Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCE i liten storlek för bättre undersökning av UGI och tunntarm

7 november 2022 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Genomförbarhet av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi i ministorlek vid visualisering av UGI och tunntarm: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

En MCE i ministorlek markerad med en diameter på 9,5 mm, en längd på 24,5 mm och en vikt på 3,0 g har utvecklats. Denna nya typ av MCE är ungefär 0,6 gånger den konventionella MCE (27mm*11,8mm) i volym och vikt, och det är den minsta CE av alla rapporterade kapslar. Således genomfördes denna pilotstudie för att klargöra huruvida MCE i ministorlek ytterligare kan optimera processen att svälja kapseln och för att verifiera om den mindre storleken på kapseln kommer att ha inflytande på undersökningsproceduren i den övre mag-tarmkanalen och tunntarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE), med lika gynnsam diagnostisk noggrannhet som konventionell endoskopi, har blivit en smärtfri icke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praxis. MCE:s batteritid på mer än 8 timmar möjliggör en ytterligare undersökning av tunntarmen. Dessutom har det visat sig att magnetisk styrning av kapselendoskopi förbättrar avslutningshastigheten för tunntarmsundersökning genom att underlätta passage av kapseln genom pylorus, vilket ytterligare stödde MCE som en praktisk modalitet för undersökning av både mage och tunntarm. Tidigare studier har bekräftat den stora säkerheten och effekten av MCE för undersökning av patienter med högriskfaktorer för standardgastroskopi, de som tagit aspirin under lång tid, åldrande patienter och barn.

Denna teknik har dock fortfarande vissa begränsningar i klinisk praxis. På grund av kapselns stora storlek kan vissa patienter ha svårt att svälja kapseln, särskilt hos barn. En klinisk prövning rapporterade att ett visst antal barn i åldrarna från 6 till 14 år misslyckas med att svälja MCE på grund av dess stora storlek (27 mm*11,8 mm). Under undersökningsproceduren för tunntarmskapselendoskopi, som mäter 26*11 mm, hos personer under 10 år, kan upp till 87 % av patienterna inte svälja kapseln. Hos ungdomar har det rapporterats att mer än en tredjedel av patienterna har svårt att svälja tabletter i standardstorlek. Dessutom uppstår ofta allvarliga komplikationer, såsom aspiration av kapseln, hos äldre som behöver mer ansträngningar för att svälja kapseln. För dem i alla åldrar som inte kan eller vill svälja en kapsel, krävs endoskopisk placering för att leverera kapseln till magen eller direkt i tolvfingertarmen. Denna procedur ökar emellertid patientens obehag, undersökningskostnader och ökar risken i samband med det endoskopiska ingreppet, anestesi. Det är därför av stor vikt att göra kapselendoskopin lättare att svälja hos både barn och ungdomar.

Därför har en ministor MCE markerad med en diameter på 9,5 mm, en längd på 24,5 mm och en vikt på 3,0 g utvecklats. Denna nya typ av MCE är ungefär 0,6 gånger den konventionella MCE (27mm*11,8mm) i volym och vikt, och det är den minsta CE av alla rapporterade kapslar. Således genomfördes denna pilotstudie för att klargöra huruvida MCE i ministorlek ytterligare kan optimera processen att svälja kapseln och för att verifiera om den mindre storleken på kapseln kommer att ha inflytande på undersökningsproceduren i den övre mag-tarmkanalen och tunntarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern ≥18.
  • Planerad att genomgå en kapselendoskopi för både mage och tunntarm.
  • Undertecknade de informerade samtyckena innan han gick med i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi eller symtom på obstruktion av gastriskt utlopp
  • Känd eller misstänkt GI-obstruktion, stenos eller fistel
  • Historik av övre gastrointestinala kirurgi eller bukkirurgi som förändrat gastrointestinal anatomi
  • Implanterad pacemaker, förutom att pacemakern är kompatibel med MRT
  • Andra implanterade elektromedicinska anordningar eller magnetiska främmande metallkroppar
  • Graviditet eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MCE i ministorlek
Deltagarna i denna grupp genomgick undersökning av MCE i ministorlek.
Inskrivna deltagare fördelades slumpmässigt i den normalstora MCE-gruppen eller ministora MCE-gruppen i ett förhållande på 1:1.
ÖVRIG: normalstor MCE
Deltagarna i denna grupp genomgick undersökning av normalstor MCE.
Inskrivna deltagare fördelades slumpmässigt i den normalstora MCE-gruppen eller ministora MCE-gruppen i ett förhållande på 1:1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden för att svälja kapseln
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet var svårighetspoängen för att svälja kapseln, som bedömdes på en visuell analog skala från 0 (mycket lätt utan illamående) till 10 (mycket svårt eller med allvarligt illamående)
6 månader
den tid som krävs för att svälja kapseln
Tidsram: 6 månader
Kapselsväljningstiden definierades som tiden mellan den första munbilden och den första esofagusbilden.
6 månader
framgångsfrekvensen för att svälja kapseln vid första försöket
Tidsram: 6 månader
Om patienten svalde kapseln direkt med en klunk vatten vid första försöket, definierades det som en framgång för att svälja kapseln vid första försöket; om kapseln kom in i matstrupen efter flera sväljförsök eller med endoskopisk placering, definierades det som ett misslyckande.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet bilder som tagits för Z-linjen och kvadranter av Z-linjen
Tidsram: 6 månader
Visualisering av matstrupen indikeras av antalet bilder som tagits för Z-linjen och hur många kvadranter av Z-linjen som observerades.
6 månader
Visualiseringspoäng för magslemhinnan
Tidsram: 6 månader
För att objektivt utvärdera den fullständiga visualiseringen av magslemhinnan i de 6 anatomiska landmärkena (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus), användes en 3-gradig graderingsskala: 1, dålig (<70 % av slemhinnan var observerades), 2, rättvis (70%-90% av slemhinnan observerades), och 3, bra (>90% av slemhinnan observerades).
6 månader
Visualisering av tunntarmen
Tidsram: 6 månader
Visualisering av tunntarmen bestämdes av den fullständiga undersökningshastigheten för tunntarmen.
6 månader
Svårighetsgrad att svälja kapseln
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera svårighetsgraden för att svälja kapseln. Efter undersökningen ombads patienten att fylla i ett frågeformulär. En visuell analog skala från 0 (lätt utan illamående) till 10 (mycket svårt eller med svår illamående) användes för att utvärdera svårighetsgraden att svälja kapseln.
1 månad
Gastrointestinal transittid
Tidsram: 1 månad
Undersökningsrelaterade parametrar inkluderade esofageal transittid (ETT), gastrisk undersökningstid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), transittid för tunntarmen (SBTT). ETT definieras som tiden mellan den första esofagusbilden och den första magbilden. GTT definieras som tiden mellan den första magbilden och den första duodenalbilden. GET definieras som tiden för undersökning av gastriska primära anatomiska landmärken två gånger. PTT definieras som tiden mellan den första pylorusbilden och den första duodenalbilden. SBTT definieras som tiden mellan den första duodenala bilden och den första cekalbilden.
1 månad
Detektionshastighet av lesioner
Tidsram: 1 månad
Detektionshastigheten för lesioner i olika matsmältningsdelar (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tunntarm) som hittas av MCE i ministorlek och normalstor MCE.
1 månad
Säkerhet för MCE-proceduren i ministorlek: förekomsten av eventuella biverkningar under MCE-proceduren i ministorlek kommer att registreras
Tidsram: 1 månad
förekomsten av eventuella biverkningar under MCE-proceduren i ministorlek kommer att registreras
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • mini-MCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera