Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mini méretű MCE az UGI és a vékonybél jobb vizsgálatához

2022. november 7. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital

A mini méretű mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia megvalósíthatósága az UGI és a vékonybél vizualizálásában: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Kifejlesztettek egy mini méretű MCE-t, amelynek átmérője 9,5 mm, hossza 24,5 mm, tömege 3,0 g. Ez az új típusú MCE körülbelül 0,6-szorosa a hagyományos MCE-nek (27 mm*11,8 mm) térfogatát és tömegét tekintve, és ez a legkisebb CE az összes bejelentett kapszula között. Ezért ezt a kísérleti vizsgálatot annak tisztázására végeztük, hogy a mini méretű MCE tovább tudja-e optimalizálni a kapszula lenyelési folyamatát, illetve hogy a kapszula kisebb mérete befolyásolja-e a felső gasztrointesztinális traktus és a vékonybél vizsgálati eljárását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mágnesesen kontrollált kapszula endoszkópia (MCE), amely ugyanolyan kedvező diagnosztikai pontossággal, mint a hagyományos endoszkópia, fájdalommentes noninvazív diagnosztikai módszerré vált a klinikai gyakorlatban. Az MCE több mint 8 órás akkumulátor-üzemideje lehetővé teszi a vékonybél további vizsgálatát. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a kapszula endoszkópia mágneses irányítása javítja a vékonybél-vizsgálat befejezési arányát azáltal, hogy megkönnyíti a kapszula áthaladását a pyloruson, ami tovább támogatta az MCE-t, mint gyakorlati módszert a gyomor és a vékonybél vizsgálatára. Korábbi tanulmányok megerősítették az MCE nagy biztonságát és hatékonyságát a standard gasztroszkópia során magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, a hosszú ideig aszpirint szedők, az idősödő betegek és a gyermekek vizsgálatában.

Ennek a technikának azonban még vannak korlátai a klinikai gyakorlatban. A kapszula nagy mérete miatt egyes betegek számára nehéz lehet a kapszulát lenyelni, különösen gyermekeknél. Egy klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy bizonyos számú, 6 és 14 év közötti gyermek nem tudja magától lenyelni az MCE-t annak nagy mérete miatt (27 mm*11,8 mm). A 26*11mm méretű vékonybél kapszula endoszkópia vizsgálati eljárása során a 10 év alattiaknál a betegek 87%-a nem tudja lenyelni a kapszulát. Serdülőkorúaknál a betegek több mint egyharmadának nehézségei vannak a standard méretű tabletták lenyelésével. Emellett gyakran előfordulnak súlyos szövődmények, például a kapszula leszívása az időseknél, akiknek több erőfeszítésre van szükségük a kapszula lenyeléséhez. Azok számára, akik bármely életkorban nem képesek vagy nem akarnak lenyelni egy kapszulát, endoszkópos elhelyezésre van szükség, hogy a kapszulát a gyomorba vagy közvetlenül a nyombélbe juttatják. Ez az eljárás azonban nagymértékben megnöveli a beteg kényelmetlenségét, a vizsgálat költségeit és növeli az endoszkópos eljárással, az érzéstelenítéssel járó kockázatot. Ezért nagyon fontos, hogy a kapszula endoszkópia könnyebben lenyelhető legyen mind gyermekeknél, mind serdülőknél.

Ezért egy mini méretű MCE-t fejlesztettek ki, amelynek átmérője 9,5 mm, hossza 24,5 mm, tömege 3,0 g. Ez az új típusú MCE körülbelül 0,6-szorosa a hagyományos MCE-nek (27 mm*11,8 mm) térfogatát és tömegét tekintve, és ez a legkisebb CE az összes bejelentett kapszula között. Ezért ezt a kísérleti vizsgálatot annak tisztázására végeztük, hogy a mini méretű MCE tovább tudja-e optimalizálni a kapszula lenyelési folyamatát, illetve hogy a kapszula kisebb mérete befolyásolja-e a felső gasztrointesztinális traktus és a vékonybél vizsgálati eljárását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves felnőtt betegek.
  • A tervek szerint kapszula endoszkópiát kell végezni a gyomorban és a vékonybélben egyaránt.
  • A tanulmányhoz való csatlakozás előtt aláírta a tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Dysphagia vagy gyomorkivezetési elzáródás tünetei
  • Ismert vagy feltételezett GI-elzáródás, szűkület vagy fisztula
  • A gasztrointesztinális anatómiát megváltoztató felső gyomor-bélrendszeri műtét vagy hasi műtét anamnézisében
  • Beültetett pacemaker, kivéve, hogy a pacemaker kompatibilis az MRI-vel
  • Egyéb beültetett elektroorvosi eszközök vagy mágneses fém idegen testek
  • Terhesség vagy terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mini méretű MCE
Ennek a csoportnak a résztvevői mini méretű MCE vizsgálaton estek át.
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen osztották be a normál méretű MCE csoportba vagy a mini méretű MCE csoportba 1:1 arányban.
EGYÉB: normál méretű MCE
Ennek a csoportnak a résztvevői normál méretű MCE vizsgálaton estek át.
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen osztották be a normál méretű MCE csoportba vagy a mini méretű MCE csoportba 1:1 arányban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kapszula lenyelésének nehézségi pontszáma
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény a kapszula lenyelésének nehézségi pontszáma volt, amelyet vizuális analóg skálán értékeltek, amely 0-tól (nagyon könnyű, hányinger nélkül) 10-ig (nagyon nehéz vagy súlyos hányingerrel) terjedt.
6 hónap
a kapszula lenyeléséhez szükséges idő
Időkeret: 6 hónap
A kapszula nyelési idejét az első szájfelvétel és az első nyelőcsőkép közötti időként határoztuk meg.
6 hónap
a kapszula lenyelésének sikerességi aránya az első kísérletnél
Időkeret: 6 hónap
Ha a beteg az első kísérletnél közvetlenül nyelte le a kapszulát egy korty vízzel, akkor azt a kapszulát az első kísérletnél sikeresnek minősítették; ha a kapszula többszöri nyelési kísérlet után vagy endoszkópos felhelyezéssel került a nyelőcsőbe, azt kudarcnak minősítették.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Z-vonalhoz és a Z-vonal kvadránsaihoz rögzített képek száma
Időkeret: 6 hónap
A nyelőcső vizualizálása, amelyet a Z-vonalhoz rögzített képek száma és a Z-vonal hány kvadránsa jelez.
6 hónap
A gyomornyálkahártya vizualizációs pontszáma
Időkeret: 6 hónap
A gyomornyálkahártya teljes vizualizációjának objektív értékelésére a 6 anatómiai mérföldkőben (cardia, fundus, test, angulus, antrum és pylorus) egy 3 pontos osztályozási skálát használtunk: 1, gyenge (a nyálkahártya <70%-a volt megfigyelt), 2, világos (a nyálkahártya 70%-90%-a volt megfigyelhető), és 3, jó (a nyálkahártya >90%-a volt megfigyelhető).
6 hónap
A vékonybél vizualizálása
Időkeret: 6 hónap
A vékonybél vizualizációját a vékonybél teljes vizsgálati aránya határozta meg.
6 hónap
A kapszula lenyelésének nehézségi foka
Időkeret: 1 hónap
A kapszula lenyelésének nehézségi pontszámának értékelése. A vizsgálat után a pácienst kérdőív kitöltésére kérték. A kapszula lenyelése nehézségi fokának értékelésére vizuális analóg skálát használtunk, amely 0-tól (könnyű, hányinger nélkül) 10-ig (nagyon nehéz vagy erős hányingerrel) terjedt.
1 hónap
Gasztrointesztinális tranzitidő
Időkeret: 1 hónap
A vizsgálattal kapcsolatos paraméterek közé tartozott a nyelőcső tranzit ideje (ETT), a gyomorvizsgálati idő (GET), a gyomor tranzit ideje (GTT), a pylorus tranzit ideje (PTT), a vékonybél tranzit ideje (SBTT). Az ETT az első nyelőcsőkép és az első gyomorfelvétel közötti idő. A GTT az első gyomorfelvétel és az első duodenális kép között eltelt idő. A GET a gyomor primer anatómiai tereptárgyainak kétszeri vizsgálatának ideje. A PTT az első pylorus kép és az első duodenális kép között eltelt idő. Az SBTT az első duodenális kép és az első vakbélkép közötti idő.
1 hónap
A léziók észlelési aránya
Időkeret: 1 hónap
A mini méretű MCE és a normál méretű MCE által talált elváltozások kimutatási aránya a különböző emésztőszervekben (nyelőcső, gyomor, nyombél, vékonybél).
1 hónap
A mini méretű MCE eljárás biztonsága: a mini méretű MCE eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzítjük
Időkeret: 1 hónap
a mini méretű MCE eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mini-MCE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel