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UGI 및 소장의 더 나은 검사를 위한 소형 MCE

2022년 11월 7일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

UGI 및 소장의 시각화에서 소형 자기 제어 캡슐 내시경의 타당성: 무작위 제어 임상 시험

직경 9.5mm, 길이 24.5mm, 무게 3.0g으로 강조된 미니 사이즈 MCE가 개발됐다. 이 새로운 형태의 MCE는 기존 MCE(27mm*11.8mm)의 부피와 무게가 약 0.6배이며, 보고된 캡슐 중 가장 작은 CE이다. 이에 본 파일럿 연구는 소형 MCE가 캡슐 삼키는 과정을 더욱 최적화할 수 있는지를 밝히고 캡슐 크기가 작을수록 상부 위장관 및 소장의 검사 절차에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 제어 캡슐 내시경(MCE)은 기존 내시경과 동등하게 유리한 진단 정확도를 제공하며 임상 실습에서 고통 없는 비침습적 진단 방식이 되었습니다. MCE의 배터리 수명은 8시간 이상이므로 소장을 추가로 검사할 수 있습니다. 또한, 캡슐 내시경의 마그네틱 스티어링은 유문을 통한 캡슐의 통과를 촉진하여 소장 검사 완료율을 향상시키는 것으로 입증되었으며, 이는 위 및 소장 검사를 위한 실용적인 양식으로서 MCE를 뒷받침했습니다. 기존 연구에서는 표준 위내시경 검사의 고위험인자, 아스피린 장기복용자, 고령자, 소아 등의 검사에서 MCE의 높은 안전성과 효능을 확인했다.

그러나 이 기술은 임상 실습에서 여전히 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 캡슐의 크기가 크기 때문에 일부 환자, 특히 어린이의 경우 캡슐을 삼키기 어려울 수 있습니다. MCE의 크기(27mm*11.8mm)가 커서 스스로 삼키지 못하는 6세에서 14세 사이의 어린이들이 일부 임상시험에서 보고되었습니다. 10세 미만 환자의 경우 26*11mm 크기의 소장 캡슐 내시경 검사 과정에서 최대 87%의 환자가 캡슐을 삼킬 수 없습니다. 청소년의 경우 환자의 1/3 이상이 표준 크기의 정제를 삼키는 데 어려움을 겪는다고 보고되었습니다. 또한, 캡슐을 삼키기 위해 더 많은 노력이 필요한 노인들에게서는 캡슐의 흡인과 같은 심각한 합병증이 종종 발생합니다. 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 모든 연령대의 경우 캡슐을 위 또는 십이지장으로 직접 전달하기 위해 내시경 배치가 필요합니다. 그러나 이 시술은 환자의 불편감과 검사비용을 크게 증가시키고 내시경 시술인 마취와 관련된 위험을 증가시킨다. 따라서 어린이와 청소년 모두 캡슐내시경을 삼키기 쉽게 만드는 것이 매우 중요하다.

