- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073536
MCE mini-dimensionato per un migliore esame dell'UGI e dell'intestino tenue
Fattibilità dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico di dimensioni ridotte nella visualizzazione dell'UGI e dell'intestino tenue: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE), con un'accuratezza diagnostica altrettanto favorevole dell'endoscopia convenzionale, è diventata una modalità diagnostica non invasiva indolore nella pratica clinica. La durata della batteria di oltre 8 ore dell'MCE consente un ulteriore esame dell'intestino tenue. Inoltre, è stato dimostrato che lo sterzo magnetico dell'endoscopia della capsula migliora il tasso di completamento dell'esame dell'intestino tenue facilitando il passaggio della capsula attraverso il piloro, che ha ulteriormente supportato l'MCE come modalità pratica per l'esame sia dello stomaco che dell'intestino tenue. Precedenti studi hanno confermato la grande sicurezza ed efficacia dell'MCE per l'esame di pazienti con fattori di rischio elevato per gastroscopia standard, pazienti che assumono aspirina da lungo tempo, pazienti anziani e bambini.
Tuttavia, questa tecnica presenta ancora alcune limitazioni nella pratica clinica. A causa delle grandi dimensioni della capsula, alcuni pazienti possono avere difficoltà a deglutire la capsula, specialmente nei bambini. Uno studio clinico ha riportato che un certo numero di bambini di età compresa tra 6 e 14 anni non riesce a deglutire l'MCE da solo per le sue grandi dimensioni (27 mm*11,8 mm). Durante la procedura di esame dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue, che misura 26 * 11 mm, in quelli di età inferiore a 10 anni, fino all'87% dei pazienti non è in grado di deglutire la capsula. Negli adolescenti, è stato riferito che più di un terzo dei pazienti ha difficoltà a deglutire compresse di dimensioni standard. Inoltre, complicazioni gravi, come l'aspirazione della capsula, si verificano spesso negli anziani che necessitano di maggiori sforzi per deglutire la capsula. Per coloro di qualsiasi età incapaci o non disposti a deglutire una capsula, è necessario il posizionamento endoscopico per consegnare la capsula allo stomaco o direttamente al duodeno. Tuttavia, questa procedura aumenta notevolmente il disagio del paziente, i costi dell'esame e aumenta il rischio associato alla procedura endoscopica, all'anestesia. Pertanto, è di grande importanza rendere la capsula endoscopica più facile da deglutire sia nei bambini che negli adolescenti.
Pertanto, è stato sviluppato un MCE di dimensioni mini evidenziato con un diametro di 9,5 mm, una lunghezza di 24,5 mm e un peso di 3,0 g. Questo nuovo tipo di MCE è circa 0,6 volte l'MCE convenzionale (27mm*11,8mm) in volume e peso, ed è il CE più piccolo tra tutte le capsule segnalate. Pertanto, questo studio pilota è stato condotto per chiarire se l'MCE mini-dimensionato può ulteriormente ottimizzare il processo di deglutizione della capsula e per verificare se la dimensione più piccola della capsula avrà influenza sulla procedura di esame del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni.
- Programmato per sottoporsi a un'endoscopia con capsula sia per lo stomaco che per l'intestino tenue.
- Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico
- Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi o fistola
- Storia di chirurgia gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale
- Pacemaker impiantato, tranne che il pacemaker è compatibile con la risonanza magnetica
- Altri dispositivi elettromedicali impiantati o corpi estranei metallici magnetici
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MCE di dimensioni ridotte
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti all'esame di MCE di dimensioni ridotte.
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I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MCE di dimensioni normali o al gruppo MCE di dimensioni ridotte in un rapporto 1:1.
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ALTRO: MCE di dimensioni normali
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a esame di MCE di dimensioni normali.
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I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MCE di dimensioni normali o al gruppo MCE di dimensioni ridotte in un rapporto 1:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio di difficoltà per deglutire la capsula
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario era il punteggio di difficoltà per la deglutizione della capsula, che è stato valutato su una scala analogica visiva che va da 0 (molto facile senza nausea) a 10 (molto difficile o con nausea grave)
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6 mesi
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il tempo necessario per deglutire la capsula
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di deglutizione della capsula è stato definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine della bocca e la prima immagine dell'esofago.
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6 mesi
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il tasso di successo per la deglutizione della capsula al primo tentativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se il paziente inghiottiva la capsula direttamente con un sorso d'acqua al primo tentativo, si definiva un successo per la deglutizione della capsula al primo tentativo; se la capsula entrava nell'esofago dopo diversi tentativi di deglutizione o con posizionamento endoscopico si definiva fallimento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero di immagini acquisite per la linea Z e i quadranti della linea Z
Lasso di tempo: 6 mesi
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Visualizzazione dell'esofago indicata dal numero di immagini acquisite per la linea Z e quanti quadranti della linea Z sono stati osservati.
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6 mesi
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Punteggio di visualizzazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare obiettivamente la visualizzazione completa della mucosa gastrica nei 6 punti di repere anatomici (cardia, fondo, corpo, angolo, antro e piloro), è stata utilizzata una scala di classificazione a 3 punti: 1, scarsa (<70% della mucosa era osservato), 2, discreto (è stato osservato il 70%-90% della mucosa) e 3, buono (è stato osservato >90% della mucosa).
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6 mesi
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Visualizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 mesi
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La visualizzazione dell'intestino tenue è stata determinata dal tasso di esame completo dell'intestino tenue.
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6 mesi
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Punteggio di difficoltà a deglutire la capsula
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare il punteggio di difficoltà di deglutizione della capsula.
Dopo l'esame, al paziente è stato chiesto di compilare un questionario.
Per valutare il grado di difficoltà di deglutizione della capsula è stata utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 (facile senza nausea) a 10 (molto difficile o con nausea grave).
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1 mese
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Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 mese
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I parametri relativi all'esame includevano il tempo di transito esofageo (ETT), il tempo di esame gastrico (GET), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito del piloro (PTT), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT).
ETT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine esofagea e la prima immagine gastrica.
Il GTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine gastrica e la prima immagine duodenale.
GET è definito come il tempo per l'esame dei punti di riferimento anatomici primari gastrici due volte.
Il PTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine pilorica e la prima immagine duodenale.
SBTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine duodenale e la prima immagine cecale.
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1 mese
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Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di rilevamento delle lesioni in diverse parti dell'apparato digerente (esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue) trovato da MCE di dimensioni mini e MCE di dimensioni normali.
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1 mese
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Sicurezza della procedura MCE mini-dimensionata: verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura MCE mini-dimensionata
Lasso di tempo: 1 mese
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verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura MCE di dimensioni ridotte
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
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- mini-MCE
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