矯正手術のために示された頭蓋 - マキシロフェイシャル（CMF）手術における個別のインプラントのパフォーマンスと安全性を評価するための前向き研究
2026年1月16日 更新者：Global D
デジタル時代、ガイド付き手術、3D印刷ガイドと事前に形成されたプレートを介した完全にコンピューター支援の手術の症例が活況を呈しています。
私たちのプロジェクトの目的は、SLSフランスのデバイスに関する特定の臨床データを取得するために、オルソグラート手術におけるパーソナライズされたインプラント（パーソナライズされたガイドとプレート）のパフォーマンスと安全性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
矯正手術の男性または女性の患者、捜査官の判断に従って骨の成熟度が十分である大人または未成年者。
説明
包含基準：
- 捜査官の判断に従って骨の成熟に達した男性または女性の患者、成人または未成年者、
- SLSフランスのパーソナライズされたガイドとプレートを使用した最初の矯正手術を受けた患者、
- 矯正手術前に歯科矯正治療を受けた患者、
- 研究の質のアンケートを読み、理解し、答えることができる患者、
- 研究への参加または彼のデータの処理に反対しない患者（および未成年者の場合は法定代理人）。
- 社会保険に所属する患者
除外基準：
- プレートおよび /またはガイドの化合物の1つに対する患者アレルギー、
- 身体的または精神的障害のある患者は、研究でフォローアップすることを不可能にし、
- 大幅な拡大の患者
- 先天性頭蓋顔面奇形の患者
- 急性または慢性の局所感染症の患者、
- 法的保護の下に置かれた人、
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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矯正手術
矯正手術患者、成人または未成年者は、調査員によると骨の成熟度で十分です。
|
患者は、カスタムメイドガイドとプレートを用いた顎矯正手術の通常のケアに従って、研究に組み入れられ、その後臨床的に追跡されます。
本研究の唯一の特定の行為は、患者が術前および術後8〜12ヶ月の間にOQLQ生活の質アンケートを完了することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正生活の質のアンケート
時間枠：術後12か月
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患者の生活の質を測定することにより、矯正手術に示されたカスタムメイドのインプラントのパフォーマンスを評価する
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術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの使用に対する外科医の満足度
時間枠：手術直後
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研究のために特別に開発された満足度アンケートによる評価で、手術後に外科医が記入します。
外科医は、リッカート スケール (非常に満足/満足/あまり満足していない/不満) を使用して各項目を評価します。
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手術直後
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矯正手術に使用されるインプラントのセキュリティ
時間枠：12か月
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有害事象の識別、評価、追跡。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国