预期研究以评估针对正遗传手术的颅毛体（CMF）手术中个性化植入物的性能和安全性
2026年1月16日 更新者：Global D
随着数字时代的指导性手术以及通过3D打印指南和预先形成的板的完全计算机辅助手术的病例正在蓬勃发展。
我们的项目旨在研究正牙性手术中个性化植入物（个性化指南和板）的性能和安全性，以获取有关法国SLS设备的特定临床数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据研究人员的判断，矫正手术的男性或女性患者，成年人或未成年人或未成年人的骨骼成熟度足够。
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，男性或女性患者，成年人或未成年人已达到骨骼成熟
- 患者进行了首次与法国SLS的正牙科手术个性化指南和盘子，
- 在正畸手术之前接受正畸治疗的患者，
- 能够阅读，理解和回答生活质量调查表的患者，
- 不反对他参与研究或处理数据的患者（以及法律代表）。
- 隶属社会保险的患者
排除标准：
- 患者对板和 /或指南的一种化合物之一过敏
- 患有身体或精神残疾的患者无法跟进研究，
- 显着膨胀的患者
- 先天性颅面畸形的患者
- 患有急性或慢性局部或全身感染的患者，
- 受到法律保护的人，
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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矫正手术
根据研究者的骨骼成熟度足够的正牙手术患者，成人或未成年人。
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患者将被纳入研究，并根据使用定制导板和接骨板的常规正颌手术护理进行临床随访。
本研究的唯一具体操作是患者需在术前及术后8至12个月之间完成OQLQ生活质量问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正生活质量问卷
大体时间：术后12个月
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通过测量患者的生活质量，评估定制植入物的性能
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生对植入物使用的满意度
大体时间：手术后立即
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通过专门为研究开发的满意度问卷进行评估，由外科医生在手术后完成。
外科医生使用李克特量表（高度满意/满意/不太满意/不满意）评估每个项目。
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手术后立即
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用于矫正手术的植入物的安全性
大体时间：12个月
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不良事件识别，评估和随访。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2025年2月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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