- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073536
MCE i liten storlek för bättre undersökning av UGI och tunntarm
Genomförbarhet av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi i ministorlek vid visualisering av UGI och tunntarm: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE), med lika gynnsam diagnostisk noggrannhet som konventionell endoskopi, har blivit en smärtfri icke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praxis. MCE:s batteritid på mer än 8 timmar möjliggör en ytterligare undersökning av tunntarmen. Dessutom har det visat sig att magnetisk styrning av kapselendoskopi förbättrar avslutningshastigheten för tunntarmsundersökning genom att underlätta passage av kapseln genom pylorus, vilket ytterligare stödde MCE som en praktisk modalitet för undersökning av både mage och tunntarm. Tidigare studier har bekräftat den stora säkerheten och effekten av MCE för undersökning av patienter med högriskfaktorer för standardgastroskopi, de som tagit aspirin under lång tid, åldrande patienter och barn.
Denna teknik har dock fortfarande vissa begränsningar i klinisk praxis. På grund av kapselns stora storlek kan vissa patienter ha svårt att svälja kapseln, särskilt hos barn. En klinisk prövning rapporterade att ett visst antal barn i åldrarna från 6 till 14 år misslyckas med att svälja MCE på grund av dess stora storlek (27 mm*11,8 mm). Under undersökningsproceduren för tunntarmskapselendoskopi, som mäter 26*11 mm, hos personer under 10 år, kan upp till 87 % av patienterna inte svälja kapseln. Hos ungdomar har det rapporterats att mer än en tredjedel av patienterna har svårt att svälja tabletter i standardstorlek. Dessutom uppstår ofta allvarliga komplikationer, såsom aspiration av kapseln, hos äldre som behöver mer ansträngningar för att svälja kapseln. För dem i alla åldrar som inte kan eller vill svälja en kapsel, krävs endoskopisk placering för att leverera kapseln till magen eller direkt i tolvfingertarmen. Denna procedur ökar emellertid patientens obehag, undersökningskostnader och ökar risken i samband med det endoskopiska ingreppet, anestesi. Det är därför av stor vikt att göra kapselendoskopin lättare att svälja hos både barn och ungdomar.
Därför har en ministor MCE markerad med en diameter på 9,5 mm, en längd på 24,5 mm och en vikt på 3,0 g utvecklats. Denna nya typ av MCE är ungefär 0,6 gånger den konventionella MCE (27mm*11,8mm) i volym och vikt, och det är den minsta CE av alla rapporterade kapslar. Således genomfördes denna pilotstudie för att klargöra huruvida MCE i ministorlek ytterligare kan optimera processen att svälja kapseln och för att verifiera om den mindre storleken på kapseln kommer att ha inflytande på undersökningsproceduren i den övre mag-tarmkanalen och tunntarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥18.
- Planerad att genomgå en kapselendoskopi för både mage och tunntarm.
- Undertecknade de informerade samtyckena innan han gick med i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Dysfagi eller symtom på obstruktion av gastriskt utlopp
- Känd eller misstänkt GI-obstruktion, stenos eller fistel
- Historik av övre gastrointestinala kirurgi eller bukkirurgi som förändrat gastrointestinal anatomi
- Implanterad pacemaker, förutom att pacemakern är kompatibel med MRT
- Andra implanterade elektromedicinska anordningar eller magnetiska främmande metallkroppar
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MCE i ministorlek
Deltagarna i denna grupp genomgick undersökning av MCE i ministorlek.
|
Inskrivna deltagare fördelades slumpmässigt i den normalstora MCE-gruppen eller ministora MCE-gruppen i ett förhållande på 1:1.
|
|
ÖVRIG: normalstor MCE
Deltagarna i denna grupp genomgick undersökning av normalstor MCE.
|
Inskrivna deltagare fördelades slumpmässigt i den normalstora MCE-gruppen eller ministora MCE-gruppen i ett förhållande på 1:1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden för att svälja kapseln
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet var svårighetspoängen för att svälja kapseln, som bedömdes på en visuell analog skala från 0 (mycket lätt utan illamående) till 10 (mycket svårt eller med allvarligt illamående)
|
6 månader
|
|
den tid som krävs för att svälja kapseln
Tidsram: 6 månader
|
Kapselsväljningstiden definierades som tiden mellan den första munbilden och den första esofagusbilden.
