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2 型糖尿病药物治疗方案的比较 (ON TARGET DM)

2025年11月11日更新者：Kaiser Permanente

使用有针对性的学习比较 2 型糖尿病药物治疗方案

本研究旨在帮助 2 型糖尿病患者及其临床医生：(a) 确定哪些降糖药物对心脏健康和其他对患者重要的结果具有最有利的影响，(b) 告知开始用药的时间，以及 ( c) 确定药物治疗的益处是否同样适用于所有患有 2 型糖尿病的成年人，或者可能因年龄、性别、种族/民族、基线心脏健康状况、基线肾功能或其他因素而有所不同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将使用来自真实世界临床环境的观察数据对 2 型糖尿病 (T2DM) 治疗策略进行面对面比较，以评估具有中度基线 CVD 的 T2DM 患者的心血管疾病 (CVD) 结果和其他以患者为中心的结果接受这四类降糖药物 SGLT2、GLP-1RA、DPP4 和 SU 治疗的风险。为了减轻与随访的混杂和信息丢失相关的偏倚问题，分析将基于现代因果推理方法结合机器学习，模拟实用随机试验的意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析与积极的比较器提供我们在常规护理环境中期望的相对和绝对效果的最可靠和精确的估计。

具体目标和假设：

目标 1. 比较 SGLT21、GLP-1RA、DPP4 和 SU 对成年 2 型糖尿病患者每项研究结果的影响，此时每种药物 (a) 作为二甲双胍后的二线治疗开始，和 (b) 作为第一线治疗-、二线或三线治疗，或在独立于既往二甲双胍使用的任何降糖治疗史之后。

目标 2. 比较早期和晚期开始 SGLT2i、GLP-1RA、DPP4、SU 作为一线、二线或三线治疗，或在任何降糖治疗史之后对每个研究结果的影响A1C、CVD 风险或其他患者特征的各种变化。

目标 3. 在每个先前的分析中评估治疗对研究结果的影响是否因基线 CVD 风险和 CVD 事件史、肾功能、充血性心力衰竭状态、年龄、性别和种族/民族或其他患者特征的类别而异。

目标 4. 总体评估 2014 年至 2021 年间 SGLT2i 和 GLP1-RA 新药房配药的趋势，并按年龄、性别、种族和民族以及并发 T2DM 药物使用情况进行评估

目标 5. 根据基线 ASCVD、心力衰竭和糖尿病肾病，评估 2014 年至 2021 年间 SGLT2i 和 GLP1-RA 新药房配药的趋势。

目标 6. 描述糖尿病药物治疗的主要依从性、次要依从性和持久性

目标 7. 比较特定亚组患者中针对 2 型糖尿病的品牌药和非专利药的主要不依从性、继发性依从性和药物坚持率

目标 8. 检查日历年中品牌药物的药物持有趋势

降糖药物将在类别和药物水平上进行比较。将考虑的关键结果是 MACE 3 点、心肌梗塞、中风、心力衰竭、住院、冠状动脉或颈动脉支架或旁路手术、CVD 死亡率、总体死亡率。将根据研究团队利益相关者成员的见解指定其他以患者为中心的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

241981

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Pasadena、California、美国、91101
    - Kaiser Permanente Southern California
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Romain S. Neugebauer
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Kaiser Permanente Hawaii
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Bloomington、Minnesota、美国、55425
    - HealthPartners Institute
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17821
    - Geisinger

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自六个具有集成管理和 EHR 临床数据源的大型护理服务系统（宾夕法尼亚州的 Geisinger、密歇根州的 Henry Ford Health System、明尼苏达州和威斯康星州的 HealthPartners Institute 以及北加州、南加州和夏威夷的 Kaiser Permanente）的新患者在 01/01/2014 和 06/30/2023 之间使用降糖药物。

描述

分配一组被比较的药物
没有预先分配任何药物进行比较
2 型糖尿病诊断的证据
18-85岁
目前没有怀孕
先前的癌症诊断没有痴呆症或短期预期寿命的证据
≥2 年连续健康计划会员资格的历史
过去18个月≥1次A1c检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3点主要不良心血管事件（MACE）的发生率大体时间：2.5年	3点MACE定义为单一结局指标，这是非致命性心肌梗死、非致命性卒中或心血管疾病死亡的复合指标。	2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Henry Ford Health System

HealthPartners Institute

Geisinger Clinic

调查人员

首席研究员：Romain S. Neugebauer, PhD、Kaiser Permanente
首席研究员：Patrick J O'Connor, MD, MA, MPH、HealthPartners Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日