Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCE i ministørrelse for bedre undersøkelse av UGI og tynntarm

7. november 2022 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gjennomførbarhet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi i ministørrelse i visualisering av UGI og tynntarm: en randomisert kontrollert klinisk studie

En mini-størrelse MCE markert med en diameter på 9,5 mm, en lengde på 24,5 mm og en vekt på 3,0 g er utviklet. Denne nye typen MCE er omtrent 0,6 ganger den konvensjonelle MCE (27 mm*11,8 mm) i volum og vekt, og det er den minste CE blant alle de rapporterte kapslene. Derfor ble denne pilotstudien utført for å avklare om MCE i ministørrelse kan optimalisere prosessen med å svelge kapselen ytterligere og for å verifisere om den mindre størrelsen på kapselen vil ha innflytelse på undersøkelsesprosedyren i øvre mage-tarmkanal og tynntarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE), med like gunstig diagnostisk nøyaktighet som konvensjonell endoskopi, har blitt en smertefri ikke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praksis. Den mer enn 8 timers batterilevetiden til MCE muliggjør en videre undersøkelse av tynntarmen. I tillegg har det blitt demonstrert at magnetisk styring av kapselendoskopi forbedrer fullføringshastigheten for tynntarmundersøkelse ved å lette passasje av kapselen gjennom pylorus, noe som ytterligere støttet MCE som en praktisk modalitet for undersøkelse av både mage og tynntarm. Tidligere studier har bekreftet den store sikkerheten og effekten av MCE for undersøkelse av pasienter med høyrisikofaktorer for standard gastroskopi, de som har tatt aspirin i lang tid, aldrende pasienter og barn.

Imidlertid har denne teknikken fortsatt noen begrensninger i klinisk praksis. På grunn av den store størrelsen på kapselen kan noen pasienter være vanskelige å svelge kapselen, spesielt hos barn. En klinisk studie rapporterte at et visst antall barn i alderen 6 til 14 år ikke klarer å svelge MCE av seg selv på grunn av dens store størrelse (27 mm*11,8 mm). Under undersøkelsesprosedyren for tynntarmskapselendoskopi, som måler 26*11 mm, hos de under 10 år, er opptil 87 % av pasientene ikke i stand til å svelge kapselen. Hos ungdom er det rapportert at mer enn en tredjedel av pasientene har problemer med å svelge tabletter i standardstørrelse. I tillegg oppstår ofte alvorlige komplikasjoner, som aspirasjon av kapselen, hos eldre som trenger mer innsats for å svelge kapselen. For de i alle aldre som ikke kan eller ikke vil svelge en kapsel, er endoskopisk plassering nødvendig for å levere kapselen til magen eller direkte i tolvfingertarmen. Imidlertid øker denne prosedyren i stor grad pasientens ubehag, undersøkelseskostnader og øker risikoen forbundet med den endoskopiske prosedyren, anestesi. Det er derfor av stor betydning å gjøre kapselendoskopien lettere å svelge hos både barn og ungdom.

