsel, er endoskopisk placering påkrævet for at levere kapslen til maven eller direkte i tolvfingertarmen. Denne procedure øger dog i høj grad patientens ubehag, undersøgelsesomkostninger og øger risikoen forbundet med den endoskopiske procedure, anæstesi. Det er således af stor betydning at gøre kapselendoskopien lettere at sluge hos både børn og unge.

Derfor er der udviklet en MCE i ministørrelse fremhævet med en diameter på 9,5 mm, en længde på 24,5 mm og en vægt på 3,0 g. Denne nye type MCE er cirka 0,6 gange den konventionelle MCE (27 mm*11,8 mm) i volumen og vægt, og det er den mindste CE blandt alle de rapporterede kapsler. Dette pilotstudie blev således udført for at afklare, om MCE i ministørrelse yderligere kan optimere processen med at sluge kapslen og for at verificere, om kapslens mindre størrelse vil have indflydelse på undersøgelsesproceduren i den øvre mave-tarmkanal og tyndtarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥18.
  • Planlagt at gennemgå en kapselendoskopi for både mave og tyndtarm.
  • Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi eller symptomer på maveudløbsobstruktion
  • Kendt eller mistænkt GI obstruktion, stenose eller fistel
  • Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi
  • Implanteret pacemaker, bortset fra at pacemakeren er kompatibel med MR
  • Andre implanterede elektromedicinske anordninger eller magnetiske metalfremmedlegemer
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MCE i ministørrelse
Deltagerne i denne gruppe gennemgik undersøgelse af MCE i ministørrelse.
Tilmeldte deltagere blev tilfældigt fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i et forhold på 1:1.
ANDET: normal størrelse MCE
Deltagerne i denne gruppe gennemgik undersøgelse af normal størrelse MCE.
Tilmeldte deltagere blev tilfældigt fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i et forhold på 1:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden for at sluge kapslen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat var sværhedsgraden for at sluge kapslen, som blev vurderet på en visuel analog skala fra 0 (meget let uden kvalme) til 10 (meget svært eller med svær kvalme)
6 måneder
den tid, det tager at sluge kapslen
Tidsramme: 6 måneder
Kapselsynketiden blev defineret som tiden mellem det første mundbillede og det første esophageale billede.
6 måneder
succesraten for at sluge kapslen ved første forsøg
Tidsramme: 6 måneder
Hvis patienten slugte kapslen direkte med en tår vand ved første forsøg, blev det defineret som en succes for at sluge kapslen ved første forsøg; hvis kapslen kom ind i spiserøret efter flere synkeforsøg eller med endoskopisk placering, blev det defineret som en fejl.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af billeder, der er taget for Z-linjen og kvadranter af Z-linjen
Tidsramme: 6 måneder
Visualisering af spiserøret angivet ved antallet af billeder taget for Z-linjen og hvor mange kvadranter af Z-linjen der blev observeret.
6 måneder
Visualiseringsscore af maveslimhinden
Tidsramme: 6 måneder
For objektivt at evaluere den komplette visualisering af maveslimhinden i de 6 anatomiske pejlemærker (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus) blev der brugt en 3-punkts karakterskala: 1, dårlig (<70 % af slimhinden var observeret), 2, pæn (70%-90% af slimhinden blev observeret), og 3, god (>90% af slimhinden blev observeret).
6 måneder
Visualisering af tyndtarmen
Tidsramme: 6 måneder
Visualisering af tyndtarmen blev bestemt af den samlede undersøgelsesrate for tyndtarmen.
6 måneder
Sværhedsgrad ved at sluge kapslen
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere sværhedsgraden ved at sluge kapslen. Efter undersøgelsen blev patienten bedt om at udfylde et spørgeskema. En visuel analog skala fra 0 (let uden kvalme) til 10 (meget svært eller med svær kvalme) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden ved at sluge kapslen.
1 måned
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: 1 måned
Undersøgelsesrelaterede parametre inkluderede esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøgelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), tyndtarms transittid (SBTT). ETT er defineret som tiden mellem det første esophageal billede og det første gastriske billede. GTT er defineret som tiden mellem det første gastriske billede og det første duodenale billede. GET er defineret som tiden for undersøgelse af gastriske primære anatomiske vartegn to gange. PTT er defineret som tiden mellem det første pylorusbillede og det første duodenale billede. SBTT er defineret som tiden mellem det første duodenale billede og det første cecal-billede.
1 måned
Detektionshastighed af læsioner
Tidsramme: 1 måned
Påvisningshastigheden af ​​læsioner i forskellige fordøjelsesdele (spiserør, mave, tolvfingertarm, tyndtarm) fundet af MCE i ministørrelse og MCE i normal størrelse.
1 måned
Sikkerhed ved MCE-procedure i ministørrelse: Tilstedeværelse af eventuelle uønskede hændelser under MCE-procedure i ministørrelse vil blive registreret
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen af ​​eventuelle uønskede hændelser under MCE-proceduren i ministørrelse vil blive registreret
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mini-MCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCE i ministørrelse

Abonner