Étude prospective pour évaluer la performance et la sécurité des implants personnalisés dans la chirurgie cranio-maxillofaciale (CMF) indiquée pour la chirurgie orthognathique
16 janvier 2026 mis à jour par: Global D
Avec l'ère numérique, la chirurgie guidée et les cas de chirurgies entièrement assistées par ordinateur via des guides d'impression 3D et des plaques préformées sont en plein essor.
Notre projet vise à étudier la performance et la sécurité des implants personnalisés (guides et plaques personnalisés) en chirurgie orthognathique afin d'obtenir des données cliniques spécifiques sur les dispositifs SLS France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chirurgie orthognatique Patients, adultes ou mineurs de mâles ou de mineurs dont la maturité osseuse est suffisante selon le jugement de l'enquêteur.
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, adulte ou mineur, ayant atteint la maturité osseuse selon le jugement de l'enquêteur,
- Patient ayant une première chirurgie orthognathique avec des guides et plaques personnalisés SLS France,
- Patient qui a reçu un traitement orthodontique avant la chirurgie orthognathique,
- Patient capable de lire, de comprendre et de répondre au questionnaire sur la qualité de vie de l'étude,
- Patient (et représentant légal si un mineur) qui n'est pas opposé à sa participation à l'étude ou au traitement de ses données.
- Patient affilié à une assurance sociale
Critères d'exclusion:
- Allergique du patient à l'un des composés des plaques et / ou des guides,
- Patient souffrant d'invalidité physique ou mentale, ce qui rend impossible de suivre l'étude,
- Patient avec une expansion significative
- Patient atteint d'une malformation craniofaciale congénitale
- Patient souffrant d'infection locale ou systémique aiguë ou chronique,
- Personne placée sous protection juridique,
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie orthognatique
Patients, adultes ou mineurs de la chirurgie orthognathique dont la maturité osseuse est suffisante selon l'investigateur.
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Les patients seront inclus dans l'étude puis suivis cliniquement conformément aux soins habituels de la chirurgie orthognathique avec guides et plaques sur mesure.
Le seul acte spécifique de cette étude est la réalisation d'un questionnaire de qualité de vie OQLQ par les patients en préopératoire et entre 8 et 12 mois en postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de qualité de vie orthognique
Délai: 12 mois après l'opération
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Pour évaluer les performances des implants sur mesure indiqués pour la chirurgie orthognathique en mesurant la qualité de vie des patients
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du chirurgien sur l'utilisation de l'implant
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Evaluation par un questionnaire de satisfaction, spécialement développé pour l'étude, complété par le chirurgien après l'intervention.
Le chirurgien évalue chaque item à l'aide d'une échelle de Likert (Très satisfait/ Satisfait/ Pas très satisfait/ Insatisfait).
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Immédiatement après la chirurgie
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Sécurité des implants utilisés pour la chirurgie orthognathique
Délai: 12 mois
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Identification, évaluation et suivi des événements indésirables.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Fracture de la mâchoire
- Blessures maxillo-faciales
- Blessures au visage
- Fracture du crâne
- Fractures maxillaires
- Dispositifs de fixation orthopédique
- Équipement orthopédique
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Dispositifs de fixation chirurgicale
- Prothèses et implants
- Fixateurs internes
- Plaques d'os
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .