Estudio prospectivo para evaluar el rendimiento y la seguridad de los implantes personalizados en la cirugía de cranealfacial (CMF) indicada para cirugía ortognática
16 de enero de 2026 actualizado por: Global D
Con la era digital, la cirugía guiada y los casos de cirugías totalmente asistidas por computadora a través de guías de impresión 3D y placas preformadas están en auge.
Nuestro proyecto tiene como objetivo estudiar el rendimiento y la seguridad de los implantes personalizados (guías y placas personalizadas) en la cirugía ortognática para obtener datos clínicos específicos sobre dispositivos SLS France.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cirugía ortognática pacientes o pacientes, adultos o menores cuya madurez ósea es suficiente según el juicio del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, adulto o menor que ha alcanzado la madurez ósea según el juicio del investigador,
- Paciente que tiene primera cirugía ortognática con SLS Francia Guías y placas personalizadas,
- Paciente que recibió tratamiento de ortodoncia antes de la cirugía ortognática,
- Paciente capaz de leer, comprender y responder el cuestionario de calidad de vida del estudio,
- Paciente (y representante legal si es menor) que no se opone a su participación en el estudio o al procesamiento de sus datos.
- Paciente afiliado a un seguro social
Criterios de exclusión:
- Paciente alérgico a uno de los compuestos de las placas y / o guías,
- Paciente con discapacidad física o mental, lo que hace imposible hacer un seguimiento en el estudio,
- Paciente con expansión significativa
- Paciente con una malformación craneofacial congénita
- Paciente con infección local o crónica local o sistémica,
- Persona colocada bajo protección legal,
- Mujeres embarazadas o amamantadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía ortognática
Pacientes de cirugía ortognática, adultos o menores cuya madurez ósea es suficiente según el investigador.
|
Los pacientes serán incluidos en el estudio y luego seguidos clínicamente de acuerdo con la atención rutinaria de la cirugía ortognática con guías y placas personalizadas.
El único acto específico de este estudio es la cumplimentación de un cuestionario de calidad de vida OQLQ por parte de los pacientes preoperatoriamente y entre 8 y 12 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida ortognática
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Evaluar el rendimiento de los implantes hechos a medida indicados para la cirugía ortognática midiendo la calidad de vida de los pacientes
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cirujano sobre la utilización del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Valoración mediante un cuestionario de satisfacción, especialmente desarrollado para el estudio, cumplimentado por el cirujano tras la cirugía.
El cirujano evalúa cada ítem utilizando una escala tipo Likert (Muy Satisfecho/ Satisfecho/ Poco satisfecho/ Insatisfecho).
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Inmediatamente después de la cirugía
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Seguridad de los implantes utilizados para la cirugía ortognática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de eventos adversos, evaluación y seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Fracturas maxilares
- Dispositivos de fijación ortopédica
- Equipo ortopédico
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos de fijación quirúrgica
- Prótesis e implantes
- Fijadores internos
- Placas de huesos
Otros números de identificación del estudio
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .