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MCE de taille mini pour un meilleur examen de l'UGI et de l'intestin grêle

7 novembre 2022 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Faisabilité de l'endoscopie par capsule contrôlée magnétiquement de taille mini dans la visualisation de l'UGI et de l'intestin grêle : un essai clinique contrôlé randomisé

Un MCE de taille mini mis en évidence avec un diamètre de 9,5 mm, une longueur de 24,5 mm et un poids de 3,0 g a été développé. Ce nouveau type de MCE représente environ 0,6 fois le MCE conventionnel (27 mm * 11,8 mm) en volume et en poids, et c'est le plus petit CE parmi toutes les capsules rapportées. Ainsi, cette étude pilote a été menée pour clarifier si le MCE de taille mini peut optimiser davantage le processus d'ingestion de la capsule et pour vérifier si la plus petite taille de la capsule aura une influence sur la procédure d'examen du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE), avec une précision diagnostique aussi favorable que l'endoscopie conventionnelle, est devenue une modalité de diagnostic non invasive indolore dans la pratique clinique. L'autonomie de plus de 8 heures de la batterie du MCE permet un examen plus approfondi de l'intestin grêle. En outre, il a été démontré que la direction magnétique de l'endoscopie par capsule améliore le taux d'achèvement de l'examen de l'intestin grêle en facilitant le passage de la capsule à travers le pylore, ce qui a également soutenu le MCE en tant que modalité pratique pour l'examen de l'estomac et de l'intestin grêle. Des études antérieures ont confirmé la grande innocuité et l'efficacité du MCE pour l'examen des patients présentant des facteurs de risque élevés pour la gastroscopie standard, ceux qui prennent de l'aspirine depuis longtemps, les patients vieillissants et les enfants.

Cependant, cette technique présente encore certaines limites en pratique clinique. En raison de la grande taille de la gélule, certains patients peuvent avoir des difficultés à avaler la gélule, en particulier chez les enfants. Un essai clinique a rapporté qu'un certain nombre d'enfants âgés de 6 à 14 ans n'arrivent pas à avaler le MCE par eux-mêmes pour sa grande taille (27 mm * 11,8 mm). Au cours de la procédure d'examen de l'endoscopie de la capsule de l'intestin grêle, mesurant 26 * 11 mm, chez les moins de 10 ans, jusqu'à 87% des patients sont incapables d'avaler la capsule. Chez les adolescents, il est rapporté que plus d'un tiers des patients ont des difficultés à avaler des comprimés de taille standard. De plus, des complications graves, telles que l'aspiration de la capsule, surviennent souvent chez les personnes âgées qui ont besoin de plus d'efforts pour avaler la capsule. Pour ceux qui, à tout âge, ne peuvent ou ne veulent pas avaler une capsule, un placement endoscopique est nécessaire pour délivrer la capsule dans l'estomac ou directement dans le duodénum. Cependant, cette procédure augmente considérablement l'inconfort du patient, les coûts d'examen et augmente le risque associé à la procédure endoscopique, l'anesthésie. Ainsi, il est d'une grande importance de rendre l'endoscopie par capsule plus facile à avaler chez les enfants et les adolescents.

