- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073536
Mini méretű MCE az UGI és a vékonybél jobb vizsgálatához
A mini méretű mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia megvalósíthatósága az UGI és a vékonybél vizualizálásában: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágnesesen kontrollált kapszula endoszkópia (MCE), amely ugyanolyan kedvező diagnosztikai pontossággal, mint a hagyományos endoszkópia, fájdalommentes noninvazív diagnosztikai módszerré vált a klinikai gyakorlatban. Az MCE több mint 8 órás akkumulátor-üzemideje lehetővé teszi a vékonybél további vizsgálatát. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a kapszula endoszkópia mágneses irányítása javítja a vékonybél-vizsgálat befejezési arányát azáltal, hogy megkönnyíti a kapszula áthaladását a pyloruson, ami tovább támogatta az MCE-t, mint gyakorlati módszert a gyomor és a vékonybél vizsgálatára. Korábbi tanulmányok megerősítették az MCE nagy biztonságát és hatékonyságát a standard gasztroszkópia során magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, a hosszú ideig aszpirint szedők, az idősödő betegek és a gyermekek vizsgálatában.
Ennek a technikának azonban még vannak korlátai a klinikai gyakorlatban. A kapszula nagy mérete miatt egyes betegek számára nehéz lehet a kapszulát lenyelni, különösen gyermekeknél. Egy klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy bizonyos számú, 6 és 14 év közötti gyermek nem tudja magától lenyelni az MCE-t annak nagy mérete miatt (27 mm*11,8 mm). A 26*11mm méretű vékonybél kapszula endoszkópia vizsgálati eljárása során a 10 év alattiaknál a betegek 87%-a nem tudja lenyelni a kapszulát. Serdülőkorúaknál a betegek több mint egyharmadának nehézségei vannak a standard méretű tabletták lenyelésével. Emellett gyakran előfordulnak súlyos szövődmények, például a kapszula leszívása az időseknél, akiknek több erőfeszítésre van szükségük a kapszula lenyeléséhez. Azok számára, akik bármely életkorban nem képesek vagy nem akarnak lenyelni egy kapszulát, endoszkópos elhelyezésre van szükség, hogy a kapszulát a gyomorba vagy közvetlenül a nyombélbe juttatják. Ez az eljárás azonban nagymértékben megnöveli a beteg kényelmetlenségét, a vizsgálat költségeit és növeli az endoszkópos eljárással, az érzéstelenítéssel járó kockázatot. Ezért nagyon fontos, hogy a kapszula endoszkópia könnyebben lenyelhető legyen mind gyermekeknél, mind serdülőknél.
Ezért egy mini méretű MCE-t fejlesztettek ki, amelynek átmérője 9,5 mm, hossza 24,5 mm, tömege 3,0 g. Ez az új típusú MCE körülbelül 0,6-szorosa a hagyományos MCE-nek (27 mm*11,8 mm) térfogatát és tömegét tekintve, és ez a legkisebb CE az összes bejelentett kapszula között. Ezért ezt a kísérleti vizsgálatot annak tisztázására végeztük, hogy a mini méretű MCE tovább tudja-e optimalizálni a kapszula lenyelési folyamatát, illetve hogy a kapszula kisebb mérete befolyásolja-e a felső gasztrointesztinális traktus és a vékonybél vizsgálati eljárását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves felnőtt betegek.
- A tervek szerint kapszula endoszkópiát kell végezni a gyomorban és a vékonybélben egyaránt.
- A tanulmányhoz való csatlakozás előtt aláírta a tájékozott hozzájárulásokat.
Kizárási kritériumok:
- Dysphagia vagy gyomorkivezetési elzáródás tünetei
- Ismert vagy feltételezett GI-elzáródás, szűkület vagy fisztula
- A gasztrointesztinális anatómiát megváltoztató felső gyomor-bélrendszeri műtét vagy hasi műtét anamnézisében
- Beültetett pacemaker, kivéve, hogy a pacemaker kompatibilis az MRI-vel
- Egyéb beültetett elektroorvosi eszközök vagy mágneses fém idegen testek
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mini méretű MCE
Ennek a csoportnak a résztvevői mini méretű MCE vizsgálaton estek át.
|
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen osztották be a normál méretű MCE csoportba vagy a mini méretű MCE csoportba 1:1 arányban.
|
|
EGYÉB: normál méretű MCE
Ennek a csoportnak a résztvevői normál méretű MCE vizsgálaton estek át.
|
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen osztották be a normál méretű MCE csoportba vagy a mini méretű MCE csoportba 1:1 arányban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kapszula lenyelésének nehézségi pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a kapszula lenyelésének nehézségi pontszáma volt, amelyet vizuális analóg skálán értékeltek, amely 0-tól (nagyon könnyű, hányinger nélkül) 10-ig (nagyon nehéz vagy súlyos hányingerrel) terjedt.
|
6 hónap
|
|
a kapszula lenyeléséhez szükséges idő
Időkeret: 6 hónap
|
A kapszula nyelési idejét az első szájfelvétel és az első nyelőcsőkép közötti időként határoztuk meg.
|
6 hónap
|
|
a kapszula lenyelésének sikerességi aránya az első kísérletnél
Időkeret: 6 hónap
|
Ha a beteg az első kísérletnél közvetlenül nyelte le a kapszulát egy korty vízzel, akkor azt a kapszulát az első kísérletnél sikeresnek minősítették; ha a kapszula többszöri nyelési kísérlet után vagy endoszkópos felhelyezéssel került a nyelőcsőbe, azt kudarcnak minősítették.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Z-vonalhoz és a Z-vonal kvadránsaihoz rögzített képek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A nyelőcső vizualizálása, amelyet a Z-vonalhoz rögzített képek száma és a Z-vonal hány kvadránsa jelez.
|
6 hónap
|
|
A gyomornyálkahártya vizualizációs pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A gyomornyálkahártya teljes vizualizációjának objektív értékelésére a 6 anatómiai mérföldkőben (cardia, fundus, test, angulus, antrum és pylorus) egy 3 pontos osztályozási skálát használtunk: 1, gyenge (a nyálkahártya <70%-a volt megfigyelt), 2, világos (a nyálkahártya 70%-90%-a volt megfigyelhető), és 3, jó (a nyálkahártya >90%-a volt megfigyelhető).
|
6 hónap
|
|
A vékonybél vizualizálása
Időkeret: 6 hónap
|
A vékonybél vizualizációját a vékonybél teljes vizsgálati aránya határozta meg.
|
6 hónap
|
|
A kapszula lenyelésének nehézségi foka
Időkeret: 1 hónap
|
A kapszula lenyelésének nehézségi pontszámának értékelése.
A vizsgálat után a pácienst kérdőív kitöltésére kérték.
A kapszula lenyelése nehézségi fokának értékelésére vizuális analóg skálát használtunk, amely 0-tól (könnyű, hányinger nélkül) 10-ig (nagyon nehéz vagy erős hányingerrel) terjedt.
|
1 hónap
|
|
Gasztrointesztinális tranzitidő
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálattal kapcsolatos paraméterek közé tartozott a nyelőcső tranzit ideje (ETT), a gyomorvizsgálati idő (GET), a gyomor tranzit ideje (GTT), a pylorus tranzit ideje (PTT), a vékonybél tranzit ideje (SBTT).
Az ETT az első nyelőcsőkép és az első gyomorfelvétel közötti idő.
A GTT az első gyomorfelvétel és az első duodenális kép között eltelt idő.
A GET a gyomor primer anatómiai tereptárgyainak kétszeri vizsgálatának ideje.
A PTT az első pylorus kép és az első duodenális kép között eltelt idő.
Az SBTT az első duodenális kép és az első vakbélkép közötti idő.
|
1 hónap
|
|
A léziók észlelési aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A mini méretű MCE és a normál méretű MCE által talált elváltozások kimutatási aránya a különböző emésztőszervekben (nyelőcső, gyomor, nyombél, vékonybél).
|
1 hónap
|
|
A mini méretű MCE eljárás biztonsága: a mini méretű MCE eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzítjük
Időkeret: 1 hónap
|
a mini méretű MCE eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mini-MCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .