Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa spersonalizowanych implantów w chirurgii czaszka-maxillofacialnej (CMF) wskazanej do operacji ortognatycznej

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Global D

W epoce cyfrowej, operacji przewodnie i przypadkach w pełni wspomaganych komputerowo operacji za pośrednictwem przewodników drukowania 3D i przygotowanych płyt.

Nasz projekt ma na celu zbadanie wydajności i bezpieczeństwa spersonalizowanych implantów (spersonalizowanych przewodników i płyt) w chirurgii ortognatycznej w celu uzyskania określonych danych klinicznych na urządzeniach SLS France.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69005
        • Cabinet Orhognatic
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Hôpital de la Loire
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
        • Hôpital Villefranche sur Sâone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurgia ortognatyczna mężczyźni lub kobiety, dorośli lub nieletni, których dojrzałość kości jest wystarczająca zgodnie z osądem badacza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dorosły lub nieletni, osiągnął dojrzałość kości według wyroku śledczego,
  • Pacjent prowadzący pierwszą operację ortognatyczną z SLS spersonalizowane przewodniki i płyty,
  • Pacjent, który otrzymał leczenie ortodontyczne przed chirurgią ortognatyczną,
  • Pacjent zdolny do czytania, rozumienia i odpowiedzi na kwestionariusz jakości badania,
  • Pacjent (i przedstawiciel prawny, jeśli nieletni), który nie jest przeciwny jego udziału w badaniu lub przetwarzaniu swoich danych.
  • Pacjent powiązany z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent alergiczny na jeden ze związków płyt i / lub przewodników,
  • Pacjent z niepełnosprawnością fizyczną lub psychiczną, uniemożliwiając śledzenie w badaniu,
  • Pacjent ze znaczną ekspansją
  • Pacjent z wrodzoną wadą czaszkową
  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą infekcją lokalną lub ogólnoustrojową,
  • Osoba umieszczona pod ochroną prawną,
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia ortogniczna
Pacjenci z chirurgii ortognatycznej, dorośli lub nieletni, których dojrzałość kości jest wystarczająca według badacza.
Urządzenie: Indywidualnie dopasowane prowadnice i płytki
Pacjenci zostaną włączeni do badania, a następnie będą monitorowani klinicznie zgodnie z rutynową opieką po operacji ortognatycznej z użyciem indywidualnie dopasowanych szablonów i płyt. Jedynym specyficznym działaniem w tym badaniu jest wypełnienie przez pacjentów kwestionariusza jakości życia OQLQ przed operacją oraz między 8 a 12 miesiącami po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ORTOGNATYCZNEJ jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić wydajność implantów niestandardowych wskazanych do operacji ortognatycznej poprzez pomiar jakości życia pacjentów
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie chirurga z użytkowania implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ocena za pomocą kwestionariusza satysfakcji, opracowanego specjalnie na potrzeby badania, wypełnianego przez chirurga po zabiegu. Chirurg ocenia każdą pozycję za pomocą skali likerta (bardzo zadowolony/zadowolony/niezbyt zadowolony/niezadowolony).
Bezpośrednio po zabiegu
Bezpieczeństwo implantów używanych do chirurgii ortognatycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja zdarzeń niepożądanych, ocena i obserwacja.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global D

Współpracownicy

Global D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-S-CMF-SUR MESURE-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj