Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MCE mini-dimensionato per un migliore esame dell'UGI e dell'intestino tenue

7 novembre 2022 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Fattibilità dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico di dimensioni ridotte nella visualizzazione dell'UGI e dell'intestino tenue: uno studio clinico controllato randomizzato

È stato sviluppato un MCE di dimensioni ridotte evidenziato con un diametro di 9,5 mm, una lunghezza di 24,5 mm e un peso di 3,0 g. Questo nuovo tipo di MCE è circa 0,6 volte l'MCE convenzionale (27mm*11,8mm) in volume e peso, ed è il CE più piccolo tra tutte le capsule segnalate. Pertanto, questo studio pilota è stato condotto per chiarire se l'MCE mini-dimensionato può ulteriormente ottimizzare il processo di deglutizione della capsula e per verificare se la dimensione più piccola della capsula avrà influenza sulla procedura di esame del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE), con un'accuratezza diagnostica altrettanto favorevole dell'endoscopia convenzionale, è diventata una modalità diagnostica non invasiva indolore nella pratica clinica. La durata della batteria di oltre 8 ore dell'MCE consente un ulteriore esame dell'intestino tenue. Inoltre, è stato dimostrato che lo sterzo magnetico dell'endoscopia della capsula migliora il tasso di completamento dell'esame dell'intestino tenue facilitando il passaggio della capsula attraverso il piloro, che ha ulteriormente supportato l'MCE come modalità pratica per l'esame sia dello stomaco che dell'intestino tenue. Precedenti studi hanno confermato la grande sicurezza ed efficacia dell'MCE per l'esame di pazienti con fattori di rischio elevato per gastroscopia standard, pazienti che assumono aspirina da lungo tempo, pazienti anziani e bambini.

Tuttavia, questa tecnica presenta ancora alcune limitazioni nella pratica clinica. A causa delle grandi dimensioni della capsula, alcuni pazienti possono avere difficoltà a deglutire la capsula, specialmente nei bambini. Uno studio clinico ha riportato che un certo numero di bambini di età compresa tra 6 e 14 anni non riesce a deglutire l'MCE da solo per le sue grandi dimensioni (27 mm*11,8 mm). Durante la procedura di esame dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue, che misura 26 * 11 mm, in quelli di età inferiore a 10 anni, fino all'87% dei pazienti non è in grado di deglutire la capsula. Negli adolescenti, è stato riferito che più di un terzo dei pazienti ha difficoltà a deglutire compresse di dimensioni standard. Inoltre, complicazioni gravi, come l'aspirazione della capsula, si verificano spesso negli anziani che necessitano di maggiori sforzi per deglutire la capsula. Per coloro di qualsiasi età incapaci o non disposti a deglutire una capsula, è necessario il posizionamento endoscopico per consegnare la capsula allo stomaco o direttamente al duodeno. Tuttavia, questa procedura aumenta notevolmente il disagio del paziente, i costi dell'esame e aumenta il rischio associato alla procedura endoscopica, all'anestesia. Pertanto, è di grande importanza rendere la capsula endoscopica più facile da deglutire sia nei bambini che negli adolescenti.

Pertanto, è stato sviluppato un MCE di dimensioni mini evidenziato con un diametro di 9,5 mm, una lunghezza di 24,5 mm e un peso di 3,0 g. Questo nuovo tipo di MCE è circa 0,6 volte l'MCE convenzionale (27mm*11,8mm) in volume e peso, ed è il CE più piccolo tra tutte le capsule segnalate. Pertanto, questo studio pilota è stato condotto per chiarire se l'MCE mini-dimensionato può ulteriormente ottimizzare il processo di deglutizione della capsula e per verificare se la dimensione più piccola della capsula avrà influenza sulla procedura di esame del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni.
  • Programmato per sottoporsi a un'endoscopia con capsula sia per lo stomaco che per l'intestino tenue.
  • Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico
  • Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi o fistola
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale
  • Pacemaker impiantato, tranne che il pacemaker è compatibile con la risonanza magnetica
  • Altri dispositivi elettromedicali impiantati o corpi estranei metallici magnetici
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MCE di dimensioni ridotte
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti all'esame di MCE di dimensioni ridotte.
I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MCE di dimensioni normali o al gruppo MCE di dimensioni ridotte in un rapporto 1:1.
ALTRO: MCE di dimensioni normali
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a esame di MCE di dimensioni normali.
I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MCE di dimensioni normali o al gruppo MCE di dimensioni ridotte in un rapporto 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio di difficoltà per deglutire la capsula
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario era il punteggio di difficoltà per la deglutizione della capsula, che è stato valutato su una scala analogica visiva che va da 0 (molto facile senza nausea) a 10 (molto difficile o con nausea grave)
6 mesi
il tempo necessario per deglutire la capsula
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di deglutizione della capsula è stato definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine della bocca e la prima immagine dell'esofago.
6 mesi
il tasso di successo per la deglutizione della capsula al primo tentativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Se il paziente inghiottiva la capsula direttamente con un sorso d'acqua al primo tentativo, si definiva un successo per la deglutizione della capsula al primo tentativo; se la capsula entrava nell'esofago dopo diversi tentativi di deglutizione o con posizionamento endoscopico si definiva fallimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di immagini acquisite per la linea Z e i quadranti della linea Z
Lasso di tempo: 6 mesi
Visualizzazione dell'esofago indicata dal numero di immagini acquisite per la linea Z e quanti quadranti della linea Z sono stati osservati.
6 mesi
Punteggio di visualizzazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare obiettivamente la visualizzazione completa della mucosa gastrica nei 6 punti di repere anatomici (cardia, fondo, corpo, angolo, antro e piloro), è stata utilizzata una scala di classificazione a 3 punti: 1, scarsa (<70% della mucosa era osservato), 2, discreto (è stato osservato il 70%-90% della mucosa) e 3, buono (è stato osservato >90% della mucosa).
6 mesi
Visualizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 mesi
La visualizzazione dell'intestino tenue è stata determinata dal tasso di esame completo dell'intestino tenue.
6 mesi
Punteggio di difficoltà a deglutire la capsula
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il punteggio di difficoltà di deglutizione della capsula. Dopo l'esame, al paziente è stato chiesto di compilare un questionario. Per valutare il grado di difficoltà di deglutizione della capsula è stata utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 (facile senza nausea) a 10 (molto difficile o con nausea grave).
1 mese
Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 mese
I parametri relativi all'esame includevano il tempo di transito esofageo (ETT), il tempo di esame gastrico (GET), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito del piloro (PTT), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT). ETT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine esofagea e la prima immagine gastrica. Il GTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine gastrica e la prima immagine duodenale. GET è definito come il tempo per l'esame dei punti di riferimento anatomici primari gastrici due volte. Il PTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine pilorica e la prima immagine duodenale. SBTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine duodenale e la prima immagine cecale.
1 mese
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di rilevamento delle lesioni in diverse parti dell'apparato digerente (esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue) trovato da MCE di dimensioni mini e MCE di dimensioni normali.
1 mese
Sicurezza della procedura MCE mini-dimensionata: verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura MCE mini-dimensionata
Lasso di tempo: 1 mese
verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura MCE di dimensioni ridotte
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mini-MCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MCE di dimensioni ridotte

Sottoscrivi