- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073536
MCE de taille mini pour un meilleur examen de l'UGI et de l'intestin grêle
Faisabilité de l'endoscopie par capsule contrôlée magnétiquement de taille mini dans la visualisation de l'UGI et de l'intestin grêle : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE), avec une précision diagnostique aussi favorable que l'endoscopie conventionnelle, est devenue une modalité de diagnostic non invasive indolore dans la pratique clinique. L'autonomie de plus de 8 heures de la batterie du MCE permet un examen plus approfondi de l'intestin grêle. En outre, il a été démontré que la direction magnétique de l'endoscopie par capsule améliore le taux d'achèvement de l'examen de l'intestin grêle en facilitant le passage de la capsule à travers le pylore, ce qui a également soutenu le MCE en tant que modalité pratique pour l'examen de l'estomac et de l'intestin grêle. Des études antérieures ont confirmé la grande innocuité et l'efficacité du MCE pour l'examen des patients présentant des facteurs de risque élevés pour la gastroscopie standard, ceux qui prennent de l'aspirine depuis longtemps, les patients vieillissants et les enfants.
Cependant, cette technique présente encore certaines limites en pratique clinique. En raison de la grande taille de la gélule, certains patients peuvent avoir des difficultés à avaler la gélule, en particulier chez les enfants. Un essai clinique a rapporté qu'un certain nombre d'enfants âgés de 6 à 14 ans n'arrivent pas à avaler le MCE par eux-mêmes pour sa grande taille (27 mm * 11,8 mm). Au cours de la procédure d'examen de l'endoscopie de la capsule de l'intestin grêle, mesurant 26 * 11 mm, chez les moins de 10 ans, jusqu'à 87% des patients sont incapables d'avaler la capsule. Chez les adolescents, il est rapporté que plus d'un tiers des patients ont des difficultés à avaler des comprimés de taille standard. De plus, des complications graves, telles que l'aspiration de la capsule, surviennent souvent chez les personnes âgées qui ont besoin de plus d'efforts pour avaler la capsule. Pour ceux qui, à tout âge, ne peuvent ou ne veulent pas avaler une capsule, un placement endoscopique est nécessaire pour délivrer la capsule dans l'estomac ou directement dans le duodénum. Cependant, cette procédure augmente considérablement l'inconfort du patient, les coûts d'examen et augmente le risque associé à la procédure endoscopique, l'anesthésie. Ainsi, il est d'une grande importance de rendre l'endoscopie par capsule plus facile à avaler chez les enfants et les adolescents.
Par conséquent, un MCE de taille mini mis en évidence avec un diamètre de 9,5 mm, une longueur de 24,5 mm et un poids de 3,0 g a été développé. Ce nouveau type de MCE représente environ 0,6 fois le MCE conventionnel (27 mm * 11,8 mm) en volume et en poids, et c'est le plus petit CE parmi toutes les capsules rapportées. Ainsi, cette étude pilote a été menée pour clarifier si le MCE de taille mini peut optimiser davantage le processus d'ingestion de la capsule et pour vérifier si la plus petite taille de la capsule aura une influence sur la procédure d'examen du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Devrait subir une endoscopie par capsule pour l'estomac et l'intestin grêle.
- Signé les consentements éclairés avant de rejoindre cette étude.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie ou symptômes d'obstruction gastrique
- Obstruction gastro-intestinale, sténose ou fistule connue ou suspectée
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de chirurgie abdominale altérant l'anatomie gastro-intestinale
- Stimulateur cardiaque implanté, sauf que le stimulateur cardiaque est compatible avec l'IRM
- Autres dispositifs électromédicaux implantés ou corps étrangers métalliques magnétiques
- Grossesse ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: mini-taille MCE
Les participants de ce groupe ont subi un examen de mini-taille MCE.
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Les participants inscrits ont été répartis au hasard dans le groupe MCE de taille normale ou le groupe MCE de taille mini dans un rapport de 1: 1.
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AUTRE: MCE de taille normale
Les participants de ce groupe ont subi un examen de MCE de taille normale.
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Les participants inscrits ont été répartis au hasard dans le groupe MCE de taille normale ou le groupe MCE de taille mini dans un rapport de 1: 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score de difficulté pour avaler la gélule
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal était le score de difficulté à avaler la gélule, évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (très facile sans nausée) à 10 (très difficile ou avec nausées sévères)
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6 mois
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le temps nécessaire pour avaler la gélule
Délai: 6 mois
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Le temps de déglutition de la capsule a été défini comme le temps entre la première image de la bouche et la première image de l'œsophage.
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6 mois
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le taux de réussite pour avaler la gélule à la première tentative
Délai: 6 mois
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Si le patient a avalé la capsule directement avec une gorgée d'eau à la première tentative, cela a été défini comme un succès pour avaler la capsule à la première tentative ; si la capsule pénétrait dans l'œsophage après plusieurs tentatives de déglutition ou avec mise en place endoscopique, elle était définie comme un échec.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre d'images capturées pour la ligne Z et les quadrants de la ligne Z
Délai: 6 mois
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Visualisation de l'œsophage indiquée par le nombre d'images capturées pour la ligne Z et le nombre de quadrants de la ligne Z observés.
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6 mois
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Score de visualisation de la muqueuse gastrique
Délai: 6 mois
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Pour évaluer objectivement la visualisation complète de la muqueuse gastrique dans les 6 repères anatomiques (cardia, fundus, body, angulus, antrum et pylorus), une échelle de notation à 3 points a été utilisée : 1, médiocre (<70 % de la muqueuse était observée), 2, passable (70 % à 90 % de la muqueuse a été observée) et 3, bonne (> 90 % de la muqueuse a été observée).
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6 mois
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Visualisation de l'intestin grêle
Délai: 6 mois
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La visualisation de l'intestin grêle était déterminée par le taux d'examen complet de l'intestin grêle.
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6 mois
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Score de difficulté à avaler la gélule
Délai: 1 mois
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Évaluer le score de difficulté à avaler la gélule.
Après l'examen, le patient a été invité à remplir un questionnaire.
Une échelle visuelle analogique allant de 0 (facile sans nausée) à 10 (très difficile ou avec nausées sévères) a été utilisée pour évaluer le degré de difficulté à avaler la gélule.
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1 mois
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Temps de transit gastro-intestinal
Délai: 1 mois
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Les paramètres liés à l'examen comprenaient le temps de transit œsophagien (ETT), le temps d'examen gastrique (GET), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit pylorique (PTT), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT).
ETT est défini comme le temps entre la première image œsophagienne et la première image gastrique.
Le GTT est défini comme le temps entre la première image gastrique et la première image duodénale.
GET est défini comme le temps d'examen des repères anatomiques primaires gastriques deux fois.
Le PTT est défini comme le temps entre la première image pylorique et la première image duodénale.
SBTT est défini comme le temps entre la première image duodénale et la première image cæcale.
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1 mois
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Taux de détection des lésions
Délai: 1 mois
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Le taux de détection des lésions dans différentes parties digestives (œsophage, estomac, duodénum, intestin grêle) trouvées par MCE de taille mini et MCE de taille normale.
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1 mois
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Sécurité de la procédure MCE de taille mini : la présence de tout événement indésirable pendant la procédure MCE de taille mini sera enregistrée
Délai: 1 mois
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la présence de tout événement indésirable pendant la procédure MCE de taille mini sera enregistrée
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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