- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073692
A 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendjének összehasonlítása (ON TARGET DM)
A 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendjének összehasonlítása célzott tanulással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Drog: SU
- Drog: DPP4
- Drog: SGLT2i
- Drog: GLP-1RA
- Drog: SGLT2i vagy GLP-1RA
- Drog: Linagliptin (DPP4)
- Drog: Exenatid (GLP-1RA)
- Drog: Liraglutid (GLP-1RA)
- Drog: Empagliflozin (SGLT2i)
- Drog: Glimepirid (SU)
- Drog: Glipizid (SU)
- Drog: Glimepirid (SU) vagy Glipizid (SU)
- Drog: SU vagy DPP4 (kivéve a szaxagliptint és az alogliptint)
- Drog: Exenatid (GLP-1RA) vagy Liraglutid (GLP-1RA)
Részletes leírás
A tanulmány a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelési stratégiáinak közvetlen összehasonlítását fogja végezni a valós klinikai körülményekből származó megfigyelési adatok felhasználásával, hogy értékelje a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kimenetelét és egyéb betegközpontú kimenetelét közepesen súlyos kiindulási CVD-ben szenvedő T2DM-betegeknél. kockázatot jelent, akiket az SGLT2, GLP-1RA, DPP4 és SU néven ismert négy glükózcsökkentő gyógyszercsoport mindegyikével kezelnek. A nyomon követés zavaró és informatív veszteségével kapcsolatos elfogultsági aggodalmak enyhítése érdekében az elemzések modern ok-okozati következtetési módszereken fognak alapulni, gépi tanulással kombinálva, amelyek a pragmatikus randomizált kísérletek kezelési szándékán (ITT) és protokollonkénti (PP) elemzését emulálják. aktív komparátorokkal, hogy a legrobusztusabb és legpontosabb becsléseket adják a szokásos ápolási körülmények között elvárható relatív és abszolút hatásokról.
Konkrét célok és hipotézisek:
1. cél. Hasonlítsa össze az SGLT21, GLP-1RA, DPP4 és SU hatását az egyes vizsgálati eredményekre T2DM-ben szenvedő felnőtteknél, amikor az egyes gyógyszertípusokat (a) második vonalbeli terápiaként kezdik a metformin után, és (b) elsőként kezdik. -, második vagy harmadik vonalbeli terápia, vagy bármely anamnézisben szereplő glükózcsökkentő terápia után, függetlenül a korábbi metformin használattól.
2. Cél. Hasonlítsa össze az SGLT2i, GLP-1RA, DPP4, SU első, vagy második vagy harmadik vonalbeli terápiaként történő korábbi és későbbi megkezdésének hatását az egyes vizsgálati eredményekre, vagy a glükózszint-csökkentő terápia kórtörténetében, amelyet különböző változások az A1C-ben vagy a CVD-kockázatban, vagy a beteg egyéb jellemzőiben.
3. cél. Minden korábbi elemzésben értékelje, hogy a kezelés hatása a vizsgálati eredményekre eltér-e a kiindulási CVD-kockázat és a CVD-esemény-történet, a vesefunkció, a pangásos szívelégtelenség állapota, az életkor, a nem és a rassz/etnikai hovatartozás vagy a beteg egyéb jellemzői között.
4. cél. Az SGLT2i és GLP1-RA új gyógyszertári kiadásának tendenciáinak értékelése 2014 és 2021 között, aggregáltan és kor, nem, faj és etnikai hovatartozás, valamint egyidejű T2DM gyógyszerhasználat szerint
5. cél. Az SGLT2i és a GLP1-RA új gyógyszertári kiadásának tendenciáinak értékelése 2014 és 2021 között, kiindulási ASCVD, szívelégtelenség és diabéteszes vesebetegség alapján.