|
6 månader
|
|
framgångsfrekvensen för att svälja kapseln vid första försöket
Tidsram: 6 månader
|
Om patienten svalde kapseln direkt med en klunk vatten vid första försöket, definierades det som en framgång för att svälja kapseln vid första försöket; om kapseln kom in i matstrupen efter flera sväljförsök eller med endoskopisk placering, definierades det som ett misslyckande.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet bilder som tagits för Z-linjen och kvadranter av Z-linjen
Tidsram: 6 månader
|
Visualisering av matstrupen indikeras av antalet bilder som tagits för Z-linjen och hur många kvadranter av Z-linjen som observerades.
|
6 månader
|
|
Visualiseringspoäng för magslemhinnan
Tidsram: 6 månader
|
För att objektivt utvärdera den fullständiga visualiseringen av magslemhinnan i de 6 anatomiska landmärkena (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus), användes en 3-gradig graderingsskala: 1, dålig (<70 % av slemhinnan var observerades), 2, rättvis (70%-90% av slemhinnan observerades), och 3, bra (>90% av slemhinnan observerades).
|
6 månader
|
|
Visualisering av tunntarmen
Tidsram: 6 månader
|
Visualisering av tunntarmen bestämdes av den fullständiga undersökningshastigheten för tunntarmen.
|
6 månader
|
|
Svårighetsgrad att svälja kapseln
Tidsram: 1 månad
|
För att utvärdera svårighetsgraden för att svälja kapseln.
Efter undersökningen ombads patienten att fylla i ett frågeformulär.
En visuell analog skala från 0 (lätt utan illamående) till 10 (mycket svårt eller med svår illamående) användes för att utvärdera svårighetsgraden att svälja kapseln.
|
1 månad
|
|
Gastrointestinal transittid
Tidsram: 1 månad
|
Undersökningsrelaterade parametrar inkluderade esofageal transittid (ETT), gastrisk undersökningstid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), transittid för tunntarmen (SBTT).
ETT definieras som tiden mellan den första esofagusbilden och den första magbilden.
GTT definieras som tiden mellan den första magbilden och den första duodenalbilden.
GET definieras som tiden för undersökning av gastriska primära anatomiska landmärken två gånger.
PTT definieras som tiden mellan den första pylorusbilden och den första duodenalbilden.
SBTT definieras som tiden mellan den första duodenala bilden och den första cekalbilden.
|
1 månad
|
|
Detektionshastighet av lesioner
Tidsram: 1 månad
|
Detektionshastigheten för lesioner i olika matsmältningsdelar (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tunntarm) som hittas av MCE i ministorlek och normalstor MCE.
|
1 månad
|
|
Säkerhet för MCE-proceduren i ministorlek: förekomsten av eventuella biverkningar under MCE-proceduren i ministorlek kommer att registreras
Tidsram: 1 månad
|
förekomsten av eventuella biverkningar under MCE-proceduren i ministorlek kommer att registreras
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dan T, Dandan S, Enqiang L. Aspiration of a magnetically controlled capsule endoscopy. Gastroenterology. 2019 Apr 11:S0016-5085(19)35686-0. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.006. Online ahead of print. No abstract available.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Zou W, Li ZS. Clinical application of magnetically controlled capsule gastroscopy in gastric disease diagnosis: recent advances. Sci China Life Sci. 2018 Nov;61(11):1304-1309. doi: 10.1007/s11427-018-9353-5. Epub 2018 Oct 18.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hu J, Wang S, Ma W, Pan D, Sun S. Magnetically controlled capsule endoscopy as the first-line examination for high-risk patients for the standard gastroscopy: a preliminary study. Scand J Gastroenterol. 2019 Jul;54(7):934-937. doi: 10.1080/00365521.2019.1638446. Epub 2019 Jul 22.
- Nuutinen H, Kolho KL, Salminen P, Rintala R, Koskenpato J, Koivusalo A, Sipponen T, Farkkila M. Capsule endoscopy in pediatric patients: technique and results in our first 100 consecutive children. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1138-43. doi: 10.3109/00365521.2011.584900. Epub 2011 May 26.
- Patel A, Jacobsen L, Jhaveri R, Bradford KK. Effectiveness of pediatric pill swallowing interventions: a systematic review. Pediatrics. 2015 May;135(5):883-9. doi: 10.1542/peds.2014-2114.
- Jiang X, Qiu XO, Li Z, Pan J, Peng C, Zuo XL, Liao Z, Li ZS. Small-sized versus standard magnetic capsule endoscopy in adults: a two-center, double-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2023 Jan;55(1):52-57. doi: 10.1055/a-1881-4369. Epub 2022 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- mini-MCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .