MCE de tamaño mini para un mejor examen de UGI e intestino delgado
Viabilidad de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente de tamaño mini en la visualización de UGI e intestino delgado: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE), con una precisión diagnóstica igualmente favorable que la endoscopia convencional, se ha convertido en una modalidad diagnóstica no invasiva e indolora en la práctica clínica. La duración de la batería de más de 8 horas del MCE permite un examen más detallado del intestino delgado. Además, se ha demostrado que la dirección magnética de la cápsula endoscópica mejora la tasa de finalización del examen del intestino delgado al facilitar el paso de la cápsula a través del píloro, lo que respalda aún más la MCE como una modalidad práctica para el examen tanto del estómago como del intestino delgado. Estudios previos han confirmado la gran seguridad y eficacia de MCE para el examen de pacientes con factores de alto riesgo para gastroscopia estándar, aquellos que toman aspirina durante mucho tiempo, pacientes de edad avanzada y niños.
Sin embargo, esta técnica todavía tiene algunas limitaciones en la práctica clínica. Debido al gran tamaño de la cápsula, algunos pacientes pueden tener dificultad para tragar la cápsula, especialmente en niños. Un ensayo clínico informó que un cierto número de niños con edades que oscilan entre los 6 y los 14 años no logran tragar el MCE por sí mismos debido a su gran tamaño (27 mm * 11,8 mm). Durante el procedimiento de examen de la cápsula endoscópica del intestino delgado, que mide 26*11 mm, en menores de 10 años, hasta el 87 % de los pacientes no pueden tragar la cápsula. En adolescentes, se informa que más de un tercio de los pacientes tienen dificultades para tragar tabletas de tamaño estándar. Además, las complicaciones graves, como la aspiración de la cápsula, suelen ocurrir en ancianos que necesitan más esfuerzos para tragar la cápsula. Para aquellas personas de cualquier edad que no pueden o no quieren tragar una cápsula, se requiere una colocación endoscópica para llevar la cápsula al estómago o directamente al duodeno. Sin embargo, este procedimiento aumenta en gran medida la incomodidad del paciente, los costos del examen y aumenta el riesgo asociado con el procedimiento endoscópico, la anestesia. Por lo tanto, es de gran importancia hacer que la cápsula endoscópica sea más fácil de tragar tanto en niños como en adolescentes.
Por lo tanto, se ha desarrollado un MCE de tamaño mini resaltado con un diámetro de 9,5 mm, una longitud de 24,5 mm y un peso de 3,0 g. Este nuevo tipo de MCE es aproximadamente 0,6 veces el MCE convencional (27 mm x 11,8 mm) en volumen y peso, y es el CE más pequeño entre todas las cápsulas reportadas. Por lo tanto, este estudio piloto se realizó para aclarar si el MCE de tamaño mini puede optimizar aún más el proceso de tragar la cápsula y para verificar si el tamaño más pequeño de la cápsula tendrá influencia en el procedimiento de examen del tracto gastrointestinal superior y el intestino delgado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥18 años.
- Programado para someterse a una cápsula endoscópica tanto para el estómago como para el intestino delgado.
- Firmó los consentimientos informados antes de unirse a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfagia o síntomas de obstrucción de salida gástrica
- Obstrucción, estenosis o fístula gastrointestinal conocida o sospechada
- Antecedentes de cirugía digestiva alta o cirugía abdominal que alteró la anatomía gastrointestinal
- Marcapasos implantado, excepto que el marcapasos es compatible con MRI
- Otros dispositivos electromédicos implantados o cuerpos extraños metálicos magnéticos
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MCE de tamaño mini
Los participantes en este grupo se sometieron a un examen de MCE de tamaño mini.
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Los participantes inscritos se asignaron aleatoriamente al grupo de MCE de tamaño normal o al grupo de MCE de tamaño mini en una proporción de 1:1.
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OTRO: MCE de tamaño normal
Los participantes en este grupo se sometieron a un examen de MCE de tamaño normal.
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Los participantes inscritos se asignaron aleatoriamente al grupo de MCE de tamaño normal o al grupo de MCE de tamaño mini en una proporción de 1:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de dificultad para tragar la cápsula
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario fue la puntuación de dificultad para tragar la cápsula, que se evaluó en una escala analógica visual que va desde 0 (muy fácil sin náuseas) a 10 (muy difícil o con náuseas intensas)
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6 meses
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el tiempo necesario para tragar la cápsula
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de deglución de la cápsula se definió como el tiempo entre la primera imagen bucal y la primera imagen esofágica.
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6 meses
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la tasa de éxito para tragar la cápsula en el primer intento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si el paciente tragó la cápsula directamente con un sorbo de agua en el primer intento, se definió como un éxito por tragar la cápsula en el primer intento; si la cápsula ingresaba al esófago después de varios intentos de deglución o con colocación endoscópica, se definió como falla.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de imágenes capturadas para la línea Z y los cuadrantes de la línea Z
Periodo de tiempo: 6 meses
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Visualización del esófago indicada por el número de imágenes capturadas para la línea Z y cuántos cuadrantes de la línea Z se observaron.
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6 meses
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Puntuación de visualización de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar objetivamente la visualización completa de la mucosa gástrica en los 6 puntos de referencia anatómicos (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro), se utilizó una escala de calificación de 3 puntos: 1, pobre (<70% de la mucosa fue observado), 2, regular (se observó 70%-90% de la mucosa), y 3, bueno (se observó >90% de la mucosa).
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6 meses
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Visualización del intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La visualización del intestino delgado se determinó mediante la tasa de examen completo del intestino delgado.
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6 meses
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Puntuación de dificultad para tragar la cápsula
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la puntuación de dificultad para tragar la cápsula.
Después del examen, se le pidió al paciente que completara un cuestionario.
Se utilizó una escala analógica visual de 0 (fácil sin náuseas) a 10 (muy difícil o con náuseas intensas) para evaluar el grado de dificultad para tragar la cápsula.
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1 mes
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Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los parámetros relacionados con el examen incluyeron el tiempo de tránsito esofágico (ETT), el tiempo de examen gástrico (GET), el tiempo de tránsito gástrico (GTT), el tiempo de tránsito del píloro (PTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT).
El TET se define como el tiempo entre la primera imagen esofágica y la primera imagen gástrica.
GTT se define como el tiempo entre la primera imagen gástrica y la primera imagen duodenal.
GET se define como el tiempo para el examen de puntos de referencia anatómicos primarios gástricos dos veces.
El PTT se define como el tiempo entre la primera imagen pilórica y la primera imagen duodenal.
SBTT se define como el tiempo entre la primera imagen duodenal y la primera imagen cecal.
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1 mes
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de detección de lesiones en diferentes partes digestivas (esófago, estómago, duodeno, intestino delgado) encontradas por MCE de tamaño mini y MCE de tamaño normal.
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1 mes
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Seguridad del procedimiento MCE de tamaño mini: se registrará la presencia de cualquier evento adverso durante el procedimiento de MCE de tamaño mini
Periodo de tiempo: 1 mes
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se registrará la presencia de cualquier evento adverso durante el procedimiento MCE de tamaño mini
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1 mes
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
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