Derfor er det utviklet en MCE-uthevet i ministørrelse med en diameter på 9,5 mm, en lengde på 24,5 mm og en vekt på 3,0 g. Denne nye typen MCE er omtrent 0,6 ganger den konvensjonelle MCE (27 mm*11,8 mm) i volum og vekt, og det er den minste CE blant alle de rapporterte kapslene. Derfor ble denne pilotstudien utført for å avklare om MCE i ministørrelse kan optimalisere prosessen med å svelge kapselen ytterligere og for å verifisere om den mindre størrelsen på kapselen vil ha innflytelse på undersøkelsesprosedyren i øvre mage-tarmkanal og tynntarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen ≥18.
  • Planlagt å gjennomgå en kapselendoskopi for både mage og tynntarm.
  • Signerte de informerte samtykkene før de ble med i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp
  • Kjent eller mistenkt GI-obstruksjon, stenose eller fistel
  • Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi som endret gastrointestinal anatomi
  • Implantert pacemaker, bortsett fra at pacemakeren er kompatibel med MR
  • Andre implanterte elektromedisinske enheter eller magnetiske fremmedlegemer av metall
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MCE i ministørrelse
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk undersøkelse av MCE i ministørrelse.
Påmeldte deltakere ble tilfeldig fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i forholdet 1:1.
ANNEN: normal størrelse MCE
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk undersøkelse av normal størrelse MCE.
Påmeldte deltakere ble tilfeldig fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i forholdet 1:1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vanskelighetsgraden for å svelge kapselen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet var vanskelighetsgraden for å svelge kapselen, som ble vurdert på en visuell analog skala fra 0 (veldig lett uten kvalme) til 10 (svært vanskelig eller med alvorlig kvalme)
6 måneder
tiden det tar å svelge kapselen
Tidsramme: 6 måneder
Kapselsvelgetiden ble definert som tiden mellom det første munnbildet og det første esophagealbildet.
6 måneder
suksessraten for å svelge kapselen ved første forsøk
Tidsramme: 6 måneder
Hvis pasienten svelget kapselen direkte med en slurk vann ved første forsøk, ble det definert som en suksess for å svelge kapselen ved første forsøk; dersom kapselen kom inn i spiserøret etter flere svelgeforsøk eller med endoskopisk plassering, ble det definert som en feil.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall bilder tatt for Z-linjen og kvadranter av Z-linjen
Tidsramme: 6 måneder
Visualisering av spiserøret indikert av antall bilder tatt for Z-linjen og hvor mange kvadranter av Z-linjen som ble observert.
6 måneder
Visualiseringsscore av mageslimhinnen
Tidsramme: 6 måneder
For å objektivt evaluere den fullstendige visualiseringen av mageslimhinnen i de 6 anatomiske landemerkene (cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus), ble en 3-punkts graderingsskala brukt: 1, dårlig (<70 % av slimhinnen var observert), 2, rettferdig (70%-90% av slimhinnen ble observert), og 3, bra (>90% av slimhinnen ble observert).
6 måneder
Visualisering av tynntarmen
Tidsramme: 6 måneder
Visualisering av tynntarmen ble bestemt av den totale undersøkelsesraten for tynntarmen.
6 måneder
Vanskelighetsgrad med å svelge kapselen
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere vanskelighetsgraden ved å svelge kapselen. Etter undersøkelsen ble pasienten bedt om å fylle ut et spørreskjema. En visuell analog skala fra 0 (lett uten kvalme) til 10 (svært vanskelig eller med alvorlig kvalme) ble brukt for å evaluere vanskelighetsgraden for å svelge kapselen.
1 måned
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: 1 måned
Undersøkelsesrelaterte parametere inkluderte esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøkelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), tynntarms transittid (SBTT). ETT er definert som tiden mellom det første esophageal-bildet og det første gastriske bildet. GTT er definert som tiden mellom det første magebildet og det første duodenale bildet. GET er definert som tiden for undersøkelse av gastriske primære anatomiske landemerker to ganger. PTT er definert som tiden mellom det første pylorusbildet og det første duodenale bildet. SBTT er definert som tiden mellom det første duodenale bildet og det første cecal-bildet.
1 måned
Deteksjonshastighet av lesjoner
Tidsramme: 1 måned
Påvisningshastigheten av lesjoner i forskjellige fordøyelsesdeler (spiserør, mage, tolvfingertarm, tynntarm) funnet av MCE i ministørrelse og MCE i normal størrelse.
1 måned
Sikkerhet ved MCE-prosedyre i ministørrelse: Tilstedeværelse av eventuelle uønskede hendelser under MCE-prosedyre i ministørrelse vil bli registrert
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser under MCE-prosedyren i ministørrelse vil bli registrert
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mini-MCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere