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제2형 당뇨병 약물 요법의 비교 (ON TARGET DM)

2025년 11월 11일 업데이트: Kaiser Permanente

표적 학습을 이용한 제2형 당뇨병 약물 요법의 비교

이 연구는 제2형 당뇨병 환자와 그 임상의를 돕기 위해 고안되었습니다. c) 약물 혜택이 제2형 당뇨병이 있는 모든 성인에게 동등하게 적용되는지 또는 나이, 성별, 인종/민족, 기본 심장 건강 상태, 기본 신장 기능 또는 기타 요인에 따라 다를 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실제 임상 환경의 관찰 데이터를 사용하여 제2형 당뇨병(T2DM) 치료 전략을 일대일로 비교하여 심혈관 질환(CVD) 결과 및 중등도 기준 CVD 환자의 기타 환자 중심 결과를 평가할 예정입니다. SGLT2, GLP-1RA, DPP4 및 SU로 알려진 네 종류의 포도당 저하 약물 각각으로 치료를 받는 사람은 위험합니다. 후속 조치에 대한 교란 및 정보 손실과 관련된 편향 우려를 완화하기 위해 분석은 실용적인 무작위 시험의 치료 의도(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석을 에뮬레이트하는 기계 학습과 결합된 최신 인과 관계 추론 방법을 기반으로 합니다. 일반적인 치료 환경에서 기대할 수 있는 상대 및 절대 효과에 대한 가장 강력하고 정확한 추정치를 제공하기 위해 활성 비교기를 사용합니다.

특정 목표 및 가설:

목표 1. 각 유형의 약물이 (a) 메트포르민 이후 2차 요법으로 시작되고 (b) 1차 요법으로 시작될 때 T2DM을 가진 성인의 각 연구 결과에 대한 SGLT21, GLP-1RA, DPP4 및 SU의 효과를 비교합니다. -, 2차 또는 3차 요법, 또는 이전 메트포르민 사용과 무관하게 혈당 강하 요법의 병력이 있는 경우.

목표 2. 1차, 2차, 3차 요법으로 SGLT2i, GLP-1RA, DPP4, SU의 조기 개시와 후기 개시의 각 연구 결과에 대한 효과를 비교하거나, A1C, CVD 위험 또는 기타 환자 특성의 다양한 변화.

목표 3. 각 이전 분석에서 연구 결과에 대한 치료 효과가 기준선 CVD 위험 및 CVD 사건 이력, 신장 기능, 울혈성 심부전 상태, 연령, 성별 및 인종/민족 또는 기타 환자 특성 범주에 따라 다른지 여부를 평가합니다.

목표 4. 2014년에서 2021년 사이에 SGLT2i 및 GLP1-RA의 새로운 약국 조제 추세를 집계 및 연령, 성별, 인종 및 민족 및 동시 T2DM 약물 사용에 따라 평가합니다.

목표 5. 2014년에서 2021년 사이에 기준선 ASCVD, 심부전 및 당뇨병성 신장 질환별로 SGLT2i 및 GLP1-RA의 새로운 약국 조제 추세를 평가합니다.

목표 6. 당뇨병 약물에 대한 일차 순응도, 이차 순응도, 지속 기간을 설명합니다.

목표 7. 환자의 특정 하위 그룹에서 제2형 당뇨병에 대한 유명 상표 및 제네릭 의약품에 대한 1차 비순응, 2차 순응 및 복약 지속률을 비교합니다.

목표 8. 1년 동안 브랜드 의약품에 대한 의약품 소지 추세를 조사합니다.

포도당 저하 약물은 클래스 및 에이전트 수준 모두에서 비교됩니다. 고려될 주요 결과는 MACE 3점, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 입원, 관상동맥 또는 경동맥 스텐트 또는 우회술, CVD 사망률, 전체 사망률입니다. 추가 환자 중심 결과는 연구팀의 이해 관계자 구성원의 통찰력을 기반으로 지정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

241981

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Romain S. Neugebauer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
        • HealthPartners Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
        • Geisinger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관리 및 EHR 임상 데이터 소스가 통합된 6개의 대규모 의료 전달 시스템(펜실베이니아의 Geisinger, 미시간의 Henry Ford Health System, 미네소타 및 위스콘신의 HealthPartners Institute, 북부 캘리포니아, 남부 캘리포니아 및 하와이의 Kaiser Permanente)의 환자 2014년 1월 1일부터 2023년 6월 30일 사이에 혈당 강하제를 복용한 사용자.

설명

  • 비교되는 약물 세트 중 하나의 분배
  • 비교 대상 약물의 사전 분배 없음
  • 제2형 당뇨병 진단의 증거
  • 18-85세
  • 현재 임신하지 않음
  • 이전 암 진단에서 치매 또는 단기 기대 수명의 증거가 없음
  • 2년 이상의 지속적인 건강 보험 가입 이력
  • 지난 18개월 동안 ≥1 A1c 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3점 주요 심혈관 이상사건(MACE)의 발생률
기간: 2.5년
3-point MACE는 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관 질환 사망의 복합 측정치인 단일 결과 측정으로 정의됩니다.
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Romain S. Neugebauer, PhD, Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Patrick J O'Connor, MD, MA, MPH, HealthPartners Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 739857

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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