- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073536
Miniaturowy MCE do lepszego badania UGI i jelita cienkiego
Wykonalność endoskopii sterowanej magnetycznie kapsułki o niewielkich rozmiarach w wizualizacji UGI i jelita cienkiego: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Magnetycznie kontrolowana endoskopia kapsułkowa (MCE), charakteryzująca się równie korzystną dokładnością diagnostyczną jak endoskopia konwencjonalna, stała się w praktyce klinicznej bezbolesną i nieinwazyjną metodą diagnostyczną. Ponad 8-godzinna żywotność baterii MCE umożliwia dalsze badanie jelita cienkiego. Ponadto wykazano, że magnetyczne sterowanie endoskopią kapsułkową poprawia wskaźnik ukończenia badania jelita cienkiego, ułatwiając przejście torebki przez odźwiernik, co dodatkowo wspiera MCE jako praktyczną metodę badania zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego. Dotychczasowe badania potwierdziły duże bezpieczeństwo i skuteczność MCE w badaniu pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka standardowej gastroskopii, długotrwale przyjmujących aspirynę, pacjentów w podeszłym wieku oraz dzieci.
Jednak ta technika nadal ma pewne ograniczenia w praktyce klinicznej. Ze względu na duży rozmiar kapsułki, niektórym pacjentom może być trudno połknąć kapsułkę, zwłaszcza u dzieci. Badanie kliniczne wykazało, że pewna liczba dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie połyka samodzielnie MCE ze względu na jego duży rozmiar (27 mm * 11,8 mm). Podczas badania endoskopii kapsułki jelita cienkiego o wymiarach 26*11mm u osób poniżej 10 roku życia aż 87% pacjentów nie jest w stanie połknąć kapsułki. Zgłasza się, że u młodzieży ponad jedna trzecia pacjentów ma trudności z połykaniem tabletek o standardowej wielkości. Ponadto u osób starszych, które wymagają większego wysiłku, aby połknąć kapsułkę, często występują poważne powikłania, takie jak aspiracja kapsułki. W przypadku osób w każdym wieku, które nie mogą lub nie chcą połknąć kapsułki, wymagane jest umieszczenie kapsułki w endoskopii w celu dostarczenia kapsułki do żołądka lub bezpośrednio do dwunastnicy. Jednak zabieg ten znacznie zwiększa dyskomfort pacjenta, koszty badania oraz zwiększa ryzyko związane z zabiegiem endoskopowym, znieczuleniem. Dlatego tak ważne jest, aby endoskopia kapsułkowa była łatwiejsza do połknięcia zarówno u dzieci, jak i młodzieży.
Dlatego opracowano miniaturowy MCE o średnicy 9,5 mm, długości 24,5 mm i wadze 3,0 g. Ten nowy typ MCE ma około 0,6 razy większą objętość i wagę niż konwencjonalny MCE (27 mm x 11,8 mm) i jest najmniejszym CE spośród wszystkich zgłoszonych kapsułek. W związku z tym niniejsze badanie pilotażowe przeprowadzono w celu wyjaśnienia, czy miniaturowy MCE może dodatkowo zoptymalizować proces połykania kapsułki oraz zweryfikowania, czy mniejszy rozmiar kapsułki będzie miał wpływ na procedurę badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Planowane poddanie się endoskopii kapsułkowej żołądka i jelita cienkiego.
- Podpisali świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie lub przetoka
- Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub chirurgii jamy brzusznej zmieniającej anatomię przewodu pokarmowego
- Wszczepiony rozrusznik serca, z wyjątkiem tego, że rozrusznik serca jest kompatybilny z MRI
- Inne wszczepione urządzenia elektromedyczne lub metalowe ciała obce magnetyczne
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MCE w rozmiarze mini
Uczestnicy tej grupy przeszli badanie mini-rozmiaru MCE.
|
Zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy MCE o normalnej wielkości lub grupy MCE o małej wielkości w stosunku 1: 1.
|
|
INNY: MCE normalnej wielkości
Uczestnicy tej grupy przeszli badanie MCE normalnej wielkości.
|
Zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy MCE o normalnej wielkości lub grupy MCE o małej wielkości w stosunku 1: 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień trudności połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena trudności w połykaniu kapsułki, która była oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo łatwe bez nudności) do 10 (bardzo trudne lub z silnymi nudnościami).
|
6 miesięcy
|
|
czas potrzebny do połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas połykania kapsułki zdefiniowano jako czas między pierwszym obrazem jamy ustnej a pierwszym obrazem przełyku.
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik powodzenia połknięcia kapsułki przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jeśli pacjent połknął kapsułkę bezpośrednio z łykiem wody przy pierwszej próbie, uznano to za sukces połknięcia kapsułki przy pierwszej próbie; jeśli kapsułka dostała się do przełyku po kilku próbach połknięcia lub po umieszczeniu endoskopowym, określano to jako niepowodzenie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zdjęć zrobionych dla linii Z i ćwiartek linii Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualizacja przełyku wskazana przez liczbę zdjęć zrobionych dla linii Z i liczbę zaobserwowanych ćwiartek linii Z.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik wizualizacji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby obiektywnie ocenić pełną wizualizację błony śluzowej żołądka w 6 anatomicznych punktach orientacyjnych (wpust, dno, tułów, kąt, antrum i odźwiernik), zastosowano 3-stopniową skalę ocen: 1, słaba (<70% błony śluzowej było zaobserwowano), 2, dobry (obserwowano 70%-90% błony śluzowej), a 3, dobry (obserwowano >90% błony śluzowej).
|
6 miesięcy
|
|
Wizualizacja jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualizacja jelita cienkiego została określona na podstawie wskaźnika pełnego badania jelita cienkiego.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień trudności połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić stopień trudności połknięcia kapsułki.
Po badaniu pacjentka została poproszona o wypełnienie kwestionariusza.
Do oceny stopnia trudności połknięcia kapsułki zastosowano wizualną skalę analogową od 0 (łatwe bez nudności) do 10 (bardzo trudne lub z silnymi nudnościami).
|
1 miesiąc
|
|
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Parametry związane z badaniem obejmowały czas przejścia przez przełyk (ETT), czas badania żołądka (GET), czas przejścia przez żołądek (GTT), czas przejścia przez odźwiernik (PTT), czas przejścia przez jelito cienkie (SBTT).
ETT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem przełyku a pierwszym obrazem żołądka.
GTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem żołądka a pierwszym obrazem dwunastnicy.
GET definiuje się jako czas potrzebny do dwukrotnego zbadania pierwotnych anatomicznych punktów orientacyjnych żołądka.
PTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem odźwiernika a pierwszym obrazem dwunastnicy.
SBTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem dwunastnicy a pierwszym obrazem jelita ślepego.
|
1 miesiąc
|
|
Szybkość wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szybkość wykrywania zmian chorobowych w różnych częściach przewodu pokarmowego (przełyku, żołądku, dwunastnicy, jelicie cienkim) stwierdzonych przez MCE o małej wielkości i MCE o normalnej wielkości.
|
1 miesiąc
|
|
Bezpieczeństwo procedury mini-MCE: obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas procedury mini-MCE zostanie zarejestrowana
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu MCE w rozmiarze mini zostanie zarejestrowana
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mini-MCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MCE w rozmiarze mini
-
Changhai HospitalShanghai Children's Hospital; Xian Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba jelita cienkiegoChiny
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluRejestracja na zaproszenieBóle krzyża | Ból krzyża, nawracającyFinlandia
-
University of Nove de JulhoUniversity of BergenAktywny, nie rekrutujący
-
Changhai HospitalWycofane
-
Zhuan LiaoNieznanyEndoskopia kapsułkowaChiny
-
Changhai HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Military Medical UniversityZakończonyObjawy żołądkowe | Wskazany do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowegoChiny
-
Changhai HospitalZakończonyChoroba żołądkowo-jelitowaChiny
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaZakończony
-
Changhai HospitalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University; Shanghai 6th People's HospitalJeszcze nie rekrutacja