6. cél. Ismertesse az elsődleges adherenciát, a másodlagos adherenciát és a perzisztenciát a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében
7. cél. Hasonlítsa össze a 2-es típusú diabétesz márkanevű és generikus gyógyszereinek elsődleges nem-adherenciájának, másodlagos adherenciájának és gyógyszeres kezelésének fennmaradásának arányát a betegek meghatározott alcsoportjaiban
8. cél. A márkanevű gyógyszerek gyógyszerbirtoklási tendenciáinak vizsgálata a naptári év során
A glükózszint-csökkentő gyógyszereket osztályok és hatóanyagok szintjén is összehasonlítják. A figyelembe veendő legfontosabb eredmények a következők: MACE 3-pont, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség, kórházi kezelés, szívkoszorúér- vagy nyaki artéria stent- vagy bypass-eljárás, szív- és érrendszeri halálozás, általános mortalitás. További betegközpontú eredményeket határoznak meg a kutatócsoport érdekelt feleitől származó betekintések alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romain S. Neugebauer, PhD
- Telefonszám: 510-891-3234
- E-mail: Romain.S.Neugebauer@kp.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rosa M. Hippler, MA
- Telefonszám: 510-891-3721
- E-mail: Rosa.M.Hippler@kp.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Toborzás
- Romain S. Neugebauer
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain S Neugebauer, PhD
- Telefonszám: 510-891-3234
- E-mail: Romain.S.Neugebauer@kp.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa M Hippler
- Telefonszám: 510-891-3721
- E-mail: Rosa.M.Hippler@kp.org
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Toborzás
- Kaiser Permanente Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaejin An, PhD
- Telefonszám: 626-807-4298
- E-mail: Jaejin.X.An@kp.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Portugal
- Telefonszám: 626-710-6777
- E-mail: Cecilia.X.Portugal@kp.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Toborzás
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Kapcsolatba lépni:
- Caryn Oshiro, PhD
- Telefonszám: 1486 808-432-5555
- E-mail: Caryn.ES.Oshiro@kp.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannica Martinez
- Telefonszám: 1571 808-432-5555
- E-mail: Yannica-theda.s.martinez@kp.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Cassidy-Bushrow, PhD
- Telefonszám: 313-874-6097
- E-mail: acassid1@hfhs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa King
- Telefonszám: 313-874-6223
- E-mail: Lking2@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- Toborzás
- HealthPartners Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick O'Connor, MD, MA, MPH
- Telefonszám: 952-967-5080
- E-mail: patrick.j.oconnor@healthpartners.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kris Ohnsorg, RN, MPH, PMP
- E-mail: Kris.A.Ohnsorg@HealthPartners.Com
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
- Toborzás
- Geisinger
-
Kapcsolatba lépni:
- Jove Graham, PhD
- Telefonszám: 570-214-9578
- E-mail: jhgraham1@geisinger.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Duboski
- Telefonszám: 570-714-6682
- E-mail: vduboski1@geisinger.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Az összehasonlított gyógyszerkészletek bármelyikének kiadása
- Az összehasonlított gyógyszerek egyikének előzetes kiadása sem történt meg
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisának bizonyítékai
- 18-85 éves korig
- Jelenleg nem terhes
- Nincs bizonyíték a demenciára vagy a rövid távú várható élettartamra a korábbi rákdiagnózisokból
- ≥2 éves folyamatos egészségügyi terv tagság története
- ≥1 A1c teszt az elmúlt 18 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3 pontos súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) előfordulása
Időkeret: 2014.01.01-től 2021.06.30-ig
|
A 3-pontos MACE-t egyetlen kimeneti mérőszámként definiálják, amely a nem végzetes szívinfarktus, a nem halálos stroke vagy a szív- és érrendszeri betegségek halálozásának összetett mérőszáma.
|
2014.01.01-től 2021.06.30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain S. Neugebauer, PhD, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Patrick J O'Connor, MD, MA, MPH, HealthPartners Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Liraglutid
- Glukagon
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Glimepirid
- Exenatid
- Glipizid
- Szaxagliptin
- Glukagonszerű peptid 1
- Alogliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 739857
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a SU
-
Mỹ Đức HospitalMỹ Đức Phú Nhuận HospitalBefejezve
-
Niran ÇobanBefejezveFájdalom, posztoperatív | Ágyéki porckorongsérv | Sebészet | A nővér szerepePulyka
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ismeretlen
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Miami; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakBefejezveElhízottság | FogyásEgyesült Államok
-
Candan DOGANAtaturk UniversityMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóÖvsömörEgyesült Államok, Ausztrália, Finnország, Németország, Japán, Tajvan, Svédország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Brazília, Mexikó, Olaszország, Kanada, Csehország, Észtország, Franciaország, Hong Kong, Egyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineToborzásÖvsömörOlaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Franciaország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóÖvsömörSpanyolország, Kanada, Belgium, Finnország, Koreai Köztársaság, Panama, Tajvan