이에 직경 9.5mm, 길이 24.5mm, 무게 3.0g의 미니 사이즈 MCE가 개발됐다. 이 새로운 형태의 MCE는 기존 MCE(27mm*11.8mm)의 부피와 무게가 약 0.6배이며, 보고된 캡슐 중 가장 작은 CE이다. 이에 본 파일럿 연구는 소형 MCE가 캡슐 삼키는 과정을 더욱 최적화할 수 있는지를 밝히고 캡슐 크기가 작을수록 상부 위장관 및 소장의 검사 절차에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인 환자.
  • 위와 소장 모두에 대해 캡슐 내시경을 받을 예정입니다.
  • 이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 삼킴곤란 또는 위출구 폐쇄 증상
  • 알려져 있거나 의심되는 위장관 폐쇄, 협착 또는 누공
  • 상부 위장 수술 또는 위장 해부학을 변경하는 복부 수술의 병력
  • 이식된 심박 조율기(심박 조율기가 MRI와 호환되는 경우 제외)
  • 기타 이식된 전기의료기기 또는 자성 금속 이물질
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니 사이즈 MCE
이 그룹의 참가자들은 소형 MCE 검사를 받았습니다.
장치: 미니 사이즈 MCE
등록된 참가자는 1:1 비율로 정상 크기의 MCE 그룹 또는 미니 크기의 MCE 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
다른: 보통 크기의 MCE
이 그룹의 참가자는 정상 크기의 MCE 검사를 받았습니다.
장치: 보통 크기의 MCE
등록된 참가자는 1:1 비율로 정상 크기의 MCE 그룹 또는 미니 크기의 MCE 그룹에 무작위로 할당되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡슐 삼키기 난이도
기간: 6 개월
주요 결과는 캡슐을 삼키는 데 대한 어려움 점수였으며, 이는 0(메스꺼움 없이 매우 쉬움)에서 10(매우 어렵거나 심한 메스꺼움 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
6 개월
캡슐을 삼키는 데 필요한 시간
기간: 6 개월
캡슐 삼킴 시간은 첫 번째 입 이미지와 첫 번째 식도 이미지 사이의 시간으로 정의되었습니다.
6 개월
첫 번째 시도에서 캡슐 삼키기 성공률
기간: 6 개월
첫 번째 시도에서 환자가 물 한 모금과 함께 캡슐을 직접 삼켰을 경우, 첫 번째 시도에서 캡슐을 삼키는 데 성공한 것으로 정의하였다. 여러 번의 삼킴 시도 또는 내시경 배치 후 캡슐이 식도로 들어간 경우 실패로 정의했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Z-라인 및 Z-라인 사분면에 대해 캡처된 이미지 수
기간: 6 개월
식도의 시각화는 Z-라인에 대해 캡처된 이미지 수와 Z-라인의 사분면 수로 표시됩니다.
6 개월
위 점막의 시각화 점수
기간: 6 개월
6개의 해부학적 기준점(분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문)에서 위점막의 완전한 시각화를 객관적으로 평가하기 위해 3점 등급 척도를 사용했습니다: 1, 불량(점막의 70% 미만이 관찰됨), 2, 보통(점막의 70%-90%가 관찰됨) 및 3, 양호(점막의 >90%가 관찰됨).
6 개월
소장의 시각화
기간: 6 개월
소장의 가시화는 소장 완전 검사율로 결정하였다.
6 개월
캡슐 삼키기 어려움 점수
기간: 1 개월
캡슐을 삼키는 어려움 점수를 평가합니다. 검사 후 환자에게 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 캡슐 삼키기의 어려움 정도를 평가하기 위해 0(메스꺼움 없이 쉬움)에서 10(매우 어려움 또는 심한 메스꺼움 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
1 개월
위장 통과 시간
기간: 1 개월
검사 관련 매개변수에는 식도 통과 시간(ETT), 위 검사 시간(GET), 위 통과 시간(GTT), 유문 통과 시간(PTT), 소장 통과 시간(SBTT)이 포함됩니다. ETT는 첫 번째 식도 이미지와 첫 번째 위 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다. GTT는 첫 번째 위 영상과 첫 번째 십이지장 영상 사이의 시간으로 정의됩니다. GET는 위의 일차 해부학적 랜드마크를 두 번 검사하는 시간으로 정의됩니다. PTT는 첫 번째 유문 이미지와 첫 번째 십이지장 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다. SBTT는 첫 번째 십이지장 이미지와 첫 번째 맹장 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다.
1 개월
병변의 검출율
기간: 1 개월
미니 크기의 MCE와 일반 크기의 MCE에서 발견된 다양한 소화기 부위(식도, 위, 십이지장, 소장)의 병변 검출률.
1 개월
소형 MCE 시술의 안전성: 소형 MCE 시술 중 부작용의 존재 여부를 기록합니다.
기간: 1 개월
소형 MCE 절차 중 부작용의 존재가 기록됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • mini-MCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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