Par conséquent, un MCE de taille mini mis en évidence avec un diamètre de 9,5 mm, une longueur de 24,5 mm et un poids de 3,0 g a été développé. Ce nouveau type de MCE représente environ 0,6 fois le MCE conventionnel (27 mm * 11,8 mm) en volume et en poids, et c'est le plus petit CE parmi toutes les capsules rapportées. Ainsi, cette étude pilote a été menée pour clarifier si le MCE de taille mini peut optimiser davantage le processus d'ingestion de la capsule et pour vérifier si la plus petite taille de la capsule aura une influence sur la procédure d'examen du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Devrait subir une endoscopie par capsule pour l'estomac et l'intestin grêle.
  • Signé les consentements éclairés avant de rejoindre cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie ou symptômes d'obstruction gastrique
  • Obstruction gastro-intestinale, sténose ou fistule connue ou suspectée
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de chirurgie abdominale altérant l'anatomie gastro-intestinale
  • Stimulateur cardiaque implanté, sauf que le stimulateur cardiaque est compatible avec l'IRM
  • Autres dispositifs électromédicaux implantés ou corps étrangers métalliques magnétiques
  • Grossesse ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mini-taille MCE
Les participants de ce groupe ont subi un examen de mini-taille MCE.
Les participants inscrits ont été répartis au hasard dans le groupe MCE de taille normale ou le groupe MCE de taille mini dans un rapport de 1: 1.
AUTRE: MCE de taille normale
Les participants de ce groupe ont subi un examen de MCE de taille normale.
Les participants inscrits ont été répartis au hasard dans le groupe MCE de taille normale ou le groupe MCE de taille mini dans un rapport de 1: 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de difficulté pour avaler la gélule
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal était le score de difficulté à avaler la gélule, évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (très facile sans nausée) à 10 (très difficile ou avec nausées sévères)
6 mois
le temps nécessaire pour avaler la gélule
Délai: 6 mois
Le temps de déglutition de la capsule a été défini comme le temps entre la première image de la bouche et la première image de l'œsophage.
6 mois
le taux de réussite pour avaler la gélule à la première tentative
Délai: 6 mois
Si le patient a avalé la capsule directement avec une gorgée d'eau à la première tentative, cela a été défini comme un succès pour avaler la capsule à la première tentative ; si la capsule pénétrait dans l'œsophage après plusieurs tentatives de déglutition ou avec mise en place endoscopique, elle était définie comme un échec.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre d'images capturées pour la ligne Z et les quadrants de la ligne Z
Délai: 6 mois
Visualisation de l'œsophage indiquée par le nombre d'images capturées pour la ligne Z et le nombre de quadrants de la ligne Z observés.
6 mois
Score de visualisation de la muqueuse gastrique
Délai: 6 mois
Pour évaluer objectivement la visualisation complète de la muqueuse gastrique dans les 6 repères anatomiques (cardia, fundus, body, angulus, antrum et pylorus), une échelle de notation à 3 points a été utilisée : 1, médiocre (<70 % de la muqueuse était observée), 2, passable (70 % à 90 % de la muqueuse a été observée) et 3, bonne (> 90 % de la muqueuse a été observée).
6 mois
Visualisation de l'intestin grêle
Délai: 6 mois
La visualisation de l'intestin grêle était déterminée par le taux d'examen complet de l'intestin grêle.
6 mois
Score de difficulté à avaler la gélule
Délai: 1 mois
Évaluer le score de difficulté à avaler la gélule. Après l'examen, le patient a été invité à remplir un questionnaire. Une échelle visuelle analogique allant de 0 (facile sans nausée) à 10 (très difficile ou avec nausées sévères) a été utilisée pour évaluer le degré de difficulté à avaler la gélule.
1 mois
Temps de transit gastro-intestinal
Délai: 1 mois
Les paramètres liés à l'examen comprenaient le temps de transit œsophagien (ETT), le temps d'examen gastrique (GET), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit pylorique (PTT), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT). ETT est défini comme le temps entre la première image œsophagienne et la première image gastrique. Le GTT est défini comme le temps entre la première image gastrique et la première image duodénale. GET est défini comme le temps d'examen des repères anatomiques primaires gastriques deux fois. Le PTT est défini comme le temps entre la première image pylorique et la première image duodénale. SBTT est défini comme le temps entre la première image duodénale et la première image cæcale.
1 mois
Taux de détection des lésions
Délai: 1 mois
Le taux de détection des lésions dans différentes parties digestives (œsophage, estomac, duodénum, ​​intestin grêle) trouvées par MCE de taille mini et MCE de taille normale.
1 mois
Sécurité de la procédure MCE de taille mini : la présence de tout événement indésirable pendant la procédure MCE de taille mini sera enregistrée
Délai: 1 mois
la présence de tout événement indésirable pendant la procédure MCE de taille mini sera enregistrée
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • mini-MCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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