Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til evaluering

16. januar 2026 opdateret af: Global D

Med den digitale tidsalder blomstrer guidet kirurgi og tilfælde af fuldt computerassisterede operationer via 3D-udskrivningsguider og forformede plader.

Vores projekt sigter mod at studere ydeevnen og sikkerheden af ​​personaliserede implantater (personaliserede guider og plader) i ortognatisk kirurgi for at få specifikke kliniske data på SLS France -enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Cabinet Orhognatic
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Hôpital de la Loire
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • Hôpital Villefranche sur Sâone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ortikatisk kirurgi mandlige eller kvindelige patienter, voksne eller mindreårige, hvis knoglemodning er tilstrækkelig i henhold til efterforskerens dom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, voksen eller mindreårig, der har nået knoglemodning i henhold til efterforskerens dom,
  • Patienten har første ortognatisk kirurgi med SLS France Personaliserede guider og plader,
  • Patient, der modtog ortodontisk behandling inden ortognatisk kirurgi,
  • Patienten er i stand til at læse, forstå og besvare studiekvaliteten af ​​livets spørgeskema,
  • Patient (og juridisk repræsentant, hvis en mindreårig), der ikke er imod hans deltagelse i undersøgelsen eller til behandlingen af ​​hans data.
  • Patient tilknyttet en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allergisk over for en af ​​forbindelserne på pladerne og / eller guider,
  • Patient med fysisk eller mental handicap, hvilket gør det umuligt at følge op i undersøgelsen,
  • Patient med betydelig ekspansion
  • Patient med en medfødt craniofacial misdannelse
  • Patient med akut eller kronisk lokal eller systemisk infektion,
  • Person placeret under lovlig beskyttelse,
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortikatisk kirurgi
Ortognatiske kirurgiske patienter, voksne eller mindreårige, hvis knoglemodning er tilstrækkelig ifølge efterforskeren.
Enhed: Tilpassede guider og plader
Patienterne vil blive inkluderet i undersøgelsen og derefter klinisk fulgt i henhold til rutineplejen ved ortognatisk kirurgi med tilpassede guides og plader. Den eneste specifikke handling i denne undersøgelse er udfyldelsen af et OQLQ livskvalitets-spørgeskema af patienterne præoperativt og mellem 8 til 12 måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortikatisk livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
At evaluere ydeevnen for specialfremstillede implantater, der er angivet til ortognatisk kirurgi ved at måle livskvaliteten for patienter
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshed med implantatets udnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurdering ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema, specielt udviklet til undersøgelsen, udfyldt af kirurgen efter operationen. Kirurgen vurderer hvert emne ved hjælp af en likert-skala (meget tilfreds/tilfreds/ikke meget tilfreds/utilfreds).
Umiddelbart efter operationen
Sikkerhed af de implantater, der bruges til ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger Identifikation, vurdering og opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global D

Samarbejdspartnere

Global D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-S-CMF-SUR MESURE-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Tilpassede guider og plader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner