Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miniaturowy MCE do lepszego badania UGI i jelita cienkiego

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Wykonalność endoskopii sterowanej magnetycznie kapsułki o niewielkich rozmiarach w wizualizacji UGI i jelita cienkiego: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Opracowano miniaturowy MCE o średnicy 9,5 mm, długości 24,5 mm i wadze 3,0 g. Ten nowy typ MCE ma około 0,6 razy większą objętość i wagę niż konwencjonalny MCE (27 mm x 11,8 mm) i jest najmniejszym CE spośród wszystkich zgłoszonych kapsułek. W związku z tym niniejsze badanie pilotażowe przeprowadzono w celu wyjaśnienia, czy miniaturowy MCE może dodatkowo zoptymalizować proces połykania kapsułki oraz zweryfikowania, czy mniejszy rozmiar kapsułki będzie miał wpływ na procedurę badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Magnetycznie kontrolowana endoskopia kapsułkowa (MCE), charakteryzująca się równie korzystną dokładnością diagnostyczną jak endoskopia konwencjonalna, stała się w praktyce klinicznej bezbolesną i nieinwazyjną metodą diagnostyczną. Ponad 8-godzinna żywotność baterii MCE umożliwia dalsze badanie jelita cienkiego. Ponadto wykazano, że magnetyczne sterowanie endoskopią kapsułkową poprawia wskaźnik ukończenia badania jelita cienkiego, ułatwiając przejście torebki przez odźwiernik, co dodatkowo wspiera MCE jako praktyczną metodę badania zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego. Dotychczasowe badania potwierdziły duże bezpieczeństwo i skuteczność MCE w badaniu pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka standardowej gastroskopii, długotrwale przyjmujących aspirynę, pacjentów w podeszłym wieku oraz dzieci.

Jednak ta technika nadal ma pewne ograniczenia w praktyce klinicznej. Ze względu na duży rozmiar kapsułki, niektórym pacjentom może być trudno połknąć kapsułkę, zwłaszcza u dzieci. Badanie kliniczne wykazało, że pewna liczba dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie połyka samodzielnie MCE ze względu na jego duży rozmiar (27 mm * 11,8 mm). Podczas badania endoskopii kapsułki jelita cienkiego o wymiarach 26*11mm u osób poniżej 10 roku życia aż 87% pacjentów nie jest w stanie połknąć kapsułki. Zgłasza się, że u młodzieży ponad jedna trzecia pacjentów ma trudności z połykaniem tabletek o standardowej wielkości. Ponadto u osób starszych, które wymagają większego wysiłku, aby połknąć kapsułkę, często występują poważne powikłania, takie jak aspiracja kapsułki. W przypadku osób w każdym wieku, które nie mogą lub nie chcą połknąć kapsułki, wymagane jest umieszczenie kapsułki w endoskopii w celu dostarczenia kapsułki do żołądka lub bezpośrednio do dwunastnicy. Jednak zabieg ten znacznie zwiększa dyskomfort pacjenta, koszty badania oraz zwiększa ryzyko związane z zabiegiem endoskopowym, znieczuleniem. Dlatego tak ważne jest, aby endoskopia kapsułkowa była łatwiejsza do połknięcia zarówno u dzieci, jak i młodzieży.

