- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073536
MCE i ministørrelse for bedre undersøkelse av UGI og tynntarm
Gjennomførbarhet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi i ministørrelse i visualisering av UGI og tynntarm: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE), med like gunstig diagnostisk nøyaktighet som konvensjonell endoskopi, har blitt en smertefri ikke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praksis. Den mer enn 8 timers batterilevetiden til MCE muliggjør en videre undersøkelse av tynntarmen. I tillegg har det blitt demonstrert at magnetisk styring av kapselendoskopi forbedrer fullføringshastigheten for tynntarmundersøkelse ved å lette passasje av kapselen gjennom pylorus, noe som ytterligere støttet MCE som en praktisk modalitet for undersøkelse av både mage og tynntarm. Tidligere studier har bekreftet den store sikkerheten og effekten av MCE for undersøkelse av pasienter med høyrisikofaktorer for standard gastroskopi, de som har tatt aspirin i lang tid, aldrende pasienter og barn.
Imidlertid har denne teknikken fortsatt noen begrensninger i klinisk praksis. På grunn av den store størrelsen på kapselen kan noen pasienter være vanskelige å svelge kapselen, spesielt hos barn. En klinisk studie rapporterte at et visst antall barn i alderen 6 til 14 år ikke klarer å svelge MCE av seg selv på grunn av dens store størrelse (27 mm*11,8 mm). Under undersøkelsesprosedyren for tynntarmskapselendoskopi, som måler 26*11 mm, hos de under 10 år, er opptil 87 % av pasientene ikke i stand til å svelge kapselen. Hos ungdom er det rapportert at mer enn en tredjedel av pasientene har problemer med å svelge tabletter i standardstørrelse. I tillegg oppstår ofte alvorlige komplikasjoner, som aspirasjon av kapselen, hos eldre som trenger mer innsats for å svelge kapselen. For de i alle aldre som ikke kan eller ikke vil svelge en kapsel, er endoskopisk plassering nødvendig for å levere kapselen til magen eller direkte i tolvfingertarmen. Imidlertid øker denne prosedyren i stor grad pasientens ubehag, undersøkelseskostnader og øker risikoen forbundet med den endoskopiske prosedyren, anestesi. Det er derfor av stor betydning å gjøre kapselendoskopien lettere å svelge hos både barn og ungdom.
Derfor er det utviklet en MCE-uthevet i ministørrelse med en diameter på 9,5 mm, en lengde på 24,5 mm og en vekt på 3,0 g. Denne nye typen MCE er omtrent 0,6 ganger den konvensjonelle MCE (27 mm*11,8 mm) i volum og vekt, og det er den minste CE blant alle de rapporterte kapslene. Derfor ble denne pilotstudien utført for å avklare om MCE i ministørrelse kan optimalisere prosessen med å svelge kapselen ytterligere og for å verifisere om den mindre størrelsen på kapselen vil ha innflytelse på undersøkelsesprosedyren i øvre mage-tarmkanal og tynntarm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18.
- Planlagt å gjennomgå en kapselendoskopi for både mage og tynntarm.
- Signerte de informerte samtykkene før de ble med i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp
- Kjent eller mistenkt GI-obstruksjon, stenose eller fistel
- Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi som endret gastrointestinal anatomi
- Implantert pacemaker, bortsett fra at pacemakeren er kompatibel med MR
- Andre implanterte elektromedisinske enheter eller magnetiske fremmedlegemer av metall
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MCE i ministørrelse
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk undersøkelse av MCE i ministørrelse.
|
Påmeldte deltakere ble tilfeldig fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i forholdet 1:1.
|
|
ANNEN: normal størrelse MCE
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk undersøkelse av normal størrelse MCE.
|
Påmeldte deltakere ble tilfeldig fordelt i MCE-gruppen i normal størrelse eller MCE-gruppen i ministørrelse i forholdet 1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskelighetsgraden for å svelge kapselen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet var vanskelighetsgraden for å svelge kapselen, som ble vurdert på en visuell analog skala fra 0 (veldig lett uten kvalme) til 10 (svært vanskelig eller med alvorlig kvalme)
|
6 måneder
|
|
tiden det tar å svelge kapselen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kapselsvelgetiden ble definert som tiden mellom det første munnbildet og det første esophagealbildet.
|
6 måneder
|
|
suksessraten for å svelge kapselen ved første forsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis pasienten svelget kapselen direkte med en slurk vann ved første forsøk, ble det definert som en suksess for å svelge kapselen ved første forsøk; dersom kapselen kom inn i spiserøret etter flere svelgeforsøk eller med endoskopisk plassering, ble det definert som en feil.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall bilder tatt for Z-linjen og kvadranter av Z-linjen
Tidsramme: 6 måneder
|
Visualisering av spiserøret indikert av antall bilder tatt for Z-linjen og hvor mange kvadranter av Z-linjen som ble observert.
|
6 måneder
|
|
Visualiseringsscore av mageslimhinnen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å objektivt evaluere den fullstendige visualiseringen av mageslimhinnen i de 6 anatomiske landemerkene (cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus), ble en 3-punkts graderingsskala brukt: 1, dårlig (<70 % av slimhinnen var observert), 2, rettferdig (70%-90% av slimhinnen ble observert), og 3, bra (>90% av slimhinnen ble observert).
|
6 måneder
|
|
Visualisering av tynntarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Visualisering av tynntarmen ble bestemt av den totale undersøkelsesraten for tynntarmen.
|
6 måneder
|
|
Vanskelighetsgrad med å svelge kapselen
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere vanskelighetsgraden ved å svelge kapselen.
Etter undersøkelsen ble pasienten bedt om å fylle ut et spørreskjema.
En visuell analog skala fra 0 (lett uten kvalme) til 10 (svært vanskelig eller med alvorlig kvalme) ble brukt for å evaluere vanskelighetsgraden for å svelge kapselen.
|
1 måned
|
|
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøkelsesrelaterte parametere inkluderte esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøkelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), tynntarms transittid (SBTT).
ETT er definert som tiden mellom det første esophageal-bildet og det første gastriske bildet.
GTT er definert som tiden mellom det første magebildet og det første duodenale bildet.
GET er definert som tiden for undersøkelse av gastriske primære anatomiske landemerker to ganger.
PTT er definert som tiden mellom det første pylorusbildet og det første duodenale bildet.
SBTT er definert som tiden mellom det første duodenale bildet og det første cecal-bildet.
|
1 måned
|
|
Deteksjonshastighet av lesjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Påvisningshastigheten av lesjoner i forskjellige fordøyelsesdeler (spiserør, mage, tolvfingertarm, tynntarm) funnet av MCE i ministørrelse og MCE i normal størrelse.
|
1 måned
|
|
Sikkerhet ved MCE-prosedyre i ministørrelse: Tilstedeværelse av eventuelle uønskede hendelser under MCE-prosedyre i ministørrelse vil bli registrert
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser under MCE-prosedyren i ministørrelse vil bli registrert
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- mini-MCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .