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2型糖尿病の薬物療法レジメンの比較 (ON TARGET DM)

2025年11月11日 更新者：Kaiser Permanente

標的学習を用いた 2 型糖尿病薬物療法レジメンの比較

この研究は、2 型糖尿病患者とその臨床医を支援するために設計されています。 c) 薬物療法の利点が 2 型糖尿病のすべての成人に等しく適用されるかどうか、または年齢、性別、人種/民族、ベースラインの心臓の健康状態、ベースラインの腎機能、またはその他の要因に基づいて異なる可能性があるかどうかを特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、中等度のベースライン CVD を有する 2 型糖尿病患者における心血管疾患 (CVD) の転帰およびその他の患者中心の転帰を評価するために、実世界の臨床設定からの観察データを使用して、2 型糖尿病 (T2DM) 治療戦略の直接比較を行います。 SGLT2、GLP-1RA、DPP4、および SU として知られるこれら 4 つのクラスのグルコース低下薬のそれぞれで治療を受けるリスクがあります。 フォローアップに対する交絡および有益な損失に関連するバイアスの懸念を軽減するために、分析は、実用的な無作為化試験の治療意図 (ITT) およびプロトコルごと (PP) 分析をエミュレートする機械学習と組み合わせた最新の因果推論法に基づいて行われます。アクティブなコンパレータを使用して、通常のケア設定で期待される相対効果と絶対効果の最も堅牢で正確な推定値を提供します。

具体的な目的と仮説:

目的 1. SGLT21、GLP-1RA、DPP4、および SU による 2 型糖尿病の成人の各試験結果に対する効果を、(a) メトホルミンの後に 2 次治療として開始された場合、および (b) 1 次治療として開始された場合に比較します。 -、二次、または三次治療、または以前のメトホルミンの使用とは無関係の血糖降下療法の履歴の後。

目的 2. SGLT2i、GLP-1RA、DPP4、SU を一次治療、二次治療、三次治療として早期に開始した場合と後期に開始した場合の各試験結果に対する効果を比較するか、またはA1C、または CVD リスク、またはその他の患者特性のさまざまな変化。

目的 3. 試験結果に対する治療の効果が、ベースラインの CVD リスクと CVD イベントの履歴、腎機能、うっ血性心不全の状態、年齢、性別、人種/民族、またはその他の患者の特徴のカテゴリ間で異なるかどうかを、以前の分析のそれぞれで評価します。

目的 4. 2014 年から 2021 年までの SGLT2i および GLP1-RA の新しい薬局調剤の傾向を、年齢、性別、人種、民族性、および T2DM 薬物の同時使用別に集計して評価する

目的 5. 2014 年から 2021 年までの SGLT2i および GLP1-RA の新しい薬局調剤の傾向を、ベースライン ASCVD、心不全、および糖尿病性腎疾患によって評価します。

目標 6. 糖尿病治療薬の一次アドヒアランス、二次アドヒアランス、および持続性について説明する

目的 7. 患者の特定のサブグループにおける 2 型糖尿病のブランド名とジェネリック医薬品について、一次不遵守、二次遵守、および投薬持続の割合を比較する

目的 8. ブランド医薬品の年間の薬物所持傾向を調査する

血糖降下薬は、クラスとエージェントの両方のレベルで比較されます。 考慮される主な転帰は、MACE 3 ポイント、心筋梗塞、脳卒中、心不全、入院、冠動脈または頸動脈のステントまたはバイパス手術、CVD 死亡率、全死亡率です。 追加の患者中心の結果は、研究チームの利害関係者のメンバーからの洞察に基づいて指定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

241981

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Romain S. Neugebauer
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

管理および EHR 臨床データ ソースが統合された 6 つの大規模なケア提供システム (ペンシルベニア州の Geisinger、ミシガン州の Henry Ford Health System、ミネソタ州とウィスコンシン州の HealthPartners Institute、北カリフォルニア、南カリフォルニア、ハワイの Kaiser Permanente) からの新しい患者2014 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までに血糖降下薬を使用したユーザー。

説明

  • 比較対象の薬剤セットのいずれかの調剤
  • 比較対象の薬剤の事前調剤なし
  • 2型糖尿病診断の証拠
  • 18～85歳
  • 現在妊娠していません
  • 以前のがん診断による認知症または短期余命の証拠がない
  • -2年以上の継続的な健康保険加入の歴史
  • 過去18か月間に1回以上のA1c検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ポイント主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：2.5年
3ポイントMACEは、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管疾患による死亡の複合測定値である単一のアウトカム測定値として定義されます。
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Henry Ford Health System
HealthPartners Institute
Geisinger Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Romain S. Neugebauer, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Patrick J O'Connor, MD, MA, MPH、HealthPartners Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 739857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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