Dlatego opracowano miniaturowy MCE o średnicy 9,5 mm, długości 24,5 mm i wadze 3,0 g. Ten nowy typ MCE ma około 0,6 razy większą objętość i wagę niż konwencjonalny MCE (27 mm x 11,8 mm) i jest najmniejszym CE spośród wszystkich zgłoszonych kapsułek. W związku z tym niniejsze badanie pilotażowe przeprowadzono w celu wyjaśnienia, czy miniaturowy MCE może dodatkowo zoptymalizować proces połykania kapsułki oraz zweryfikowania, czy mniejszy rozmiar kapsułki będzie miał wpływ na procedurę badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Planowane poddanie się endoskopii kapsułkowej żołądka i jelita cienkiego.
  • Podpisali świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka
  • Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie lub przetoka
  • Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub chirurgii jamy brzusznej zmieniającej anatomię przewodu pokarmowego
  • Wszczepiony rozrusznik serca, z wyjątkiem tego, że rozrusznik serca jest kompatybilny z MRI
  • Inne wszczepione urządzenia elektromedyczne lub metalowe ciała obce magnetyczne
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MCE w rozmiarze mini
Uczestnicy tej grupy przeszli badanie mini-rozmiaru MCE.
Zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy MCE o normalnej wielkości lub grupy MCE o małej wielkości w stosunku 1: 1.
INNY: MCE normalnej wielkości
Uczestnicy tej grupy przeszli badanie MCE normalnej wielkości.
Zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy MCE o normalnej wielkości lub grupy MCE o małej wielkości w stosunku 1: 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień trudności połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena trudności w połykaniu kapsułki, która była oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo łatwe bez nudności) do 10 (bardzo trudne lub z silnymi nudnościami).
6 miesięcy
czas potrzebny do połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas połykania kapsułki zdefiniowano jako czas między pierwszym obrazem jamy ustnej a pierwszym obrazem przełyku.
6 miesięcy
wskaźnik powodzenia połknięcia kapsułki przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli pacjent połknął kapsułkę bezpośrednio z łykiem wody przy pierwszej próbie, uznano to za sukces połknięcia kapsułki przy pierwszej próbie; jeśli kapsułka dostała się do przełyku po kilku próbach połknięcia lub po umieszczeniu endoskopowym, określano to jako niepowodzenie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdjęć zrobionych dla linii Z i ćwiartek linii Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualizacja przełyku wskazana przez liczbę zdjęć zrobionych dla linii Z i liczbę zaobserwowanych ćwiartek linii Z.
6 miesięcy
Wynik wizualizacji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby obiektywnie ocenić pełną wizualizację błony śluzowej żołądka w 6 anatomicznych punktach orientacyjnych (wpust, dno, tułów, kąt, antrum i odźwiernik), zastosowano 3-stopniową skalę ocen: 1, słaba (<70% błony śluzowej było zaobserwowano), 2, dobry (obserwowano 70%-90% błony śluzowej), a 3, dobry (obserwowano >90% błony śluzowej).
6 miesięcy
Wizualizacja jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualizacja jelita cienkiego została określona na podstawie wskaźnika pełnego badania jelita cienkiego.
6 miesięcy
Stopień trudności połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić stopień trudności połknięcia kapsułki. Po badaniu pacjentka została poproszona o wypełnienie kwestionariusza. Do oceny stopnia trudności połknięcia kapsułki zastosowano wizualną skalę analogową od 0 (łatwe bez nudności) do 10 (bardzo trudne lub z silnymi nudnościami).
1 miesiąc
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametry związane z badaniem obejmowały czas przejścia przez przełyk (ETT), czas badania żołądka (GET), czas przejścia przez żołądek (GTT), czas przejścia przez odźwiernik (PTT), czas przejścia przez jelito cienkie (SBTT). ETT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem przełyku a pierwszym obrazem żołądka. GTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem żołądka a pierwszym obrazem dwunastnicy. GET definiuje się jako czas potrzebny do dwukrotnego zbadania pierwotnych anatomicznych punktów orientacyjnych żołądka. PTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem odźwiernika a pierwszym obrazem dwunastnicy. SBTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem dwunastnicy a pierwszym obrazem jelita ślepego.
1 miesiąc
Szybkość wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szybkość wykrywania zmian chorobowych w różnych częściach przewodu pokarmowego (przełyku, żołądku, dwunastnicy, jelicie cienkim) stwierdzonych przez MCE o małej wielkości i MCE o normalnej wielkości.
1 miesiąc
Bezpieczeństwo procedury mini-MCE: obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas procedury mini-MCE zostanie zarejestrowana
Ramy czasowe: 1 miesiąc
obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu MCE w rozmiarze mini zostanie zarejestrowana
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mini-MCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCE w rozmiarze mini

Subskrybuj