矯正手術のために示された頭蓋 - マキシロフェイシャル（CMF）手術における個別のインプラントのパフォーマンスと安全性を評価するための前向き研究
With the digital age, guided surgery and cases of fully computer-assisted surgeries via 3D printing guides and preformed plates are booming.
Our project aims to study the performance and safety of custom-made implants (custom-made guides and plates) in orthognathic surgery in order to obtain specific clinical data on SLS France devices.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Orthognatic surgery male or female patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the judgment of the investigator.
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, adult or minor having reached bone maturity according to the judgment of the investigator,
- Patient having first orthognathic surgery with SLS France custom-made guides and plates,
- Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery,
- Patient able to read, understand and answer the study quality of life questionnaire,
- Patient (and legal representative if a minor) who is not opposed to his participation in the study or to the processing of his data.
- Patient affiliated to a social insurance
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the compounds of the plates and / or guides,
- Patient with physical or mental disability making it impossible to follow up in the study,
- Patient with significant expansion
- Patient with a congenital craniofacial malformation
- Patient with acute or chronic local or systemic infection,
- Person placed under legal protection,
- Pregnant or breastfeeding women.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Orthognatic surgery
Orthognathic surgery patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the investigator. |
Patients will be included in the study and then followed clinically according to the routine care of orthognathic surgery with custom-made guides and plates. The only specific act of this study is the completion of an OQLQ quality of life questionnaire by patients preoperatively and between 8 to 12 months postoperatively. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Orthognatic quality of life questionnaire
時間枠：12 months post-operatively
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To evaluate the performance of custom-made implants indicated for orthognathic surgery by measuring the quality of life of patients |
12 months post-operatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
時間枠：Immediately following surgery
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Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied). |
Immediately following surgery
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Security of the implants used for orthognathic surgery
時間枠：12 months
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Adverse events identification, assessment and follow-up. |
12 months
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。